Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky pilulky Bu Shen Yi Jing na kvalitu spermatu u subfertilních samců: Randomizovaná kontrolovaná studie

2. října 2022 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost pilulky Bu Shen Yi Jing (BSYJ), což je typ tradiční čínské medicíny, při zlepšování mužské subfertility a parametrů spermatu.

Přehled studie

Detailní popis

Subfertilita je definována jako neschopnost otěhotnět po 1 roce pravidelného nechráněného pohlavního styku. Porucha plodnosti postihuje 10 až 15 % párů a mužský faktor je příčinou subfertility u 25 až 40 % párů. S rostoucím věkem otce klesá objem spermatu, pohyblivost spermií a procento spermií s normální morfologií. Většina mužů, kteří trpí subfertilitou, má buď abnormální hustotu, pohyblivost nebo morfologii spermií, nebo kombinaci výše uvedeného, ​​a léčba tohoto stavu je různorodá a empirická.

Existuje nedostatek studií a randomizovaných kontrolovaných studií, které by vedly k léčbě mužské subfertility. Empiricky byly použity různé antioxidační formulace a multivitaminy, ale nebylo prokázáno, že by konzistentně zlepšovaly počty spermií a jejich životaschopnost. Když léčba selže, bude asistovaná reprodukce až poslední možností. Všechny procedury asistované reprodukce jsou spojeny s lékařskou, finanční a emoční zátěží. Vzhledem k nedostatku osvědčených léčebných možností v západní medicíně může tradiční čínská medicína (TCM) poskytnout životaschopnou doplňkovou léčbu. Jednou z takových možností je pilulka Bu Shen Yi Jing (BSYJ).

Klinická observační studie provedená týmem v Singapuru Thong Chai Medical na mužských pacientech se subfertilitou se špatnou kvalitou spermií a tělesnou konstitucí s nedostatkem ledvin ukázala, že 2 cykly pilulky BSYJ v průběhu 6 měsíců vedly k úspěšnému početí 33 % azoospermií. mužských pacientů (n = 60). V podskupině pacientů, kde byla k dispozici sériová analýza spermií (n=10), se procento spermií s pohyblivostí stupně A zvýšilo z mediánu 22,6 ± 2,4 % před léčbou na 35,1 ± 3,2 % po léčbě (p < 0,05); a hyaluronový vazebný test se zlepšil z 33,2 ± 2,4 % na 72 ± 4,6 % (p < 0,05). To naznačuje, že pilulky BSYJ možná působí na zlepšení motility spermií u pacientů s tělesnou konstitucí s nedostatkem ledvin.

Cílem této studie jako takové je ověřit tyto hypotézy a neoficiální důkazy provedením studie bezpečnosti a účinnosti pilulky BSYJ na prospektivní kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání subfertility (primární i sekundární) ≥ 1 rok;
  • Jakákoli nebo kombinace tří abnormálních parametrů spermatu, definovaných podle kritérií WHO z roku 2010, včetně

    • Oligozoospermie s koncentrací spermií nižší než 15 x 10^6,
    • Teratozoospermie s normální morfologií spermií méně než 4 %, a
    • Asthenozoospermie s celkovou pohyblivostí spermií menší než 40 % nebo progresivní pohyblivostí spermií menší než 32 %.
  • Diagnostikován TCM syndrom nedostatečnosti ledvin Na základě prominentní diagnostické učebnice TCM známé jako TCM Diagnostics jsou hlavními symptomy, které pacienti musí splňovat pro nedostatečnost ledvin, buď noční polyurie, nebo bolesti dolní části zad. Kromě toho pacienti potřebují splnit jakýkoli 1 ze sekundárních symptomů, včetně únavy; závrať; tinnitus nebo hluchota; ztráta paměti; nadměrné močení; nízké libido; vlhké sny; předčasná ejakulace; přítomnost horečnatých dlaní a chodidel nebo noční pocení; sucho v ústech nebo v krku; nesnášenlivost chladu nebo preference tepla; špatná kvalita spánku. Přítomnost 1 hlavního příznaku a 1 vedlejšího příznaku umožňuje diagnózu syndromu selhání ledvin.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna tři výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • azoospermie a těžké oligoastenoteratozoospermie;
  • aspermie;
  • varikokéla;
  • Nedávné urogenitální infekce;
  • delece chromozomu Y;
  • Abnormální karyotypy
  • Anamnéza chemoterapie a / nebo radioterapie;
  • Pacienti užívající doplňky na podporu plodnosti nebo doplňky prodávané za účelem zlepšení plodnosti;
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem a/nebo hypertenzí; s nekontrolovanými chronickými zdravotními stavy
  • Pacienti v současné době již užívají pilulky BSYJ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti v tomto rameni dostanou placebo pilulku, která se podobá skutečné pilulce Bu Shen Yi Jing.

Placebo obsahuje složky: mletou černou rýži a povolená barviva. Složky jsou zapouzdřeny v želatinové kapsli.

Dávkování studovaného léku je následující: pokaždé 3 pilulky, 3krát denně, užívané po dobu 6 dnů každý týden po dobu 1 roku

Ostatní jména:
  • Kontrolní lék
ACTIVE_COMPARATOR: Pilulka Bu Shen Yi Jing
Pacientům v tomto rameni bude podávána pilulka BSYJ.

Bu Shen Yi Jing pilulka obsahovala Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Fructus Chipleurum, kořeny koření kořeny Frucxtus Chipleurum. Rhizoma Glycyrrhizae.

Dávkování studovaného léku je následující: pokaždé 3 pilulky, 3krát denně, užívané po dobu 6 dnů každý týden po dobu 1 roku

Ostatní jména:
  • Pilulka BSYJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit změnu objemu spermií od výchozí hodnoty po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
Z analýz vzorků spermatu
1 rok
Stanovit změnu morfologie spermií od výchozí hodnoty po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
Z analýz vzorků spermatu
1 rok
Stanovit změnu motility spermií od výchozí hodnoty po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
Z analýz vzorků spermatu
1 rok
Stanovit změnu koncentrace spermií od výchozí hodnoty po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
Z analýz vzorků spermatu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru klinického těhotenství a míru úspěšného porodu po pilulce BSYJ
Časové okno: 2 roky
Definováno počtem těhotenství a následných skutečných porodů po zahájení užívání pilulky BSYJ
2 roky
Prostudovat bezpečnost a určit změny v krevním profilu po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
Definováno změnami úplného krevního obrazu účastníka, renálním panelem, jaterním testem a hormonálním profilem.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení běžných vedlejších účinků pilulky BSYJ
Časové okno: 1 rok
Účastník hlásil příznaky syndromu nadměrného tepla, jako jsou vředy a sucho v ústech.
1 rok
K posouzení běžných gastrointestinálních vedlejších účinků pilulky BSYJ
Časové okno: 1 rok
Účastník hlásil příznaky gastrointestinálních příznaků, jako jsou poruchy trávení a snížení chuti k jídlu.
1 rok
Vyhodnotit bezpečnostní profil pilulky BSYJ
Časové okno: Až 1 rok po náboru
Účastníci budou často hodnoceni, aby zachytili jakékoli vedlejší účinky zaznamenané po zahájení pilulky BSYJ
Až 1 rok po náboru
Změna od výchozí závažnosti na základě dotazníku skóre příznaků TCM
Časové okno: 1 rok
Vzhledem k tomu, že pilulky BSYJ se zaměřují na TCM syndrom nedostatku Qi v ledvinách, symptomy související se syndromem nedostatku Qi v ledvinách, který zahrnuje časté močení a bolesti zad, únavu a závratě, lze tímto výzkumem zlepšit.
1 rok
Počet účastníků se zlepšením TCM syndromu deficitu Qi ledvin oproti výchozímu stavu podle dotazníku skóre příznaků TCM Stagnace
Časové okno: 1 rok
Vzhledem k tomu, že pilulky BSYJ se zaměřují na TCM syndrom nedostatku Qi v ledvinách, symptomy související se syndromem nedostatku Qi v ledvinách, který zahrnuje časté močení a bolesti zad, únavu a závratě, lze tímto výzkumem zlepšit.
1 rok
Základní demografické údaje pacienta
Časové okno: 1 rok
Definováno věkem, etnickou příslušností, rodinným stavem
1 rok
Základní demografické údaje partnera pacienta
Časové okno: 1 rok
Definováno věkem, etnickou příslušností, rodinným stavem
1 rok
Antropometrie pacientů
Časové okno: 1 rok
Definováno výškou, hmotností a indexem tělesné hmotnosti na základě hmotnosti (kg) / výšky (m)2
1 rok
Počet účastníků, kteří kouří
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení
1 rok
Počet účastníků, kteří pravidelně pijí alkohol
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení na základě množství a frekvence příjmu alkoholu
1 rok
Počet účastníků, kteří mají dietní omezení
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení
1 rok
Počet účastníků s pracovní expozicí chemickým látkám
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení
1 rok
Počet účastníků s vystavením horké koupeli nebo vířivce
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení
1 rok
Počet účastníků, kteří užívají rekreační drogy
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení
1 rok
Počet účastníků, kteří pravidelně cvičí
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení
1 rok
Počet pacientů s významnou anamnézou
Časové okno: 1 rok
Osobní údaje o anamnéze
1 rok
Počet pacientů s významnou chirurgickou anamnézou
Časové okno: 1 rok
Samostatné údaje o chirurgické anamnéze
1 rok
Počet pacientů užívajících pravidelné léky
Časové okno: 1 rok
Samostatné údaje o typech běžných léků
1 rok
Počet pacientů s alergiemi na léky
Časové okno: 1 rok
Osobní údaje o alergiích na léky
1 rok
Počet pacientů, kteří užívají doplňky
Časové okno: 1 rok
Samostatné údaje o typu užívaných doplňků
1 rok
Počet pacientů, kteří užívají steroidy
Časové okno: 1 rok
Vlastní hlášení
1 rok
Počet pacientů s předchozí anamnézou pohlavně přenosné choroby
Časové okno: 1 rok
Osobní údaje o pohlavně přenosných chorobách
1 rok
Počet pacientů s předchozí anamnézou genitálního traumatu
Časové okno: Od narození
Samostatně hlášené podrobnosti o genitálním traumatu
Od narození
Anamnéza plodnosti pacienta
Časové okno: 1 rok
Určeno počtem let pokusů o početí, frekvencí pohlavního styku, počtem otcovství (včetně současných a/nebo předchozích partnerů), předchozími léčbami neplodnosti a léky
1 rok
Anamnéza plodnosti partnera pacienta
Časové okno: 1 rok
Určeno počtem let pokusů o početí, frekvencí pohlavního styku, počtem mateřství (včetně současných a/nebo předchozích partnerek), předchozí léčbou plodnosti a léky a menstruační anamnézou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo lék

3
Předplatit