De terapeutiske effektene av Bu Shen Yi Jing-pillen på sædkvaliteten hos subfertile menn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subfertilitet er definert som svikt i å bli gravid etter 1 år med regelmessig ubeskyttet samleie. Nedsatt fertilitet påvirker 10 til 15 % av parene, og mannlig faktor er årsaken til subfertilitet hos 25 til 40 % av parene. Med økende fars alder, synker sædvolumet, sædmotiliteten og prosentandelen sædceller med normal morfologi. Flertallet av menn som har subfertilitet har enten unormal sædtetthet, motilitet eller morfologi, eller en kombinasjon av det ovennevnte, og behandlingen for denne tilstanden er variert og empirisk.
Det er en mangel på studier og randomiserte kontrollerte studier for å veilede behandling av mannlig faktor subfertilitet. Ulike antioksidantformuleringer og multivitaminer har blitt brukt empirisk, men har ikke vist seg konsekvent å forbedre spermtellinger og levedyktighet. Når behandlingen mislykkes, vil assistert befruktning være siste utvei. All assistert befruktning er forbundet med medisinsk, økonomisk og følelsesmessig belastning. Gitt mangelen på velprøvde behandlingsalternativer i vestlig medisin, kan tradisjonell kinesisk medisin (TCM) gi et levedyktig komplementært behandlingsalternativ. Et slikt alternativ er Bu Shen Yi Jing (BSYJ)-pillen.
En klinisk observasjonsstudie utført av teamet i Singapore Thong Chai Medical på subfertile mannlige pasienter med dårlig sædkvalitet og en kroppskonstitusjon av nyremangel viste at 2 kurer med BSYJ-pille over en 6 måneders varighet resulterte i vellykket befruktning av 33 % av azoospermiene mannlige pasienter (n = 60). I en undergruppe av pasienter hvor seriell spermanalyse var tilgjengelig (n=10), økte prosentandelen spermier med grad A-motilitet fra en median på 22,6 ± 2,4 % før behandling til 35,1 ± 3,2 % etter behandling (p < 0,05); og hyaluronbindingsanalysen forbedret seg fra 33,2 ± 2,4 % til 72 ± 4,6 % (p < 0,05). Dette antyder at BSYJ-piller muligens virker på å forbedre bevegeligheten til sædcellene hos pasienter som har nyremangel-kroppen.
Som sådan har denne studien som mål å validere disse hypotesene og anekdotiske bevis ved å gjennomføre en sikkerhets- og effektstudie av BSYJ-pillen på en potensiell kohort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet av subfertilitet (både primær og sekundær) ≥ 1 år;
Enhver eller kombinasjon av de tre unormale sædparametrene, definert i henhold til WHO-kriteriene fra 2010, inkludert
- Oligozoospermi, med spermkonsentrasjon mindre enn 15 x 10^6,
- Teratozoospermi, med normal sædmorfologi mindre enn 4 %, og
- Asthenozoospermi, med total spermiemotilitet mindre enn 40 %, eller progressiv spermiemotilitet mindre enn 32 %.
- Diagnostisert med TCM-syndrom av nyremangel Basert på en fremtredende lærebok om TCM-diagnose kjent som TCM Diagnostics, er hovedsymptomene pasienter må oppfylle for nyremangel enten nattlig polyuri eller korsryggsmerter. I tillegg må pasienter oppfylle ett av de sekundære symptomene, inkludert tretthet; svimmelhet; tinnitus eller døvhet; minnetap; overdreven vannlating; lav libido; våte drømmer; for tidlig utløsning; tilstedeværelse av feberaktige håndflater og såler eller nattesvette; tørr munn eller hals; kald intoleranse eller preferanse for varme; dårlig søvnkvalitet. Tilstedeværelse av både 1 hovedsymptom og 1 sekundærsymptom muliggjør diagnostisering av nyresviktsyndromet.
Pasienter som oppfyller alle tre kriteriene nevnt ovenfor vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi og alvorlig oligoastenoteratozoospermi;
- Aspermia;
- Varicocele;
- Nylige urogenitale infeksjoner;
- Y-kromosomslettinger;
- Unormale karyotyper
- Historie med kjemoterapi og / eller strålebehandling;
- Pasienter på fertilitetstilskudd eller kosttilskudd som markedsføres for å forbedre fruktbarheten;
- Pasienter med ukontrollert diabetes eller/og hypertensjon; med ukontrollerte kroniske medisinske tilstander
- Pasienter som allerede er i behandling med BSYJ-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få en placebo-pille som ligner den faktiske Bu Shen Yi Jing-pillen.
|
Placebo inneholder ingrediensene: malt svart ris og tillatt farge. Ingrediensene er innkapslet i en gelatinkapsel. Dosering av studiemedisinen er som følger: 3 piller hver gang, 3 ganger om dagen, tatt i 6 dager hver uke i 1 år
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bu Shen Yi Jing Pill
Pasienter i denne armen vil få BSYJ-pillen.
|
Bu Shen Yi Jing Pill inneholdt Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Chiple Rhizoma Glycyrrhizae. Dosering av studiemedisinen er som følger: 3 piller hver gang, 3 ganger om dagen, tatt i 6 dager hver uke i 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme endringen i sædvolum fra baseline etter behandling med BSYJ-pille
Tidsramme: 1 år
|
Fra sædprøveanalyser
|
1 år
|
|
For å bestemme endringen i sædmorfologi fra baseline etter behandling med BSYJ-pille
Tidsramme: 1 år
|
Fra sædprøveanalyser
|
1 år
|
|
For å bestemme endringen i sædmotilitet fra baseline etter behandling med BSYJ-pille
Tidsramme: 1 år
|
Fra sædprøveanalyser
|
1 år
|
|
For å bestemme endringen i spermkonsentrasjon fra baseline etter behandling med BSYJ-pille
Tidsramme: 1 år
|
Fra sædprøveanalyser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den kliniske graviditetsraten og vellykket leveringsrate etter BSYJ-pillen
Tidsramme: 2 år
|
Definert av antall graviditeter og påfølgende faktiske fødsler etter oppstart av BSYJ-pillen
|
2 år
|
|
For å studere sikkerheten og bestemme endringene i blodprofilen etter behandling med BSYJ-pillen
Tidsramme: 1 år
|
Definert av endringer i deltakerens fulle blodtall, nyrepanel, leverfunksjonstest og hormonprofil.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere de vanlige bivirkningene av BSYJ-pillen
Tidsramme: 1 år
|
Deltakeren rapporterte symptomer på overdreven varmesyndrom som sår og munntørrhet.
|
1 år
|
|
For å vurdere de vanlige gastrointestinale bivirkningene av BSYJ-pillen
Tidsramme: 1 år
|
Deltaker rapporterte symptomer på gastrointestinale symptomer som fordøyelsesbesvær og redusert appetitt.
|
1 år
|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til BSYJ-pillen
Tidsramme: Inntil 1 år etter rekruttering
|
Deltakerne vil bli vurdert ofte for å fange opp eventuelle bivirkninger notert etter oppstart av BSYJ-pillen
|
Inntil 1 år etter rekruttering
|
|
Endring fra baseline-alvorlighet basert på TCM-symptomscoringsskjema
Tidsramme: 1 år
|
Ettersom BSYJ-piller retter seg mot TCM-syndromet med nyre-Qi-mangel, kan symptomer relatert til nyre-Qi-mangelsyndrom, som inkluderer hyppig vannlating og ryggsmerter, tretthet og svimmelhet, forbedres gjennom denne forskningen.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med bedring i TCM-syndrom av nyre-Qi-mangel fra baseline i henhold til spørreskjemaet for TCM-symptomscoring Stagnasjon
Tidsramme: 1 år
|
Ettersom BSYJ-piller retter seg mot TCM-syndromet med nyre-Qi-mangel, kan symptomer relatert til nyre-Qi-mangelsyndrom, som inkluderer hyppig vannlating og ryggsmerter, tretthet og svimmelhet, forbedres gjennom denne forskningen.
|
1 år
|
|
Pasientens grunnleggende demografi
Tidsramme: 1 år
|
Definert av alder, etnisitet, sivilstatus
|
1 år
|
|
Pasientens partners grunnleggende demografi
Tidsramme: 1 år
|
Definert av alder, etnisitet, sivilstatus
|
1 år
|
|
Pasienters antropometri
Tidsramme: 1 år
|
Definert av høyde, vekt og kroppsmasseindeks basert på vekt (kg) /høyde (m)2
|
1 år
|
|
Antall deltakere som røyker
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert
|
1 år
|
|
Antall deltakere som tar alkohol regelmessig
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert basert på mengde og hyppighet av alkoholinntak
|
1 år
|
|
Antall deltakere som har kostholdsbegrensninger
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert
|
1 år
|
|
Antall deltakere med yrkeseksponering for kjemikalier
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert
|
1 år
|
|
Antall deltakere med eksponering for varme bad eller jacuzzi
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert
|
1 år
|
|
Antall deltakere som bruker rusmidler
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert
|
1 år
|
|
Antall deltakere som trener regelmessig
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert
|
1 år
|
|
Antall pasienter med betydelig sykehistorie
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterte detaljer om medisinsk historie
|
1 år
|
|
Antall pasienter med betydelig kirurgisk historie
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterte detaljer om kirurgisk historie
|
1 år
|
|
Antall pasienter på vanlige medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterte detaljer om typer vanlige medisiner
|
1 år
|
|
Antall pasienter med legemiddelallergi
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterte detaljer om legemiddelallergier
|
1 år
|
|
Antall pasienter som tar kosttilskudd
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterte detaljer om typen kosttilskudd som er tatt
|
1 år
|
|
Antall pasienter som tar steroider
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert
|
1 år
|
|
Antall pasienter med tidligere seksuelt overførbare sykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterte detaljer om seksuelt overførbare sykdommer
|
1 år
|
|
Antall pasienter med tidligere historie med genital traume
Tidsramme: Siden fødsel
|
Selvrapporterte detaljer om genital traumer
|
Siden fødsel
|
|
Pasientens fertilitetshistorie
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmes av antall år med forsøk på unnfangelse, samleiefrekvens, antall farskap (inkludert nåværende og/eller tidligere partnere), tidligere fertilitetsbehandlinger og medisiner
|
1 år
|
|
Pasientens partners fertilitetshistorie
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmes av antall år med forsøk på befruktning, samleiefrekvens, antall barsel (inkludert nåværende og/eller tidligere partnere), tidligere fertilitetsbehandlinger og medisiner og menstruasjonshistorie
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .