Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linagliptine-respons op OGTT bij prediabetes en diabetes mellitus type 2

13 maart 2022 bijgewerkt door: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Associatie van nuchter GLP-1-niveau met het effect van linagliptine na een orale glucosetolerantietest bij prediabetes en diabetes mellitus type 2

Er zijn onderzoeken die suggereren dat de glykemische respons op op incretine gebaseerde therapieën verschilt tussen Aziaten en blanken, waarbij Aziaten een betere respons hebben in vergelijking met blanken. Daarom zou de therapeutische respons ook kunnen worden versterkt door verschillen in incretinesysteem tussen verschillende etniciteiten. Deze studie wordt uitgevoerd om het effect te bestuderen van dipeptidyl-peptidase IV (DPPIV)-remmers bij prediabetes en T2DM-patiënten met verschillende niveaus van GLP-1 en om het effect op glykemische profielen, insulineresistentie/gevoeligheid, bètacelfunctie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 weken durend, open-label onderzoek met een enkele behandeling met linagliptine is uitgevoerd bij 28 prediabetes en 22 T2DM-proefpersonen die zijn onderverdeeld in laag- en hoog-nuchtere GLP-1-groepen. Prediabetes worden gerekruteerd uit OGTT-screening. Type 2-diabetespatiënten worden gerekruteerd uit een gespecialiseerde diabeteskliniek en worden routinematig opgevolgd. Een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g wordt uitgevoerd in week 0 en 12. Veneuze bloedmonsters werden genomen op tijdstippen 0 (vóór aanvang van OGTT), 30, 60, 90, 120 minuten van de verblijfskatheter voor het meten van glucose en insuline. Alle proefpersonen met prediabetes en T2DM krijgen Linagliptine 5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prediabetes gediagnosticeerd bij OGTT- en T2DM-proefpersonen
  • HbA1c > 6,5% en <10%
  • Proefpersonen die geen glucoseverlagende medicatie krijgen of alleen metformine en/of sulfonylureumderivaten en/of alfa-glucosidaseremmers krijgen in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden.
  • Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met ketoacidose of lactaatacidose, openlijke diabetes, een andere ziekte die secundaire glucose-intolerantie veroorzaakt, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), myocardinfarct, beroerte of ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde ernstige hypertensie, actieve leveraandoeningen zoals cirrose of hepatitis [verhoging van leverenzymen tot hogere activiteiten dan het dubbele van de respectieve normale waarde], matige tot ernstige nierinsufficiëntie, zwangerschap, borstvoeding
  • Patiënten die als behandeling insuline, GLP-1-receptoragonisten, dipeptidylpeptidase IV-remmers of andere glucoseverlagende medicijnen dan metformine/sulfonylureumderivaten/alfa-glucosidaseremmers krijgen.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde bloedglucose HbA1c>10%
  • Onderwerpen die van plan zijn om uit de staat / het land te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prediabetes Lage GLP-1
prediabetespatiënten werden verdeeld in hoge GLP-1- en lage GLP-1-groepen op basis van de mediaan van nuchtere GLP-1-spiegel. linagliptine 5 mg eenmaal daags werd toegediend.
Geneesmiddel: Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
Alle proefpersonen kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg linagliptine. Vergelijking van hun OGTT-respons in week 0 en week 12
Andere namen:
  • linagliptine
Actieve vergelijker: Prediabetes Hoge GLP-1
prediabetespatiënten werden verdeeld in hoge GLP-1- en lage GLP-1-groepen op basis van de mediaan van nuchtere GLP-1-spiegel. linagliptine 5 mg eenmaal daags werd toegediend.
Geneesmiddel: Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
Alle proefpersonen kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg linagliptine. Vergelijking van hun OGTT-respons in week 0 en week 12
Andere namen:
  • linagliptine
Actieve vergelijker: Diabetes Lage GLP-1
diabetes mellitus type 2-patiënten werden verdeeld in hoge GLP-1- en lage GLP-1-groepen op basis van de mediaan van nuchtere GLP-1-spiegel. linagliptine 5 mg eenmaal daags werd toegediend.
Geneesmiddel: Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
Alle proefpersonen kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg linagliptine. Vergelijking van hun OGTT-respons in week 0 en week 12
Andere namen:
  • linagliptine
Actieve vergelijker: Diabetes Hoge GLP-1
diabetes mellitus type 2-patiënten werden verdeeld in hoge GLP-1- en lage GLP-1-groepen op basis van de mediaan van nuchtere GLP-1-spiegel. linagliptine 5 mg eenmaal daags werd toegediend.
Geneesmiddel: Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
Alle proefpersonen kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 5 mg linagliptine. Vergelijking van hun OGTT-respons in week 0 en week 12
Andere namen:
  • linagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose na een behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
OGTT wordt uitgevoerd in week 0 (baseline) en 12 (volledige behandeling). plasmaglucosespiegels worden genomen op tijdstip 0,30,60,90,120 minuten tijdens OGTT.
basislijn tot 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
plasmaspiegel van nuchtere HbA1c wordt genomen in week 0 en 12 van het onderzoek vóór OGTT
basislijn tot 12 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index voor insulinegevoeligheid/resistentie na een behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
OGTT wordt uitgevoerd in week 0 (basislijn) en 12. Plasmaspiegels van glucose en insuline worden genomen op tijdstip 0,30,60,90,120 min tijdens de OGTT. HOMA-IR, HOMA-IS worden gebruikt om de insulineresistentie en insulinegevoeligheid te meten in week 0 en week 12
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bètacelfunctie na een behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
OGTT wordt uitgevoerd in week 0 (baseline) en 12 (behandeling voltooid). HOMS-bèta, insulinogene index, orale dispositie-index worden gebruikt om de bètacelfunctie te meten in week 0 en 12
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Linagliptin study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Dipeptidyl-peptidase IV-remmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren