Linagliptin-respons på OGTT ved prædiabetes og type 2-diabetes mellitus
13. marts 2022 opdateret af: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia
Sammenslutning af fastende GLP-1-niveau med virkningen af linagliptin efter en oral glukosetolerancetest ved prædiabetes og type 2-diabetes mellitus
Der er undersøgelser, der tyder på, at glykæmisk respons på inkretinbaserede terapier adskiller sig mellem asiater og kaukasiere, hvorved asiater har bedre respons sammenlignet med kaukasiere.
Derfor kunne den terapeutiske respons også forstærkes af forskellen i inkretinsystemet mellem forskellige etniciteter.
Denne undersøgelse er udført for at studere effekten af dipeptidyl-peptidase IV (DPPIV) hæmmere hos prædiabetes og T2DM patienter, som har forskellige niveauer af GLP-1 og for at bestemme effekten på glykæmiske profiler, insulinresistens/følsomhed, beta-celle funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 12-ugers åbent enkeltbehandlingsstudie med linagliptin er udført i 28 prædiabetes- og 22 T2DM-personer, som er opdelt i lav- og højfastende GLP-1-grupper.
Prædiabetes rekrutteres fra OGTT-screening.
Type 2-diabetespatienter rekrutteres fra specialiseret diabetesklinik og rutinemæssig opfølgning.
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) udføres i uge 0 og 12. Venøse blodprøver blev udtaget på tidspunkterne 0 (før start af OGTT), 30, 60, 90, 120 minutter fra det indlagte kateter til måling af glucose og insulin. Alle prædiabetes- og T2DM-personer får Linagliptin 5 mg én gang dagligt i en varighed på 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prædiabetes diagnosticeret fra OGTT- og T2DM-personer
- HbA1c > 6,5 % og <10 %
- Personer, der ikke får nogen glukosesænkende medicin eller blot får metformin og/eller sulfonylurinstoffer og/eller alfa-glucosidasehæmmere i en stabil dosis i mindst 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der er villige til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ketoacidose eller laktatacidose, åbenlys diabetes, en anden sygdom, der forårsager sekundær glukoseintolerans, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt, slagtilfælde eller iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret svær hypertension, aktive leversygdomme såsom skrumpelever eller hepatitis [stigning i leverenzymer til højere aktiviteter end det dobbelte af den respektive normale værdi], moderat til svær nyreinsufficiens, graviditet, amning
- Patienter, der får insulin, GLP-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidase IV-hæmmere eller andre glukosesænkende medicin end metformin/sulfonylurinstoffer/alfa-glucosidasehæmmere som behandling.
- Personer med ukontrolleret blodsukker HbA1c>10 %
- Emner, der planlægger at flytte ud af stat/land
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prædiabetes lav GLP-1
prædiabetespatienter blev opdelt i høj GLP-1 og lav GLP-1 grupper baseret på medianen af fastende GLP-1 niveau.
linagliptin 5 mg én gang dagligt blev administreret.
|
Alle forsøgspersoner fik linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 uger.
Sammenligning af deres OGTT-svar i uge 0 og uge 12
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prædiabetes høj GLP-1
prædiabetespatienter blev opdelt i høj GLP-1 og lav GLP-1 grupper baseret på medianen af fastende GLP-1 niveau.
linagliptin 5 mg én gang dagligt blev administreret.
|
Alle forsøgspersoner fik linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 uger.
Sammenligning af deres OGTT-svar i uge 0 og uge 12
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diabetes lavt GLP-1
Type 2-diabetes mellitus-patienter blev opdelt i grupper med høj GLP-1 og lav GLP-1 baseret på medianen af fastende GLP-1-niveau.
linagliptin 5 mg én gang dagligt blev administreret.
|
Alle forsøgspersoner fik linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 uger.
Sammenligning af deres OGTT-svar i uge 0 og uge 12
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diabetes høj GLP-1
Type 2-diabetes mellitus-patienter blev opdelt i grupper med høj GLP-1 og lav GLP-1 baseret på medianen af fastende GLP-1-niveau.
linagliptin 5 mg én gang dagligt blev administreret.
|
Alle forsøgspersoner fik linagliptin 5 mg én gang dagligt i 12 uger.
Sammenligning af deres OGTT-svar i uge 0 og uge 12
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i glukose efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
OGTT udføres i uge 0 (baseline) og 12 (komplet behandling).
plasmaglukoseniveauer tages til tiden 0,30,60,90,120 minutter under OGTT.
|
baseline til 12 uger
|
|
ændring fra baseline i HbA1c efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
plasmaniveau af fastende HbA1c tages i uge 0 og 12 af undersøgelsen før OGTT
|
baseline til 12 uger
|
|
ændring fra baseline i insulinfølsomhed/resistensindeks efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
OGTT udføres i uge 0 (baseline) og 12. Plasmaniveauer af glukose og insulin tages på tidspunktet 0,30,60,90,120 min under OGTT.
HOMA-IR, HOMA-IS bruges til at måle insulinresistens og insulinfølsomhed i uge 0 og uge 12
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i beta-cellefunktion efter 12 ugers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
OGTT udføres i uge 0 (baseline) og 12 (behandling afsluttet).
HOMS-beta, insulinogent indeks, oralt dispositionsindeks bruges til at måle beta-cellefunktion i uge 0 og 12
|
baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SHIAU CHONG, National University of Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Linagliptin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- Linagliptin study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .