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Ansprechen von Linagliptin auf OGTT bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus

13. März 2022 aktualisiert von: Chong Shiau Chin, National University of Malaysia

Assoziation des Nüchtern-GLP-1-Spiegels mit der Wirkung von Linagliptin nach einem oralen Glukosetoleranztest bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus

Es gibt Studien, die darauf hindeuten, dass sich die glykämische Reaktion auf Inkretin-basierte Therapien zwischen Asiaten und Kaukasiern unterscheidet, wobei Asiaten im Vergleich zu Kaukasiern besser ansprechen. Daher könnte die therapeutische Reaktion auch durch Unterschiede im Inkretinsystem zwischen verschiedenen Ethnien verstärkt werden. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Dipeptidyl-Peptidase IV (DPPIV)-Inhibitoren bei Prädiabetes- und T2DM-Patienten mit unterschiedlichen GLP-1-Spiegeln zu untersuchen und die Wirkung auf glykämische Profile, Insulinresistenz/-sensitivität und Betazellfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige offene Einzelbehandlungsstudie mit Linagliptin wird an 28 Prädiabetes- und 22 T2DM-Patienten durchgeführt, die in Gruppen mit niedrigem und hohem Nüchtern-GLP-1-Wert eingeteilt werden. Prädiabetes werden aus dem OGTT-Screening rekrutiert. Patienten mit Typ-2-Diabetes werden von spezialisierten Diabeteskliniken und routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen rekrutiert. Ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) wird in Woche 0 und 12 durchgeführt. Venöse Blutproben wurden zu den Zeiten 0 (vor Beginn des OGTT), 30, 60, 90, 120 min aus dem Verweilkatheter zur Messung von Glukose entnommen und Insulin. Alle Patienten mit Prädiabetes und T2DM erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich 5 mg Linagliptin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei OGTT- und T2DM-Patienten diagnostizierter Prädiabetes
  • HbA1c > 6,5 % und < 10 %
  • Probanden, die keine blutzuckersenkenden Medikamente erhalten oder nur Metformin und/oder Sulfonylharnstoffe und/oder Alpha-Glucosidase-Hemmer in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate erhalten.
  • Probanden, die bereit sind, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ketoazidose oder Laktatazidose, manifestem Diabetes, einer anderen Krankheit, die eine sekundäre Glukoseintoleranz verursacht, dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ischämischen Attacken in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter schwerer Hypertonie, aktiven Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder Hepatitis [Erhöhung der Leberenzyme auf höhere Aktivitäten als das Doppelte des jeweiligen Normalwerts], mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten, die zur Behandlung Insulin, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Dipeptidylpeptidase-IV-Hemmer oder andere blutzuckersenkende Medikamente als Metformin/Sulfonylharnstoffe/Alpha-Glucosidase-Hemmer erhalten.
  • Probanden mit unkontrolliertem Blutzucker HbA1c> 10 %
  • Personen, die planen, aus einem Bundesstaat / Land zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prädiabetes Niedriges GLP-1
Prädiabetes-Patienten wurden basierend auf dem Median des Nüchtern-GLP-1-Spiegels in Gruppen mit hohem GLP-1- und niedrigem GLP-1-Wert eingeteilt. Linagliptin 5 mg einmal täglich wurde verabreicht.
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Alle Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Linagliptin. Vergleich ihrer OGTT-Antwort in Woche 0 und Woche 12
Andere Namen:
  • Linagliptin
Aktiver Komparator: Prädiabetes Hohes GLP-1
Prädiabetes-Patienten wurden basierend auf dem Median des Nüchtern-GLP-1-Spiegels in Gruppen mit hohem GLP-1- und niedrigem GLP-1-Wert eingeteilt. Linagliptin 5 mg einmal täglich wurde verabreicht.
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Alle Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Linagliptin. Vergleich ihrer OGTT-Antwort in Woche 0 und Woche 12
Andere Namen:
  • Linagliptin
Aktiver Komparator: Diabetes Niedriges GLP-1
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden basierend auf dem Median des Nüchtern-GLP-1-Spiegels in Gruppen mit hohem GLP-1- und niedrigem GLP-1-Wert eingeteilt. Linagliptin 5 mg einmal täglich wurde verabreicht.
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Alle Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Linagliptin. Vergleich ihrer OGTT-Antwort in Woche 0 und Woche 12
Andere Namen:
  • Linagliptin
Aktiver Komparator: Diabetes Hohes GLP-1
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden basierend auf dem Median des Nüchtern-GLP-1-Spiegels in Gruppen mit hohem GLP-1- und niedrigem GLP-1-Wert eingeteilt. Linagliptin 5 mg einmal täglich wurde verabreicht.
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Alle Probanden erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Linagliptin. Vergleich ihrer OGTT-Antwort in Woche 0 und Woche 12
Andere Namen:
  • Linagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
OGTT wird in Woche 0 (Basislinie) und 12 (vollständige Behandlung) durchgeführt. Plasmaglukosespiegel werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120 Minuten während des OGTT gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Nüchtern-HbA1c-Plasmaspiegel wird in Woche 0 und 12 der Studie vor dem oGTT gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Insulinsensitivitäts-/-resistenzindex gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
OGTT wird in Woche 0 (Basislinie) und 12 durchgeführt. Plasmaspiegel von Glukose und Insulin werden zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120 min während des OGTT gemessen. HOMA-IR, HOMA-IS werden verwendet, um die Insulinresistenz und Insulinsensitivität in Woche 0 und Woche 12 zu messen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Betazellfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
OGTT wird in Woche 0 (Basislinie) und 12 (Behandlung abgeschlossen) durchgeführt. HOMS-beta, insulinogener Index, oraler Dispositionsindex werden verwendet, um die Beta-Zellfunktion in Woche 0 und 12 zu messen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: SHIAU CHONG, National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Linagliptin study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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