De terapeutiske virkninger af Bu Shen Yi Jing-piller på sædkvaliteten hos subfertile mænd: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subfertilitet er defineret som manglende graviditet efter 1 års regelmæssigt ubeskyttet samleje. Nedsat fertilitet påvirker 10 til 15 % af parrene, og den mandlige faktor er årsagen til subfertilitet hos 25 til 40 % af parrene. Med stigende faderalder falder sædvolumen, sædmotilitet og procentdelen af sædceller med normal morfologi. Størstedelen af mænd, der viser sig med subfertilitet, har enten unormal sæddensitet, motilitet eller morfologi eller en kombination af ovenstående, og behandlingen for denne tilstand er varieret og empirisk.
Der er en mangel på undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg til at vejlede behandling af mandlig faktor subfertilitet. Forskellige antioxidantformuleringer og multivitaminer er blevet brugt empirisk, men har ikke vist sig konsekvent at forbedre spermtal og levedygtighed. Når behandlingen mislykkes, vil assisteret reproduktion være sidste udvej. Alle behandlinger med assisteret reproduktion er forbundet med medicinsk, økonomisk og følelsesmæssig byrde. I betragtning af manglen på dokumenterede behandlingsmuligheder i vestlig medicin, kan traditionel kinesisk medicin (TCM) give en levedygtig komplementær behandlingsmulighed. En sådan mulighed er Bu Shen Yi Jing (BSYJ) pillen.
En klinisk observationsundersøgelse udført af teamet i Singapore Thong Chai Medical på subfertile mandlige patienter med dårlig sædkvalitet og en kropsstruktur af nyremangel viste, at 2 kure af BSYJ-piller over en 6 måneders varighed resulterede i vellykket befrugtning af 33 % af azoosperme. mandlige patienter (n = 60). I en undergruppe af patienter, hvor seriel spermanalyse var tilgængelig (n=10), steg procentdelen af sperm med grad A-motilitet fra en median på 22,6 ± 2,4 % før-behandling til 35,1 ± 3,2 % efter behandling (p < 0,05); og hyaluronbindingsassayet forbedredes fra 33,2 ± 2,4 % til 72 ± 4,6 % (p < 0,05). Dette tyder på, at BSYJ-piller muligvis virker på at forbedre sædcellernes motilitet hos patienter, der har en nyre-mangel kropsforfatning.
Som sådan sigter denne undersøgelse på at validere disse hypoteser og anekdotiske beviser ved at udføre en sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BSYJ-pillen på en prospektiv kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed af subfertilitet (både primær og sekundær) ≥ 1 år;
Enhver eller en kombination af de tre unormale sædparametre, defineret i henhold til WHO-kriterierne fra 2010, inklusive
- Oligozoospermi, med spermkoncentration mindre end 15 x 10^6,
- Teratozoospermi, med normal sædmorfologi mindre end 4%, og
- Asthenozoospermi, med total spermmotilitet mindre end 40 %, eller progressiv spermmotilitet mindre end 32 %.
- Diagnosticeret med TCM-syndrom af nyremangel Baseret på en fremtrædende TCM-diagnose-lærebog kendt som TCM-diagnostik, er de vigtigste symptomer, som patienter skal opfylde for nyremangel, enten natlig polyuri eller lændesmerter. Derudover skal patienter opfylde et hvilket som helst af de sekundære symptomer, herunder træthed; svimmelhed; tinnitus eller døvhed; hukommelsestab; overdreven vandladning; lav libido; våde drømme; for tidlig ejakulation; tilstedeværelse af feberagtige håndflader og såler eller nattesved; tør mund eller hals; kulde intolerance eller præference for varme; dårlig søvnkvalitet. Tilstedeværelse af både 1 hovedsymptom og 1 sekundært symptom giver mulighed for diagnosticering af nyreinefektsyndromet.
Patienter, der opfylder alle tre ovennævnte kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi og svær oligoastenoteratozoospermi;
- Aspermia;
- Varicocele;
- Nylige urogenitale infektioner;
- Y-kromosomdeletioner;
- Unormale karyotyper
- Historie med kemoterapi og/eller strålebehandling;
- Patienter på fertilitetstilskud eller kosttilskud markedsført for at forbedre fertiliteten;
- Patienter med ukontrolleret diabetes eller/og hypertension; med ukontrollerede kroniske medicinske tilstande
- Patienter i øjeblikket i behandling med BSYJ-piller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil få en placebo-pille, der ligner den faktiske Bu Shen Yi Jing-pille.
|
Placebo indeholder ingredienserne: jordede sorte ris og tilladt farve. Ingredienserne er indkapslet i en gelatinekapsel. Dosering af undersøgelseslægemidlet er som følger: 3 piller hver gang, 3 gange om dagen, taget i 6 dage hver uge i 1 år
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bu Shen Yi Jing pille
Patienter i denne arm vil få BSYJ-pillen.
|
Bu Shen Yi Jing-pillen indeholdt Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bue Rhizoma Glycyrrhizae. Dosering af undersøgelseslægemidlet er som følger: 3 piller hver gang, 3 gange om dagen, taget i 6 dage hver uge i 1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme ændringen i sædvolumen fra baseline efter behandling med BSYJ-pille
Tidsramme: 1 år
|
Fra sædprøveanalyser
|
1 år
|
|
For at bestemme ændringen i sædmorfologi fra baseline efter behandling med BSYJ-pille
Tidsramme: 1 år
|
Fra sædprøveanalyser
|
1 år
|
|
For at bestemme ændringen i sædmotilitet fra baseline efter behandling med BSYJ-pille
Tidsramme: 1 år
|
Fra sædprøveanalyser
|
1 år
|
|
For at bestemme ændringen i sædkoncentration fra baseline efter behandling med BSYJ pille
Tidsramme: 1 år
|
Fra sædprøveanalyser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den kliniske graviditetsrate og succesfulde leveringshastighed efter BSYJ-pille
Tidsramme: 2 år
|
Defineret af antallet af graviditeter og efterfølgende faktiske fødsler efter påbegyndelse af BSYJ-pille
|
2 år
|
|
At studere sikkerheden og bestemme ændringerne i blodprofilen efter behandling med BSYJ pille
Tidsramme: 1 år
|
Defineret af ændringer i deltagerens fulde blodtal, nyrepanel, leverfunktionstest og hormonprofil.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere de almindelige bivirkninger af BSYJ-pillen
Tidsramme: 1 år
|
Deltageren rapporterede symptomer på overdreven varmesyndrom såsom sår og mundtørhed.
|
1 år
|
|
For at vurdere de almindelige gastrointestinale bivirkninger af BSYJ-pillen
Tidsramme: 1 år
|
Deltager rapporterede symptomer på gastrointestinale symptomer såsom fordøjelsesbesvær og appetitnedsættelse.
|
1 år
|
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen for BSYJ-piller
Tidsramme: Op til 1 år efter ansættelse
|
Deltagerne vil blive vurderet hyppigt for at opfange eventuelle bivirkninger, der er noteret efter påbegyndelse af BSYJ-pillen
|
Op til 1 år efter ansættelse
|
|
Ændring fra baseline-sværhedsgrad baseret på TCM-symptomscoringsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Da BSYJ-piller er rettet mod TCM-syndromet af nyre-Qi-mangel, kan symptomer relateret til nyre-Qi-mangelsyndrom, som omfatter hyppig vandladning og rygsmerter, træthed og svimmelhed, forbedres gennem denne forskning.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med forbedring af TCM-syndrom af nyre-Qi-mangel fra baseline ifølge TCM-symptomscoringsspørgeskemaet Stagnation
Tidsramme: 1 år
|
Da BSYJ-piller er rettet mod TCM-syndromet af nyre-Qi-mangel, kan symptomer relateret til nyre-Qi-mangelsyndrom, som omfatter hyppig vandladning og rygsmerter, træthed og svimmelhed, forbedres gennem denne forskning.
|
1 år
|
|
Patientens grundlæggende demografi
Tidsramme: 1 år
|
Defineret af alder, etnicitet, civilstand
|
1 år
|
|
Patientens partners grundlæggende demografi
Tidsramme: 1 år
|
Defineret af alder, etnicitet, civilstand
|
1 år
|
|
Patienternes antropometri
Tidsramme: 1 år
|
Defineret af højde, vægt og kropsmasseindeks baseret på vægt (kg) /højde (m)2
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der ryger
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der tager alkohol regelmæssigt
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret baseret på mængden og hyppigheden af alkoholindtagelse
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der har diætrestriktioner
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret
|
1 år
|
|
Antal deltagere med erhvervsmæssig eksponering for kemikalier
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret
|
1 år
|
|
Antal deltagere med udsættelse for varme bade eller jacuzzi
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der bruger rekreative stoffer
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der træner regelmæssigt
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret
|
1 år
|
|
Antal patienter med betydelig sygehistorie
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede detaljer om sygehistorie
|
1 år
|
|
Antal patienter med betydelig kirurgisk historie
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede detaljer om kirurgisk historie
|
1 år
|
|
Antal patienter på almindelig medicin
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede detaljer om typer af almindelig medicin
|
1 år
|
|
Antal patienter med lægemiddelallergi
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede detaljer om lægemiddelallergier
|
1 år
|
|
Antal patienter, der tager kosttilskud
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede detaljer om typen af tilskud taget
|
1 år
|
|
Antal patienter, der tager steroider
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret
|
1 år
|
|
Antal patienter med tidligere seksuelt overført sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede detaljer om seksuelt overført sygdom
|
1 år
|
|
Antal patienter med tidligere genitale traumer
Tidsramme: Siden fødslen
|
Selvrapporterede detaljer om genitale traumer
|
Siden fødslen
|
|
Patientens fertilitetshistorie
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt af antallet af år med undfangelsesforsøg, samlejehyppighed, antal faderskab (inklusive nuværende og/eller tidligere partnere), tidligere fertilitetsbehandlinger og medicin
|
1 år
|
|
Patientens partners fertilitetshistorie
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt af antallet af år med undfangelsesforsøg, hyppighed af samleje, antal barsel (inklusive nuværende og/eller tidligere partnere), tidligere fertilitetsbehandlinger og medicin og menstruationshistorie
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .