- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05290558
Os efeitos terapêuticos da pílula Bu Shen Yi Jing na qualidade do sêmen em homens subférteis: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A subfertilidade é definida como a incapacidade de conceber após 1 ano de relações sexuais regulares desprotegidas. A fertilidade prejudicada afeta 10 a 15% dos casais e o fator masculino é a causa da subfertilidade em 25 a 40% dos casais. Com o aumento da idade paterna, o volume do sêmen, a motilidade espermática e a porcentagem de espermatozoides com morfologia normal diminuem. A maioria dos homens que apresentam subfertilidade tem densidade, motilidade ou morfologia anormal do esperma, ou uma combinação dos itens acima, e o tratamento para esta condição é variado e empírico.
Há uma escassez de estudos e ensaios clínicos randomizados para orientar o tratamento da subfertilidade masculina. Várias formulações de antioxidantes e multivitaminas foram usadas empiricamente, mas não demonstraram consistentemente melhorar a contagem e a viabilidade dos espermatozoides. Quando o tratamento falha, a reprodução assistida será o último recurso. Todos os tratamentos de reprodução assistida estão associados a encargos médicos, financeiros e emocionais. Dada a falta de opções de tratamento comprovadas na Medicina Ocidental, a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) pode fornecer uma opção viável de tratamento complementar. Uma dessas opções é a pílula Bu Shen Yi Jing (BSYJ).
Um estudo observacional clínico conduzido pela equipe da Singapore Thong Chai Medical em pacientes masculinos subférteis com baixa qualidade de esperma e uma constituição corporal de Deficiência Renal mostrou que 2 cursos da pílula BSYJ durante 6 meses resultaram em concepção bem-sucedida de 33% de azoospérmica pacientes do sexo masculino (n = 60). Em um subgrupo de pacientes onde a análise serial de esperma estava disponível (n=10), a porcentagem de esperma com motilidade de grau A aumentou de uma média de 22,6 ± 2,4% pré-tratamento para 35,1 ± 3,2% pós-tratamento (p < 0,05); e o ensaio de ligação hialurônica melhorou de 33,2 ± 2,4% para 72 ± 4,6% (p < 0,05). Isso sugere que as pílulas BSYJ possivelmente funcionam para melhorar a motilidade dos espermatozóides em pacientes com constituição corporal de deficiência renal.
Como tal, este estudo visa validar essas hipóteses e evidências anedóticas por meio da realização de um estudo de segurança e eficácia da pílula BSYJ em uma coorte prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da subfertilidade (primária e secundária) ≥ 1 ano;
Qualquer ou uma combinação dos três parâmetros anormais do sêmen, definidos de acordo com os critérios da OMS de 2010, incluindo
- Oligozoospermia, com concentração de esperma inferior a 15 x 10^6,
- Teratozoospermia, com morfologia espermática normal inferior a 4%, e
- Astenozoospermia, com motilidade espermática total inferior a 40%, ou motilidade espermática progressiva inferior a 32%.
- Diagnosticado com síndrome de Deficiência Renal da MTC Com base em um importante livro de diagnóstico da MTC conhecido como Diagnóstico da MTC, os principais sintomas que os pacientes precisam cumprir para Deficiência Renal são poliúria noturna ou dor lombar. Além disso, os pacientes precisam preencher qualquer um dos sintomas secundários, incluindo fadiga; tontura; zumbido ou surdez; perda de memória; micção excessiva; baixa libido; sonhos molhados; ejaculação precoce; presença de palmas e plantas febris ou suores noturnos; boca ou garganta seca; intolerância ao frio ou preferência pelo calor; má qualidade do sono. A presença de 1 sintoma principal e 1 sintoma secundário permite o diagnóstico da síndrome de Deficiência Renal.
Os pacientes que atenderem aos três critérios mencionados acima serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Azoospermia e oligoasthenoteratozoospermia grave;
- Aspermia;
- Varicocele;
- infecções urogenitais recentes;
- deleções do cromossomo Y;
- cariótipos anormais
- Histórico de quimioterapia e/ou radioterapia;
- Pacientes em uso de suplementos de fertilidade ou suplementos comercializados para melhorar a fertilidade;
- Pacientes com diabetes e/ou hipertensão não controlados; com condições médicas crônicas não controladas
- Pacientes atualmente já em tratamento com pílulas BSYJ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão uma pílula de placebo que se assemelha à verdadeira pílula Bu Shen Yi Jing.
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Placebo contém os ingredientes: arroz preto moído e corante permitido. Os ingredientes são encapsulados dentro de uma cápsula de gelatina. A dosagem do medicamento do estudo é a seguinte: 3 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, tomados 6 dias por semana durante 1 ano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pílula de Bu Shen Yi Jing
Os pacientes neste braço receberão a pílula BSYJ.
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A pílula Bu Shen Yi Jing continha Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum roots, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rhizoma Glycyrrhizae. A dosagem do medicamento do estudo é a seguinte: 3 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, tomados 6 dias por semana durante 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a mudança no volume de esperma da linha de base após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
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A partir de análises de amostras de esperma
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1 ano
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Para determinar a mudança na morfologia do esperma da linha de base após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
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A partir de análises de amostras de esperma
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1 ano
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Para determinar a alteração na motilidade espermática desde a linha de base após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
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A partir de análises de amostras de esperma
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1 ano
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Para determinar a mudança na concentração de esperma desde a linha de base após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
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A partir de análises de amostras de esperma
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a taxa de gravidez clínica e a taxa de parto bem-sucedido após a pílula BSYJ
Prazo: 2 anos
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Definido pelo número de gestações e nascimentos reais subsequentes após o início da pílula BSYJ
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2 anos
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Estudar a segurança e determinar as alterações no perfil sanguíneo após o tratamento com a pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
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Definido por alterações no hemograma completo do participante, painel renal, teste de função hepática e perfil hormonal.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os efeitos colaterais comuns da pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
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Participante relatou sintomas da síndrome do calor excessivo, como úlceras e boca seca.
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1 ano
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Para avaliar os efeitos colaterais gastrointestinais comuns da pílula BSYJ
Prazo: 1 ano
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O participante relatou sintomas de sintomas gastrointestinais, como indigestão e redução do apetite.
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1 ano
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Para avaliar o perfil de segurança da pílula BSYJ
Prazo: Até 1 ano após contratação
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Os participantes serão avaliados com frequência para detectar quaisquer efeitos colaterais observados após o início da pílula BSYJ
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Até 1 ano após contratação
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Alteração da gravidade da linha de base com base no questionário de pontuação de sintomas da MTC
Prazo: 1 ano
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Como as pílulas BSYJ têm como alvo a síndrome TCM de deficiência de Qi do Rim, os sintomas relacionados à síndrome de deficiência de Qi do Rim, que incluem micção frequente e dor nas costas, fadiga e tontura, podem ser melhorados por meio desta pesquisa.
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1 ano
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Número de participantes com melhora na síndrome da MTC de deficiência de Qi do Rim desde a linha de base de acordo com o questionário de pontuação de sintomas da MTC Estagnação
Prazo: 1 ano
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Como as pílulas BSYJ têm como alvo a síndrome TCM de deficiência de Qi do Rim, os sintomas relacionados à síndrome de deficiência de Qi do Rim, que incluem micção frequente e dor nas costas, fadiga e tontura, podem ser melhorados por meio desta pesquisa.
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1 ano
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Dados demográficos básicos do paciente
Prazo: 1 ano
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Definido por idade, etnia, estado civil
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1 ano
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Dados demográficos básicos do parceiro do paciente
Prazo: 1 ano
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Definido por idade, etnia, estado civil
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1 ano
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Antropometria dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Definido pela altura, peso e índice de massa corporal com base no peso (kg)/altura (m)2
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1 ano
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Número de participantes que fumam
Prazo: 1 ano
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Auto-relatado
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1 ano
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Número de participantes que consomem álcool regularmente
Prazo: 1 ano
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Auto-relatado com base na quantidade e frequência da ingestão de álcool
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1 ano
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Número de participantes com restrições alimentares
Prazo: 1 ano
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Auto-relatado
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1 ano
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Número de participantes com exposições ocupacionais a produtos químicos
Prazo: 1 ano
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Auto-relatado
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1 ano
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Número de participantes com exposição a banhos quentes ou jacuzzi
Prazo: 1 ano
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Auto-relatado
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1 ano
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Número de participantes que usam drogas recreativas
Prazo: 1 ano
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Auto-relatado
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1 ano
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Número de participantes que se exercitam regularmente
Prazo: 1 ano
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Auto-relatado
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1 ano
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Número de pacientes com histórico médico significativo
Prazo: 1 ano
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Detalhes auto-relatados do histórico médico
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1 ano
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Número de pacientes com histórico cirúrgico significativo
Prazo: 1 ano
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Detalhes auto-relatados da história cirúrgica
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1 ano
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Número de pacientes em uso regular de medicamentos
Prazo: 1 ano
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Detalhes auto-relatados de tipos de medicamentos regulares
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1 ano
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Número de pacientes com alergia a medicamentos
Prazo: 1 ano
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Detalhes auto-relatados de alergias a medicamentos
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1 ano
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Número de pacientes que tomam suplementos
Prazo: 1 ano
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Detalhes auto-relatados do tipo de suplementos tomados
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1 ano
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Número de pacientes que tomam esteróides
Prazo: 1 ano
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Auto-relatado
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1 ano
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Número de pacientes com história prévia de doença sexualmente transmissível
Prazo: 1 ano
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Detalhes auto-relatados de doenças sexualmente transmissíveis
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1 ano
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Número de pacientes com história prévia de trauma genital
Prazo: Desde o nascimento
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Detalhes auto-relatados de trauma genital
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Desde o nascimento
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Histórico de fertilidade da paciente
Prazo: 1 ano
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Determinado pelo número de anos de tentativas de concepção, frequência de relações sexuais, número de paternidades (incluindo parceiros atuais e/ou anteriores), tratamentos de fertilidade anteriores e medicamentos
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1 ano
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História de fertilidade do parceiro do paciente
Prazo: 1 ano
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Determinado pelo número de anos de tentativas de concepção, frequência de relações sexuais, número de maternidades (incluindo parceiros atuais e/ou anteriores), tratamentos e medicamentos anteriores para fertilidade e histórico menstrual
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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