- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05290558
Los efectos terapéuticos de la píldora Bu Shen Yi Jing en la calidad del semen en hombres subfértiles: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La subfertilidad se define como la imposibilidad de concebir después de 1 año de relaciones sexuales regulares sin protección. La alteración de la fertilidad afecta del 10 al 15% de las parejas y el factor masculino es la causa de la subfertilidad en el 25 al 40% de las parejas. Con el aumento de la edad paterna, disminuye el volumen de semen, la motilidad de los espermatozoides y el porcentaje de espermatozoides con morfología normal. La mayoría de los hombres que presentan subfertilidad tienen densidad, motilidad o morfología espermáticas anormales, o una combinación de las anteriores, y el tratamiento para esta afección es variado y empírico.
Hay una escasez de estudios y ensayos controlados aleatorios para guiar el tratamiento de la subfertilidad masculina. Se han utilizado empíricamente varias formulaciones antioxidantes y multivitamínicos, pero no se ha demostrado de manera consistente que mejoren el recuento y la viabilidad de los espermatozoides. Cuando el tratamiento falla, la reproducción asistida será el último recurso. Todos los tratamientos de reproducción asistida están asociados a una carga médica, económica y emocional. Dada la falta de opciones de tratamiento probadas en la medicina occidental, la medicina tradicional china (MTC) puede proporcionar una opción viable de tratamiento complementario. Una de esas opciones es la píldora Bu Shen Yi Jing (BSYJ).
Un estudio observacional clínico realizado por el equipo de Singapur Thong Chai Medical en pacientes masculinos subfértiles con mala calidad del esperma y una constitución corporal de insuficiencia renal mostró que 2 ciclos de píldoras BSYJ durante 6 meses dieron como resultado una concepción exitosa del 33% de los azoospérmicos. pacientes masculinos (n = 60). En un subgrupo de pacientes en los que se disponía de análisis de esperma en serie (n = 10), el porcentaje de esperma con motilidad de grado A aumentó de una mediana de 22,6 ± 2,4 % antes del tratamiento a 35,1 ± 3,2 % después del tratamiento (p < 0,05); y el ensayo de unión hialurónica mejoró de 33,2 ± 2,4 % a 72 ± 4,6 % (p < 0,05). Esto sugiere que las píldoras BSYJ posiblemente funcionen para mejorar la motilidad de los espermatozoides en pacientes que tienen una constitución corporal con deficiencia de riñón.
Como tal, este estudio tiene como objetivo validar estas hipótesis y evidencia anecdótica mediante la realización de un estudio de seguridad y eficacia de la píldora BSYJ en una cohorte prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la subfertilidad (tanto primaria como secundaria) ≥ 1 año;
Cualquiera o combinación de los tres parámetros anormales del semen, definidos según los criterios de la OMS de 2010, incluidos
- Oligozoospermia, con concentración de espermatozoides inferior a 15 x 10^6,
- Teratozoospermia, con morfología espermática normal inferior al 4%, y
- Astenozoospermia, con motilidad total de los espermatozoides inferior al 40 % o motilidad progresiva de los espermatozoides inferior al 32 %.
- Diagnosticado con síndrome de TCM de insuficiencia renal Según un destacado libro de texto de diagnóstico de TCM conocido como TCM Diagnostics, los síntomas principales que los pacientes deben cumplir para la deficiencia renal son poliuria nocturna o dolor lumbar. Además, los pacientes deben cumplir cualquiera de los síntomas secundarios, incluida la fatiga; mareo; tinnitus o sordera; pérdida de memoria; micción excesiva; bajo líbido; sueños húmedos; eyaculación precoz; presencia de palmas y plantas febriles o sudores nocturnos; boca o garganta seca; intolerancia al frío o preferencia por el calor; mala calidad del sueño. La presencia de 1 síntoma principal y 1 síntoma secundario permite el diagnóstico del síndrome de insuficiencia renal.
Los pacientes que cumplan con los tres criterios mencionados anteriormente serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Azoospermia y oligoastenoteratozoospermia grave;
- aspermia;
- varicocele;
- Infecciones urogenitales recientes;
- deleciones del cromosoma Y;
- Cariotipos anormales
- Antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia;
- Pacientes que toman suplementos de fertilidad o suplementos comercializados para mejorar la fertilidad;
- Pacientes con diabetes no controlada y/o hipertensión; con condiciones médicas crónicas no controladas
- Pacientes que actualmente ya están en tratamiento con pastillas BSYJ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán una pastilla de placebo que se parece a la pastilla Bu Shen Yi Jing real.
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Placebo contiene los ingredientes: arroz negro molido y colorante permitido. Los ingredientes están encapsulados dentro de una cápsula de gelatina. La dosificación del fármaco del estudio es la siguiente: 3 comprimidos cada vez, 3 veces al día, durante 6 días a la semana durante 1 año
Otros nombres:
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Comparador activo: Píldora Bu Shen Yi Jing
Los pacientes de este grupo recibirán la píldora BSYJ.
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La píldora Bu Shen Yi Jing contenía Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, Bupleurum roots, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et Rizoma Glycyrrhizae. La dosificación del fármaco del estudio es la siguiente: 3 comprimidos cada vez, 3 veces al día, durante 6 días a la semana durante 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar el cambio en el volumen de esperma desde el inicio después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
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A partir de análisis de muestras de esperma
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1 año
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Para determinar el cambio en la morfología de los espermatozoides desde el inicio después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
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A partir de análisis de muestras de esperma
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1 año
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Para determinar el cambio en la motilidad de los espermatozoides desde el inicio después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
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A partir de análisis de muestras de esperma
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1 año
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Para determinar el cambio en la concentración de espermatozoides desde la línea de base después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
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A partir de análisis de muestras de esperma
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la tasa de embarazo clínico y la tasa de parto exitoso después de la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido por el número de embarazos y nacimientos reales posteriores después del comienzo de la píldora BSYJ
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2 años
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Estudiar la seguridad y determinar los cambios en el perfil sanguíneo después del tratamiento con la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido por los cambios en el hemograma completo, el panel renal, la prueba de función hepática y el perfil hormonal del participante.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos secundarios comunes de la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
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El participante informó síntomas del síndrome de calor excesivo, como úlceras y sequedad bucal.
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1 año
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Evaluar los efectos secundarios gastrointestinales comunes de la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: 1 año
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El participante informó síntomas de síntomas gastrointestinales como indigestión y reducción del apetito.
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1 año
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Para evaluar el perfil de seguridad de la píldora BSYJ
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la contratación
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Los participantes serán evaluados con frecuencia para detectar cualquier efecto secundario observado después del comienzo de la píldora BSYJ.
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Hasta 1 año después de la contratación
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Cambio desde la gravedad inicial basado en el cuestionario de puntuación de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 1 año
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Dado que las píldoras BSYJ se enfocan en el síndrome de TCM de deficiencia de Qi de riñón, los síntomas relacionados con el síndrome de deficiencia de Qi de riñón, que incluyen micción frecuente y dolor de espalda, fatiga y mareos, pueden mejorar a través de esta investigación.
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1 año
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Número de participantes con mejoría en el síndrome de TCM de deficiencia de Qi de Riñón desde el inicio según el cuestionario de puntuación de síntomas de TCM Estancamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Dado que las píldoras BSYJ se enfocan en el síndrome de TCM de deficiencia de Qi de riñón, los síntomas relacionados con el síndrome de deficiencia de Qi de riñón, que incluyen micción frecuente y dolor de espalda, fatiga y mareos, pueden mejorar a través de esta investigación.
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1 año
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Datos demográficos básicos del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido por edad, etnia, estado civil
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1 año
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Datos demográficos básicos de la pareja del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido por edad, etnia, estado civil
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1 año
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Antropometría de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido por la altura, el peso y el índice de masa corporal en función del peso (kg)/altura (m)2
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1 año
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Número de participantes que fuman
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinformado
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1 año
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Número de participantes que toman alcohol regularmente
Periodo de tiempo: 1 año
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Autorreporte basado en la cantidad y frecuencia de consumo de alcohol
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1 año
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Número de participantes que tienen restricciones dietéticas
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinformado
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1 año
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Número de participantes con exposición ocupacional a productos químicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinformado
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1 año
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Número de participantes con exposición a baños calientes o jacuzzi
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinformado
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1 año
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Número de participantes que consumen drogas recreativas
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinformado
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1 año
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Número de participantes que hacen ejercicio regularmente
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinformado
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1 año
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Número de pacientes con antecedentes médicos significativos
Periodo de tiempo: 1 año
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Detalles autoinformados del historial médico
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1 año
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Número de pacientes con antecedentes quirúrgicos significativos
Periodo de tiempo: 1 año
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Detalles autoinformados del historial quirúrgico
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1 año
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Número de pacientes con medicamentos regulares
Periodo de tiempo: 1 año
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Detalles autoinformados de los tipos de medicamentos regulares
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1 año
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Número de pacientes con alergias a medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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Detalles autoinformados de alergias a medicamentos
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1 año
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Número de pacientes que toman suplementos
Periodo de tiempo: 1 año
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Detalles autoinformados del tipo de suplementos tomados
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1 año
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Número de pacientes que toman esteroides
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinformado
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1 año
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Número de pacientes con antecedentes de enfermedades de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 1 año
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Detalles autoinformados de enfermedades de transmisión sexual
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1 año
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Número de pacientes con historia previa de trauma genital
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento
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Detalles autoinformados del trauma genital
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Desde el nacimiento
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Historial de fertilidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinado por el número de años de intentos de concepción, frecuencia de relaciones sexuales, número de paternidad (incluidas las parejas actuales y/o anteriores), tratamientos de fertilidad y medicamentos previos
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1 año
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Historial de fertilidad de la pareja del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinado por el número de años de intentos de concepción, la frecuencia de las relaciones sexuales, el número de maternidades (incluidas las parejas actuales y/o anteriores), los tratamientos y medicamentos de fertilidad previos y el historial menstrual
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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