Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция линаглиптина на ПГТТ при преддиабете и сахарном диабете 2 типа

13 марта 2022 г. обновлено: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Ассоциация уровня GLP-1 натощак с эффектом линаглиптина после перорального теста на толерантность к глюкозе у пациентов с преддиабетом и сахарным диабетом 2 типа

Есть исследования, которые предполагают, что гликемический ответ на терапию на основе инкретинов различается у азиатов и европеоидов, при этом у азиатов ответ лучше, чем у европеоидов. Следовательно, терапевтический ответ также может усиливаться различиями в инкретиновой системе у разных этнических групп. Это исследование проводится для изучения влияния ингибиторов дипептидилпептидазы IV (DPPIV) у пациентов с предиабетом и СД2, имеющих различный уровень GLP-1, и для определения влияния на гликемические профили, резистентность/чувствительность к инсулину, функцию бета-клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-недельное открытое исследование однократного лечения с использованием линаглиптина проводится у 28 пациентов с преддиабетом и 22 пациентов с СД2, которые разделены на группы с низким и высоким уровнем ГПП-1 натощак. Преддиабет набирается из скрининга OGTT. Пациенты с диабетом 2 типа набираются из специализированной диабетической клиники и проходят плановое наблюдение. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с массой 75 г проводят на 0-й и 12-й неделе. Образцы венозной крови брали в моменты времени 0 (до начала ПГТТ), через 30, 60, 90, 120 мин из постоянного катетера для измерения уровня глюкозы. и инсулин. Все пациенты с предиабетом и СД2 получают линаглиптин по 5 мг один раз в день в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предиабет, диагностированный у субъектов ОГТТ и СД2
  • HbA1c > 6,5% и <10%
  • Субъекты, не получающие какие-либо сахароснижающие препараты или получающие только метформин, и/или производные сульфонилмочевины, и/или ингибиторы альфа-глюкозидазы в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев.
  • Субъекты, которые готовы участвовать и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с кетоацидозом или лактоацидозом, явным диабетом, другим заболеванием, вызывающим вторичную непереносимость глюкозы, застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфарктом миокарда, инсультом или ишемическими атаками в последние 6 месяцев, неконтролируемой тяжелой гипертензией, активными заболеваниями печени. такие как цирроз или гепатит [повышение активности печеночных ферментов до уровня, превышающего вдвое соответствующее нормальное значение], умеренная или тяжелая почечная недостаточность, беременность, кормление грудью
  • Пациенты, получающие в качестве лечения инсулин, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы дипептидилпептидазы IV или сахароснижающие препараты, кроме метформина/сульфонилмочевины/ингибиторов альфа-глюкозидазы.
  • Субъекты с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови HbA1c>10%
  • Субъекты, которые планируют выехать из штата/страны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предиабет Низкий уровень GLP-1
пациенты с преддиабетом были разделены на группы с высоким уровнем ГПП-1 и низким уровнем ГПП-1 на основе медианы уровня ГПП-1 натощак. назначали линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Все испытуемые получали линаглиптин по 5 мг один раз в день в течение 12 недель. Сравнение их ответа OGTT на неделе 0 и неделе 12
Другие имена:
  • линаглиптин
Активный компаратор: Предиабет Высокий уровень GLP-1
пациенты с преддиабетом были разделены на группы с высоким уровнем ГПП-1 и низким уровнем ГПП-1 на основе медианы уровня ГПП-1 натощак. назначали линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Все испытуемые получали линаглиптин по 5 мг один раз в день в течение 12 недель. Сравнение их ответа OGTT на неделе 0 и неделе 12
Другие имена:
  • линаглиптин
Активный компаратор: Диабет Низкий GLP-1
пациенты с сахарным диабетом 2 типа были разделены на группы с высоким уровнем ГПП-1 и низким уровнем ГПП-1 на основе медианы уровня ГПП-1 натощак. назначали линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Все испытуемые получали линаглиптин по 5 мг один раз в день в течение 12 недель. Сравнение их ответа OGTT на неделе 0 и неделе 12
Другие имена:
  • линаглиптин
Активный компаратор: Диабет Высокий уровень GLP-1
пациенты с сахарным диабетом 2 типа были разделены на группы с высоким уровнем ГПП-1 и низким уровнем ГПП-1 на основе медианы уровня ГПП-1 натощак. назначали линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Все испытуемые получали линаглиптин по 5 мг один раз в день в течение 12 недель. Сравнение их ответа OGTT на неделе 0 и неделе 12
Другие имена:
  • линаглиптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы после 12-недельного лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
ПГТТ проводится на 0-й неделе (исходный уровень) и на 12-й неделе (полное лечение). уровни глюкозы в плазме измеряют через 0, 30, 60, 90, 120 минут во время ПГТТ.
исходный уровень до 12 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c после 12-недельного лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
уровень HbA1c в плазме натощак определяют на 0 и 12 неделе исследования перед ПГТТ
исходный уровень до 12 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем индекса чувствительности/резистентности к инсулину после 12-недельного лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
ПГТТ проводят на 0-й (базовый уровень) и 12-й неделе. Уровни глюкозы и инсулина в плазме измеряют через 0, 30, 60, 90, 120 мин во время ПГТТ. HOMA-IR, HOMA-IS используются для измерения резистентности к инсулину и чувствительности к инсулину на 0-й и 12-й неделе.
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем функции бета-клеток после 12-недельного лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
ПГТТ проводится на 0-й неделе (исходный уровень) и на 12-й неделе (завершение лечения). HOMS-бета, инсулиногенный индекс, индекс оральной диспозиции используются для измерения функции бета-клеток на 0 и 12 неделе.
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Linagliptin study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться