- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05290558
De therapeutische effecten van de Bu Shen Yi Jing-pil op de spermakwaliteit bij subfertiele mannen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subfertiliteit wordt gedefinieerd als het uitblijven van een zwangerschap na 1 jaar regelmatig onbeschermd geslachtsverkeer. Verminderde vruchtbaarheid treft 10 tot 15% van de paren en mannelijke factor is de oorzaak van subfertiliteit bij 25 tot 40% van de paren. Met toenemende leeftijd van de vader neemt het spermavolume, de beweeglijkheid van het sperma en het percentage spermacellen met een normale morfologie af. De meerderheid van de mannen met subfertiliteit heeft een abnormale dichtheid, motiliteit of morfologie van het sperma, of een combinatie van bovenstaande, en de behandeling van deze aandoening is gevarieerd en empirisch.
Er is een gebrek aan onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de behandeling van subfertiliteit bij mannelijke factoren te begeleiden. Verschillende formuleringen van antioxidanten en multivitaminen zijn empirisch gebruikt, maar het is niet consistent aangetoond dat ze het aantal zaadcellen en de levensvatbaarheid verbeteren. Wanneer de behandeling faalt, is geassisteerde voortplanting het laatste redmiddel. Alle geassisteerde voortplantingsbehandelingen gaan gepaard met medische, financiële en emotionele lasten. Gezien het gebrek aan bewezen behandelingsopties in de westerse geneeskunde, kan de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) een levensvatbare aanvullende behandelingsoptie zijn. Een van die opties is de Bu Shen Yi Jing (BSYJ) -pil.
Een klinische observationele studie uitgevoerd door het team in Thong Chai Medical in Singapore bij subfertiele mannelijke patiënten met een slechte spermakwaliteit en een lichaamsbouw van nierdeficiëntie toonde aan dat 2 kuren met de BSYJ-pil gedurende een periode van 6 maanden resulteerden in een succesvolle conceptie van 33% van de azoöspermie. mannelijke patiënten (n = 60). In een subgroep van patiënten bij wie seriële sperma-analyse beschikbaar was (n=10), nam het percentage sperma met graad A-motiliteit toe van een mediaan van 22,6 ± 2,4% vóór de behandeling tot 35,1 ± 3,2% na de behandeling (p < 0,05); en de hyaluronbindingstest verbeterde van 33,2 ± 2,4% tot 72 ± 4,6% (p < 0,05). Dit suggereert dat BSYJ-pillen mogelijk werken aan het verbeteren van de beweeglijkheid van de spermacellen bij patiënten met de nierfunctiestoornis.
Als zodanig heeft deze studie tot doel deze hypothesen en anekdotisch bewijs te valideren door een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van de BSYJ-pil uit te voeren op een prospectief cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van subfertiliteit (zowel primair als secundair) ≥ 1 jaar;
Elke of combinatie van de drie abnormale spermaparameters, gedefinieerd volgens de WHO-criteria van 2010, inclusief
- Oligozoöspermie, met een spermaconcentratie van minder dan 15 x 10^6,
- Teratozoöspermie, met een normale spermamorfologie van minder dan 4%, en
- Asthenozoöspermie, met totale spermamotiliteit van minder dan 40%, of progressieve spermamotiliteit van minder dan 32%.
- Gediagnosticeerd met TCM-syndroom van nierdeficiëntie Gebaseerd op een prominent TCM-diagnosehandboek, bekend als TCM Diagnostics, zijn de belangrijkste symptomen die patiënten moeten vertonen voor nierdeficiëntie ofwel nachtelijke polyurie of pijn in de onderrug. Bovendien moeten patiënten aan één van de secundaire symptomen voldoen, waaronder vermoeidheid; duizeligheid; tinnitus of doofheid; geheugenverlies; overmatig plassen; laag libido; natte dromen; voortijdige zaadlozing; aanwezigheid van koortsachtige handpalmen en voetzolen of nachtelijk zweten; droge mond of keel; koude-intolerantie of voorkeur voor warmte; slechte slaapkwaliteit. Aanwezigheid van zowel 1 hoofdsymptoom als 1 secundair symptoom maakt de diagnose van het nierdeficiëntiesyndroom mogelijk.
Patiënten die aan alle drie bovengenoemde criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Azoöspermie en ernstige oligoasthenoteratozoöspermie;
- Aspermie;
- varicokèle;
- Recente urogenitale infecties;
- Y-chromosoom deleties;
- Abnormale karyotypen
- Voorgeschiedenis van chemotherapie en/of radiotherapie;
- Patiënten die vruchtbaarheidssupplementen gebruiken of supplementen die op de markt worden gebracht om de vruchtbaarheid te verbeteren;
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes en/of hypertensie; met ongecontroleerde chronische medische aandoeningen
- Patiënten die momenteel al met BSYJ-pillen worden behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen een placebopil die lijkt op de echte Bu Shen Yi Jing-pil.
|
Placebo bevat de ingrediënten: gemalen zwarte rijst en toegestane kleurstoffen. De ingrediënten zijn ingekapseld in een gelatinecapsule. Dosering van het onderzoeksgeneesmiddel is als volgt: 3 pillen per keer, 3 keer per dag, 6 dagen per week ingenomen gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bu Shen Yi Jing-pil
Patiënten in deze arm krijgen de BSYJ-pil.
|
Bu Shen Yi Jing-pil bevatte Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Sperma Plantaginis, Sperma Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum-wortels, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rhizoma Glycyrrhizae. Dosering van het onderzoeksgeneesmiddel is als volgt: 3 pillen per keer, 3 keer per dag, 6 dagen per week ingenomen gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in het spermavolume vanaf de basislijn te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Van analyses van spermamonsters
|
1 jaar
|
|
Om de verandering in de morfologie van het sperma vanaf de basislijn te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Van analyses van spermamonsters
|
1 jaar
|
|
Om de verandering in spermamotiliteit vanaf de basislijn te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Van analyses van spermamonsters
|
1 jaar
|
|
Om de verandering in spermaconcentratie vanaf de basislijn te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Van analyses van spermamonsters
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het klinische zwangerschapspercentage en het succesvolle bevallingspercentage na de BSYJ-pil te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd door het aantal zwangerschappen en daaropvolgende daadwerkelijke geboorten na aanvang van de BSYJ-pil
|
2 jaar
|
|
Om de veiligheid te bestuderen en de veranderingen in het bloedprofiel te bepalen na behandeling met de BSYJ-pil
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door veranderingen in het volledige bloedbeeld van de deelnemer, nierpanel, leverfunctietest en hormoonprofiel.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de vaak voorkomende bijwerkingen van de BSYJ-pil te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemer meldde symptomen van overmatig hittesyndroom, zoals zweren en een droge mond.
|
1 jaar
|
|
Om de algemene gastro-intestinale bijwerkingen van de BSYJ-pil te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemer meldde symptomen van gastro-intestinale symptomen zoals indigestie en verminderde eetlust.
|
1 jaar
|
|
Om het veiligheidsprofiel van de BSYJ-pil te evalueren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanwerving
|
Deelnemers zullen regelmatig worden beoordeeld om eventuele bijwerkingen op te merken die zijn opgemerkt na het starten van de BSYJ-pil
|
Tot 1 jaar na aanwerving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-ernst op basis van de TCM-symptoomscorevragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aangezien BSYJ-pillen gericht zijn op het TCM-syndroom van Nier-Qi-deficiëntie, kunnen de symptomen die verband houden met het Nier-Qi-deficiëntiesyndroom, waaronder frequent urineren en rugpijn, vermoeidheid en duizeligheid, door dit onderzoek worden verbeterd.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verbetering in TCM-syndroom of Nier-Qi-deficiëntie vanaf baseline volgens de TCM-symptoomscorevragenlijst Stagnatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aangezien BSYJ-pillen gericht zijn op het TCM-syndroom van Nier-Qi-deficiëntie, kunnen de symptomen die verband houden met het Nier-Qi-deficiëntiesyndroom, waaronder frequent urineren en rugpijn, vermoeidheid en duizeligheid, door dit onderzoek worden verbeterd.
|
1 jaar
|
|
De basisgegevens van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat
|
1 jaar
|
|
De basisgegevens van de partner van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat
|
1 jaar
|
|
Antropometrie van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd door lengte, gewicht en body mass index op basis van gewicht (kg) / lengte (m)2
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat rookt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf gerapporteerd
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat regelmatig alcohol gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerd op basis van de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dieetbeperkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf gerapporteerd
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met beroepsmatige blootstelling aan chemicaliën
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf gerapporteerd
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met blootstelling aan hete baden of jacuzzi
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf gerapporteerd
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat recreatieve drugs gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf gerapporteerd
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat regelmatig sport
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf gerapporteerd
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met een significante medische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde details van de medische geschiedenis
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met een significante chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde details van de chirurgische geschiedenis
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat reguliere medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde details van soorten reguliere medicijnen
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met geneesmiddelenallergieën
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde details van medicijnallergieën
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat supplementen gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde gegevens over het type supplement dat is ingenomen
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten dat steroïden gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf gerapporteerd
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde details van seksueel overdraagbare aandoeningen
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met een voorgeschiedenis van genitaal trauma
Tijdsspanne: Sinds de geboorte
|
Zelfgerapporteerde details van genitaal trauma
|
Sinds de geboorte
|
|
Vruchtbaarheidsgeschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaald door het aantal jaren van pogingen tot conceptie, frequentie van geslachtsgemeenschap, aantal vaderschap (inclusief huidige en/of vorige partners), eerdere vruchtbaarheidsbehandelingen en medicijnen
|
1 jaar
|
|
De vruchtbaarheidsgeschiedenis van de partner van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaald door het aantal jaren van pogingen tot conceptie, frequentie van geslachtsgemeenschap, aantal zwangerschappen (inclusief huidige en/of vorige partners), eerdere vruchtbaarheidsbehandelingen en medicijnen, en menstruatiegeschiedenis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .