Linagliptin-respons på OGTT ved prediabetes og type 2-diabetes mellitus
13. mars 2022 oppdatert av: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia
Forening av fastende GLP-1-nivå med effekten av linagliptin etter en oral glukosetoleransetest ved prediabetes og type 2-diabetes mellitus
Det er studier som tyder på at glykemisk respons på inkretinbaserte terapier er forskjellig mellom asiater og kaukasiere, hvor asiater har bedre respons sammenlignet med kaukasiere.
Derfor kan den terapeutiske responsen også forsterkes av forskjellen i inkretinsystemet mellom forskjellige etnisiteter.
Denne studien er utført for å studere effekten av dipeptidyl-peptidase IV (DPPIV)-hemmere hos prediabetes- og T2DM-pasienter som har ulike nivåer av GLP-1 og for å bestemme effekten på glykemiske profiler, insulinresistens/sensitivitet, beta-cellefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 12-ukers åpen enkeltbehandlingsstudie med linagliptin er utført på 28 prediabetes og 22 T2DM-personer som er delt inn i lav- og høyfastende GLP-1-grupper.
Prediabetes rekrutteres fra OGTT-screening.
Type 2 diabetespasienter rekrutteres fra spesialisert diabetesklinikk og rutinemessig oppfølging.
En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) utføres ved uke 0 og 12. Venøse blodprøver ble tatt på tidspunktene 0 (før start av OGTT), 30, 60, 90, 120 minutter fra innlagt kateter for måling av glukose og insulin. Alle personer med prediabetes og T2DM får Linagliptin 5 mg én gang daglig i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prediabetes diagnostisert fra OGTT- og T2DM-personer
- HbA1c > 6,5 % og <10 %
- Personer som ikke får noen glukosesenkende medisiner eller bare får metformin og/eller sulfonylurea og/eller alfa-glukosidasehemmere i stabil dose i minst 3 måneder.
- Forsøkspersoner som er villige til å delta og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ketoacidose eller melkesyreacidose, åpenbar diabetes, en annen sykdom som forårsaker sekundær glukoseintoleranse, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt, slag eller iskemiske anfall de siste 6 månedene, ukontrollert alvorlig hypertensjon, aktive leversykdommer slik som skrumplever eller hepatitt [økning i leverenzymer til høyere aktiviteter enn det dobbelte av den respektive normalverdien], moderat til alvorlig nyresvikt, graviditet, amming
- Pasienter som får insulin, GLP-1-reseptoragonister, dipeptidylpeptidase IV-hemmere eller andre glukosesenkende medisiner enn metformin/sulfonylurea/alfa-glukosidasehemmere som behandling.
- Personer med ukontrollert blodsukker HbA1c>10 %
- Emner som planlegger å flytte ut av stat/land
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prediabetes lav GLP-1
Prediabetespasienter ble delt inn i høy GLP-1 og lav GLP-1 grupper basert på medianen av fastende GLP-1 nivå.
linagliptin 5 mg én gang daglig ble administrert.
|
Alle forsøkspersoner fikk linagliptin 5 mg én gang daglig i 12 uker.
Sammenligning av deres OGTT-svar i uke 0 og uke 12
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prediabetes høy GLP-1
Prediabetespasienter ble delt inn i høy GLP-1 og lav GLP-1 grupper basert på medianen av fastende GLP-1 nivå.
linagliptin 5 mg én gang daglig ble administrert.
|
Alle forsøkspersoner fikk linagliptin 5 mg én gang daglig i 12 uker.
Sammenligning av deres OGTT-svar i uke 0 og uke 12
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diabetes lavt GLP-1
type 2 diabetes mellitus pasienter ble delt inn i høy GLP-1 og lav GLP-1 grupper basert på medianen av fastende GLP-1 nivå.
linagliptin 5 mg én gang daglig ble administrert.
|
Alle forsøkspersoner fikk linagliptin 5 mg én gang daglig i 12 uker.
Sammenligning av deres OGTT-svar i uke 0 og uke 12
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diabetes høy GLP-1
type 2 diabetes mellitus pasienter ble delt inn i høy GLP-1 og lav GLP-1 grupper basert på medianen av fastende GLP-1 nivå.
linagliptin 5 mg én gang daglig ble administrert.
|
Alle forsøkspersoner fikk linagliptin 5 mg én gang daglig i 12 uker.
Sammenligning av deres OGTT-svar i uke 0 og uke 12
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i glukose etter 12 ukers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
OGTT utføres ved uke 0 (baseline) og 12 (fullstendig behandling).
plasmaglukosenivåer tas til tiden 0,30,60,90,120 minutter under OGTT.
|
baseline til 12 uker
|
|
endring fra baseline i HbA1c etter 12 ukers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
plasmanivå av fastende HbA1c tas ved uke 0 og 12 av studien før OGTT
|
baseline til 12 uker
|
|
endring fra baseline i insulinsensitivitet/resistensindeks etter 12 ukers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
OGTT utføres ved uke 0 (baseline) og 12. Plasmanivåer av glukose og insulin tas til tiden 0,30,60,90,120 min under OGTT.
HOMA-IR, HOMA-IS brukes til å måle insulinresistens og insulinfølsomhet ved uke 0 og uke 12
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i beta-cellefunksjon etter 12 ukers behandling
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
OGTT utføres ved uke 0 (baseline) og 12 (behandling fullført).
HOMS-beta, insulinogen indeks, oral disposisjonsindeks brukes til å måle beta-cellefunksjonen ved uke 0 og 12
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SHIAU CHONG, National University of Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hyperglykemi
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Linagliptin
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
Andre studie-ID-numre
- Linagliptin study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .