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Les effets thérapeutiques de la pilule Bu Shen Yi Jing sur la qualité du sperme chez les hommes sous-fertiles : un essai contrôlé randomisé

2 octobre 2022 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pilule Bu Shen Yi Jing (BSYJ), un type de médecine traditionnelle chinoise, pour améliorer la sous-fertilité masculine et les paramètres du sperme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypofertilité est définie comme une incapacité à concevoir après 1 an de rapports sexuels réguliers non protégés. L'altération de la fertilité touche 10 à 15 % des couples et le facteur masculin est à l'origine de l'hypofertilité chez 25 à 40 % des couples. Avec l'augmentation de l'âge paternel, le volume de sperme, la motilité des spermatozoïdes et le pourcentage de spermatozoïdes de morphologie normale diminuent. La majorité des hommes qui présentent une hypofertilité ont soit une densité, une motilité ou une morphologie des spermatozoïdes anormales, soit une combinaison de ce qui précède, et le traitement de cette condition est varié et empirique.

Il y a peu d'études et d'essais contrôlés randomisés pour guider le traitement de l'hypofertilité masculine. Diverses formulations antioxydantes et multivitamines ont été utilisées de manière empirique, mais il n'a pas été démontré de manière cohérente qu'elles améliorent le nombre et la viabilité des spermatozoïdes. En cas d'échec du traitement, la procréation assistée sera le dernier recours. Tous les traitements de procréation assistée sont associés à un fardeau médical, financier et émotionnel. Étant donné le manque d'options de traitement éprouvées en médecine occidentale, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) peut fournir une option de traitement complémentaire viable. L'une de ces options est la pilule Bu Shen Yi Jing (BSYJ).

Une étude d'observation clinique menée par l'équipe de Singapour Thong Chai Medical sur des patients masculins hypofertiles avec une mauvaise qualité de sperme et une constitution corporelle d'insuffisance rénale a montré que 2 cures de pilule BSYJ sur une durée de 6 mois ont abouti à la conception réussie de 33% d'azoospermiques. patients de sexe masculin (n = 60). Dans un sous-groupe de patients pour lesquels une série d'analyses de sperme était disponible (n = 10), le pourcentage de spermatozoïdes avec une motilité de grade A est passé d'une médiane de 22,6 ± 2,4 % avant le traitement à 35,1 ± 3,2 % après le traitement (p < 0,05) ; et le test de liaison hyaluronique s'est amélioré de 33,2 ± 2,4 % à 72 ± 4,6 % (p < 0,05). Cela suggère que les pilules BSYJ agissent peut-être sur l'amélioration de la motilité des spermatozoïdes chez les patients présentant une constitution corporelle déficiente rénale.

En tant que telle, cette étude vise à valider ces hypothèses et preuves anecdotiques en menant une étude d'innocuité et d'efficacité de la pilule BSYJ sur une cohorte prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Durée de l'hypofertilité (tant primaire que secondaire) ≥ 1 an ;

  • L'un ou l'autre des trois paramètres anormaux du sperme, définis selon les critères de l'OMS de 2010, y compris

    • Oligozoospermie, avec une concentration de spermatozoïdes inférieure à 15 x 10 ^ 6,
    • Tératozoospermie, avec une morphologie normale des spermatozoïdes inférieure à 4 %, et
    • Asthénozoospermie, avec une motilité totale des spermatozoïdes inférieure à 40 % ou une motilité progressive des spermatozoïdes inférieure à 32 %.
  • Diagnostiqué avec le syndrome TCM d'insuffisance rénale Sur la base d'un manuel de diagnostic TCM connu sous le nom de TCM Diagnostics, les principaux symptômes que les patients doivent accomplir pour l'insuffisance rénale sont soit la polyurie nocturne, soit les douleurs lombaires. En outre, les patients doivent remplir l'un des symptômes secondaires, y compris la fatigue ; vertiges; acouphènes ou surdité; perte de mémoire; miction excessive; faible libido; rêves humides; éjaculation précoce; présence de paumes et de plantes fébriles ou de sueurs nocturnes ; bouche ou gorge sèche; intolérance au froid ou préférence pour la chaleur; mauvaise qualité du sommeil. La présence à la fois d'un symptôme principal et d'un symptôme secondaire permet de poser le diagnostic de syndrome d'insuffisance rénale.

Les patients qui répondent aux trois critères mentionnés ci-dessus seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Azoospermie et oligoasthénotératozoospermie sévère ;
  • Aspermie;
  • varicocèle;
  • Infections urogénitales récentes ;
  • délétions du chromosome Y ;
  • Caryotypes anormaux
  • Antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie ;
  • Patients prenant des suppléments de fertilité ou des suppléments commercialisés pour améliorer la fertilité ;
  • Patients atteints de diabète non contrôlé ou/et d'hypertension ; avec des conditions médicales chroniques non contrôlées
  • Patients actuellement déjà sous traitement par les pilules BSYJ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients de ce bras recevront une pilule placebo qui ressemble à la vraie pilule Bu Shen Yi Jing.
Médicament: Médicament placebo

Placebo contient les ingrédients : riz noir moulu et colorant autorisé. Les ingrédients sont encapsulés dans une capsule de gélatine.

La posologie du médicament à l'étude est la suivante : 3 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour, pris 6 jours par semaine pendant 1 an

Autres noms:
  • Médicament de contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: Pilule Bu Shen Yi Jing
Les patients de ce bras recevront la pilule BSYJ.
Médicament: Pilule Bu Shen Yi Jing

La pilule Bu Shen Yi Jing contenait Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum racines, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rhizoma Glycyrrhizae.

La posologie du médicament à l'étude est la suivante : 3 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour, pris 6 jours par semaine pendant 1 an

Autres noms:
  • Pilule BSYJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le changement du volume de sperme par rapport à la ligne de base après le traitement avec la pilule BSYJ
Délai: 1 an
À partir d'analyses d'échantillons de sperme
1 an
Pour déterminer le changement de la morphologie des spermatozoïdes par rapport au départ après le traitement avec la pilule BSYJ
Délai: 1 an
À partir d'analyses d'échantillons de sperme
1 an
Pour déterminer le changement de la motilité des spermatozoïdes par rapport à la ligne de base après le traitement avec la pilule BSYJ
Délai: 1 an
À partir d'analyses d'échantillons de sperme
1 an
Pour déterminer le changement de la concentration de sperme par rapport à la ligne de base après le traitement avec la pilule BSYJ
Délai: 1 an
À partir d'analyses d'échantillons de sperme
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le taux de grossesse clinique et le taux d'accouchement réussi après la pilule BSYJ
Délai: 2 ans
Défini par le nombre de grossesses et de naissances réelles ultérieures après le début de la pilule BSYJ
2 ans
Étudier l'innocuité et déterminer les modifications du profil sanguin après le traitement par la pilule BSYJ
Délai: 1 an
Défini par les changements dans la numération globulaire complète du participant, le panel rénal, le test de la fonction hépatique et le profil hormonal.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets secondaires courants de la pilule BSYJ
Délai: 1 an
Le participant a signalé des symptômes de syndrome de chaleur excessive tels que des ulcères et une sécheresse de la bouche.
1 an
Évaluer les effets secondaires gastro-intestinaux courants de la pilule BSYJ
Délai: 1 an
Le participant a signalé des symptômes de symptômes gastro-intestinaux tels que l'indigestion et la réduction de l'appétit.
1 an
Évaluer le profil d'innocuité de la pilule BSYJ
Délai: Jusqu'à 1 an après le recrutement
Les participants seront évalués fréquemment pour détecter tout effet secondaire noté après le début de la pilule BSYJ
Jusqu'à 1 an après le recrutement
Changement par rapport à la gravité de base basé sur le questionnaire de notation des symptômes de la MCT
Délai: 1 an
Comme les pilules BSYJ ciblent le syndrome TCM de déficience du Qi du rein, les symptômes liés au syndrome de déficience du Qi du rein, qui comprennent des mictions fréquentes et des maux de dos, de la fatigue et des étourdissements, peuvent être améliorés grâce à cette recherche.
1 an
Nombre de participants présentant une amélioration du syndrome TCM de déficience du Qi du rein par rapport au départ selon le questionnaire de notation des symptômes TCM Stagnation
Délai: 1 an
Comme les pilules BSYJ ciblent le syndrome TCM de déficience du Qi du rein, les symptômes liés au syndrome de déficience du Qi du rein, qui comprennent des mictions fréquentes et des maux de dos, de la fatigue et des étourdissements, peuvent être améliorés grâce à cette recherche.
1 an
Données démographiques de base du patient
Délai: 1 an
Défini par l'âge, l'origine ethnique, l'état matrimonial
1 an
Données démographiques de base du partenaire du patient
Délai: 1 an
Défini par l'âge, l'origine ethnique, l'état matrimonial
1 an
Anthropométrie des patients
Délai: 1 an
Défini par la taille, le poids et l'indice de masse corporelle sur la base du poids (kg)/taille (m)2
1 an
Nombre de participants qui fument
Délai: 1 an
Autodéclaré
1 an
Nombre de participants qui consomment régulièrement de l'alcool
Délai: 1 an
Auto-déclaré en fonction de la quantité et de la fréquence de la consommation d'alcool
1 an
Nombre de participants ayant des restrictions alimentaires
Délai: 1 an
Autodéclaré
1 an
Nombre de participants exposés professionnellement à des produits chimiques
Délai: 1 an
Autodéclaré
1 an
Nombre de participants exposés aux bains chauds ou au jacuzzi
Délai: 1 an
Autodéclaré
1 an
Nombre de participants qui consomment des drogues récréatives
Délai: 1 an
Autodéclaré
1 an
Nombre de participants qui font de l'exercice régulièrement
Délai: 1 an
Autodéclaré
1 an
Nombre de patients ayant des antécédents médicaux importants
Délai: 1 an
Détails autodéclarés des antécédents médicaux
1 an
Nombre de patients ayant des antécédents chirurgicaux importants
Délai: 1 an
Détails autodéclarés des antécédents chirurgicaux
1 an
Nombre de patients sous médication régulière
Délai: 1 an
Détails autodéclarés des types de médicaments réguliers
1 an
Nombre de patients allergiques aux médicaments
Délai: 1 an
Détails autodéclarés des allergies aux médicaments
1 an
Nombre de patients qui prennent des suppléments
Délai: 1 an
Détails autodéclarés du type de suppléments pris
1 an
Nombre de patients qui prennent des stéroïdes
Délai: 1 an
Autodéclaré
1 an
Nombre de patients ayant des antécédents de maladie sexuellement transmissible
Délai: 1 an
Détails autodéclarés sur les maladies sexuellement transmissibles
1 an
Nombre de patients ayant des antécédents de traumatisme génital
Délai: Depuis la naissance
Détails autodéclarés du traumatisme génital
Depuis la naissance
Antécédents de fertilité du patient
Délai: 1 an
Déterminé par le nombre d'années de tentatives de conception, la fréquence des rapports sexuels, le nombre de paternités (y compris les partenaires actuels et/ou précédents), les traitements de fertilité et les médicaments antérieurs
1 an
Antécédents de fertilité du partenaire du patient
Délai: 1 an
Déterminé par le nombre d'années de tentatives de conception, la fréquence des rapports sexuels, le nombre de maternités (y compris les partenaires actuels et/ou précédents), les traitements et médicaments de fertilité antérieurs et les antécédents menstruels
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (RÉEL)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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