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난임 남성의 정액 품질에 대한 Bu Shen Yi Jing Pill의 치료 효과: 무작위 대조 시험

2022년 10월 2일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
이 연구는 남성 불임 및 정액 매개 변수 개선에 대한 한약의 일종인 BSYJ(Bu Shen Yi Jing) 알약의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

난임은 1년 동안 정기적인 피임 없이 성관계를 한 후에도 임신이 되지 않는 것으로 정의됩니다. 불임 장애는 커플의 10~15%에 영향을 미치고 남성 요인은 커플의 25~40%에서 불임의 원인입니다. 아버지의 나이가 증가함에 따라 정액의 양, 정자 운동성 및 정상적인 형태를 가진 정자의 비율이 감소합니다. 난임을 나타내는 대다수의 남성은 비정상적인 정자 밀도, 운동성 또는 형태 또는 위의 조합을 가지고 있으며 이 상태에 대한 치료는 다양하고 경험적입니다.

남성 요인 난임의 치료를 안내하는 연구와 무작위 대조 시험이 부족합니다. 다양한 항산화 제제와 종합 비타민이 경험적으로 사용되었지만 정자 수와 생존력을 지속적으로 향상시키는 것으로 나타나지는 않았습니다. 치료가 실패하면 보조 생식이 최후의 수단이 됩니다. 모든 보조 생식 치료는 의학적, 재정적, 정서적 부담과 관련이 있습니다. 서양 의학에서 입증된 치료 옵션이 부족하다는 점을 감안할 때 전통 중국 의학(TCM)은 실행 가능한 보완 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 이러한 옵션 중 하나는 BSYJ(Bu Shen Yi Jing) 알약입니다.

Singapore Thong Chai Medical 팀이 정자의 질이 좋지 않고 신장 결핍의 체질을 가진 난임 남성 환자를 대상으로 실시한 임상 관찰 연구에 따르면 BSYJ 알약을 6개월 동안 2코스 복용한 결과 무정자 33%의 성공적인 임신 결과가 나타났습니다. 남성 환자(n = 60). 일련의 정자 분석이 가능한 환자의 하위 그룹(n=10)에서 A 등급 운동성을 가진 정자의 백분율은 치료 전 중앙값 22.6 ± 2.4%에서 치료 후 35.1 ± 3.2%로 증가했습니다(p < 0.05). 히알루론산 결합 분석은 33.2 ± 2.4%에서 72 ± 4.6%로 개선되었습니다(p < 0.05). 이것은 BSYJ 알약이 신장 결핍 체질을 가진 환자의 정자의 운동성을 개선하는 데 작용할 가능성이 있음을 시사합니다.

따라서 이 연구는 전향적 코호트에서 BSYJ 알약의 안전성 및 효능 연구를 수행하여 이러한 가설과 일화적 증거를 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 난임 기간(일차 및 이차 모두) ≥ 1년;
  • 다음을 포함하여 2010년 WHO 기준에 따라 정의된 세 가지 비정상 정액 매개변수의 임의 또는 조합

    • 정자 농도가 15 x 10^6 미만인 정자 과소증,
    • 정상 정자 형태가 4% 미만인 기형주정자증
    • 총 정자 운동성이 40% 미만이거나 진행성 정자 운동성이 32% 미만인 Asthenozoospermia.
  • 신장 결핍의 TCM 증후군으로 진단 TCM 진단으로 알려진 저명한 TCM 진단 교과서를 기반으로 신장 결핍에 대해 환자가 충족해야 하는 주요 증상은 야간 다뇨 또는 요통입니다. 또한 환자는 피로를 포함하여 이차 증상 중 하나를 충족해야 합니다. 현기증; 이명 또는 난청; 기억 상실; 과도한 배뇨; 낮은 성욕; 유정; 조루; 열이 나는 손바닥과 발바닥 또는 야간 발한의 존재; 입이나 목이 마르다. 추위에 대한 내성 또는 따뜻함 선호; 수면의 질이 좋지 않습니다. 1가지 주요 증상과 1가지 부차적 증상이 모두 존재하면 신장 결핍 증후군을 진단할 수 있습니다.

위에서 언급한 세 가지 기준을 모두 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 무정자증 및 중증 과소무정자증;
  • 무정자증;
  • 정맥류;
  • 최근의 비뇨생식기 감염;
  • Y 염색체 결실;
  • 비정상적인 핵형
  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 이력;
  • 생식력 보조제 또는 생식력 향상을 위해 판매되는 보조제를 복용하는 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 고혈압 환자; 통제되지 않는 만성 질환
  • 현재 이미 BSYJ 알약 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔의 환자에게는 실제 Bu Shen Yi Jing Pill과 유사한 플라시보 알약이 제공됩니다.

플라시보는 다음 성분을 포함합니다: 갈은 흑미 및 허용된 착색. 재료는 젤라틴 캡슐 안에 캡슐화되어 있습니다.

연구 약물의 용량은 다음과 같습니다: 1년 동안 매주 6일 동안, 1일 3회, 1회 3정

다른 이름들:
  • 통제 약물
ACTIVE_COMPARATOR: Bu Shen Yi Jing 알약
이 팔의 환자에게는 BSYJ 알약이 제공됩니다.

Bu Shen Yi Jing Pill은 Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum 뿌리, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et 포함 Rhizoma Glycyrrhizae.

연구 약물의 용량은 다음과 같습니다: 1년 동안 매주 6일 동안, 1일 3회, 1회 3정

다른 이름들:
  • BSYJ 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BSYJ 알약으로 치료한 후 기준선에서 정자 부피의 변화를 확인하기 위해
기간: 일년
정자 샘플 분석에서
일년
BSYJ 알약으로 치료한 후 기준선에서 정자 형태의 변화를 확인하기 위해
기간: 일년
정자 샘플 분석에서
일년
BSYJ 알약으로 치료한 후 기준선에서 정자 운동성의 변화를 확인하기 위해
기간: 일년
정자 샘플 분석에서
일년
BSYJ 알약으로 치료한 후 기준선에서 정자 농도의 변화를 확인하기 위해
기간: 일년
정자 샘플 분석에서
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BSYJ 알약 복용 후 임상적 임신율과 성공적인 분만율을 결정하기 위해
기간: 2 년
BSYJ 알약을 시작한 후 임신 및 후속 실제 출산 수로 정의됩니다.
2 년
BSYJ 알약으로 치료한 후 안전성을 연구하고 혈액 프로파일의 변화를 결정하기 위해
기간: 일년
참가자의 전체 혈구 수, 신장 패널, 간 기능 검사 및 호르몬 프로필의 변화로 정의됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BSYJ 알약의 일반적인 부작용을 평가하기 위해
기간: 일년
참가자는 궤양 및 구강 건조와 같은 과도한 열 증후군의 증상을 보고했습니다.
일년
BSYJ 알약의 일반적인 위장관 부작용을 평가하기 위해
기간: 일년
참가자는 소화 불량 및 식욕 감소와 같은 위장 증상의 증상을 보고했습니다.
일년
BSYJ 알약의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 채용 후 최대 1년
참가자는 BSYJ 알약을 시작한 후 언급된 부작용을 확인하기 위해 자주 평가됩니다.
채용 후 최대 1년
TCM 증상 점수 설문지를 기반으로 기준선 심각도에서 변경
기간: 일년
BSYJ 알약은 신장기결핍의 한의학 증후군을 타깃으로 하므로 빈뇨, 요통, 피로감, 어지럼증 등 신장기결핍 증후군과 관련된 증상이 이번 연구를 통해 개선될 수 있다.
일년
TCM 증상 채점 설문지 침체에 따라 베이스라인에서 신장 기 결핍의 TCM 증후군이 개선된 참가자 수
기간: 일년
BSYJ 알약은 신장기결핍의 한의학 증후군을 타깃으로 하므로 빈뇨, 요통, 피로감, 어지럼증 등 신장기결핍 증후군과 관련된 증상이 이번 연구를 통해 개선될 수 있다.
일년
환자의 기본 인구 통계
기간: 일년
연령, 민족, 결혼 여부에 따라 정의됨
일년
환자의 파트너의 기본 인구 통계
기간: 일년
연령, 민족, 결혼 여부에 따라 정의됨
일년
환자의 인체 측정
기간: 일년
체중(kg)/신장(m)2을 기준으로 신장, 체중 및 체질량 지수로 정의됨2
일년
흡연자 수
기간: 일년
자기보고
일년
정기적으로 술을 마시는 참가자 수
기간: 일년
알코올 섭취량 및 빈도에 따른 자가 보고
일년
식이 제한이 있는 참가자 수
기간: 일년
자기보고
일년
화학 물질에 직업적으로 노출된 참가자 수
기간: 일년
자기보고
일년
온수 목욕 또는 자쿠지에 노출된 참가자 수
기간: 일년
자기보고
일년
기분전환용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 일년
자기보고
일년
정기적으로 운동하는 참가자 수
기간: 일년
자기보고
일년
중요한 병력이 있는 환자 수
기간: 일년
병력에 대한 자가 보고 세부 사항
일년
중요한 수술 이력이 있는 환자 수
기간: 일년
수술 이력에 대한 자기보고 세부 사항
일년
일반 약물을 복용하는 환자 수
기간: 일년
정기적인 약물 유형에 대한 자가 보고 세부 정보
일년
약물 알레르기 환자 수
기간: 일년
약물 알레르기에 대한 자가 보고 세부 사항
일년
보충제를 복용하는 환자 수
기간: 일년
복용한 보충제 유형에 대한 자가 보고 세부 정보
일년
스테로이드를 복용하는 환자 수
기간: 일년
자기보고
일년
성병 병력이 있는 환자 수
기간: 일년
성병에 대한 자가 보고 세부 사항
일년
이전에 생식기 외상 병력이 있는 환자 수
기간: 태어날 때부터
생식기 외상에 대한 자가 보고 세부 사항
태어날 때부터
환자의 가임력
기간: 일년
임신 시도 햇수, 성교 빈도, 친자 관계 수(현재 및/또는 이전 파트너 포함), 이전 불임 치료 및 약물에 의해 결정됩니다.
일년
환자 파트너의 가임력
기간: 일년
임신 시도 햇수, 성교 빈도, 출산 횟수(현재 및/또는 이전 파트너 포함), 이전 불임 치료 및 약물, 월경력에 따라 결정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약 약물에 대한 임상 시험

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