Resposta da linagliptina ao OGTT em pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2
13 de março de 2022 atualizado por: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia
Associação do nível de GLP-1 em jejum com o efeito da linagliptina após um teste oral de tolerância à glicose em pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2
Existem estudos que sugerem que a resposta glicêmica às terapias à base de incretina difere entre asiáticos e caucasianos, sendo que os asiáticos têm melhor resposta em comparação aos caucasianos.
Portanto, a resposta terapêutica também pode ser aumentada pela diferença no sistema incretina entre várias etnias.
Este estudo é realizado para estudar o efeito dos inibidores da dipeptidil-peptidase IV (DPPIV) em pacientes com pré-diabetes e DM2 que têm diferentes níveis de GLP-1 e para determinar o efeito nos perfis glicêmicos, resistência/sensibilidade à insulina, função das células beta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de tratamento único aberto de 12 semanas usando linagliptina é realizado em 28 pré-diabetes e 22 indivíduos com DM2 que são divididos em grupos de GLP-1 em jejum baixo e alto.
Pré-diabetes são recrutados a partir de triagem OGTT.
Os pacientes com diabetes tipo 2 são recrutados em clínicas especializadas em diabetes e acompanhamento de rotina.
Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g é realizado nas semanas 0 e 12. Amostras de sangue venoso foram coletadas nos tempos 0 (antes do início do OGTT), 30, 60, 90, 120 min do cateter de demora para medição da glicose e insulina. Todos os indivíduos com pré-diabetes e DM2 recebem Linagliptina 5 mg uma vez ao dia por um período de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabetes diagnosticado em indivíduos OGTT e T2DM
- HbA1c > 6,5% e <10%
- Indivíduos que não recebem qualquer medicamento para redução da glicose ou apenas recebem metformina e/ou sulfonilureias e/ou inibidores de alfa-glicosidase em dose estável por pelo menos 3 meses.
- Sujeitos que estão dispostos a participar e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com cetoacidose ou acidose láctica, diabetes evidente, outra doença que cause intolerância secundária à glicose, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos nos últimos 6 meses, hipertensão grave descontrolada, condições hepáticas ativas como cirrose ou hepatite [elevação das enzimas hepáticas para atividades superiores ao dobro do respectivo valor normal], insuficiência renal moderada a grave, gravidez, amamentação
- Pacientes recebendo insulina, agonistas do receptor GLP-1, inibidores da dipeptidil peptidase IV ou medicamentos hipoglicemiantes que não sejam metformina/sulfonilureias/inibidores da alfa-glicosidase como tratamento.
- Sujeitos com glicemia descontrolada HbA1c>10%
- Sujeitos que planejam mudar de estado/país
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pré-diabetes Baixo GLP-1
pacientes com pré-diabetes foram divididos em grupos de GLP-1 alto e GLP-1 baixo com base na mediana do nível de GLP-1 em jejum.
linagliptina 5 mg uma vez ao dia foi administrada.
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Todos os indivíduos receberam linagliptina 5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas.
Comparação de sua resposta OGTT na semana 0 e na semana 12
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-diabetes GLP-1 alto
pacientes com pré-diabetes foram divididos em grupos de GLP-1 alto e GLP-1 baixo com base na mediana do nível de GLP-1 em jejum.
linagliptina 5 mg uma vez ao dia foi administrada.
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Todos os indivíduos receberam linagliptina 5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas.
Comparação de sua resposta OGTT na semana 0 e na semana 12
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabetes Baixo GLP-1
os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foram divididos em grupos com alto GLP-1 e baixo GLP-1 com base na mediana do nível de GLP-1 em jejum.
linagliptina 5 mg uma vez ao dia foi administrada.
|
Todos os indivíduos receberam linagliptina 5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas.
Comparação de sua resposta OGTT na semana 0 e na semana 12
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabetes GLP-1 alto
os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foram divididos em grupos com alto GLP-1 e baixo GLP-1 com base na mediana do nível de GLP-1 em jejum.
linagliptina 5 mg uma vez ao dia foi administrada.
|
Todos os indivíduos receberam linagliptina 5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas.
Comparação de sua resposta OGTT na semana 0 e na semana 12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na glicose após tratamento de 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O OGTT é realizado na semana 0 (basal) e 12 (tratamento completo).
os níveis de glicose plasmática são medidos no tempo 0,30,60,90,120 minutos durante o OGTT.
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linha de base para 12 semanas
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alteração da linha de base na HbA1c após tratamento de 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas
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nível plasmático de jejum HbA1c é medido na semana 0 e 12 do estudo antes do OGTT
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linha de base para 12 semanas
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alteração da linha de base no índice de sensibilidade/resistência à insulina após tratamento de 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O OGTT é realizado na semana 0 (basal) e 12. Os níveis plasmáticos de glicose e insulina são medidos no tempo 0,30,60,90,120 min durante o OGTT.
HOMA-IR, HOMA-IS são usados para medir a resistência à insulina e a sensibilidade à insulina na semana 0 e semana 12
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linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na função das células beta após tratamento de 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
O OGTT é realizado na semana 0 (linha de base) e 12 (tratamento completo).
HOMS-beta, índice insulinogênico, índice de disposição oral são usados para medir a função das células beta nas semanas 0 e 12
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linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: SHIAU CHONG, National University of Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Linagliptina
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Outros números de identificação do estudo
- Linagliptin study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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