Терапевтическое влияние таблетки Бу Шэнь И Цзин на качество спермы у мужчин с пониженной фертильностью: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субфертильность определяется как отсутствие зачатия после 1 года регулярной незащищенной половой жизни. Нарушение фертильности затрагивает от 10 до 15% пар, а мужской фактор является причиной недостаточной фертильности у 25-40% пар. С увеличением возраста отца уменьшается объем спермы, подвижность сперматозоидов и процент сперматозоидов с нормальной морфологией. Большинство мужчин с недостаточной фертильностью имеют либо аномальную плотность, подвижность или морфологию сперматозоидов, либо сочетание вышеперечисленного, и лечение этого состояния разнообразно и эмпирически.
Недостаточно исследований и рандомизированных контролируемых испытаний, посвященных лечению мужской бесплодия. Различные антиоксидантные составы и поливитамины использовались эмпирически, но не было доказано, что они постоянно улучшают количество сперматозоидов и их жизнеспособность. Когда лечение не помогает, вспомогательная репродукция будет последним средством. Все методы вспомогательной репродукции связаны с медицинским, финансовым и эмоциональным бременем. Учитывая отсутствие проверенных вариантов лечения в западной медицине, традиционная китайская медицина (ТКМ) может стать жизнеспособным дополнительным вариантом лечения. Одним из таких вариантов является таблетка Бу Шэнь И Цзин (BSYJ).
Клиническое обсервационное исследование, проведенное группой в Сингапуре Thong Chai Medical на субфертильных пациентах мужского пола с плохим качеством спермы и телосложением с дефицитом почек, показало, что 2 курса таблеток BSYJ в течение 6 месяцев привели к успешному зачатию 33% азооспермических женщин. пациенты мужского пола (n = 60). В подгруппе пациентов, у которых был доступен серийный анализ спермы (n = 10), процент сперматозоидов со степенью подвижности A увеличился с медианы 22,6 ± 2,4% до лечения до 35,1 ± 3,2% после лечения (p <0,05); и анализ связывания гиалуроновой кислоты улучшился с 33,2 ± 2,4% до 72 ± 4,6% (p <0,05). Это говорит о том, что таблетки BSYJ, возможно, улучшают подвижность сперматозоидов у пациентов с конституцией тела с недостаточностью почек.
Таким образом, это исследование направлено на проверку этих гипотез и неофициальных данных путем проведения исследования безопасности и эффективности таблетки BSYJ на предполагаемой когорте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность субфертильности (как первичной, так и вторичной) ≥ 1 года;
Любой или комбинация трех аномальных параметров спермы, определенных в соответствии с критериями ВОЗ 2010 г., включая
- Олигозооспермия с концентрацией сперматозоидов менее 15 х 10^6,
- Тератозооспермия с нормальной морфологией сперматозоидов менее 4% и
- Астенозооспермия с общей подвижностью сперматозоидов менее 40% или прогрессирующей подвижностью сперматозоидов менее 32%.
- Диагноз ТКМ синдрома почечной недостаточности На основании известного учебника ТКМ по диагностике, известного как ТКМ диагностика, основными симптомами, которые должны проявляться у пациентов с почечной недостаточностью, являются либо ночная полиурия, либо боль в пояснице. Кроме того, больным необходимо отработать любой 1 из вторичных симптомов, включая утомляемость; головокружение; шум в ушах или глухота; потеря памяти; чрезмерное мочеиспускание; низкое либидо; Влажные сны; преждевременная эякуляция; наличие лихорадки ладоней и подошв или ночной потливости; сухость во рту или горле; непереносимость холода или предпочтение тепла; плохое качество сна. Наличие как 1 основного симптома, так и 1 вторичного симптома позволяет диагностировать синдром почечной недостаточности.
Пациенты, соответствующие всем трем критериям, упомянутым выше, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Азооспермия и тяжелая олигоастенотератозооспермия;
- аспермия;
- варикоцеле;
- Недавние урогенитальные инфекции;
- Делеции Y-хромосомы;
- Аномальные кариотипы
- История химиотерапии и / или лучевой терапии;
- Пациенты, принимающие добавки для повышения фертильности или добавки, предназначенные для улучшения фертильности;
- Пациенты с неконтролируемым диабетом и/или артериальной гипертензией; с неконтролируемыми хроническими заболеваниями
- Пациенты, в настоящее время уже получающие лечение таблетками BSYJ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам в этой группе будут давать таблетки плацебо, которые напоминают настоящую таблетку Бу Шен И Цзин.
|
Плацебо содержит ингредиенты: молотый черный рис и разрешенный краситель. Ингредиенты заключены в желатиновую капсулу. Дозировка исследуемого препарата следующая: по 3 таблетки 3 раза в день в течение 6 дней каждую неделю в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Таблетка Бу Шэнь И Цзин
Пациентам в этой группе будут давать таблетки BSYJ.
|
Пилюля Bu Shen Yi Jing содержала Radix Pseudostellaria, Fructus Lycii, Radix Et Rhizoma Salviae, Rhizoma Dioscorea, Semen Plantaginis, Semen Cuscuta, Patriniae Herba, Herba Epimedii, Radix Ophiopogonis, Fructus Rubi, Fructus Corni, корни Bupleurum, Fructus Schisandrae Chinensis, Radix Et. Корневище солодки. Дозировка исследуемого препарата следующая: по 3 таблетки 3 раза в день в течение 6 дней каждую неделю в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения изменения объема сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем после лечения таблетками BSYJ.
Временное ограничение: 1 год
|
Из анализов образцов спермы
|
1 год
|
|
Для определения изменения морфологии сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем после лечения таблетками BSYJ.
Временное ограничение: 1 год
|
Из анализов образцов спермы
|
1 год
|
|
Для определения изменения подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем после лечения таблетками BSYJ.
Временное ограничение: 1 год
|
Из анализов образцов спермы
|
1 год
|
|
Для определения изменения концентрации сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем после лечения таблетками BSYJ.
Временное ограничение: 1 год
|
Из анализов образцов спермы
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения частоты клинической беременности и частоты успешных родов после приема таблеток BSYJ.
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется количеством беременностей и последующих фактических родов после начала приема таблеток BSYJ.
|
2 года
|
|
Изучить безопасность и определить изменения профиля крови после лечения таблетками BSYJ.
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется изменениями в общем анализе крови участника, почечной панели, функциональном тесте печени и гормональном профиле.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки общих побочных эффектов таблетки BSYJ
Временное ограничение: 1 год
|
Участник сообщил о симптомах синдрома чрезмерной жары, таких как язвы и сухость во рту.
|
1 год
|
|
Для оценки общих желудочно-кишечных побочных эффектов таблетки BSYJ.
Временное ограничение: 1 год
|
Участник сообщил о симптомах желудочно-кишечных расстройств, таких как расстройство желудка и снижение аппетита.
|
1 год
|
|
Оценить профиль безопасности таблетки BSYJ
Временное ограничение: До 1 года после трудоустройства
|
Участники будут часто оцениваться, чтобы выявить любые побочные эффекты, отмеченные после начала приема таблеток BSYJ.
|
До 1 года после трудоустройства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести на основе опросника для оценки симптомов ТКМ
Временное ограничение: 1 год
|
Поскольку таблетки BSYJ нацелены на синдром ТКМ дефицита Ци почек, симптомы, связанные с синдромом дефицита Ци почек, которые включают частое мочеиспускание и боль в спине, усталость и головокружение, могут быть улучшены благодаря этому исследованию.
|
1 год
|
|
Количество участников с улучшением синдрома ТКМ дефицита Ци почек по сравнению с исходным уровнем в соответствии с опросником для оценки симптомов ТКМ Стагнация
Временное ограничение: 1 год
|
Поскольку таблетки BSYJ нацелены на синдром ТКМ дефицита Ци почек, симптомы, связанные с синдромом дефицита Ци почек, которые включают частое мочеиспускание и боль в спине, усталость и головокружение, могут быть улучшены благодаря этому исследованию.
|
1 год
|
|
Основные демографические данные пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется возрастом, национальностью, семейным положением
|
1 год
|
|
Основные демографические данные партнера пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется возрастом, национальностью, семейным положением
|
1 год
|
|
Антропометрия пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется по росту, весу и индексу массы тела на основе веса (кг)/роста (м)2
|
1 год
|
|
Количество курящих участников
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка
|
1 год
|
|
Количество участников, регулярно употребляющих алкоголь
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка на основе количества и частоты употребления алкоголя
|
1 год
|
|
Количество участников с диетическими ограничениями
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка
|
1 год
|
|
Количество участников с профессиональным воздействием химических веществ
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка
|
1 год
|
|
Количество участников, принимавших горячие ванны или джакузи
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка
|
1 год
|
|
Количество участников, употребляющих рекреационные наркотики
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка
|
1 год
|
|
Количество участников, регулярно занимающихся
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка
|
1 год
|
|
Количество пациентов со значительным анамнезом
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельно сообщаемые подробности истории болезни
|
1 год
|
|
Количество пациентов со значительным хирургическим анамнезом
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельно сообщаемые подробности хирургического анамнеза
|
1 год
|
|
Количество пациентов, регулярно принимающих лекарства
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельно сообщаемые данные о типах регулярных лекарств
|
1 год
|
|
Количество пациентов с лекарственной аллергией
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельно сообщаемые подробности лекарственной аллергии
|
1 год
|
|
Количество пациентов, принимающих добавки
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельно сообщаемые данные о типе принимаемых добавок
|
1 год
|
|
Количество пациентов, принимающих стероиды
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка
|
1 год
|
|
Количество пациентов с предшествующей историей заболеваний, передающихся половым путем
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельно сообщаемые данные о заболеваниях, передающихся половым путем
|
1 год
|
|
Количество пациентов с травмой половых органов в анамнезе
Временное ограничение: С рождения
|
Самооценка подробностей генитальной травмы
|
С рождения
|
|
История фертильности пациентки
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется количеством лет попыток зачатия, частотой половых актов, количеством отцовств (включая текущих и/или предыдущих партнеров), предыдущими методами лечения бесплодия и лекарствами.
|
1 год
|
|
История фертильности партнера пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется количеством лет попыток зачатия, частотой половых контактов, количеством беременностей (включая текущих и / или предыдущих партнеров), предыдущими методами лечения бесплодия и лекарствами, а также менструальным анамнезом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tat Xin Ee, MD, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .