Respuesta de linagliptina a OGTT en prediabetes y diabetes mellitus tipo 2
13 de marzo de 2022 actualizado por: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia
Asociación del nivel de GLP-1 en ayunas con el efecto de la linagliptina después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa en prediabetes y diabetes mellitus tipo 2
Hay estudios que sugieren que la respuesta glucémica a las terapias basadas en incretinas difiere entre asiáticos y caucásicos, por lo que los asiáticos tienen una mejor respuesta en comparación con los caucásicos.
Por lo tanto, la respuesta terapéutica también podría verse aumentada por la diferencia en el sistema de incretinas entre varias etnias.
Este estudio se lleva a cabo para estudiar el efecto de los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV (DPPIV) en pacientes con prediabetes y DM2 que tienen diferentes niveles de GLP-1 y para determinar el efecto sobre los perfiles glucémicos, la resistencia/sensibilidad a la insulina, la función de las células beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un estudio abierto de tratamiento único de 12 semanas con linagliptina en 28 sujetos con prediabetes y 22 sujetos con DM2 que se dividen en grupos de GLP-1 en ayunas alto y bajo.
Las prediabetes se reclutan a partir de la detección de OGTT.
Los pacientes con diabetes tipo 2 son reclutados de una clínica especializada en diabetes y de un seguimiento de rutina.
Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g en las semanas 0 y 12. Se extrajeron muestras de sangre venosa en los tiempos 0 (antes del inicio de la OGTT), 30, 60, 90, 120 min del catéter permanente para medir la glucosa e insulina. Todos los sujetos con prediabetes y DM2 reciben 5 mg de linagliptina una vez al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabetes diagnosticada de sujetos OGTT y T2DM
- HbA1c > 6,5 % y < 10 %
- Sujetos que no reciban ningún medicamento hipoglucemiante o que solo reciban metformina y/o sulfonilureas y/o inhibidores de la alfaglucosidasa en dosis estable durante al menos 3 meses.
- Sujetos que estén dispuestos a participar y firmen el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cetoacidosis o acidosis láctica, diabetes manifiesta, otra enfermedad que cause intolerancia secundaria a la glucosa, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos en los últimos 6 meses, hipertensión grave no controlada, afecciones hepáticas activas como cirrosis o hepatitis [elevación de las enzimas hepáticas a actividades superiores al doble del valor normal respectivo], insuficiencia renal de moderada a grave, embarazo, lactancia
- Pacientes que reciben como tratamiento insulina, agonistas del receptor GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV o medicamentos para reducir la glucosa que no sean metformina/sulfonilureas/inhibidores de la alfa-glucosidasa.
- Sujetos con glucemia no controlada HbA1c>10%
- Sujetos que planean mudarse fuera del estado/país
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prediabetes Bajo GLP-1
Los pacientes con prediabetes se dividieron en grupos de GLP-1 alto y GLP-1 bajo en función de la mediana del nivel de GLP-1 en ayunas.
Se administró linagliptina 5 mg una vez al día.
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Todos los sujetos recibieron 5 mg de linagliptina una vez al día durante 12 semanas.
Comparación de su respuesta OGTT en la semana 0 y la semana 12
Otros nombres:
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Comparador activo: Prediabetes Alto GLP-1
Los pacientes con prediabetes se dividieron en grupos de GLP-1 alto y GLP-1 bajo en función de la mediana del nivel de GLP-1 en ayunas.
Se administró linagliptina 5 mg una vez al día.
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Todos los sujetos recibieron 5 mg de linagliptina una vez al día durante 12 semanas.
Comparación de su respuesta OGTT en la semana 0 y la semana 12
Otros nombres:
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Comparador activo: Diabetes Bajo GLP-1
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se dividieron en grupos de GLP-1 alto y GLP-1 bajo en función de la mediana del nivel de GLP-1 en ayunas.
Se administró linagliptina 5 mg una vez al día.
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Todos los sujetos recibieron 5 mg de linagliptina una vez al día durante 12 semanas.
Comparación de su respuesta OGTT en la semana 0 y la semana 12
Otros nombres:
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Comparador activo: Diabetes Alto GLP-1
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se dividieron en grupos de GLP-1 alto y GLP-1 bajo en función de la mediana del nivel de GLP-1 en ayunas.
Se administró linagliptina 5 mg una vez al día.
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Todos los sujetos recibieron 5 mg de linagliptina una vez al día durante 12 semanas.
Comparación de su respuesta OGTT en la semana 0 y la semana 12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en la glucosa después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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La SOG se realiza en la semana 0 (basal) y 12 (tratamiento completo).
los niveles de glucosa en plasma se miden a los 0, 30, 60, 90, 120 minutos durante la OGTT.
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línea de base a 12 semanas
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cambio desde el inicio en HbA1c después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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el nivel plasmático de HbA1c en ayunas se toma en las semanas 0 y 12 del estudio antes de la OGTT
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línea de base a 12 semanas
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cambio desde el inicio en el índice de sensibilidad/resistencia a la insulina después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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La OGTT se realiza en la semana 0 (línea de base) y 12. Los niveles plasmáticos de glucosa e insulina se toman en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120 min durante la OGTT.
HOMA-IR, HOMA-IS se utilizan para medir la resistencia a la insulina y la sensibilidad a la insulina en la semana 0 y la semana 12
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línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en la función de las células beta después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
La OGTT se realiza en la semana 0 (línea de base) y 12 (tratamiento completo).
HOMS-beta, índice insulinogénico, índice de disposición oral se utilizan para medir la función de las células beta en la semana 0 y 12
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línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHIAU CHONG, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Linagliptina
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- Linagliptin study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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