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小児に対するメンタライゼーションベースの療法（MBT-C）の有効性と変化のメカニズム

2025年4月28日 更新者：Sibel Halfon、Istanbul Bilgi University

このプロジェクトの主な目的は、子どものための精神化ベースの療法 (MBT-C; Midgley et al., 2017) の有効性と変化のメカニズムを調査することです。 MBT-C は、メンタライゼーションを高め、認識論的信頼を回復することを主な目的とした、5 歳から 12 歳までの小児を対象としたトランス診断的治療法です。 親のメンタライゼーションを高めるために、親の仕事も並行して行われます。 このプロジェクトでは、トルコで実施された並行グループ単盲検実践的ランダム化比較試験（pRCT）において、子育ておよび社会的スキルのグループと比較して、MBT-Cの有効性をテストします。 サンプルには、内在化問題と外在化問題、および内在化/外在化問題を併発する5歳から12歳の子ども200人とその親が含まれる。 研究期間中、患者は無作為に2群に割り付けられ、治療の有効性が短期（8週目と12週目）と長期（24週目と36週目）の両方で調査され、再発予防も評価される。 大きなサンプルサイズと、一次成果（問題の減少）および二次成果の長期的評価により、仲介者と調整者の調査が可能になります。

このプロジェクトはまた、RCT内で厳密な心理療法プロセス研究を実施し、どの子供たちに対して、どのような状況下でMBT-Cが最も効果的であるかを初めて検討し、プロセスと結果を有意義に結びつける予定である。 この目的のために、患者のベースライン特性、特に治療結果と相互作用する可能性のある愛着の確保とメンタライゼーションの欠陥（モデレーター）、および治療の過程で発達するメンタライゼーションのさまざまな側面（変化メカニズム/メディエーター）が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、七面鳥、34060
        • Istanbul Bilgi University Psychological Counseling Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 5歳から12歳までのお子様
  2. 小児の内在化、外在化、内在化/外在化の併発問題の臨床レベル (CBCL の臨床レベル)

除外基準 子供

  1. 自閉症スペクトラム障害（ASD）の臨床診断（KSADS-PL閾値基準を満たしている）
  2. 重度の知的障害 (KBIT-2 で 5 パーセンタイル未満)
  3. 精神病の臨床診断（KSADS-PL閾値基準を満たしている）
  4. 重度の素行障害（CBCL DSM指向の素行問題スケールの臨床範囲）
  5. 重度の薬物乱用および依存（KSADS-PL閾値基準を満たしている）
  6. 自傷他害の急性リスク (KSADS-PL リスク項目スコア = 3)
  7. 重大なリスクへの即時対応が必要な緊急/危機の紹介

両親

  1. 精神病のリスク（BSI精神病スケールでの臨床）
  2. 重度の知的障害 (KBIT-2 で 5 パーセンタイル未満)
  3. 重度の薬物乱用および依存症（BAPIRIT陽性例）
  4. 自傷および他者への危害の急性リスク (BSI 項目 9、39、および 40 = 4)
  5. 重大なリスクへの即時対応が必要な緊急/危機の紹介

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小児向けのメンタライゼーションに基づく治療 (MBT-C)
小児向けメンタライゼーションベース療法（MBT-C）は、メンタライゼーションを高め認識論的信頼を回復することを主な目的とした、5歳から12歳までの小児を対象とした時間制限付き（週12セッション）のトランス診断的マニュアル化された治療法です。 親のメンタライゼーションを高めるために、親の仕事も並行して行われます。
行動：小児に対するメンタライゼーションに基づく治療 (MBT-C)
MBT-C には、2 人の異なるセラピストが個別に実施する、親と子供との 12 回の並行した個人セッションが含まれます。
アクティブコンパレータ：子育てとソーシャルスキルグループ

子育てグループは、1 グループあたり 10 人の保護者で 12 週間実施されます。 これらには、家族のジェノグラムに取り組み、子どもの発達に関する情報を提供し、受容と共感を育み、境界線を設定し、怒りを規制することによって、親が効果的な子育てスキルを身につけるのを助ける活動が含まれます。

ソーシャル スキル グループは 12 週間実施され、1 グループあたり 10 人の子供たちで実施されます。 自己プレゼンテーション、仲間とのコミュニケーション、遊びのスキル、共感、怒りの管理に関する活動が含まれます。
行動：子育てとソーシャルスキルグループ
子育て/ソーシャル スキル グループは 2 人のセラピストが共同指導し、親とその子供を別々に行う 12 回のグループ セラピー セッションを行います (1 グループあたり 10 人の親と子供)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童行動チェックリスト (CBCL) のベースラインから 36 週目への変更
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
児童行動チェックリスト (CBCL; Achenbach、1991) は、子どもの問題行動を特定するために広く使用されている方法で、1.5 ～ 5 歳と 6 ～ 18 歳向けの 2 つのバージョンが用意されています。 CBCL は、親に対し、過去 2 か月間における一連の 112 の問題行動項目が、子どもにとってどの程度真実であるかを 3 点リッカート スケール (0 = 「真実ではない」、1 = 「時々真実である」、2 = 「非常に真実であるか、しばしば真実である」）。 重大な問題の結果は、内面化（例: うつ病、不安）、外面化（例: 攻撃性、暴力）、または全体的な問題について判定できます。 このスケールは、良好な信頼性と有効性を備えてトルコ語に適合されています (Erol et al.、1995)。
ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私と私の気持ちに関するアンケート (M&MF) のベースラインから 36 週目への変更
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
「私と私の感情アンケート」（M&MF; Deighton et al.、2013）は、合計 16 項目の短い項目（感情的困難の尺度 10 項目と行動の困難の尺度 6 項目）で構成される児童報告尺度です。 3 点のリッカート スケール (0 = 「まったく表現されない」、1 = 「時々表現される」、2 = 「常に表現される」) で採点されます。 スケールの合計スコアは、感情的困難については 10、行動的困難については 6 のしきい値を持つ項目スコアの合計として計算されます。 各困難セットのスコアが高いほど、精神的健康上の問題の可能性を示します。 このスケールはトルコ語に適応されており、信頼性と妥当性が高くなります (İlnem、2020)。
ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
感情規制チェックリスト (ERC) のベースラインから 36 週目への変更
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
感情調節チェックリスト (ERC; Shields & Cicchetti、1997) は、子供の感情調節特性に関する親の報告尺度であり、5 段階リッカート スケール (1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」) で評価された 24 項目が含まれています。 これは 2 つの要因を利用します。そのうちの 1 つは、興奮、怒りの調節不全、気分の変化として定義される感情的な不安定性と否定性です。 2 つ目は、社会的に適切な感情の表示、共感、感情的な自己認識として定義される感情制御です。 このスケールはトルコ語に適合されており、信頼性と妥当性が高くなります (Batum & Yagmurlu、2007)。
ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
Children's Global Assessment Scale (CGAS) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)
Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) は、精神保健の臨床医が 18 歳未満の子供の全体的な機能を 0 から 100 のスケールで評価するために使用する数値スケール (1 から 100) です。 「すべての面で良好に機能しており、一時的な困難や日常的な心配はなく、家族、学校、同僚との安全性が保たれている」場合、90〜81の範囲がスコア化されます。 50-41、「ほとんどの社会的領域での機能への中程度の干渉、または1つの領域での機能の重度の障害」がある場合。そして20-11は、「他者や自分自身を傷つけることを防ぐため、または個人の衛生状態を維持するため、またはあらゆる形態のコミュニケーションにおける重大な障害を維持するために、相当な監督が必要」な場合。 このスケールは、良好な信頼性と有効性を備えてトルコ語に適合されています (Gökler et al., 2004)。
ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)
親のストレス指数のベースラインから 36 週目までの変化 - 短縮形 (PSI-SF)
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
親のストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF; Abidin、1983) は、36 項目からなる親の報告尺度です。PSI-SF には、3 つの下位尺度に分割された 36 項目が含まれており、それぞれが 12 項目で構成されています。 「親子の機能不全な相互作用」。 「難しい子」。 各項目は、1 = 「非常に同意しない」から 5 = 非常に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 PSI-SF は 3 つのサブスコアと合計遭難スコアを示します。 このスケールは、良好な信頼性と有効性を備えてトルコ語に適合されています (Mert et al., 2008)。
ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
親の反射機能アンケート (PRF-Q) のベースラインから 36 週目への変更
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al. 2017) には、PRF を測定する 3 つの下位尺度に分割された 18 項目が含まれています。 各項目のスコア付けには、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールが使用されます。 PRFQ は、「精神状態への好奇心と関心」、「精神化前のモード」、「精神状態についての確信」に関する 3 つの下位尺度を示しています。 このスケールは、私たちの研究グループによってトルコ語に適応される過程にあります。
ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
感情調節困難尺度 (DERS) のベースラインから 36 週目への変化
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)
感情調節の困難さスケール (DERS; Gratz & Roemer、2004) は、成人の感情調節の問題を測定する手段です (現在の研究では両親とともに使用されます)。 この尺度は、1 = 「ほとんどない」から 5 = 「ほぼ常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 36 項目で構成され、スコアが高いほど感情の制御が難しいことを示します。 このスケールは、次の下位スケールのスコアを生成します。(a) 感情的反応の認識の欠如。 (b) 感情的な反応が明確ではない。 (c) 感情的な反応を受け入れない。 (d) 効果的な戦略へのアクセスが制限されている。 (e) 否定的な感情を経験したときの衝動的な行動を制御することが困難。 (f) ネガティブな感情や総合的規制解除スコアを経験した場合に、目標に向けた行動をとることが困難になる。 このスケールはトルコ語に適応されており、信頼性と妥当性が高くなります (Yiğit & Güzey-Yiğit、2017)。
ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、12 週目 (T2)、24 週目 (T3)、36 週目 (T4)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング: 簡易症状目録 (BSI)
時間枠：ベースライン (T0)
両親の最初の精神病理レベルは、簡易症状目録 (BSI; Derogatis、1992) によってスクリーニングされます。 BSI は 53 項目の自己申告尺度であり、9 つの症状の側面をカバーする 3 つの症状尺度を評価します。身体化、強迫観念、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、妄想的観念、精神異常症です。苦痛の 3 つのグローバル指標: グローバル重症度指数、陽性症状苦痛指数、および陽性症状合計。 項目は、1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に多い」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 このスケールのトルコ版適応は、シャヒンとドゥラック (1994) によって行われました。
ベースライン (T0)
スクリーニング: 学齢期の子供 (6 ～ 18 歳) の感情障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS-PL DSM-5)
時間枠：ベースライン (T0)
学齢期の児童（6 ～ 18 歳）の感情障害および統合失調症のスケジュール（K-SADS-PL DSM 5; Kaufman et al., 2016）は、DSM-5 基準に従って児童の精神障害を調査する半構造化面接です。 一次症状が支持された場合、診断基準が満たされているかどうかを判断するためにさらに質問が行われます。 研究では、精神病、自閉症スペクトラム障害、薬物乱用と依存、自傷他害の急性リスクをスクリーニングするために、機器の特定のコンポーネントが選択されます。 これは Ünal らによってトルコ語に適応されました。 （2019年）。
ベースライン (T0)
スクリーニング: カウフマン簡易知能テスト - 第 2 版 (KBIT-2)
時間枠：ベースライン (T0)
カウフマン簡易知能検査第 2 版 (KBIT-2、カウフマンおよびカウフマン、1990) は、子供とその親の一般的な知能を検査するために使用されます。 言語スケールには、言語知識となぞなぞの 2 種類の項目が含まれており、どちらも結晶化された能力を評価します。非言語スケールには、流動的思考 (関係を認識し、類似性を完成させることによって新しい問題を解決する能力) を評価するマトリクスのサブテストが含まれています。 KBIT-2 は、言語スコアと非言語スコアに加えて、複合 IQ を提供します。 このスケールは、良好な信頼性と有効性を備えてトルコ語に適合されました (Savasan、2006)。
ベースライン (T0)
スクリーニング: BAPIRT アルコールおよび薬物アンケート
時間枠：ベースライン (T0)
BAPIRT アルコールおよび薬物質問票 (Ogel et al., 2017) は、中毒プロファイル指数 (API) を利用してアルコールおよび薬物使用レベルを検出する際の、トルコの文化的特徴に適したリスクスクリーニング質問票です。 BAPİRT-アルコールおよびBAPİRT-薬物の下位尺度には、それぞれ、3点リッカート尺度(0 = 「なし」、1 = 「頻繁に」、2= 「非常に頻繁に」)で評価される6つの質問が含まれます。 このスケールは、Öğel らによってトルコ文化で使用するために構築されました。 （2017年）。
ベースライン (T0)
ベースラインモデレーター: 幼少期の逆境体験尺度 (ACE)
時間枠：ベースライン (T0)
親と子供の早期トラウマ歴を測定するために、小児期有害体験（ACE）アンケート（Dube et al., 2003; Murphy et al., 2007）の適応バージョンが使用されます。 ACE は親の報告尺度であり、親と子の両方の幼少期の虐待、ネグレクト、家庭内機能不全（家庭内暴力、別居、精神疾患の目撃など）の形態を遡及的に評価します。 ACE のスコアは 0 ～ 10 の範囲で、後者は、人生の最初の 18 年間のある時点で、アンケートに詳細に記載されているあらゆる形態の家庭機能不全と虐待に完全にさらされていることを表します。 このスケールは Gunduz らによってトルコ語に適応されました。 （2018年）。
ベースライン (T0)
ベースライン モデレーター: アタッチメント ドール ストーリー完了タスク (ASCT)
時間枠：ベースライン (T0)
愛着人形物語完成タスク (ASCT; Bretherton et al., 1990) の適応バージョンは、養育者と子どもの関係の愛着関連表現の質と安全性を評価するために使用されます。 ASCT はもともと 3 歳児向けに設計されましたが、後に Granot と Mayseless (2001) によって学齢期の子供にも適応されました。 ASCT は、愛着に関連した日常の問題について子供たちから話を引き出すことを目的とした 5 つのストーリーステムで構成されています。 家族の人形と関連する小道具のセットは、子供たちに刺激を与え、未完の物語を完成させるために使用されます。 子どもたちは、その回答に基づいて、安全、かなり安全、または不安定に分類されます。 このスケールは Uluç (2005) によってトルコ語に適応されました。
ベースライン (T0)
ベースラインモデレーター: Kerns Security Scale (KSS)
時間枠：ベースライン (T0)
カーンズセキュリティスケール (KSS; Kerns et al., 1996) は、子供のベースライン愛着セキュリティを評価するために使用されます。 KSS は子どもの報告尺度であり、(a) 子どもが自分の愛着数値が敏感で利用可能であるとどの程度信じているかを測定する 15 項目で構成されています。 (b) ストレス下では愛着人物を信頼する傾向。 (c) 愛着のある人物とコミュニケーションをとる意欲のレベル。 子供は母親と父親の両方とは別にフォームに記入します。 アイテムは 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 他の子供たち。 。 .」形式のスコアが高いほど、添付ファイルがより安全であることを示します。 このスケールは、Sümer と Anafarta-Şendağ (2009) によってトルコ語に適応されました。
ベースライン (T0)
ベースラインモデレーター: 密接な関係における経験 スケール II (ECR-II)
時間枠：ベースライン (T0)
親密な関係の経験スケール-II (ECR-II; Fraley et al., 2000) は、ベースラインでの親の愛着パターンを評価するために使用されます。 ECR-II は、不安に関する 18 項目と回避に関する 18 項目の合計 36 項目で構成されています。 項目は 7 段階のリッカート スケール (1= 「まったく同意しない」、7= 「非常に同意する」) で回答されます。 各添付ファイルのディメンションのスコアは、アイテムの合計スコアの平均を取ることによって計算されます。 スコアの増加は、不安または回避的な愛着パターンの増加を示します。 ECR-II トルコ語形式の適応研究は Selcuk らによって行われました。 (2005)。
ベースライン (T0)
サービス体験アンケート (ESQ)
時間枠：12週目(T2)
サービス体験アンケート (ESQ、Brown et al.、2014) は、3 点リッカート スケール (1 = 「真実ではない」、3 = 「確かに真実」) で評価された 12 項目と、どのような内容を調査する 3 つの自由記述セクションで構成されています。回答者はサービスについて気に入った点、改善が必要だと感じた点、その他のコメントを述べました。
12週目(T2)
ベースラインモデレータ: The Child Attachment Interview (CAI; Target et al. 2003)
時間枠：ベースライン (T0)
Child Attachment Interview (CAI; Target et al. 2003) は、8 歳から 12 歳を対象とした 19 の質問からなる半構造化面接で、主な養育者との現在の関係に対する子どもの愛着表現を評価します。 CAI コーダーは、ビデオテープと逐語録を 11 の 9 段階評価スケールで評価します (添付図の理想化、添付図への肯定的/否定的参照のバランスなど)。
ベースライン (T0)
小児向け治療同盟スケール改訂版 (TASCr-C、TASCr-T、TASCr-P)
時間枠：3週目(T1) 8週目(T2) 12週目(T3)
小児向けの治療連携スケール改訂版 (TASC-r、Shirk et al.、2011) は、治療全体にわたる治療連携の尺度として使用されます。 TASC は、子供と親が記入する 12 項目、4 ポイントのリッカート型スケールであり、セラピストが記入するための並行バージョンもあります。 各項目は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に良い」までの 4 段階で評価されます。 このスケールは MBT-C 群の患者に投与されます。
3週目(T1) 8週目(T2) 12週目(T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Bilgi University

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Anna Freud National Centre for Children and Families

捜査官

  • 主任研究者：SİBEL HALFON, PhD、Istanbul Bilgi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Midgley, N., Ensink, K., Lindqvist, K., Malberg, N., & Muller, N. (2017). Mentalization-based treatment for children: A time-limited approach. American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000028-000

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MBT-C Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な目的の公表後、公表されたデータは、試験チームの許可を得て、匿名化された方法でメタ分析または関心のある変数の二次分析の要求に応じて、関心のある科学者に提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

研究の終わりに

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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