Bu Shen Yi Jing -pillerin terapeuttiset vaikutukset siemennesteen laatuun hedelmällisissä miehissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisyys määritellään hedelmöittymisen epäonnistumiseksi vuoden säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Hedelmällisyyden heikkeneminen vaikuttaa 10–15 %:iin pariskunnista ja miestekijä on hedelmällisyyden syy 25–40 %:lla pariskunnista. Isän iän kasvaessa siemennesteen tilavuus, siittiöiden liikkuvuus ja normaalin morfologian omaavien siittiöiden osuus vähenee. Suurimmalla osalla miehistä, joilla on hedelmällisyyttä, on joko epänormaali siittiöiden tiheys, liikkuvuus tai morfologia tai edellä mainittujen yhdistelmä, ja tämän tilan hoito on vaihtelevaa ja empiiristä.
Tutkimuksia ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on vähän, jotka ohjaavat miespuolisen hedelmällisyyden hoitoa. Erilaisia antioksidanttiformulaatioita ja multivitamiineja on käytetty empiirisesti, mutta niiden ei ole osoitettu johdonmukaisesti parantavan siittiöiden määrää ja elinkelpoisuutta. Jos hoito epäonnistuu, avustettu lisääntyminen on viimeinen keino. Kaikki keinohedelmöityshoidot liittyvät lääketieteelliseen, taloudelliseen ja henkiseen taakkaan. Koska länsimaisessa lääketieteessä ei ole todistettuja hoitovaihtoehtoja, perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voi tarjota toteuttamiskelpoisen täydentävän hoitovaihtoehdon. Yksi tällainen vaihtoehto on Bu Shen Yi Jing (BSYJ) -pilleri.
Singaporen Thong Chai Medicalin tiimin tekemä kliininen havainnointitutkimus hedelmällisillä miespotilailla, joilla oli huono siittiöiden laatu ja munuaisten vajaatoiminta, osoitti, että 2 BSYJ-pillerikurssia kuuden kuukauden aikana johti onnistuneeseen hedelmöittymiseen 33 % atsospermisistä. miespotilaat (n = 60). Potilaiden alaryhmässä, jossa oli saatavilla sarja siittiöanalyysiä (n=10), luokan A liikkuvuuden omaavien siittiöiden prosenttiosuus kasvoi 22,6 ± 2,4 %:n mediaanista ennen hoitoa 35,1 ± 3,2 %:iin hoidon jälkeen (p < 0,05); ja hyaluronin sitoutumismääritys parani 33,2 ± 2,4 %:sta 72 ± 4,6 %:iin (p < 0,05). Tämä viittaa siihen, että BSYJ-pillerit saattavat parantaa siittiöiden liikkuvuutta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa nämä hypoteesit ja anekdoottiset todisteet suorittamalla BSYJ-pillerin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tulevalle kohortille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisyyden kesto (sekä primaarinen että sekundaarinen) ≥ 1 vuosi;
Mikä tahansa tai yhdistelmä kolmesta epänormaalista siemennesteen parametrista, jotka on määritelty WHO:n vuoden 2010 kriteerien mukaan, mukaan lukien
- oligozoospermia, jossa siittiöiden pitoisuus on alle 15 x 10^6,
- Teratozoospermia, normaali siittiöiden morfologia alle 4 % ja
- Astenozoospermia, jossa siittiöiden kokonaisliikkuvuus on alle 40 % tai progressiivinen siittiöiden liikkuvuus alle 32 %.
- Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminnan TCM-oireyhtymä TCM-diagnoosiksi tunnetun näkyvän TCM-diagnoosin oppikirjan perusteella tärkeimmät oireet, jotka potilaiden on täytettävä munuaisten vajaatoiminnassa, ovat joko yöllinen polyuria tai alaselän kipu. Lisäksi potilaiden on täytettävä yksi toissijaisista oireista, mukaan lukien väsymys; huimaus; tinnitus tai kuurous; Muistin menetys; liiallinen virtsaaminen; alhainen libido; märät unet; ennenaikainen siemensyöksy; kuumeisten kämmenten ja jalkapohjien esiintyminen tai yöhikoilu; suun tai kurkun kuivuminen; kylmän sietokyky tai lämmön mieltymys; huono unen laatu. Sekä 1 pääoireen että 1 toissijaisen oireen esiintyminen mahdollistaa munuaisten vajaatoimintaoireyhtymän diagnoosin.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kolme edellä mainitut kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Azoospermia ja vaikea oligoasthenoteratozoospermia;
- Aspermia;
- Varicocele;
- Viimeaikaiset urogenitaaliset infektiot;
- Y-kromosomideleetiot;
- Epänormaalit karyotyypit
- Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito;
- Potilaat, jotka käyttävät hedelmällisyyttä parantavia tai hedelmällisyyttä parantavia lisäravinteita;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ja/tai verenpainetauti; joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet BSYJ-pillerihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren potilaat saavat lumelääkettä, joka muistuttaa todellista Bu Shen Yi Jing -pilleriä.
|
Placebo sisältää ainesosia: jauhettua mustaa riisiä ja sallittuja väriaineita. Ainesosat on kapseloitu gelatiinikapseliin. Tutkimuslääkkeen annostus on seuraava: 3 pilleriä joka kerta, 3 kertaa päivässä, 6 päivän ajan joka viikko 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bu Shen Yi Jing -pilleri
Tämän käsivarren potilaille annetaan BSYJ-pilleri.
|
Bu Shen Yi Jing Pill sisälsi Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Chroniss, Fructus Chniiss, Fructus Chniis Rhizoma Glycyrrhizae. Tutkimuslääkkeen annostus on seuraava: 3 pilleriä joka kerta, 3 kertaa päivässä, 6 päivän ajan joka viikko 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää siittiöiden määrän muutoksen lähtötasosta BSYJ-pillereillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siittiönäytteiden analyyseistä
|
1 vuosi
|
|
Määrittää siittiöiden morfologian muutos lähtötasosta BSYJ-pillereillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siittiönäytteiden analyyseistä
|
1 vuosi
|
|
Määrittää siittiöiden liikkuvuuden muutos lähtötilanteesta BSYJ-pillereillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siittiönäytteiden analyyseistä
|
1 vuosi
|
|
Määrittää siittiöiden pitoisuuden muutoksen lähtötasosta BSYJ-pillereillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siittiönäytteiden analyyseistä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen raskausasteen ja onnistuneen synnytyksen määrittämiseksi BSYJ-pillereiden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Määrittyy raskauksien ja sitä seuraavien todellisten synnytysten lukumäärän perusteella BSYJ-pillereiden aloittamisen jälkeen
|
2 vuosi
|
|
Tutkia turvallisuutta ja määrittää muutoksia veriprofiilissa BSYJ-pillerihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittelevät muutokset osallistujan täydellisessä verenkuvassa, munuaispaneelissa, maksan toimintakokeessa ja hormoniprofiilissa.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida BSYJ-pillerin yleisiä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistuja raportoi liiallisen kuumuuden oireyhtymästä, kuten haavaumia ja suun kuivumista.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida BSYJ-pillerin yleisiä maha-suolikanavan sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistuja ilmoitti maha-suolikanavan oireista, kuten ruoansulatushäiriöistä ja ruokahalun vähenemisestä.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida BSYJ-pillerin turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Osallistujia arvioidaan usein BSYJ-pillerin aloittamisen jälkeen havaittujen sivuvaikutusten havaitsemiseksi.
|
Jopa 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutos perustason vakavuusasteen TCM-oireiden pisteytyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koska BSYJ-pillerit kohdistuvat munuaisten Qi-puutoksen TCM-oireyhtymään, munuaisten Qi-puutosoireyhtymään liittyviä oireita, joihin kuuluvat tiheä virtsaaminen ja selkäkipu, väsymys ja huimaus, voidaan parantaa tämän tutkimuksen avulla.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden munuais-Qi-puutoksen TCM-oireyhtymä parani lähtötasosta TCM-oireiden pisteytyskyselyn mukaan Stagnaation
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koska BSYJ-pillerit kohdistuvat munuaisten Qi-puutoksen TCM-oireyhtymään, munuaisten Qi-puutosoireyhtymään liittyviä oireita, joihin kuuluvat tiheä virtsaaminen ja selkäkipu, väsymys ja huimaus, voidaan parantaa tämän tutkimuksen avulla.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan demografiset perustiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iän, etnisen taustan ja siviilisäädyn mukaan
|
1 vuosi
|
|
Potilaan kumppanin perusdemografiset tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iän, etnisen taustan ja siviilisäädyn mukaan
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden antropometria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään pituuden, painon ja painoindeksin perusteella painon (kg) / pituus (m)2 perusteella
|
1 vuosi
|
|
Tupakoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Alkoholia säännöllisesti käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoitu alkoholin määrän ja käyttötiheyden perusteella
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruokavaliorajoituksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat altistuneet työssä kemikaaleille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Kuumalle kylvylle tai porealtaalle altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Huumeita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Säännöllisesti treenaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä sairaushistoria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittamat tiedot sairaushistoriasta
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä leikkaushistoria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittamat tiedot kirurgisesta historiasta
|
1 vuosi
|
|
Säännöllisesti lääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittamat tiedot tavallisista lääkkeistä
|
1 vuosi
|
|
Lääkeallergikoiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittamat tiedot lääkeaineallergioista
|
1 vuosi
|
|
Lisäravinteita käyttävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittamat tiedot otettujen lisäravinteiden tyypeistä
|
1 vuosi
|
|
Steroideja käyttävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseilmoitettu
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aiemmin ollut sukupuolitauti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Omat tiedot sukupuolitaudeista
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aiemmin ollut sukupuolielinten trauma
Aikaikkuna: Syntymästä lähtien
|
Itseraportoituja yksityiskohtia sukupuolielinten traumasta
|
Syntymästä lähtien
|
|
Potilaan hedelmällisyyshistoria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määräytyy hedelmöitysyritysten vuosien lukumäärän, sukupuoliyhdynnän tiheyden, isyyden (mukaan lukien nykyiset ja/tai aiemmat kumppanit), aiempien hedelmällisyyshoitojen ja lääkkeiden perusteella
|
1 vuosi
|
|
Potilaan kumppanin hedelmällisyyshistoria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määräytyy hedelmöitysyritysten vuosien lukumäärän, sukupuoliyhdynnän tiheyden, synnytysten lukumäärän (mukaan lukien nykyiset ja/tai aiemmat kumppanit), aiempien hedelmällisyyshoitojen ja lääkkeiden sekä kuukautiskierron perusteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .