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Risposta di Linagliptin all'OGTT nel prediabete e nel diabete mellito di tipo 2

13 marzo 2022 aggiornato da: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Associazione del livello di GLP-1 a digiuno con l'effetto di Linagliptin dopo un test orale di tolleranza al glucosio nel prediabete e nel diabete mellito di tipo 2

Esistono studi che suggeriscono che la risposta glicemica alle terapie a base di incretina differisce tra asiatici e caucasici, per cui gli asiatici hanno una risposta migliore rispetto ai caucasici. Quindi, la risposta terapeutica potrebbe anche essere aumentata dalla differenza nel sistema di incretine tra le varie etnie. Questo studio è condotto per studiare l'effetto degli inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DPPIV) nei pazienti con prediabete e T2DM che hanno diversi livelli di GLP-1 e per determinare l'effetto sui profili glicemici, insulino-resistenza/sensibilità, funzione delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 12 settimane, in aperto, a trattamento singolo con linagliptin è stato condotto su 28 soggetti con prediabete e 22 soggetti con diabete di tipo 2, divisi in gruppi GLP-1 a digiuno basso e alto. I prediabeti vengono reclutati dallo screening OGTT. I pazienti con diabete di tipo 2 vengono reclutati da una clinica specializzata per il diabete e vengono sottoposti a follow-up di routine. Un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) viene eseguito alla settimana 0 e 12. I campioni di sangue venoso sono stati prelevati ai tempi 0 (prima dell'inizio dell'OGTT), 30, 60, 90, 120 min dal catetere a permanenza per la misurazione del glucosio e insulina. Tutti i soggetti con prediabete e diabete di tipo 2 ricevono Linagliptin 5 mg una volta al giorno per una durata di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prediabete diagnosticato da soggetti OGTT e T2DM
  • HbA1c > 6,5% e <10%
  • Soggetti che non ricevono alcun farmaco ipoglicemizzante o che ricevono solo metformina e/o sulfoniluree e/o inibitori dell'alfa-glucosidasi a dose stabile per almeno 3 mesi.
  • Soggetti che sono disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con chetoacidosi o acidosi lattica, diabete conclamato, un'altra malattia che causa intolleranza secondaria al glucosio, insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association), infarto del miocardio, ictus o attacchi ischemici negli ultimi 6 mesi, ipertensione grave non controllata, condizioni epatiche attive come cirrosi o epatite [aumento degli enzimi epatici ad attività superiori al doppio del rispettivo valore normale], insufficienza renale da moderata a grave, gravidanza, allattamento
  • Pazienti che ricevono insulina, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi IV o farmaci ipoglicemizzanti diversi da metformina/sulfoniluree/inibitori dell'alfa-glucosidasi come trattamento.
  • Soggetti con glicemia non controllata HbA1c>10%
  • Soggetti che intendono trasferirsi fuori dallo stato/paese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prediabete Basso GLP-1
i pazienti con prediabete sono stati divisi in gruppi con GLP-1 alto e GLP-1 basso in base alla mediana del livello di GLP-1 a digiuno. è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
A tutti i soggetti è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Confronto della loro risposta OGTT alla settimana 0 e alla settimana 12
Altri nomi:
  • linagliptin
Comparatore attivo: Prediabete Alto GLP-1
i pazienti con prediabete sono stati divisi in gruppi con GLP-1 alto e GLP-1 basso in base alla mediana del livello di GLP-1 a digiuno. è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
A tutti i soggetti è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Confronto della loro risposta OGTT alla settimana 0 e alla settimana 12
Altri nomi:
  • linagliptin
Comparatore attivo: Diabete Basso GLP-1
i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati divisi in gruppi con GLP-1 alto e GLP-1 basso in base alla mediana del livello di GLP-1 a digiuno. è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
A tutti i soggetti è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Confronto della loro risposta OGTT alla settimana 0 e alla settimana 12
Altri nomi:
  • linagliptin
Comparatore attivo: Diabete Alto GLP-1
i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati divisi in gruppi con GLP-1 alto e GLP-1 basso in base alla mediana del livello di GLP-1 a digiuno. è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno.
Droga: Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
A tutti i soggetti è stato somministrato linagliptin 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Confronto della loro risposta OGTT alla settimana 0 e alla settimana 12
Altri nomi:
  • linagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della glicemia dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'OGTT viene eseguito alla settimana 0 (basale) e 12 (trattamento completo). i livelli di glucosio plasmatico vengono rilevati al tempo 0,30,60,90,120 minuti durante l'OGTT.
basale a 12 settimane
variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
il livello plasmatico di HbA1c a digiuno viene rilevato alla settimana 0 e 12 dello studio prima dell'OGTT
basale a 12 settimane
variazione rispetto al basale dell'indice di sensibilità/resistenza all'insulina dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'OGTT viene eseguito alla settimana 0 (basale) e 12. I livelli plasmatici di glucosio e insulina vengono rilevati al tempo 0,30,60,90,120 min durante l'OGTT. HOMA-IR, HOMA-IS sono utilizzati per misurare la resistenza all'insulina e la sensibilità all'insulina alla settimana 0 e alla settimana 12
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella funzione delle cellule beta dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'OGTT viene eseguito alla settimana 0 (basale) e 12 (trattamento completato). HOMS-beta, indice insulinogenico, indice di disponibilità orale sono utilizzati per misurare la funzione delle cellule beta alla settimana 0 e 12
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Linagliptin study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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