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Los efectos terapéuticos de la píldora Bu Shen Yi Jing en la calidad del semen en hombres subfértiles: un ensayo controlado aleatorio

8 de octubre de 2024 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la píldora Bu Shen Yi Jing (BSYJ), un tipo de medicina tradicional china, para mejorar la subfertilidad masculina y los parámetros del semen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La subfertilidad se define como la imposibilidad de concebir después de 1 año de relaciones sexuales regulares sin protección. La alteración de la fertilidad afecta del 10 al 15% de las parejas y el factor masculino es la causa de la subfertilidad en el 25 al 40% de las parejas. Con el aumento de la edad paterna, disminuye el volumen de semen, la motilidad de los espermatozoides y el porcentaje de espermatozoides con morfología normal. La mayoría de los hombres que presentan subfertilidad tienen densidad, motilidad o morfología espermáticas anormales, o una combinación de las anteriores, y el tratamiento para esta afección es variado y empírico.

Hay una escasez de estudios y ensayos controlados aleatorios para guiar el tratamiento de la subfertilidad masculina. Se han utilizado empíricamente varias formulaciones antioxidantes y multivitamínicos, pero no se ha demostrado de manera consistente que mejoren el recuento y la viabilidad de los espermatozoides. Cuando el tratamiento falla, la reproducción asistida será el último recurso. Todos los tratamientos de reproducción asistida están asociados a una carga médica, económica y emocional. Dada la falta de opciones de tratamiento probadas en la medicina occidental, la medicina tradicional china (MTC) puede proporcionar una opción viable de tratamiento complementario. Una de esas opciones es la píldora Bu Shen Yi Jing (BSYJ).

Un estudio observacional clínico realizado por el equipo de Singapur Thong Chai Medical en pacientes masculinos subfértiles con mala calidad del esperma y una constitución corporal de insuficiencia renal mostró que 2 ciclos de píldoras BSYJ durante 6 meses dieron como resultado una concepción exitosa del 33% de los azoospérmicos. pacientes masculinos (n = 60). En un subgrupo de pacientes en los que se disponía de análisis de esperma en serie (n = 10), el porcentaje de esperma con motilidad de grado A aumentó de una mediana de 22,6 ± 2,4 % antes del tratamiento a 35,1 ± 3,2 % después del tratamiento (p < 0,05); y el ensayo de unión hialurónica mejoró de 33,2 ± 2,4 % a 72 ± 4,6 % (p < 0,05). Esto sugiere que las píldoras BSYJ posiblemente funcionen para mejorar la motilidad de los espermatozoides en pacientes que tienen una constitución corporal con deficiencia de riñón.

Como tal, este estudio tiene como objetivo validar estas hipótesis y evidencia anecdótica mediante la realización de un estudio de seguridad y eficacia de la píldora BSYJ en una cohorte prospectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de la subfertilidad (tanto primaria como secundaria) ≥ 1 año;
  • Cualquiera o combinación de los tres parámetros anormales del semen, definidos según los criterios de la OMS de 2010, incluidos

    • Oligozoospermia, con concentración de espermatozoides inferior a 15 x 10^6,
    • Teratozoospermia, con morfología espermática normal inferior al 4%, y
    • Astenozoospermia, con motilidad total de los espermatozoides inferior al 40 % o motilidad progresiva de los espermatozoides inferior al 32 %.
  • Diagnosticado con síndrome de TCM de insuficiencia renal Según un destacado libro de texto de diagnóstico de TCM conocido como TCM Diagnostics, los síntomas principales que los pacientes deben cumplir para la deficiencia renal son poliuria nocturna o dolor lumbar. Además, los pacientes deben cumplir cualquiera de los síntomas secundarios, incluida la fatiga; mareo; tinnitus o sordera; pérdida de memoria; micción excesiva; bajo líbido; sueños húmedos; eyaculación precoz; presencia de palmas y plantas febriles o sudores nocturnos; boca o garganta seca; intolerancia al frío o preferencia por el calor; mala calidad del sueño. La presencia de 1 síntoma principal y 1 síntoma secundario permite el diagnóstico del síndrome de insuficiencia renal.

Los pacientes que cumplan con los tres criterios mencionados anteriormente serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Azoospermia y oligoastenoteratozoospermia grave;
  • aspermia;
  • varicocele;
  • Infecciones urogenitales recientes;
  • deleciones del cromosoma Y;
  • Cariotipos anormales
  • Antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia;
  • Pacientes que toman suplementos de fertilidad o suplementos comercializados para mejorar la fertilidad;
  • Pacientes con diabetes no controlada y/o hipertensión; con condiciones médicas crónicas no controladas
  • Pacientes que actualmente ya están en tratamiento con pastillas BSYJ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán una pastilla de placebo que se parece a la pastilla Bu Shen Yi Jing real.

Placebo contiene los ingredientes: arroz negro molido y colorante permitido. Los ingredientes están encapsulados dentro de una cápsula de gelatina.

La dosificación del fármaco del estudio es la siguiente: 3 comprimidos cada vez, 3 veces al día, durante 6 días a la semana durante 1 año

Otros nombres:
  • Medicamento de control
Comparador activo: Píldora Bu Shen Yi Jing
Los pacientes de este grupo recibirán la píldora BSYJ.

La píldora Bu Shen Yi Jing contenía Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum roots, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rizoma Glycyrrhizae.

La dosificación del fármaco del estudio es la siguiente: 3 comprimidos cada vez, 3 veces al día, durante 6 días a la semana durante 1 año

Otros nombres:
  • Píldora BSYJ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar el cambio en el volumen de esperma desde el inicio después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
A partir de análisis de muestras de esperma
1 año
Para determinar el cambio en la morfología de los espermatozoides desde el inicio después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
A partir de análisis de muestras de esperma
1 año
Para determinar el cambio en la motilidad de los espermatozoides desde el inicio después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
A partir de análisis de muestras de esperma
1 año
Para determinar el cambio en la concentración de espermatozoides desde la línea de base después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
A partir de análisis de muestras de esperma
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de embarazo clínico y la tasa de parto exitoso después de la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 2 años
Definido por el número de embarazos y nacimientos reales posteriores después del comienzo de la píldora BSYJ
2 años
Estudiar la seguridad y determinar los cambios en el perfil sanguíneo después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por los cambios en el hemograma completo, el panel renal, la prueba de función hepática y el perfil hormonal del participante.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos secundarios comunes de la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
El participante informó síntomas del síndrome de calor excesivo, como úlceras y sequedad bucal.
1 año
Evaluar los efectos secundarios gastrointestinales comunes de la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
El participante informó síntomas de síntomas gastrointestinales como indigestión y reducción del apetito.
1 año
Para evaluar el perfil de seguridad de la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la contratación
Los participantes serán evaluados con frecuencia para detectar cualquier efecto secundario observado después del comienzo de la píldora BSYJ.
Hasta 1 año después de la contratación
Cambio desde la gravedad inicial basado en el cuestionario de puntuación de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 1 año
Dado que las píldoras BSYJ se enfocan en el síndrome de TCM de deficiencia de Qi de riñón, los síntomas relacionados con el síndrome de deficiencia de Qi de riñón, que incluyen micción frecuente y dolor de espalda, fatiga y mareos, pueden mejorar a través de esta investigación.
1 año
Número de participantes con mejoría en el síndrome de TCM de deficiencia de Qi de Riñón desde el inicio según el cuestionario de puntuación de síntomas de TCM Estancamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Dado que las píldoras BSYJ se enfocan en el síndrome de TCM de deficiencia de Qi de riñón, los síntomas relacionados con el síndrome de deficiencia de Qi de riñón, que incluyen micción frecuente y dolor de espalda, fatiga y mareos, pueden mejorar a través de esta investigación.
1 año
Datos demográficos básicos del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por edad, etnia, estado civil
1 año
Datos demográficos básicos de la pareja del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por edad, etnia, estado civil
1 año
Antropometría de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por la altura, el peso y el índice de masa corporal en función del peso (kg)/altura (m)2
1 año
Número de participantes que fuman
Periodo de tiempo: 1 año
Autoinformado
1 año
Número de participantes que toman alcohol regularmente
Periodo de tiempo: 1 año
Autorreporte basado en la cantidad y frecuencia de consumo de alcohol
1 año
Número de participantes que tienen restricciones dietéticas
Periodo de tiempo: 1 año
Autoinformado
1 año
Número de participantes con exposición ocupacional a productos químicos
Periodo de tiempo: 1 año
Autoinformado
1 año
Número de participantes con exposición a baños calientes o jacuzzi
Periodo de tiempo: 1 año
Autoinformado
1 año
Número de participantes que consumen drogas recreativas
Periodo de tiempo: 1 año
Autoinformado
1 año
Número de participantes que hacen ejercicio regularmente
Periodo de tiempo: 1 año
Autoinformado
1 año
Número de pacientes con antecedentes médicos significativos
Periodo de tiempo: 1 año
Detalles autoinformados del historial médico
1 año
Número de pacientes con antecedentes quirúrgicos significativos
Periodo de tiempo: 1 año
Detalles autoinformados del historial quirúrgico
1 año
Número de pacientes con medicamentos regulares
Periodo de tiempo: 1 año
Detalles autoinformados de los tipos de medicamentos regulares
1 año
Número de pacientes con alergias a medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
Detalles autoinformados de alergias a medicamentos
1 año
Número de pacientes que toman suplementos
Periodo de tiempo: 1 año
Detalles autoinformados del tipo de suplementos tomados
1 año
Número de pacientes que toman esteroides
Periodo de tiempo: 1 año
Autoinformado
1 año
Número de pacientes con antecedentes de enfermedades de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 1 año
Detalles autoinformados de enfermedades de transmisión sexual
1 año
Número de pacientes con historia previa de trauma genital
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento
Detalles autoinformados del trauma genital
Desde el nacimiento
Historial de fertilidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Determinado por el número de años de intentos de concepción, frecuencia de relaciones sexuales, número de paternidad (incluidas las parejas actuales y/o anteriores), tratamientos de fertilidad y medicamentos previos
1 año
Historial de fertilidad de la pareja del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Determinado por el número de años de intentos de concepción, la frecuencia de las relaciones sexuales, el número de maternidades (incluidas las parejas actuales y/o anteriores), los tratamientos y medicamentos de fertilidad previos y el historial menstrual
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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