Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De therapeutische effecten van de Bu Shen Yi Jing-pil op de spermakwaliteit bij subfertiele mannen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 oktober 2024 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Bu Shen Yi Jing (BSYJ) Pill, een type traditionele Chinese geneeskunde, te evalueren bij het verbeteren van mannelijke subfertiliteit en spermaparameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Subfertiliteit wordt gedefinieerd als het uitblijven van een zwangerschap na 1 jaar regelmatig onbeschermd geslachtsverkeer. Verminderde vruchtbaarheid treft 10 tot 15% van de paren en mannelijke factor is de oorzaak van subfertiliteit bij 25 tot 40% van de paren. Met toenemende leeftijd van de vader neemt het spermavolume, de beweeglijkheid van het sperma en het percentage spermacellen met een normale morfologie af. De meerderheid van de mannen met subfertiliteit heeft een abnormale dichtheid, motiliteit of morfologie van het sperma, of een combinatie van bovenstaande, en de behandeling van deze aandoening is gevarieerd en empirisch.

Er is een gebrek aan onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de behandeling van subfertiliteit bij mannelijke factoren te begeleiden. Verschillende formuleringen van antioxidanten en multivitaminen zijn empirisch gebruikt, maar het is niet consistent aangetoond dat ze het aantal zaadcellen en de levensvatbaarheid verbeteren. Wanneer de behandeling faalt, is geassisteerde voortplanting het laatste redmiddel. Alle geassisteerde voortplantingsbehandelingen gaan gepaard met medische, financiële en emotionele lasten. Gezien het gebrek aan bewezen behandelingsopties in de westerse geneeskunde, kan de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) een levensvatbare aanvullende behandelingsoptie zijn. Een van die opties is de Bu Shen Yi Jing (BSYJ) -pil.

Een klinische observationele studie uitgevoerd door het team in Thong Chai Medical in Singapore bij subfertiele mannelijke patiënten met een slechte spermakwaliteit en een lichaamsbouw van nierdeficiëntie toonde aan dat 2 kuren met de BSYJ-pil gedurende een periode van 6 maanden resulteerden in een succesvolle conceptie van 33% van de azoöspermie. mannelijke patiënten (n = 60). In een subgroep van patiënten bij wie seriële sperma-analyse beschikbaar was (n=10), nam het percentage sperma met graad A-motiliteit toe van een mediaan van 22,6 ± 2,4% vóór de behandeling tot 35,1 ± 3,2% na de behandeling (p < 0,05); en de hyaluronbindingstest verbeterde van 33,2 ± 2,4% tot 72 ± 4,6% (p < 0,05). Dit suggereert dat BSYJ-pillen mogelijk werken aan het verbeteren van de beweeglijkheid van de spermacellen bij patiënten met de nierfunctiestoornis.

Als zodanig heeft deze studie tot doel deze hypothesen en anekdotisch bewijs te valideren door een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van de BSYJ-pil uit te voeren op een prospectief cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van subfertiliteit (zowel primair als secundair) ≥ 1 jaar;
  • Elke of combinatie van de drie abnormale spermaparameters, gedefinieerd volgens de WHO-criteria van 2010, inclusief

    • Oligozoöspermie, met een spermaconcentratie van minder dan 15 x 10^6,
    • Teratozoöspermie, met een normale spermamorfologie van minder dan 4%, en
    • Asthenozoöspermie, met totale spermamotiliteit van minder dan 40%, of progressieve spermamotiliteit van minder dan 32%.
  • Gediagnosticeerd met TCM-syndroom van nierdeficiëntie Gebaseerd op een prominent TCM-diagnosehandboek, bekend als TCM Diagnostics, zijn de belangrijkste symptomen die patiënten moeten vertonen voor nierdeficiëntie ofwel nachtelijke polyurie of pijn in de onderrug. Bovendien moeten patiënten aan één van de secundaire symptomen voldoen, waaronder vermoeidheid; duizeligheid; tinnitus of doofheid; geheugenverlies; overmatig plassen; laag libido; natte dromen; voortijdige zaadlozing; aanwezigheid van koortsachtige handpalmen en voetzolen of nachtelijk zweten; droge mond of keel; koude-intolerantie of voorkeur voor warmte; slechte slaapkwaliteit. Aanwezigheid van zowel 1 hoofdsymptoom als 1 secundair symptoom maakt de diagnose van het nierdeficiëntiesyndroom mogelijk.

Patiënten die aan alle drie bovengenoemde criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Azoöspermie en ernstige oligoasthenoteratozoöspermie;
  • Aspermie;
  • varicokèle;
  • Recente urogenitale infecties;
  • Y-chromosoom deleties;
  • Abnormale karyotypen
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie en/of radiotherapie;
  • Patiënten die vruchtbaarheidssupplementen gebruiken of supplementen die op de markt worden gebracht om de vruchtbaarheid te verbeteren;
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes en/of hypertensie; met ongecontroleerde chronische medische aandoeningen
  • Patiënten die momenteel al met BSYJ-pillen worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen een placebopil die lijkt op de echte Bu Shen Yi Jing-pil.

Placebo bevat de ingrediënten: gemalen zwarte rijst en toegestane kleurstoffen. De ingrediënten zijn ingekapseld in een gelatinecapsule.

Dosering van het onderzoeksgeneesmiddel is als volgt: 3 pillen per keer, 3 keer per dag, 6 dagen per week ingenomen gedurende 1 jaar

Andere namen:
  • Controle medicijn
Actieve vergelijker: Bu Shen Yi Jing-pil
Patiënten in deze arm krijgen de BSYJ-pil.

Bu Shen Yi Jing-pil bevatte Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Sperma Plantaginis, Sperma Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum-wortels, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rhizoma Glycyrrhizae.

Dosering van het onderzoeksgeneesmiddel is als volgt: 3 pillen per keer, 3 keer per dag, 6 dagen per week ingenomen gedurende 1 jaar

Andere namen:
  • BSYJ-pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in het spermavolume vanaf de basislijn te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
Van analyses van spermamonsters
1 jaar
Om de verandering in de morfologie van het sperma vanaf de basislijn te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
Van analyses van spermamonsters
1 jaar
Om de verandering in spermamotiliteit vanaf de basislijn te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
Van analyses van spermamonsters
1 jaar
Om de verandering in spermaconcentratie vanaf de basislijn te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
Van analyses van spermamonsters
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het klinische zwangerschapspercentage en het succesvolle bevallingspercentage na de BSYJ-pil te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd door het aantal zwangerschappen en daaropvolgende daadwerkelijke geboorten na aanvang van de BSYJ-pil
2 jaar
Om de veiligheid te bestuderen en de veranderingen in het bloedprofiel te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd door veranderingen in het volledige bloedbeeld van de deelnemer, nierpanel, leverfunctietest en hormoonprofiel.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de vaak voorkomende bijwerkingen van de BSYJ-pil te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemer meldde symptomen van overmatig hittesyndroom, zoals zweren en een droge mond.
1 jaar
Om de algemene gastro-intestinale bijwerkingen van de BSYJ-pil te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemer meldde symptomen van gastro-intestinale symptomen zoals indigestie en verminderde eetlust.
1 jaar
Om het veiligheidsprofiel van de BSYJ-pil te evalueren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanwerving
Deelnemers zullen regelmatig worden beoordeeld om eventuele bijwerkingen op te merken die zijn opgemerkt na het starten van de BSYJ-pil
Tot 1 jaar na aanwerving
Verandering ten opzichte van baseline-ernst op basis van de TCM-symptoomscorevragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Aangezien BSYJ-pillen gericht zijn op het TCM-syndroom van Nier-Qi-deficiëntie, kunnen de symptomen die verband houden met het Nier-Qi-deficiëntiesyndroom, waaronder frequent urineren en rugpijn, vermoeidheid en duizeligheid, door dit onderzoek worden verbeterd.
1 jaar
Aantal deelnemers met verbetering in TCM-syndroom of Nier-Qi-deficiëntie vanaf baseline volgens de TCM-symptoomscorevragenlijst Stagnatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aangezien BSYJ-pillen gericht zijn op het TCM-syndroom van Nier-Qi-deficiëntie, kunnen de symptomen die verband houden met het Nier-Qi-deficiëntiesyndroom, waaronder frequent urineren en rugpijn, vermoeidheid en duizeligheid, door dit onderzoek worden verbeterd.
1 jaar
De basisgegevens van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd door leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat
1 jaar
De basisgegevens van de partner van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd door leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat
1 jaar
Antropometrie van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd door lengte, gewicht en body mass index op basis van gewicht (kg) / lengte (m)2
1 jaar
Aantal deelnemers dat rookt
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf gerapporteerd
1 jaar
Aantal deelnemers dat regelmatig alcohol gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerd op basis van de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik
1 jaar
Aantal deelnemers met dieetbeperkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf gerapporteerd
1 jaar
Aantal deelnemers met beroepsmatige blootstelling aan chemicaliën
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf gerapporteerd
1 jaar
Aantal deelnemers met blootstelling aan hete baden of jacuzzi
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf gerapporteerd
1 jaar
Aantal deelnemers dat recreatieve drugs gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf gerapporteerd
1 jaar
Aantal deelnemers dat regelmatig sport
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf gerapporteerd
1 jaar
Aantal patiënten met een significante medische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerde details van de medische geschiedenis
1 jaar
Aantal patiënten met een significante chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerde details van de chirurgische geschiedenis
1 jaar
Aantal patiënten dat reguliere medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerde details van soorten reguliere medicijnen
1 jaar
Aantal patiënten met geneesmiddelenallergieën
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerde details van medicijnallergieën
1 jaar
Aantal patiënten dat supplementen gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerde gegevens over het type supplement dat is ingenomen
1 jaar
Aantal patiënten dat steroïden gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf gerapporteerd
1 jaar
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerde details van seksueel overdraagbare aandoeningen
1 jaar
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van genitaal trauma
Tijdsspanne: Sinds de geboorte
Zelfgerapporteerde details van genitaal trauma
Sinds de geboorte
Vruchtbaarheidsgeschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaald door het aantal jaren van pogingen tot conceptie, frequentie van geslachtsgemeenschap, aantal vaderschap (inclusief huidige en/of vorige partners), eerdere vruchtbaarheidsbehandelingen en medicijnen
1 jaar
De vruchtbaarheidsgeschiedenis van de partner van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaald door het aantal jaren van pogingen tot conceptie, frequentie van geslachtsgemeenschap, aantal zwangerschappen (inclusief huidige en/of vorige partners), eerdere vruchtbaarheidsbehandelingen en medicijnen, en menstruatiegeschiedenis
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren