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Réponse de la linagliptine à l'HGPO dans le prédiabète et le diabète sucré de type 2

13 mars 2022 mis à jour par: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Association du taux de GLP-1 à jeun avec l'effet de la linagliptine après un test de tolérance au glucose par voie orale dans le prédiabète et le diabète sucré de type 2

Certaines études suggèrent que la réponse glycémique aux thérapies à base d'incrétines diffère entre les Asiatiques et les Caucasiens, les Asiatiques ayant une meilleure réponse que les Caucasiens. Par conséquent, la réponse thérapeutique pourrait également être augmentée par la différence de système d'incrétine entre les diverses ethnies. Cette étude est réalisée pour étudier l'effet des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV (DPPIV) chez les patients prédiabétiques et DT2 qui ont différents niveaux de GLP-1 et pour déterminer l'effet sur les profils glycémiques, la résistance/sensibilité à l'insuline, la fonction des cellules bêta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de 12 semaines, en ouvert, à traitement unique utilisant la linagliptine est menée chez 28 sujets prédiabétiques et 22 sujets DT2 qui sont divisés en groupes GLP-1 à jeun faible et élevé. Les prédiabètes sont recrutés à partir du dépistage HGPO. Les patients diabétiques de type 2 sont recrutés à partir d'une clinique spécialisée en diabète et d'un suivi de routine. Un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g est effectué aux semaines 0 et 12. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés aux temps 0 (avant le début de l'OGTT), 30, 60, 90, 120 min à partir du cathéter à demeure pour la mesure du glucose. et insuline. Tous les sujets prédiabétiques et DT2 reçoivent de la linagliptine 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabète diagnostiqué chez les sujets HGPO et DT2
  • HbA1c > 6,5 % et < 10 %
  • - Sujets ne recevant aucun médicament hypoglycémiant ou recevant juste de la metformine et/ou des sulfonylurées et/ou des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase à dose stable pendant au moins 3 mois.
  • Sujets désireux de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'acidocétose ou d'acidose lactique, de diabète manifeste, d'une autre maladie entraînant une intolérance secondaire au glucose, d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III ou IV), d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'attaques ischémiques au cours des 6 derniers mois, d'hypertension sévère non contrôlée, d'affections hépatiques actives telles que cirrhose ou hépatite [élévation des enzymes hépatiques à des activités supérieures au double de la valeur normale respective], insuffisance rénale modérée à sévère, grossesse, allaitement
  • Patients recevant de l'insuline, des agonistes des récepteurs du GLP-1, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV ou des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine/les sulfonylurées/les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase comme traitement.
  • Sujets avec une glycémie non contrôlée HbA1c> 10 %
  • Sujets qui envisagent de quitter l'état / le pays

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prédiabète Bas GLP-1
les patients prédiabétiques ont été divisés en groupes de GLP-1 élevé et de GLP-1 faible en fonction de la médiane du niveau de GLP-1 à jeun. linagliptine 5 mg une fois par jour a été administrée.
Médicament: Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Tous les sujets ont reçu 5 mg de linagliptine une fois par jour pendant 12 semaines. Comparaison de leur réponse HGPO à la semaine 0 et à la semaine 12
Autres noms:
  • linagliptine
Comparateur actif: Prédiabète GLP-1 élevé
les patients prédiabétiques ont été divisés en groupes de GLP-1 élevé et de GLP-1 faible en fonction de la médiane du niveau de GLP-1 à jeun. linagliptine 5 mg une fois par jour a été administrée.
Médicament: Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Tous les sujets ont reçu 5 mg de linagliptine une fois par jour pendant 12 semaines. Comparaison de leur réponse HGPO à la semaine 0 et à la semaine 12
Autres noms:
  • linagliptine
Comparateur actif: Diabète Bas GLP-1
les patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été divisés en groupes de GLP-1 élevé et de GLP-1 faible en fonction de la médiane du niveau de GLP-1 à jeun. linagliptine 5 mg une fois par jour a été administrée.
Médicament: Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Tous les sujets ont reçu 5 mg de linagliptine une fois par jour pendant 12 semaines. Comparaison de leur réponse HGPO à la semaine 0 et à la semaine 12
Autres noms:
  • linagliptine
Comparateur actif: Diabète GLP-1 élevé
les patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été divisés en groupes de GLP-1 élevé et de GLP-1 faible en fonction de la médiane du niveau de GLP-1 à jeun. linagliptine 5 mg une fois par jour a été administrée.
Médicament: Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Tous les sujets ont reçu 5 mg de linagliptine une fois par jour pendant 12 semaines. Comparaison de leur réponse HGPO à la semaine 0 et à la semaine 12
Autres noms:
  • linagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation de la glycémie par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Délai: de base à 12 semaines
L'OGTT est réalisé à la semaine 0 (ligne de base) et 12 (traitement complet). les taux de glucose plasmatique sont pris au temps 0, 30, 60, 90, 120 minutes pendant l'OGTT.
de base à 12 semaines
changement par rapport au départ de l'HbA1c après 12 semaines de traitement
Délai: de base à 12 semaines
le taux plasmatique d'HbA1c à jeun est pris aux semaines 0 et 12 de l'étude avant l'OGTT
de base à 12 semaines
changement par rapport au départ de l'indice de sensibilité/résistance à l'insuline après 12 semaines de traitement
Délai: de base à 12 semaines
L'OGTT est effectué à la semaine 0 (ligne de base) et 12. Les niveaux plasmatiques de glucose et d'insuline sont pris au temps 0, 30, 60, 90, 120 min pendant l'OGTT. HOMA-IR, HOMA-IS sont utilisés pour mesurer la résistance à l'insuline et la sensibilité à l'insuline à la semaine 0 et à la semaine 12
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ de la fonction des cellules bêta après 12 semaines de traitement
Délai: de base à 12 semaines
L'OGTT est effectué à la semaine 0 (ligne de base) et 12 (traitement terminé). HOMS-bêta, index insulinogénique, index de disposition orale sont utilisés pour mesurer la fonction des cellules bêta aux semaines 0 et 12
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Linagliptin study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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