- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05290558
Terapeutické účinky pilulky Bu Shen Yi Jing na kvalitu spermatu u subfertilních samců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subfertilita je definována jako neschopnost otěhotnět po 1 roce pravidelného nechráněného pohlavního styku. Porucha plodnosti postihuje 10 až 15 % párů a mužský faktor je příčinou subfertility u 25 až 40 % párů. S rostoucím věkem otce klesá objem spermatu, pohyblivost spermií a procento spermií s normální morfologií. Většina mužů, kteří trpí subfertilitou, má buď abnormální hustotu, pohyblivost nebo morfologii spermií, nebo kombinaci výše uvedeného, a léčba tohoto stavu je různorodá a empirická.
Existuje nedostatek studií a randomizovaných kontrolovaných studií, které by vedly k léčbě mužské subfertility. Empiricky byly použity různé antioxidační formulace a multivitaminy, ale nebylo prokázáno, že by konzistentně zlepšovaly počty spermií a jejich životaschopnost. Když léčba selže, bude asistovaná reprodukce až poslední možností. Všechny procedury asistované reprodukce jsou spojeny s lékařskou, finanční a emoční zátěží. Vzhledem k nedostatku osvědčených léčebných možností v západní medicíně může tradiční čínská medicína (TCM) poskytnout životaschopnou doplňkovou léčbu. Jednou z takových možností je pilulka Bu Shen Yi Jing (BSYJ).
Klinická observační studie provedená týmem v Singapuru Thong Chai Medical na mužských pacientech se subfertilitou se špatnou kvalitou spermií a tělesnou konstitucí s nedostatkem ledvin ukázala, že 2 cykly pilulky BSYJ v průběhu 6 měsíců vedly k úspěšnému početí 33 % azoospermií. mužských pacientů (n = 60). V podskupině pacientů, kde byla k dispozici sériová analýza spermií (n=10), se procento spermií s pohyblivostí stupně A zvýšilo z mediánu 22,6 ± 2,4 % před léčbou na 35,1 ± 3,2 % po léčbě (p < 0,05); a hyaluronový vazebný test se zlepšil z 33,2 ± 2,4 % na 72 ± 4,6 % (p < 0,05). To naznačuje, že pilulky BSYJ možná působí na zlepšení motility spermií u pacientů s tělesnou konstitucí s nedostatkem ledvin.
Cílem této studie jako takové je ověřit tyto hypotézy a neoficiální důkazy provedením studie bezpečnosti a účinnosti pilulky BSYJ na prospektivní kohortě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tat Xin Ee, MD
- Telefonní číslo: 97717807
- E-mail: ee.tat.xin@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chee Wai Ku, MD
- Telefonní číslo: 98365742
- E-mail: gmskcw@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tat Xin Ee, MD
- Telefonní číslo: 97717807
- E-mail: ee.tat.xin@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání subfertility (primární i sekundární) ≥ 1 rok;
Jakákoli nebo kombinace tří abnormálních parametrů spermatu, definovaných podle kritérií WHO z roku 2010, včetně
- Oligozoospermie s koncentrací spermií nižší než 15 x 10^6,
- Teratozoospermie s normální morfologií spermií méně než 4 %, a
- Asthenozoospermie s celkovou pohyblivostí spermií menší než 40 % nebo progresivní pohyblivostí spermií menší než 32 %.
- Diagnostikován TCM syndrom nedostatečnosti ledvin Na základě prominentní diagnostické učebnice TCM známé jako TCM Diagnostics jsou hlavními symptomy, které pacienti musí splňovat pro nedostatečnost ledvin, buď noční polyurie, nebo bolesti dolní části zad. Kromě toho pacienti potřebují splnit jakýkoli 1 ze sekundárních symptomů, včetně únavy; závrať; tinnitus nebo hluchota; ztráta paměti; nadměrné močení; nízké libido; vlhké sny; předčasná ejakulace; přítomnost horečnatých dlaní a chodidel nebo noční pocení; sucho v ústech nebo v krku; nesnášenlivost chladu nebo preference tepla; špatná kvalita spánku. Přítomnost 1 hlavního příznaku a 1 vedlejšího příznaku umožňuje diagnózu syndromu selhání ledvin.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna tři výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- azoospermie a těžké oligoastenoteratozoospermie;
- aspermie;
- varikokéla;
- Nedávné urogenitální infekce;
- delece chromozomu Y;
- Abnormální karyotypy
- Anamnéza chemoterapie a / nebo radioterapie;
- Pacienti užívající doplňky na podporu plodnosti nebo doplňky prodávané za účelem zlepšení plodnosti;
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem a/nebo hypertenzí; s nekontrolovanými chronickými zdravotními stavy
- Pacienti v současné době již užívají pilulky BSYJ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti v tomto rameni dostanou placebo pilulku, která se podobá skutečné pilulce Bu Shen Yi Jing.
|
Placebo obsahuje složky: mletou černou rýži a povolená barviva. Složky jsou zapouzdřeny v želatinové kapsli. Dávkování studovaného léku je následující: pokaždé 3 pilulky, 3krát denně, užívané po dobu 6 dnů každý týden po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilulka Bu Shen Yi Jing
Pacientům v tomto rameni bude podávána pilulka BSYJ.
|
Bu Shen Yi Jing pilulka obsahovala Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Fructus Chipleurum, kořeny koření kořeny Frucxtus Chipleurum. Rhizoma Glycyrrhizae. Dávkování studovaného léku je následující: pokaždé 3 pilulky, 3krát denně, užívané po dobu 6 dnů každý týden po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit změnu objemu spermií od výchozí hodnoty po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
|
Z analýz vzorků spermatu
|
1 rok
|
Stanovit změnu morfologie spermií od výchozí hodnoty po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
|
Z analýz vzorků spermatu
|
1 rok
|
Stanovit změnu motility spermií od výchozí hodnoty po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
|
Z analýz vzorků spermatu
|
1 rok
|
Stanovit změnu koncentrace spermií od výchozí hodnoty po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
|
Z analýz vzorků spermatu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit míru klinického těhotenství a míru úspěšného porodu po pilulce BSYJ
Časové okno: 2 roky
|
Definováno počtem těhotenství a následných skutečných porodů po zahájení užívání pilulky BSYJ
|
2 roky
|
Prostudovat bezpečnost a určit změny v krevním profilu po léčbě pilulkou BSYJ
Časové okno: 1 rok
|
Definováno změnami úplného krevního obrazu účastníka, renálním panelem, jaterním testem a hormonálním profilem.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K posouzení běžných vedlejších účinků pilulky BSYJ
Časové okno: 1 rok
|
Účastník hlásil příznaky syndromu nadměrného tepla, jako jsou vředy a sucho v ústech.
|
1 rok
|
K posouzení běžných gastrointestinálních vedlejších účinků pilulky BSYJ
Časové okno: 1 rok
|
Účastník hlásil příznaky gastrointestinálních příznaků, jako jsou poruchy trávení a snížení chuti k jídlu.
|
1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnostní profil pilulky BSYJ
Časové okno: Až 1 rok po náboru
|
Účastníci budou často hodnoceni, aby zachytili jakékoli vedlejší účinky zaznamenané po zahájení pilulky BSYJ
|
Až 1 rok po náboru
|
Změna od výchozí závažnosti na základě dotazníku skóre příznaků TCM
Časové okno: 1 rok
|
Vzhledem k tomu, že pilulky BSYJ se zaměřují na TCM syndrom nedostatku Qi v ledvinách, symptomy související se syndromem nedostatku Qi v ledvinách, který zahrnuje časté močení a bolesti zad, únavu a závratě, lze tímto výzkumem zlepšit.
|
1 rok
|
Počet účastníků se zlepšením TCM syndromu deficitu Qi ledvin oproti výchozímu stavu podle dotazníku skóre příznaků TCM Stagnace
Časové okno: 1 rok
|
Vzhledem k tomu, že pilulky BSYJ se zaměřují na TCM syndrom nedostatku Qi v ledvinách, symptomy související se syndromem nedostatku Qi v ledvinách, který zahrnuje časté močení a bolesti zad, únavu a závratě, lze tímto výzkumem zlepšit.
|
1 rok
|
Základní demografické údaje pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Definováno věkem, etnickou příslušností, rodinným stavem
|
1 rok
|
Základní demografické údaje partnera pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Definováno věkem, etnickou příslušností, rodinným stavem
|
1 rok
|
Antropometrie pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Definováno výškou, hmotností a indexem tělesné hmotnosti na základě hmotnosti (kg) / výšky (m)2
|
1 rok
|
Počet účastníků, kteří kouří
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hlášení
|
1 rok
|
Počet účastníků, kteří pravidelně pijí alkohol
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hlášení na základě množství a frekvence příjmu alkoholu
|
1 rok
|
Počet účastníků, kteří mají dietní omezení
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hlášení
|
1 rok
|
Počet účastníků s pracovní expozicí chemickým látkám
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hlášení
|
1 rok
|
Počet účastníků s vystavením horké koupeli nebo vířivce
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hlášení
|
1 rok
|
Počet účastníků, kteří užívají rekreační drogy
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hlášení
|
1 rok
|
Počet účastníků, kteří pravidelně cvičí
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hlášení
|
1 rok
|
Počet pacientů s významnou anamnézou
Časové okno: 1 rok
|
Osobní údaje o anamnéze
|
1 rok
|
Počet pacientů s významnou chirurgickou anamnézou
Časové okno: 1 rok
|
Samostatné údaje o chirurgické anamnéze
|
1 rok
|
Počet pacientů užívajících pravidelné léky
Časové okno: 1 rok
|
Samostatné údaje o typech běžných léků
|
1 rok
|
Počet pacientů s alergiemi na léky
Časové okno: 1 rok
|
Osobní údaje o alergiích na léky
|
1 rok
|
Počet pacientů, kteří užívají doplňky
Časové okno: 1 rok
|
Samostatné údaje o typu užívaných doplňků
|
1 rok
|
Počet pacientů, kteří užívají steroidy
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hlášení
|
1 rok
|
Počet pacientů s předchozí anamnézou pohlavně přenosné choroby
Časové okno: 1 rok
|
Osobní údaje o pohlavně přenosných chorobách
|
1 rok
|
Počet pacientů s předchozí anamnézou genitálního traumatu
Časové okno: Od narození
|
Samostatně hlášené podrobnosti o genitálním traumatu
|
Od narození
|
Anamnéza plodnosti pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Určeno počtem let pokusů o početí, frekvencí pohlavního styku, počtem otcovství (včetně současných a/nebo předchozích partnerů), předchozími léčbami neplodnosti a léky
|
1 rok
|
Anamnéza plodnosti partnera pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Určeno počtem let pokusů o početí, frekvencí pohlavního styku, počtem mateřství (včetně současných a/nebo předchozích partnerek), předchozí léčbou plodnosti a léky a menstruační anamnézou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo lék
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus