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Os efeitos terapêuticos da pílula Bu Shen Yi Jing na qualidade do sêmen em homens subférteis: um estudo controlado randomizado

8 de outubro de 2024 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da pílula Bu Shen Yi Jing (BSYJ), um tipo de medicina tradicional chinesa, na melhora da subfertilidade masculina e dos parâmetros do sêmen.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A subfertilidade é definida como a incapacidade de conceber após 1 ano de relações sexuais regulares desprotegidas. A fertilidade prejudicada afeta 10 a 15% dos casais e o fator masculino é a causa da subfertilidade em 25 a 40% dos casais. Com o aumento da idade paterna, o volume do sêmen, a motilidade espermática e a porcentagem de espermatozoides com morfologia normal diminuem. A maioria dos homens que apresentam subfertilidade tem densidade, motilidade ou morfologia anormal do esperma, ou uma combinação dos itens acima, e o tratamento para esta condição é variado e empírico.

Há uma escassez de estudos e ensaios clínicos randomizados para orientar o tratamento da subfertilidade masculina. Várias formulações de antioxidantes e multivitaminas foram usadas empiricamente, mas não demonstraram consistentemente melhorar a contagem e a viabilidade dos espermatozoides. Quando o tratamento falha, a reprodução assistida será o último recurso. Todos os tratamentos de reprodução assistida estão associados a encargos médicos, financeiros e emocionais. Dada a falta de opções de tratamento comprovadas na Medicina Ocidental, a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) pode fornecer uma opção viável de tratamento complementar. Uma dessas opções é a pílula Bu Shen Yi Jing (BSYJ).

Um estudo observacional clínico conduzido pela equipe da Singapore Thong Chai Medical em pacientes masculinos subférteis com baixa qualidade de esperma e uma constituição corporal de Deficiência Renal mostrou que 2 cursos da pílula BSYJ durante 6 meses resultaram em concepção bem-sucedida de 33% de azoospérmica pacientes do sexo masculino (n = 60). Em um subgrupo de pacientes onde a análise serial de esperma estava disponível (n=10), a porcentagem de esperma com motilidade de grau A aumentou de uma média de 22,6 ± 2,4% pré-tratamento para 35,1 ± 3,2% pós-tratamento (p < 0,05); e o ensaio de ligação hialurônica melhorou de 33,2 ± 2,4% para 72 ± 4,6% (p < 0,05). Isso sugere que as pílulas BSYJ possivelmente funcionam para melhorar a motilidade dos espermatozóides em pacientes com constituição corporal de deficiência renal.

Como tal, este estudo visa validar essas hipóteses e evidências anedóticas por meio da realização de um estudo de segurança e eficácia da pílula BSYJ em uma coorte prospectiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração da subfertilidade (primária e secundária) ≥ 1 ano;
  • Qualquer ou uma combinação dos três parâmetros anormais do sêmen, definidos de acordo com os critérios da OMS de 2010, incluindo

    • Oligozoospermia, com concentração de esperma inferior a 15 x 10^6,
    • Teratozoospermia, com morfologia espermática normal inferior a 4%, e
    • Astenozoospermia, com motilidade espermática total inferior a 40%, ou motilidade espermática progressiva inferior a 32%.
  • Diagnosticado com síndrome de Deficiência Renal da MTC Com base em um importante livro de diagnóstico da MTC conhecido como Diagnóstico da MTC, os principais sintomas que os pacientes precisam cumprir para Deficiência Renal são poliúria noturna ou dor lombar. Além disso, os pacientes precisam preencher qualquer um dos sintomas secundários, incluindo fadiga; tontura; zumbido ou surdez; perda de memória; micção excessiva; baixa libido; sonhos molhados; ejaculação precoce; presença de palmas e plantas febris ou suores noturnos; boca ou garganta seca; intolerância ao frio ou preferência pelo calor; má qualidade do sono. A presença de 1 sintoma principal e 1 sintoma secundário permite o diagnóstico da síndrome de Deficiência Renal.

Os pacientes que atenderem aos três critérios mencionados acima serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Azoospermia e oligoasthenoteratozoospermia grave;
  • Aspermia;
  • Varicocele;
  • infecções urogenitais recentes;
  • deleções do cromossomo Y;
  • cariótipos anormais
  • Histórico de quimioterapia e/ou radioterapia;
  • Pacientes em uso de suplementos de fertilidade ou suplementos comercializados para melhorar a fertilidade;
  • Pacientes com diabetes e/ou hipertensão não controlados; com condições médicas crônicas não controladas
  • Pacientes atualmente já em tratamento com pílulas BSYJ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão uma pílula de placebo que se assemelha à verdadeira pílula Bu Shen Yi Jing.

Placebo contém os ingredientes: arroz preto moído e corante permitido. Os ingredientes são encapsulados dentro de uma cápsula de gelatina.

A dosagem do medicamento do estudo é a seguinte: 3 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, tomados 6 dias por semana durante 1 ano

Outros nomes:
  • Droga de controle
Comparador Ativo: Pílula de Bu Shen Yi Jing
Os pacientes neste braço receberão a pílula BSYJ.

A pílula Bu Shen Yi Jing continha Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum roots, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rhizoma Glycyrrhizae.

A dosagem do medicamento do estudo é a seguinte: 3 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, tomados 6 dias por semana durante 1 ano

Outros nomes:
  • Pílula BSYJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a mudança no volume de esperma da linha de base após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
A partir de análises de amostras de esperma
1 ano
Para determinar a mudança na morfologia do esperma da linha de base após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
A partir de análises de amostras de esperma
1 ano
Para determinar a alteração na motilidade espermática desde a linha de base após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
A partir de análises de amostras de esperma
1 ano
Para determinar a mudança na concentração de esperma desde a linha de base após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
A partir de análises de amostras de esperma
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a taxa de gravidez clínica e a taxa de parto bem-sucedido após a pílula BSYJ
Prazo: 2 anos
Definido pelo número de gestações e nascimentos reais subsequentes após o início da pílula BSYJ
2 anos
Estudar a segurança e determinar as alterações no perfil sanguíneo após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
Definido por alterações no hemograma completo do participante, painel renal, teste de função hepática e perfil hormonal.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os efeitos colaterais comuns da pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
Participante relatou sintomas da síndrome do calor excessivo, como úlceras e boca seca.
1 ano
Para avaliar os efeitos colaterais gastrointestinais comuns da pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
O participante relatou sintomas de sintomas gastrointestinais, como indigestão e redução do apetite.
1 ano
Para avaliar o perfil de segurança da pílula BSYJ
Prazo: Até 1 ano após contratação
Os participantes serão avaliados com frequência para detectar quaisquer efeitos colaterais observados após o início da pílula BSYJ
Até 1 ano após contratação
Alteração da gravidade da linha de base com base no questionário de pontuação de sintomas da MTC
Prazo: 1 ano
Como as pílulas BSYJ têm como alvo a síndrome TCM de deficiência de Qi do Rim, os sintomas relacionados à síndrome de deficiência de Qi do Rim, que incluem micção frequente e dor nas costas, fadiga e tontura, podem ser melhorados por meio desta pesquisa.
1 ano
Número de participantes com melhora na síndrome da MTC de deficiência de Qi do Rim desde a linha de base de acordo com o questionário de pontuação de sintomas da MTC Estagnação
Prazo: 1 ano
Como as pílulas BSYJ têm como alvo a síndrome TCM de deficiência de Qi do Rim, os sintomas relacionados à síndrome de deficiência de Qi do Rim, que incluem micção frequente e dor nas costas, fadiga e tontura, podem ser melhorados por meio desta pesquisa.
1 ano
Dados demográficos básicos do paciente
Prazo: 1 ano
Definido por idade, etnia, estado civil
1 ano
Dados demográficos básicos do parceiro do paciente
Prazo: 1 ano
Definido por idade, etnia, estado civil
1 ano
Antropometria dos pacientes
Prazo: 1 ano
Definido pela altura, peso e índice de massa corporal com base no peso (kg)/altura (m)2
1 ano
Número de participantes que fumam
Prazo: 1 ano
Auto-relatado
1 ano
Número de participantes que consomem álcool regularmente
Prazo: 1 ano
Auto-relatado com base na quantidade e frequência da ingestão de álcool
1 ano
Número de participantes com restrições alimentares
Prazo: 1 ano
Auto-relatado
1 ano
Número de participantes com exposições ocupacionais a produtos químicos
Prazo: 1 ano
Auto-relatado
1 ano
Número de participantes com exposição a banhos quentes ou jacuzzi
Prazo: 1 ano
Auto-relatado
1 ano
Número de participantes que usam drogas recreativas
Prazo: 1 ano
Auto-relatado
1 ano
Número de participantes que se exercitam regularmente
Prazo: 1 ano
Auto-relatado
1 ano
Número de pacientes com histórico médico significativo
Prazo: 1 ano
Detalhes auto-relatados do histórico médico
1 ano
Número de pacientes com histórico cirúrgico significativo
Prazo: 1 ano
Detalhes auto-relatados da história cirúrgica
1 ano
Número de pacientes em uso regular de medicamentos
Prazo: 1 ano
Detalhes auto-relatados de tipos de medicamentos regulares
1 ano
Número de pacientes com alergia a medicamentos
Prazo: 1 ano
Detalhes auto-relatados de alergias a medicamentos
1 ano
Número de pacientes que tomam suplementos
Prazo: 1 ano
Detalhes auto-relatados do tipo de suplementos tomados
1 ano
Número de pacientes que tomam esteróides
Prazo: 1 ano
Auto-relatado
1 ano
Número de pacientes com história prévia de doença sexualmente transmissível
Prazo: 1 ano
Detalhes auto-relatados de doenças sexualmente transmissíveis
1 ano
Número de pacientes com história prévia de trauma genital
Prazo: Desde o nascimento
Detalhes auto-relatados de trauma genital
Desde o nascimento
Histórico de fertilidade da paciente
Prazo: 1 ano
Determinado pelo número de anos de tentativas de concepção, frequência de relações sexuais, número de paternidades (incluindo parceiros atuais e/ou anteriores), tratamentos de fertilidade anteriores e medicamentos
1 ano
História de fertilidade do parceiro do paciente
Prazo: 1 ano
Determinado pelo número de anos de tentativas de concepção, frequência de relações sexuais, número de maternidades (incluindo parceiros atuais e/ou anteriores), tratamentos e medicamentos anteriores para fertilidade e histórico menstrual
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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