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L'efficacité et les mécanismes de changement de la thérapie basée sur la mentalisation pour les enfants (MBT-C)

28 avril 2025 mis à jour par: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

L'objectif principal du projet est d'étudier l'efficacité et les mécanismes de changement de la thérapie basée sur la mentalisation pour les enfants (MBT-C ; Midgley et al., 2017). Le MBT-C est un traitement transdiagnostique pour les enfants âgés de 5 à 12 ans dans le but principal d'augmenter la mentalisation et de restaurer la confiance épistémique. Un travail parental parallèle a lieu pour augmenter la mentalisation parentale. Ce projet testera l'efficacité du MBT-C dans un essai contrôlé randomisé pragmatique en simple aveugle (pRCP) en groupe parallèle mené en Turquie par rapport à un groupe de compétences parentales et sociales. L'échantillon comprendra 200 enfants âgés de 5 à 12 ans avec des problèmes d'intériorisation et d'extériorisation et des problèmes d'intériorisation/extériorisation comorbides et leurs parents. Au cours de l'étude, les patients seront randomisés en deux bras, et l'efficacité du traitement sera étudiée à la fois à court (8e et 12e semaines) et à long terme (24e et 36e semaines) afin d'évaluer également la prévention des rechutes. La grande taille de l'échantillon et l'évaluation longitudinale des résultats primaires (diminution des problèmes) et secondaires permettront d'étudier les médiateurs et les modérateurs.

Ce projet entreprendra également une étude rigoureuse du processus de psychothérapie au sein de l'ECR, examinant pour la première fois, pour quels enfants et dans quelles circonstances le MBT-C peut être le plus efficace, reliant de manière significative le processus au résultat. À cette fin, les caractéristiques de base des patients, en particulier les déficits de sécurité d'attachement et de mentalisation qui peuvent interagir avec les résultats du traitement (modérateurs) et les différentes dimensions de la mentalisation qui se développent au cours du traitement (mécanismes de changement/médiateurs) seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquie, 34060
        • Istanbul Bilgi University Psychological Counseling Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Enfant de 5 à 12 ans
  2. Niveaux cliniques des problèmes d'intériorisation, d'extériorisation et de comorbidité des problèmes d'intériorisation/extériorisation de l'enfant (niveaux cliniques sur le CBCL)

Critères d'exclusion Enfants

  1. un diagnostic clinique de troubles du spectre autistique (TSA) (répond aux critères de seuil KSADS-PL)
  2. déficience intellectuelle sévère (inférieure au 5e centile sur KBIT-2)
  3. un diagnostic clinique de psychose (répond aux critères de seuil KSADS-PL)
  4. trouble grave des conduites (plage clinique sur l'échelle CBCL DSM-Oriented Conduct Problems)
  5. toxicomanie grave et dépendance (répond aux critères de seuil KSADS-PL)
  6. risque aigu de se blesser et de blesser les autres (scores des éléments de risque KSADS-PL = 3)
  7. une référence d'urgence / de crise, lorsqu'une réponse immédiate à un risque important est requise

Parents

  1. risque de psychose (clinique sur l'échelle de psychose BSI)
  2. déficience intellectuelle sévère (inférieure au 5e centile sur KBIT-2)
  3. toxicomanie sévère et dépendance (cas positif au BAPIRIT)
  4. risque aigu d'automutilation et d'atteinte aux autres (éléments BSI 9, 39 et 40 = 4)
  5. une référence d'urgence / de crise, lorsqu'une réponse immédiate à un risque important est requise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement basé sur la mentalisation pour les enfants (MBT-C)
La thérapie basée sur la mentalisation pour enfants (MBT-C) est un traitement transdiagnostique limité dans le temps (12 séances hebdomadaires) et manuel pour les enfants âgés de 5 à 12 ans dans le but principal d'augmenter la mentalisation et de restaurer la confiance épistémique. Un travail parental parallèle a lieu pour accroître la mentalisation parentale.
Comportemental: Traitement basé sur la mentalisation pour les enfants (MBT-C)
MBT-C impliquera 12 séances individuelles parallèles avec les parents et les enfants menées séparément par deux thérapeutes différents.
Comparateur actif: Groupe sur la parentalité et les compétences sociales

Les groupes parentaux dureront 12 semaines avec 10 parents par groupe. Ils comprendront des activités visant à aider les parents à développer des compétences parentales efficaces en travaillant sur un génogramme familial, en fournissant des informations sur le développement de l'enfant, en développant l'acceptation et l'empathie, en fixant des limites et en régulant la colère.

Les groupes de compétences sociales dureront 12 semaines et seront menés avec 10 enfants par groupe. Ils comprendront des activités sur la présentation de soi, la communication avec les pairs, les aptitudes au jeu, l'empathie et la gestion de la colère.
Comportemental: Groupe d'habiletés parentales et sociales
Les groupes de compétences parentales/sociales seront codirigés par deux thérapeutes et comprendront 12 séances de thérapie de groupe avec les parents et leurs enfants séparément (10 parents et enfants par groupe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à la 36e semaine sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL ; Achenbach, 1991) est une méthode largement utilisée pour identifier les comportements problématiques chez les enfants avec deux versions distinctes pour les âges de 1,5 à 5 ans et de 6 à 18 ans. Le CBCL demande aux parents d'indiquer dans quelle mesure une série de 112 éléments de comportement problématique sont vrais pour leur enfant au cours des deux derniers mois sur une échelle de Likert à 3 points (0 = "pas vrai", 1 = "parfois vrai" et 2 = "très vrai ou souvent vrai"). Les résultats peuvent être déterminés pour des problèmes significatifs d'intériorisation (par exemple, dépression, anxiété), d'extériorisation (par exemple, agression, violence) ou de problèmes totaux. L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Erol et al., 1995).
Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à la 36e semaine sur le questionnaire Moi et mes sentiments (M&MF)
Délai: Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
Le questionnaire Me and My Feelings (M&MF ; Deighton et al., 2013) est une mesure de rapport d'enfant composée d'un total de 16 points courts : 10 points sur l'échelle des difficultés émotionnelles et 6 points sur l'échelle des difficultés comportementales. Il est noté sur une échelle de Likert à 3 points (0 = "jamais exprimé", 1 = "parfois exprimé", 2 = "toujours exprimé"). Le score total des échelles est calculé comme la somme des scores des items avec des valeurs seuils de 10 pour les difficultés émotionnelles et de 6 pour les difficultés comportementales. Des scores plus élevés pour chaque ensemble de difficultés indiquent la probabilité de problèmes de santé mentale. L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (İlnem, 2020).
Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
Passer de la ligne de base à la 36e semaine sur la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC)
Délai: Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
La liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC ; Shields et Cicchetti, 1997) est une mesure des caractéristiques de régulation des émotions des enfants rapportée par les parents et comprend 24 éléments évalués sur une échelle de type Likert à 5 points (1 = « jamais » à 5 = « toujours »). Il puise dans deux facteurs, dont l'un est la labilité émotionnelle et la négativité définies comme l'excitation, le dérèglement de la colère et les changements d'humeur; et le second est la régulation des émotions définie comme des manifestations émotionnelles socialement appropriées, l'empathie et la conscience de soi émotionnelle. L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Batum & Yagmurlu, 2007).
Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
Passage de la ligne de base à la 12e semaine sur l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Baseline (T0), 8ème semaine (T1), 12ème semaine (T2)
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS ; Schaffer et al., 1983) est une échelle numérique (de 1 à 100) utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement global des enfants de moins de 18 ans sur une échelle de 0 à 100. La plage 90-81 est notée lorsqu'il y a "un bon fonctionnement dans tous les domaines ; la sécurité dans la famille, à l'école et avec les pairs avec seulement des difficultés passagères et des soucis quotidiens" ; 50-41, lorsqu'il y a "un degré modéré d'interférence dans le fonctionnement dans la plupart des domaines sociaux ou une grave altération du fonctionnement dans un domaine" ; et 20-11, lorsqu'il y a "nécessité d'une surveillance considérable pour éviter de se blesser ou de se blesser ou de maintenir une hygiène personnelle ou une déficience grave dans toutes les formes de communication". L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Gökler et al., 2004).
Baseline (T0), 8ème semaine (T1), 12ème semaine (T2)
Changement de la ligne de base à la 36e semaine sur l'indice de stress parental - formulaire court (PSI-SF)
Délai: Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF ; Abidin, 1983) est une échelle de 36 items de rapport parental. Le PSI-SF contient 36 items divisés en trois sous-échelles, chacune composée de 12 items : « Détresse parentale » ; "Interaction dysfonctionnelle parent-enfant" ; "Enfant difficile". Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 = "fortement en désaccord" à 5 = fortement d'accord". Le PSI-SF donne trois sous-scores et un score de détresse total. L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Mert et al., 2008).
Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
Changement de la ligne de base à la 36e semaine sur le questionnaire sur le fonctionnement réfléchissant des parents (PRF-Q)
Délai: Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
Le Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al. 2017) comprend 18 items divisés en trois sous-échelles qui mesurent le PRF. Une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) est utilisée pour noter chaque élément. Le PRFQ donne trois sous-échelles relatives à «la curiosité et l'intérêt pour les états mentaux», les «modes de prémentalisation» et la «certitude sur les états mentaux». L'échelle est en cours d'adaptation au turc par notre groupe de recherche.
Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
Passage de la ligne de base à la 36e semaine sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) est un instrument mesurant les problèmes de régulation des émotions chez les adultes (à utiliser avec les parents dans la présente étude). L'échelle comprend 36 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = "presque jamais" à 5 = "presque toujours", les scores les plus élevés indiquant une difficulté de régulation des émotions. L'échelle produit des scores sur les sous-échelles suivantes : (a) manque de conscience des réponses émotionnelles ; (b) manque de clarté des réponses émotionnelles; (c) la non-acceptation des réponses émotionnelles ; (d) un accès limité à des stratégies efficaces ; (e) des difficultés à contrôler un comportement impulsif en cas d'affect négatif; et (f) des difficultés à engager un comportement orienté vers un objectif en cas d'affect négatif ainsi qu'un score total de dérégulation. L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
Baseline (T0), 8e semaine (T1), 12e semaine (T2), 24e semaine (T3), 36e semaine (T4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage : bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Base de référence (T0)
Les niveaux psychopathologiques initiaux des parents seront examinés par le Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1992). Le BSI est une échelle d'auto-évaluation de 53 éléments et évalue trois échelles de symptômes, couvrant neuf dimensions de symptômes : somatisation, obsession-compulsion, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme ; et trois indices globaux de détresse : l'indice de gravité global, l'indice de détresse des symptômes positifs et le total des symptômes positifs. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = "jamais" à 5 = "beaucoup". L'adaptation turque de l'échelle a été réalisée par Şahin et Durak (1994).
Base de référence (T0)
Dépistage : Calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire (6 à 18 ans) (K-SADS-PL DSM-5)
Délai: Base de référence (T0)
Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children (6-18 Years) (K-SADS-PL DSM 5; Kaufman et al., 2016) est un entretien semi-structuré qui examine les troubles psychiatriques de l'enfant selon les critères du DSM-5. Si un symptôme principal est approuvé, d'autres questions sont posées pour déterminer si les critères de diagnostic sont remplis. Dans l'étude, des composants spécifiques de l'instrument seront sélectionnés pour dépister la psychose, les troubles du spectre autistique, la toxicomanie et la dépendance, le risque aigu de se blesser et d'autrui. Il a été adapté au turc par Ünal et al. (2019).
Base de référence (T0)
Projection : Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2)
Délai: Base de référence (T0)
Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2, Kaufman & Kaufman, 1990) sera utilisé pour dépister l'intelligence générale chez les enfants et leurs parents. L'échelle verbale contient deux types d'éléments - connaissances verbales et énigmes - qui évaluent tous deux la capacité cristallisée. L'échelle non verbale comprend un sous-test de matrices qui évalue la pensée fluide - la capacité à résoudre de nouveaux problèmes en percevant des relations et en complétant des analogies. Le KBIT-2 fournit des scores verbaux et non verbaux, ainsi qu'un QI composite. L'échelle a été adaptée au turc avec une bonne fiabilité et validité (Savasan, 2006).
Base de référence (T0)
Dépistage : Questionnaire BAPIRT sur l'alcool et les drogues
Délai: Base de référence (T0)
Le questionnaire BAPIRT sur l'alcool et les drogues (Ogel et al., 2017) est un questionnaire de dépistage des risques adapté aux caractéristiques culturelles turques pour la détection du niveau de consommation d'alcool et de drogues grâce à l'utilisation de l'indice de profil de dépendance (API). Les sous-échelles BAPİRT-alcool et BAPİRT-drogue comportent chacune 6 questions notées sur une échelle de Likert à 3 points (0 = "aucun", 1 = "souvent", 2 = "très fréquemment"). L'échelle a été construite pour être utilisée dans la culture turque par Öğel et al. (2017).
Base de référence (T0)
Modérateur de base : Échelle des expériences négatives de l'enfance (ACE)
Délai: Base de référence (T0)
Afin de mesurer les antécédents traumatiques précoces des parents et des enfants, une version adaptée du questionnaire Adverse Childhood Experiences (ACE) (Dube et al., 2003; Murphy et al., 2007) sera utilisée. L'ACE est une échelle de rapport des parents qui évalue rétrospectivement les formes d'abus, de négligence et de dysfonctionnement du ménage (c'est-à-dire, être témoin de violence domestique, de séparation et de maladie mentale dans la famille) à la fois pour les antécédents du parent et de l'enfant. Les scores vont de 0 à 10 sur l'ACE, ce dernier représentant une exposition complète à un moment donné au cours des 18 premières années de la vie, à toutes les formes de dysfonctionnement et d'abus du ménage détaillés dans le questionnaire. L'échelle a été adaptée au turc par Gunduz et al. (2018).
Base de référence (T0)
Modérateur de base : Tâche d'achèvement de l'histoire de la poupée d'attachement (ASCT)
Délai: Base de référence (T0)
Une version adaptée de l'Attachement Doll Story Completion Task (ASCT; Bretherton et al., 1990) sera utilisée pour évaluer la qualité et la sécurité des représentations liées à l'attachement des relations des enfants avec leurs soignants. L'ASCT a été initialement conçue pour les enfants de trois ans et plus tard adaptée aux enfants d'âge scolaire par Granot et Mayseless (2001). ASCT comprend cinq storytems qui visent à susciter des histoires d'enfants sur des problèmes quotidiens liés à l'attachement. Un ensemble de poupées familiales et d'accessoires connexes est utilisé pour amorcer les enfants et les inviter à compléter des histoires inachevées. Les enfants sont classés comme étant en sécurité, plutôt en sécurité ou peu en sécurité en fonction de leurs réponses. L'échelle a été adaptée au turc par Uluç (2005).
Base de référence (T0)
Modérateur de base : Kerns Security Scale (KSS)
Délai: Base de référence (T0)
L'échelle de sécurité de Kerns (KSS ; Kerns et al., 1996) sera utilisée pour évaluer la sécurité d'attachement de base des enfants. KSS est une échelle de rapport d'enfant et comprend 15 éléments mesurant (a) la mesure dans laquelle les enfants croient que leurs figures d'attachement sont sensibles et disponibles ; (b) leur tendance à faire confiance aux figures d'attachement en situation de stress; et (c) leur niveau de volonté de communiquer avec les figures d'attachement. Les enfants remplissent le formulaire séparément de leur mère et de leur père. Les items sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points "Certains enfants... D'autres enfants. . ." avec des scores plus élevés indiquant une pièce jointe plus sécurisée. L'échelle a été adaptée au turc par Sümer et Anafarta-Şendağ (2009).
Base de référence (T0)
Modérateur de base : Échelle d'expériences dans les relations étroites-II (ECR-II)
Délai: Base de référence (T0)
Experiences in Close Relationships Scale-II (ECR-II; Fraley et al., 2000) sera utilisée pour évaluer les schémas d'attachement des parents au départ. L'ECR-II se compose d'un total de 36 items, 18 dans les sous-dimensions d'anxiété et 18 dans les sous-dimensions d'évitement. Les items sont répondus sur une échelle de Likert en 7 points (1= "Jamais d'accord", 7= "Fortement d'accord"). Les scores de chaque dimension d'attachement sont calculés en prenant la moyenne du score total de l'élément. L'augmentation des scores indique une augmentation des schémas d'attachement anxieux ou évitant. L'étude d'adaptation de la forme turque ECR-II a été menée par Selcuk et al. (2005).
Base de référence (T0)
Questionnaire sur l'expérience de service (ESQ)
Délai: 12ème semaine (T2)
Le questionnaire sur l'expérience du service (ESQ, Brown et al., 2014) se compose de 12 items notés sur une échelle de type Likert à 3 points (1 = « pas vrai » ; 3 = « certainement vrai ») et de 3 sections de texte libre examinant ce le répondant a aimé le service, ce qui, selon lui, devait être amélioré et tout autre commentaire.
12ème semaine (T2)
Modérateur de base : l'entretien sur l'attachement de l'enfant (CAI ; Target et al. 2003)
Délai: Référence (T0)
L'entretien sur l'attachement de l'enfant (CAI ; Target et al. 2003) est un entretien semi-structuré de 19 questions destiné aux enfants de 8 à 12 ans qui évalue les représentations d'attachement des enfants à l'égard de leurs relations actuelles avec leurs principaux tuteurs. Les codeurs CAI évaluent les bandes vidéo et les transcriptions textuelles sur 11 échelles de 9 points (par exemple, idéalisation des figures d'attachement, équilibre des références positives/négatives aux figures d'attachement).
Référence (T0)
Échelle d'alliance thérapeutique pour les enfants révisée (TASCr-C, TASCr-T, TASCr-P)
Délai: 3ème semaine (T1) 8ème semaine (T2) 12ème semaine (T3)
L'échelle d'alliance thérapeutique pour les enfants révisée (TASC-r, Shirk et al., 2011) sera utilisée comme mesure de l'alliance thérapeutique tout au long du traitement. Le TASC est une échelle de type Likert en 12 items et 4 points complétée par les enfants et les parents et il existe une version parallèle que le thérapeute doit compléter. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup ». L'échelle sera administrée aux patients du bras MBT-C.
3ème semaine (T1) 8ème semaine (T2) 12ème semaine (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Bilgi University

Collaborateurs

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Anna Freud National Centre for Children and Families

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SİBEL HALFON, PhD, Istanbul Bilgi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Midgley, N., Ensink, K., Lindqvist, K., Malberg, N., & Muller, N. (2017). Mentalization-based treatment for children: A time-limited approach. American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000028-000

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBT-C Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication de l'objectif principal, les données publiées peuvent être fournies aux scientifiques intéressés sur demande pour des méta-analyses ou des analyses secondaires de variables d'intérêt de manière anonyme, avec l'autorisation de l'équipe d'essai.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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