Effektiviteten og endringsmekanismene til mentaliseringsbasert terapi for barn (MBT-C)
28. april 2025 oppdatert av: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University
Hovedmålet med prosjektet er å undersøke effektiviteten og endringsmekanismene til mentaliseringsbasert terapi for barn (MBT-C; Midgley et al., 2017). MBT-C er en transdiagnostisk behandling for barn i alderen 5 til 12 år med hovedmålet å øke mentalisering og gjenopprette epistemisk tillit. Parallelt foreldrearbeid foregår for å øke foreldrenes mentalisering. Dette prosjektet vil teste effektiviteten av MBT-C i en parallell gruppe enkeltblind pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (pRCT) utført i Tyrkia sammenlignet med en gruppe med foreldre og sosiale ferdigheter. Utvalget vil omfatte 200 barn mellom 5-12 år med internaliserende og eksternaliserende og komorbide internaliserende/eksternaliserende problemer og deres foreldre. I løpet av studien vil pasientene bli randomisert til to armer, og behandlingens effektivitet vil bli undersøkt både på kort (8. og 12. uke) og lang sikt (24. og 36. uke) for også å vurdere tilbakefallsforebygging. Den store prøvestørrelsen og den longitudinelle evalueringen av primære (reduksjon i problemer) og sekundære utfall vil muliggjøre undersøkelser av mediatorer og moderatorer.
Dette prosjektet vil også gjennomføre en streng psykoterapiprosessstudie innenfor RCT, som for første gang undersøker hvilke barn og under hvilke omstendigheter MBT-C kan være mest effektiv, og binder prosess med utfall meningsfullt. Til dette formål vil pasientenes baseline-karakteristikker, spesielt tilknytningssikkerhet og mentaliseringsmangel som kan samhandle med behandlingsresultat (moderatorer) og ulike dimensjoner av mentalisering som utvikler seg i løpet av behandlingen (endringsmekanismer/mediatorer) vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34060
- Istanbul Bilgi University Psychological Counseling Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn i alderen 5 til 12 år
- Kliniske nivåer av barns internaliserende, eksternaliserende og komorbide internaliserende/eksternaliserende problemer (kliniske nivåer på CBCL)
Utelukkelseskriterier Barn
- en klinisk diagnose av autistiske spektrumforstyrrelser (ASD) (oppfyller KSADS-PL-terskelkriteriene)
- alvorlig intellektuell svekkelse (under 5. persentil på KBIT-2)
- en klinisk diagnose av psykose (oppfyller KSADS-PL-terskelkriteriene)
- alvorlig atferdsforstyrrelse (klinisk rekkevidde på CBCL DSM-Oriented Conduct Problems skala)
- alvorlig rusmisbruk og avhengighet (oppfyller KSADS-PL-terskelkriteriene)
- akutt risiko for skade på seg selv og andre (KSADS-PL risikoelementscore = 3)
- en nød-/krisehenvisning, hvor det kreves en umiddelbar reaksjon på en betydelig risiko
Foreldre
- risiko for psykotisme (klinisk på BSI psykotismeskala)
- alvorlig intellektuell svekkelse (under 5. persentil på KBIT-2)
- alvorlig rusmisbruk og avhengighet (positiv sak om BAPIRIT)
- akutt risiko for skade på seg selv og andre (BSI punkt 9, 39 & 40 = 4)
- en nød-/krisehenvisning, hvor det kreves en umiddelbar reaksjon på en betydelig risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentaliseringsbasert behandling for barn (MBT-C)
Mentaliseringsbasert terapi for barn (MBT-C) er en transdiagnostisk tidsbegrenset (12 ukentlige økter) og manuell behandling for barn i alderen 5 til 12 år med hovedmålet å øke mentalisering og gjenopprette epistemisk tillit.
Parallelt foreldrearbeid foregår for å øke foreldrementalisering.
|
MBT-C vil innebære 12 parallelle individuelle økter med foreldre og barn separat utført av to forskjellige terapeuter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for foreldre og sosiale ferdigheter
Foreldregrupper vil pågå i 12 uker med 10 foreldre per gruppe. De vil involvere aktiviteter for å hjelpe foreldre med å utvikle effektive foreldreferdigheter ved å jobbe med et familiegenogram, gi informasjon om barns utvikling, utvikle aksept og empati, sette grenser og sinneregulering. De sosiale ferdighetsgruppene vil gå over 12 uker og gjennomføres med 10 barn per gruppe. De vil involvere aktiviteter om selvpresentasjon, kollegakommunikasjon, lekeferdigheter, empati og sinnemestring. |
Foreldre/sosiale ferdigheter grupper vil bli ledet av to terapeuter og involvere 12 gruppeterapi økter med foreldrene og deres barn hver for seg (10 foreldre og barn per gruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 36. uke på Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
The Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 1991) er en mye brukt metode for å identifisere problematisk atferd hos barn med to separate versjoner for alderen 1,5-5 og 6-18 år.
CBCL ber foreldrene angi hvor sanne en serie på 112 problematferdselementer er for barnet deres de siste to månedene på en 3-punkts likert-skala (0 = "ikke sant", 1= "noen ganger sant" og 2 = "veldig sant eller ofte sant").
Utfall kan bestemmes for betydelige problemer for internalisering (f.eks. depresjon, angst), eksternalisering (f.eks. aggresjon, vold) eller totale problemer.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Erol et al., 1995).
|
Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til 36. uke på Me and My Feelings Questionnaire (M&MF)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
Me and My Feelings Questionnaire (M&MF; Deighton et al., 2013) er et barnerapporteringsmål som består av totalt korte 16-elementer: 10-elementer med emosjonelle vansker-skalaen og 6-elementer av atferdsvansker-skalaen.
Det skåres på en 3-punkts likert-skala (0 = "aldri uttrykt", 1 = "noen ganger uttrykt", 2 = "alltid uttrykt").
Totalskår for skalaer beregnes som summen av elementskårer med terskelverdier 10 for de emosjonelle vanskene og seks for atferdsvanskene.
Høyere score for hvert sett med vanskeligheter indikerer sannsynligheten for psykiske problemer.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (İlnem, 2020).
|
Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
|
Endring fra baseline til 36. uke på Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
Sjekkliste for emosjonsregulering (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) er et mål for foreldrerapporten på barns emosjonsreguleringskarakteristikker og involverer 24-elementer vurdert på en 5-punkts likert-skala (1 = "aldri" til 5 = "alltid").
Den benytter seg av to faktorer, hvorav den ene er emosjonell labilitet og negativitet definert som opphisselse, sinne dysregulering og humørsvingninger; og den andre er emosjonsregulering definert som sosialt passende emosjonelle visninger, empati og emosjonell selvbevissthet.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Batum & Yagmurlu, 2007).
|
Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
|
Endring fra baseline til 12. uke på Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2)
|
The Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) er en numerisk skala (fra 1 til 100) som brukes av psykologer for å vurdere den globale funksjonen til barn under 18 år på en skala fra 0 til 100.
90-81 range er skåret når det er "god funksjon på alle områder; trygghet i familie, skole og med jevnaldrende med bare forbigående vanskeligheter og hverdagslige bekymringer"; 50-41, når det er "moderat grad av forstyrrelse i funksjon i de fleste sosiale områder eller alvorlig svekkelse av funksjon i ett område"; og 20-11, når det er "behov for betydelig tilsyn for å forhindre å skade andre eller seg selv eller for å opprettholde personlig hygiene eller grov svekkelse i alle former for kommunikasjon".
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Gökler et al., 2004).
|
Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2)
|
|
Endring fra baseline til 36. uke på Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) er en 36-elements foreldrerapportskala. PSI-SF inneholder 36 elementer delt inn i tre underskalaer, hver sammensatt av 12 elementer: "Foreldrenes nød"; "Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon"; "Vanskelig barn".
Hvert element er vurdert på en 5-punkts likert-skala fra 1 = "helt uenig" til 5 = helt enig".
PSI-SF gir tre subscores og en total nødscore.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Mert et al., 2008).
|
Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
|
Endring fra baseline til 36. uke på Parent Reflective Functioning Questionnaire (PRF-Q)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al. 2017) inkluderer 18 elementer fordelt på tre underskalaer som måler PRF.
En 7-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) brukes til å score hvert element.
PRFQ gir tre underskalaer knyttet til "nysgjerrighet og interesse for mentale tilstander", "prementaliserende moduser" og "sikkerhet om mentale tilstander".
Skalaen er i ferd med å tilpasses til tyrkisk av vår forskningsgruppe.
|
Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
|
Endring fra baseline til 36. uke på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) er et instrument som måler emosjonsreguleringsproblemer hos voksne (som skal brukes sammen med foreldre i denne studien).
Skalaen består av 36 elementer som er vurdert på en 5-punkts likert-skala fra 1 = "nesten aldri" til 5 = "nesten alltid", med høyere poengsum som indikerer vanskeligheter med å regulere følelser.
Skalaen produserer skårer på følgende underskalaer: (a) mangel på bevissthet om emosjonelle responser; (b) mangel på klarhet i følelsesmessige reaksjoner; (c) manglende aksept av emosjonelle reaksjoner; (d) begrenset tilgang til effektive strategier; (e) vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd når du opplever negativ påvirkning; og (f) vanskeligheter med å engasjere målrettet atferd når man opplever negativ påvirkning, så vel som en total ureguleringsscore.
Skalaen er tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
|
Baseline (T0), 8. uke (T1), 12. uke (T2), 24. uke (T3), 36. uke (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening: Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Foreldres innledende psykopatologiske nivåer vil bli screenet av Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1992).
BSI er en selvrapporteringsskala med 53 elementer og vurderer tre symptomskalaer, som dekker ni symptomdimensjoner: Somatisering, Tvangstanker, Mellommenneskelig Sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, Paranoid forestillinger og Psykotisme; og tre globale nødindekser: Global Alvorlighetsindeks, Positiv Symptom Distress Index og Positiv Symptom Total.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala fra 1 = "aldri" til 5 = "mye".
Den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble utført av Şahin og Durak (1994).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Screening: Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (6-18 år) (K-SADS-PL DSM-5)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for skolealderbarn (6-18 år) (K-SADS-PL DSM 5; Kaufman et al., 2016) er et semistrukturert intervju som undersøker barnepsykiatriske lidelser i henhold til DSM-5-kriterier.
Hvis et primært symptom er godkjent, stilles ytterligere spørsmål for å avgjøre om diagnostiske kriterier er oppfylt.
I studien vil spesifikke komponenter av instrumentet bli valgt for å screene for psykose, autistiske spektrumforstyrrelser, rusmisbruk og avhengighet, akutt risiko for skade på seg selv og andre.
Den ble tilpasset tyrkisk av Ünal et al. (2019).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Screening: Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2, Kaufman & Kaufman, 1990) vil bli brukt til å screene for generell intelligens hos barn og deres foreldre.
Den verbale skalaen inneholder to typer elementer - Verbal kunnskap og gåter - som begge vurderer krystallisert evne. Den nonverbale skalaen inkluderer en Matrise-deltest som vurderer flytende tenkning - evnen til å løse nye problemer ved å oppfatte sammenhenger og fullføre analogier.
KBIT-2 gir verbale og ikke-verbale poeng, pluss en sammensatt IQ.
Skalaen ble tilpasset tyrkisk med god reliabilitet og validitet (Savasan, 2006).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Screening: BAPIRT Alcohol and Drug Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
BAPIRT Alcohol and Drug Questionnaire (Ogel et al., 2017) er et spørreskjema for risikoscreening som passer for tyrkiske kulturelle kjennetegn ved påvisning av alkohol- og narkotikabruksnivå gjennom bruk av Addiction Profile Index (API).
BAPİRT-alkohol- og BAPİRT-drug-underskalaene involverer hver 6 spørsmål vurdert på en 3-punkts likert-skala (0 = "ingen", 1 = "ofte", 2= "svært ofte").
Skalaen ble konstruert for bruk i den tyrkiske kulturen av Öğel et al. (2017).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Baseline Moderator: Adverse Childhood Experiences Scale (ACE)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
For å måle foreldres og barns tidlige traumehistorie, vil en tilpasset versjon av spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACE) (Dube et al., 2003; Murphy et al., 2007) benyttes.
ACE er en foreldrerapportskala og vurderer retrospektivt former for overgrep, omsorgssvikt og husholdningsdysfunksjon (dvs. vitne til vold i hjemmet, separasjon og psykiske lidelser i familien) både for foreldrenes og barnets tidlige historie.
Poeng varierer fra 0-10 på ACE, hvor sistnevnte representerer full eksponering på et tidspunkt i de første 18 årene av livet, for alle former for husholdningsdysfunksjon og misbruk som er beskrevet i spørreskjemaet.
Skalaen er tilpasset tyrkisk av Gunduz et al. (2018).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Baseline Moderator: Attachment Doll Story Completion Task (ASCT)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
En tilpasset versjon av Attachment Doll Story Completion Task (ASCT; Bretherton et al., 1990) vil bli brukt for å vurdere kvaliteten og sikkerheten til tilknytningsrelaterte representasjoner av barns relasjoner til sine omsorgspersoner.
ASCT ble opprinnelig designet for treåringer og senere tilpasset barn i skolealder av Granot og Mayseless (2001).
ASCT består av fem historiestammer som tar sikte på å lokke fram historier fra barn om tilknytningsrelaterte daglige problemer.
Et sett med familiefigurdukker og tilhørende rekvisitter brukes til å prime barn og invitere dem til å fullføre uferdige historier.
Barn klassifiseres som trygge, ganske trygge eller usikre basert på deres svar.
Skalaen ble tilpasset tyrkisk av Uluç (2005).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Grunnlinjemoderator: Kerns Security Scale (KSS)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Kerns Security Scale (KSS; Kerns et al., 1996) vil bli brukt til å vurdere barns grunnleggende tilknytningssikkerhet.
KSS er en barnerapportskala og består av 15 elementer som måler (a) i hvilken grad barn tror at deres tilknytningstall er sensitive og tilgjengelige; (b) deres tendens til å stole på tilknytningsfigurer under stress; og (c) deres grad av vilje til å kommunisere med tilknytningsfigurer.
Barn fyller ut skjemaet separat fra både mor og far.
Varene er vurdert på en 4-punkts likert-skala "Noen barn ...
Andre barn. .
."-format med høyere poengsum som indikerer et sikrere vedlegg.
Skalaen ble tilpasset tyrkisk av Sümer og Anafarta-Şendağ (2009).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Baseline Moderator: Experiences in Close Relationships Scale-II (ECR-II)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Erfaringer i nære relasjoner Scale-II (ECR-II; Fraley et al., 2000) vil bli brukt for å vurdere tilknytningsmønstrene til foreldrene ved baseline.
ECR-II består av totalt 36 elementer, 18 i angsten og 18 i underdimensjonene for unngåelse.
Punktene besvares på en 7-punkts likert-skala (1= "Aldri enig", 7= "Helt enig").
Poengsummene for hver vedleggsdimensjon beregnes ved å ta gjennomsnittet av varens totale poengsum.
Økningen i skårer indikerer en økning i de engstelige eller unnvikende tilknytningsmønstrene.
Tilpasningsstudien av ECR-II Turkish Form ble utført av Selcuk et al. (2005).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Erfaring med Service Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: 12. uke (T2)
|
The Experience of Service Questionnaire (ESQ, Brown et al., 2014) består av 12 elementer vurdert på en 3-punkts likert-skala (1 = "ikke sant"; 3 = "sikkert sant") og 3 fritekstseksjoner som ser på hva respondenten likte tjenesten, hva de mente måtte forbedres og eventuelle andre kommentarer.
|
12. uke (T2)
|
|
Baseline Moderator: The Child Attachment Interview (CAI; Target et al. 2003)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
The Child Attachment Interview (CAI; Target et al. 2003) er et semistrukturert intervju med 19 spørsmål for 8- til 12-åringer som vurderer barns tilknytningsrepresentasjoner av deres nåværende relasjoner til sine primære omsorgspersoner.
CAI-kodere vurderer videobånd og ordrett transkripsjoner på 11 9-punkts skalaer (f.eks. idealisering av vedleggsfigurer, balanse mellom positive/negative referanser til vedleggsfigurer).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children-revidert (TASCr-C, TASCr-T, TASCr-P)
Tidsramme: 3. uke (T1) 8. uke (T2) 12. uke (T3)
|
Therapeutic Alliance Scale for Children-revidert (TASC-r, Shirk et al., 2011) vil bli brukt som et mål på terapeutisk allianse på tvers av behandling.
TASC er en 12-punkts, 4-punkts Likert-skala fullført av barna og foreldrene, og det er en parallell versjon for terapeuten å fullføre.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye".
Skalaen vil bli administrert til pasienter i MBT-C-armen.
|
3. uke (T1) 8. uke (T2) 12. uke (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SİBEL HALFON, PhD, Istanbul Bilgi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Midgley, N., Ensink, K., Lindqvist, K., Malberg, N., & Muller, N. (2017). Mentalization-based treatment for children: A time-limited approach. American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000028-000
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBT-C Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av hovedmålet, kan publiserte data gis til interesserte forskere på forespørsel for metaanalyser eller sekundære analyser av variabler av interesse på en anonymisert måte, med tillatelse fra forsøksteamet.
IPD-delingstidsramme
På slutten av studiet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .