Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź linagliptyny na OGTT w stanie przedcukrzycowym i cukrzycy typu 2

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Związek stężenia GLP-1 na czczo z wpływem linagliptyny po doustnym teście tolerancji glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2

Istnieją badania sugerujące, że odpowiedź glikemiczna na terapie oparte na inkretynach różni się u Azjatów i osób rasy kaukaskiej, przy czym Azjaci mają lepszą odpowiedź w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. W związku z tym odpowiedź terapeutyczną można również zwiększyć różnicą w systemie inkretynowym między różnymi grupami etnicznymi. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu inhibitorów dipeptydylo-peptydazy IV (DPPIV) u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i T2DM, którzy mają różne poziomy GLP-1 oraz w celu określenia wpływu na profile glikemiczne, insulinooporność/wrażliwość, funkcję komórek beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono 12-tygodniowe otwarte badanie z pojedynczym leczeniem linagliptyną z udziałem 28 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i 22 pacjentów z cukrzycą typu 2, których podzielono na grupy z niskim i wysokim stężeniem GLP-1 na czczo. Stan przedcukrzycowy rekrutuje się z badań przesiewowych OGTT. Pacjenci z cukrzycą typu 2 są rekrutowani ze specjalistycznej kliniki diabetologicznej i rutynowo monitorowani. Test doustnego obciążenia 75 g glukozy (OGTT) przeprowadza się w tygodniu 0 i 12. Próbki krwi żylnej pobierano w czasie 0 (przed rozpoczęciem OGTT), 30, 60, 90, 120 min od założonego na stałe cewnika w celu pomiaru stężenia glukozy i insulina. Wszyscy pacjenci ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 otrzymują linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedcukrzycowy zdiagnozowany u pacjentów z OGTT i T2DM
  • HbA1c > 6,5% i <10%
  • Osoby nieotrzymujące żadnych leków obniżających poziom glukozy lub otrzymujące jedynie metforminę i/lub pochodne sulfonylomocznika i/lub inhibitory alfa-glukozydazy w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby, które chcą wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kwasicą ketonową lub kwasicą mleczanową, jawną cukrzycą, inną chorobą powodującą wtórną nietolerancję glukozy, zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA), zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub atakami niedokrwiennymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, czynną chorobą wątroby takie jak marskość wątroby lub zapalenie wątroby [podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej dwukrotnej odpowiedniej wartości prawidłowej], umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci otrzymujący w ramach leczenia insulinę, agonistów receptora GLP-1, inhibitory dipeptydylopeptydazy IV lub leki obniżające stężenie glukozy inne niż metformina/pochodne sulfonylomocznika/inhibitory alfa-glukozydazy.
  • Osoby z niekontrolowaną glikemią HbA1c >10%
  • Podmioty, które planują wyprowadzić się ze stanu/kraju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stan przedcukrzycowy Niski GLP-1
pacjentów ze stanem przedcukrzycowym podzielono na grupy z wysokim GLP-1 i niskim GLP-1 na podstawie mediany stężenia GLP-1 na czczo. podawano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę.
Lek: Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Wszystkim pacjentom podawano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni. Porównanie ich odpowiedzi OGTT w tygodniu 0 i tygodniu 12
Inne nazwy:
  • linagliptyna
Aktywny komparator: Stan przedcukrzycowy Wysoki GLP-1
pacjentów ze stanem przedcukrzycowym podzielono na grupy z wysokim GLP-1 i niskim GLP-1 na podstawie mediany stężenia GLP-1 na czczo. podawano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę.
Lek: Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Wszystkim pacjentom podawano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni. Porównanie ich odpowiedzi OGTT w tygodniu 0 i tygodniu 12
Inne nazwy:
  • linagliptyna
Aktywny komparator: Cukrzyca Niski GLP-1
pacjentów z cukrzycą typu 2 podzielono na grupy z wysokim GLP-1 i niskim GLP-1 na podstawie mediany stężenia GLP-1 na czczo. podawano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę.
Lek: Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Wszystkim pacjentom podawano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni. Porównanie ich odpowiedzi OGTT w tygodniu 0 i tygodniu 12
Inne nazwy:
  • linagliptyna
Aktywny komparator: Cukrzyca Wysoki GLP-1
pacjentów z cukrzycą typu 2 podzielono na grupy z wysokim GLP-1 i niskim GLP-1 na podstawie mediany stężenia GLP-1 na czczo. podawano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę.
Lek: Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Wszystkim pacjentom podawano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni. Porównanie ich odpowiedzi OGTT w tygodniu 0 i tygodniu 12
Inne nazwy:
  • linagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
OGTT przeprowadza się w tygodniu 0 (linia wyjściowa) i 12 (całkowite leczenie). poziomy glukozy w osoczu są mierzone w czasie 0,30,60,90,120 minut podczas OGTT.
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
poziom HbA1c w osoczu na czczo oznacza się w 0 i 12 tygodniu badania przed OGTT
linii podstawowej do 12 tygodni
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku wrażliwości/oporności na insulinę po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
OGTT przeprowadza się w tygodniu 0 (wyjściowym) i 12. Poziomy glukozy i insuliny w osoczu są mierzone w czasie 0,30,60,90,120 min podczas OGTT. HOMA-IR, HOMA-IS służą do pomiaru insulinooporności i wrażliwości na insulinę w tygodniu 0 i 12
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji komórek beta po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
OGTT przeprowadza się w tygodniu 0 (początkowy) i 12 (zakończone leczenie). HOMS-beta, wskaźnik insulinogenny, wskaźnik dyspozycji jamy ustnej są używane do pomiaru funkcji komórek beta w tygodniu 0 i 12
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Linagliptin study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj