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Gli effetti terapeutici della pillola Bu Shen Yi Jing sulla qualità dello sperma nei maschi subfertili: uno studio controllato randomizzato

8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della pillola Bu Shen Yi Jing (BSYJ), un tipo di medicina tradizionale cinese, nel migliorare la subfertilità maschile e i parametri dello sperma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La subfertilità è definita come un mancato concepimento dopo 1 anno di rapporti regolari non protetti. La ridotta fertilità colpisce dal 10 al 15% delle coppie e il fattore maschile è la causa della subfertilità nel 25-40% delle coppie. Con l'aumentare dell'età paterna, il volume del seme, la motilità degli spermatozoi e la percentuale di spermatozoi con morfologia normale diminuiscono. La maggior parte degli uomini che presentano infertilità presenta una densità, motilità o morfologia degli spermatozoi anormali o una combinazione di quanto sopra, e il trattamento per questa condizione è vario ed empirico.

C'è una scarsità di studi e studi randomizzati controllati per guidare il trattamento della subfertilità del fattore maschile. Varie formulazioni antiossidanti e multivitaminiche sono state utilizzate empiricamente, ma non è stato dimostrato che migliorino costantemente la conta e la vitalità degli spermatozoi. Quando il trattamento fallisce, la riproduzione assistita sarà l'ultima risorsa. Tutti i trattamenti di riproduzione assistita sono associati a oneri medici, finanziari ed emotivi. Data la mancanza di comprovate opzioni terapeutiche nella medicina occidentale, la medicina tradizionale cinese (MTC) può fornire una valida opzione terapeutica complementare. Una di queste opzioni è la pillola Bu Shen Yi Jing (BSYJ).

Uno studio clinico osservazionale condotto dal team di Singapore Thong Chai Medical su pazienti maschi subfertili con scarsa qualità dello sperma e una costituzione corporea di insufficienza renale ha mostrato che 2 cicli di pillola BSYJ per una durata di 6 mesi hanno portato al successo del concepimento del 33% di azoospermia pazienti di sesso maschile (n = 60). In un sottogruppo di pazienti in cui era disponibile l'analisi seriale dello sperma (n=10), la percentuale di spermatozoi con motilità di grado A è aumentata da una mediana di 22,6 ± 2,4% prima del trattamento a 35,1 ± 3,2% dopo il trattamento (p < 0,05); e il saggio di legame ialuronico è migliorato da 33,2 ± 2,4% a 72 ± 4,6% (p <0,05). Ciò suggerisce che le pillole BSYJ potrebbero funzionare per migliorare la motilità degli spermatozoi nei pazienti con costituzione corporea da insufficienza renale.

Pertanto, questo studio mira a convalidare queste ipotesi e prove aneddotiche conducendo uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della pillola BSYJ su una coorte prospettica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata della subfertilità (sia primaria che secondaria) ≥ 1 anno;
  • Qualsiasi o combinazione dei tre parametri seminali anormali, definiti secondo i criteri dell'OMS del 2010, incluso

    • Oligozoospermia, con concentrazione di spermatozoi inferiore a 15 x 10^6,
    • Teratozoospermia, con normale morfologia degli spermatozoi inferiore al 4%, e
    • Astenozoospermia, con motilità totale degli spermatozoi inferiore al 40% o motilità progressiva degli spermatozoi inferiore al 32%.
  • Diagnosticato con la sindrome della MTC da insufficienza renale Sulla base di un importante libro di testo sulla diagnosi della MTC noto come Diagnostica MTC, i sintomi principali che i pazienti devono soddisfare per insufficienza renale sono la poliuria notturna o il dolore lombare. Inoltre, i pazienti devono soddisfare uno qualsiasi dei sintomi secondari, inclusa la fatica; vertigini; tinnito o sordità; perdita di memoria; minzione eccessiva; bassa libido; sogni bagnati; eiaculazione precoce; presenza di palmi e piante dei piedi febbrili o sudorazione notturna; secchezza della bocca o della gola; intolleranza al freddo o preferenza per il caldo; scarsa qualità del sonno. La presenza sia di 1 sintomo principale che di 1 sintomo secondario consente la diagnosi della sindrome da insufficienza renale.

I pazienti che soddisfano tutti e tre i criteri sopra menzionati saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Azoospermia e grave oligoastenoteratozoospermia;
  • Aspermia;
  • Varicocele;
  • Infezioni urogenitali recenti;
  • Delezioni del cromosoma Y;
  • Cariotipi anomali
  • Storia di chemioterapia e/o radioterapia;
  • Pazienti che assumono integratori per la fertilità o integratori commercializzati per migliorare la fertilità;
  • Pazienti con diabete non controllato e/e ipertensione; con condizioni mediche croniche incontrollate
  • Pazienti attualmente già in trattamento con pillole BSYJ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata una pillola placebo che assomiglia all'attuale pillola Bu Shen Yi Jing.

Placebo contiene gli ingredienti: riso nero macinato e coloranti consentiti. Gli ingredienti sono incapsulati all'interno di una capsula di gelatina.

Il dosaggio del farmaco in studio è il seguente: 3 pillole ogni volta, per 3 volte al giorno, assunte per 6 giorni ogni settimana per 1 anno

Altri nomi:
  • Controllo della droga
Comparatore attivo: Pillola Bu Shen Yi Jing
Ai pazienti in questo braccio verrà somministrata la pillola BSYJ.

La pillola Bu Shen Yi Jing conteneva Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum roots, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rizoma Glycyrrhizae.

Il dosaggio del farmaco in studio è il seguente: 3 pillole ogni volta, per 3 volte al giorno, assunte per 6 giorni ogni settimana per 1 anno

Altri nomi:
  • Pillola BSYJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la variazione del volume degli spermatozoi rispetto al basale dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
Dalle analisi dei campioni di sperma
1 anno
Per determinare il cambiamento nella morfologia degli spermatozoi rispetto al basale dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
Dalle analisi dei campioni di sperma
1 anno
Per determinare il cambiamento nella motilità degli spermatozoi rispetto al basale dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
Dalle analisi dei campioni di sperma
1 anno
Determinare la variazione della concentrazione di spermatozoi rispetto al basale dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
Dalle analisi dei campioni di sperma
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di gravidanza clinica e il tasso di parto riuscito dopo la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dal numero di gravidanze e successive nascite effettive dopo l'inizio della pillola BSYJ
2 anni
Per studiare la sicurezza e determinare i cambiamenti nel profilo del sangue dopo il trattamento con la pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
Definito dai cambiamenti nell'emocromo completo, nel pannello renale, nel test di funzionalità epatica e nel profilo ormonale del partecipante.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti collaterali comuni della pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
Il partecipante ha riportato sintomi di sindrome da calore eccessivo come ulcere e secchezza della bocca.
1 anno
Per valutare i comuni effetti collaterali gastrointestinali della pillola BSYJ
Lasso di tempo: 1 anno
Il partecipante ha riportato sintomi di sintomi gastrointestinali come indigestione e riduzione dell'appetito.
1 anno
Valutare il profilo di sicurezza della pillola BSYJ
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'assunzione
I partecipanti saranno valutati frequentemente per rilevare eventuali effetti collaterali rilevati dopo l'inizio della pillola BSYJ
Fino a 1 anno dopo l'assunzione
Variazione dalla gravità al basale basata sul questionario di punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: 1 anno
Poiché le pillole BSYJ prendono di mira la sindrome TCM del deficit di Qi renale, i sintomi correlati alla sindrome da deficit di Qi renale, che include minzione frequente e mal di schiena, affaticamento e vertigini, possono essere migliorati attraverso questa ricerca.
1 anno
Numero di partecipanti con miglioramento della sindrome della MTC da deficit di Qi del rene rispetto al basale secondo il questionario di valutazione dei sintomi della MTC Stagnazione
Lasso di tempo: 1 anno
Poiché le pillole BSYJ prendono di mira la sindrome TCM del deficit di Qi renale, i sintomi correlati alla sindrome da deficit di Qi renale, che include minzione frequente e mal di schiena, affaticamento e vertigini, possono essere migliorati attraverso questa ricerca.
1 anno
Dati demografici di base del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Definito per età, etnia, stato civile
1 anno
Dati demografici di base del partner del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Definito per età, etnia, stato civile
1 anno
Antropometria dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Definito da altezza, peso e indice di massa corporea basato su peso (kg) /altezza (m)2
1 anno
Numero di partecipanti che fumano
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato
1 anno
Numero di partecipanti che assumono alcolici regolarmente
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato in base alla quantità e alla frequenza dell'assunzione di alcol
1 anno
Numero di partecipanti che hanno restrizioni dietetiche
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato
1 anno
Numero di partecipanti con esposizione professionale a sostanze chimiche
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato
1 anno
Numero di partecipanti con esposizione a bagni caldi o jacuzzi
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato
1 anno
Numero di partecipanti che fanno uso di droghe ricreative
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato
1 anno
Numero di partecipanti che si esercitano regolarmente
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato
1 anno
Numero di pazienti con anamnesi significativa
Lasso di tempo: 1 anno
Dettagli auto-riportati della storia medica
1 anno
Numero di pazienti con storia chirurgica significativa
Lasso di tempo: 1 anno
Dettagli auto-riportati della storia chirurgica
1 anno
Numero di pazienti che assumono regolarmente farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Dettagli auto-riportati sui tipi di farmaci regolari
1 anno
Numero di pazienti con allergie ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Dettagli auto-segnalati di allergie ai farmaci
1 anno
Numero di pazienti che assumono integratori
Lasso di tempo: 1 anno
Dettagli auto-riportati sul tipo di integratori assunti
1 anno
Numero di pazienti che assumono steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato
1 anno
Numero di pazienti con storia pregressa di malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 1 anno
Dettagli auto-riportati di malattie sessualmente trasmissibili
1 anno
Numero di pazienti con precedente storia di trauma genitale
Lasso di tempo: Dalla nascita
Dettagli auto-riferiti di traumi genitali
Dalla nascita
Storia della fertilità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Determinato dal numero di anni di tentativi di concepimento, frequenza dei rapporti sessuali, numero di paternità (inclusi partner attuali e/o precedenti), precedenti trattamenti per la fertilità e farmaci
1 anno
Storia della fertilità del partner del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Determinato dal numero di anni di tentativi di concepimento, frequenza dei rapporti sessuali, numero di maternità (inclusi partner attuali e/o precedenti), precedenti trattamenti e farmaci per la fertilità e storia mestruale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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