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妊娠しにくい男性の精液の質に対するブー・シェン・イー・ジン・ピルの治療効果:無作為対照試験

2024年10月8日 更新者:KK Women's and Children's Hospital
この研究は、男性の不妊症と精液パラメータの改善における、漢方薬の一種であるBu Shen Yi Jing (BSYJ) Pillの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

不妊症とは、保護されていない定期的な性交を 1 年間続けても妊娠しないことと定義されています。 不妊症はカップルの 10 ~ 15% に影響を及ぼし、男性因子はカップルの 25 ~ 40% の不妊症の原因です。 父親の年齢が上がるにつれて、精液の量、精子の運動性、および正常な形態の精子の割合が減少します。 不妊症を呈する男性の大部分は、異常な精子密度、運動性または形態、または上記の組み合わせのいずれかであり、この状態の治療は多様で経験的です.

男性因子不妊症の治療の指針となる研究やランダム化比較試験は不足しています。 さまざまな抗酸化製剤とマルチビタミンが経験的に使用されてきましたが、精子数と生存率を改善することが一貫して示されているわけではありません. 治療が失敗した場合、生殖補助医療は最後の手段になります。 すべての生殖補助医療には、医学的、経済的、精神的な負担が伴います。 西洋医学で証明された治療オプションがないことを考えると、伝統的な中国医学 (TCM) は実行可能な補完的な治療オプションを提供する可能性があります。 そのような選択肢の 1 つは、Bu Shen Yi Jing (BSYJ) ピルです。

シンガポールの Thong Chai Medical のチームが実施した臨床観察研究では、精子の質が悪く、体質が腎不全の不妊症の男性患者を対象に、6 か月間にわたって BSYJ ピルを 2 コース服用した結果、33% の無精子症の受胎が成功したことが示されました。男性患者 (n = 60)。 シリアル精子分析が利用可能であった患者のサブグループ (n=10) では、グレード A の運動性を持つ精子の割合が、治療前の中央値 22.6 ± 2.4% から治療後の 35.1 ± 3.2% に増加しました (p < 0.05)。ヒアルロン結合アッセイは、33.2 ± 2.4% から 72 ± 4.6% に改善されました (p < 0.05)。 これは、BSYJ ピルが腎臓欠損体質の患者の精子の運動性を改善することにおそらく作用することを示唆しています。

そのため、この研究は、将来のコホートで BSYJ ピルの安全性と有効性の研究を実施することにより、これらの仮説と事例証拠を検証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不妊症の期間(一次および二次の両方)が1年以上;
  • 2010 WHO 基準に従って定義された 3 つの異常な精液パラメーターのいずれかまたは組み合わせ。

    • 乏精子症、精子濃度が 15 x 10^6 未満、
    • 奇形精子症、正常な精子形態が 4% 未満、および
    • 精子無力症、総精子運動性が 40% 未満、または進行性精子運動性が 32% 未満。
  • 腎不全の TCM 症候群と診断された TCM Diagnostics として知られる著名な TCM 診断教科書に基づくと、患者が腎不全で満たす必要がある主な症状は、夜間多尿または腰痛です。 さらに、患者は、疲労を含む二次症状のいずれか 1 つを満たす必要があります。めまい;耳鳴りまたは難聴;記憶喪失;過度の排尿;低性欲;夢精;早漏;熱っぽい手のひらと足の裏、または寝汗の存在;口や喉の渇き;寒さに弱い、または暖かさを好む;睡眠の質が悪い。 1 つの主な症状と 1 つの副次的な症状の両方が存在する場合、腎不全症候群の診断が可能になります。

上記の3つの基準すべてを満たす患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 無精子症および重度の希薄奇形性精子症;
  • アスペルミア;
  • 精索静脈瘤;
  • 最近の泌尿生殖器感染;
  • Y染色体の欠失;
  • 異常核型
  • 化学療法および/または放射線療法の病歴;
  • -不妊治療サプリメントまたは不妊治療を改善するために販売されているサプリメントを服用している患者;
  • コントロールされていない糖尿病または/および高血圧の患者;管理されていない慢性病状を伴う
  • 現在、すでにBSYJピル治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
この群の患者には、実際のBu Shen Yi Jing Pillに似たプラセボ錠剤が投与されます。

プラセボには、粉砕された黒米と許可された着色料の成分が含まれています。 成分がゼラチンカプセルに封入されています。

治験薬の用法・用量は、1回3錠、1日3回、週6日、1年間服用する。

他の名前:
  • 対照薬
アクティブコンパレータ:武神易経丸
この治療群の患者にはBSYJピルが投与されます。

Bu Shen Yi Jing ピルには、Radix Pseudostellaria、Fructus Lycii、Radix Et Rhizoma Salviae、Rhizoma Dioscorea、Semen Plantaginis、Semen Cuscuta、Patriniae Herba、Herba Epimedii、Radix Ophiopogonis、Fructus Rubi、Fructus Corni、Bupleurum roots、Fructus Schisandrae Chinensis、Radix Et が含まれていました。リゾマ グリチルリザエ。

治験薬の用法・用量は、1回3錠、1日3回、週6日、1年間服用する。

他の名前:
  • BSYJ ピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BSYJピルによる治療後のベースラインからの精子量の変化を決定する
時間枠:1年
精子サンプル分析から
1年
BSYJピルによる治療後のベースラインからの精子形態の変化を決定する
時間枠:1年
精子サンプル分析から
1年
BSYJピルによる治療後のベースラインからの精子運動性の変化を決定する
時間枠:1年
精子サンプル分析から
1年
BSYJピルによる治療後のベースラインからの精子濃度の変化を決定する
時間枠:1年
精子サンプル分析から
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BSYJ ピル投与後の臨床的妊娠率と分娩成功率を決定する
時間枠:2年
BSYJピル服用開始後の妊娠数とその後の実際の出産数で定義
2年
安全性を研究し、BSYJ ピルによる治療後の血液プロファイルの変化を判断する
時間枠:1年
参加者の全血球数、腎パネル、肝機能検査、ホルモンプロファイルの変化によって定義されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BSYJ ピルの一般的な副作用を評価する
時間枠:1年
参加者は、潰瘍や口の乾燥などの過度の熱症候群の症状を報告しました.
1年
BSYJ ピルの一般的な胃腸の副作用を評価する
時間枠:1年
参加者は、消化不良や食欲減退などの胃腸症状の症状を報告しました。
1年
BSYJ ピルの安全性プロファイルを評価する
時間枠:採用後1年以内
参加者は、BSYJ ピルの開始後に認められた副作用を拾うために頻繁に評価されます。
採用後1年以内
TCM症状採点アンケートに基づくベースライン重症度からの変化
時間枠:1年
BSYJ ピルは、腎気虚の TCM 症候群を対象としているため、この研究により、頻尿や背中の痛み、疲労感、めまいなどの腎気虚症候群に関連する症状が改善される可能性があります。
1年
TCM症状スコアリングアンケートによると、ベースラインから腎気虚のTCM症候群が改善した参加者の数 停滞
時間枠:1年
BSYJ ピルは、腎気虚の TCM 症候群を対象としているため、この研究により、頻尿や背中の痛み、疲労感、めまいなどの腎気虚症候群に関連する症状が改善される可能性があります。
1年
患者の基本的な人口統計
時間枠:1年
年齢、民族、婚姻状況によって定義
1年
患者のパートナーの基本的な人口統計
時間枠:1年
年齢、民族、婚姻状況によって定義
1年
患者の人体測定
時間枠:1年
体重(kg)/身長(m)2に基づく身長、体重、BMIで定義
1年
喫煙者数
時間枠:1年
自己報告
1年
定期的に飲酒している参加者数
時間枠:1年
アルコール摂取量と頻度に基づく自己申告
1年
食事制限のある参加者数
時間枠:1年
自己報告
1年
化学物質への職業暴露のある参加者の数
時間枠:1年
自己報告
1年
温浴またはジャグジーを利用した参加者数
時間枠:1年
自己報告
1年
レクリエーショナル ドラッグを使用する参加者の数
時間枠:1年
自己報告
1年
定期的に運動している参加者の数
時間枠:1年
自己報告
1年
重大な病歴のある患者の数
時間枠:1年
病歴の自己申告の詳細
1年
重要な手術歴のある患者の数
時間枠:1年
手術歴の自己申告の詳細
1年
常用薬服用患者数
時間枠:1年
常用薬の種類に関する自己申告の詳細
1年
薬物アレルギー患者数
時間枠:1年
薬物アレルギーの自己申告の詳細
1年
サプリメント摂取患者数
時間枠:1年
摂取したサプリメントの種類に関する自己申告の詳細
1年
ステロイドを服用している患者数
時間枠:1年
自己報告
1年
性感染症の既往歴のある患者数
時間枠:1年
性感染症の自己申告の詳細
1年
性器外傷の既往歴のある患者の数
時間枠:生まれて以来
性器外傷の自己申告の詳細
生まれて以来
患者の受胎歴
時間枠:1年
受胎の試みの年数、性交の頻度、父親の数(現在および/または以前のパートナーを含む)、以前の不妊治療および投薬によって決定されます
1年
患者のパートナーの不妊歴
時間枠:1年
受胎の試みの年数、性交の頻度、出産回数(現在および/または以前のパートナーを含む)、以前の不妊治療と投薬、および月経歴によって決定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tat Xin Ee, MD、KK Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月13日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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