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儿童心理化治疗（MBT-C）的有效性和变化机制

2024年2月25日 更新者：Sibel Halfon、Istanbul Bilgi University

该项目的主要目的是调查儿童心理化治疗的有效性和变化机制 (MBT-C; Midgley et al., 2017)。 MBT-C 是一种针对 5 至 12 岁儿童的跨诊断治疗，主要目的是提高心智化和恢复认知信任。 平行的育儿工作发生以增加育儿心智化。 该项目将在土耳其进行的平行组单盲实用随机对照试验 (pRCT) 中测试 MBT-C 的有效性，并与育儿和社交技能组进行比较。 样本将包括 200 名 5-12 岁之间有内化和外化以及共病的内化/外化问题的儿童及其父母。 在研究期间，患者将被随机分配到两组，并且将在短期（第 8 周和第 12 周）和长期（第 24 周和第 36 周）研究治疗的有效性，以评估复发预防。 大样本量和对主要（问题减少）和次要结果的纵向评估将使调解人和调节人的调查成为可能。

该项目还将在 RCT 中进行严格的心理治疗过程研究，首次检查 MBT-C 对哪些儿童以及在什么情况下可能最有效，将过程与结果有意义地联系起来。 为此，将评估患者的基线特征，尤其是可能与治疗结果（调节因素）相互作用的依恋安全和心理缺陷，以及在治疗过程中发展的不同心理维度（变化机制/中介）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、火鸡、34060
        • Istanbul Bilgi University Psychological Counseling Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 5 至 12 岁的儿童
  2. 儿童内化、外化和共病内化/外化问题的临床水平（CBCL 的临床水平）

排除标准儿童

  1. 自闭症谱系障碍 (ASD) 的临床诊断（符合 KSADS-PL 阈值标准）
  2. 严重智力障碍（KBIT-2 低于第 5 个百分位数）
  3. 精神病的临床诊断（符合 KSADS-PL 阈值标准）
  4. 严重行为障碍（CBCL DSM 导向行为问题量表的临床范围）
  5. 严重的药物滥用和依赖（符合 KSADS-PL 阈值标准）
  6. 伤害自己和他人的急性风险（KSADS-PL 风险项目分数 = 3）
  7. 紧急/危机转介，需要立即对重大风险做出反应

父母

  1. 精神病风险（BSI 精神病量表临床）
  2. 严重智力障碍（KBIT-2 低于第 5 个百分位数）
  3. 严重的药物滥用和依赖（BAPIRIT 阳性病例）
  4. 伤害自己和他人的严重风险（BSI 项目 9、39 和 40 = 4）
  5. 紧急/危机转介，需要立即对重大风险做出反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：儿童心理化治疗 (MBT-C)
儿童心理化治疗 (MBT-C) 是一种针对 5 至 12 岁儿童的跨诊断限时（每周 12 次）手动治疗，主要目的是增强心理化和恢复认知信任。 并行的家长工作可以提高家长的心理化程度。
行为的：儿童心智化治疗 (MBT-C)
MBT-C 将涉及由两位不同的治疗师分别与父母和孩子进行的 12 次平行个人会议。
有源比较器：育儿和社交技能小组

育儿小组将持续 12 周，每组 10 名家长。 他们将开展一些活动，通过研究家庭基因图、提供有关儿童发展的信息、培养接受度和同理心、设定界限和调节愤怒来帮助父母培养有效的养育技能。

社交技能小组将持续 12 周，每组 10 名儿童。 他们将涉及自我展示、同伴沟通、游戏技巧、同理心和愤怒管理等活动。
行为的：育儿和社交技能组
育儿/社交技能小组将由两名治疗师共同领导，分别与父母和他们的孩子进行 12 次小组治疗（每组 10 名父母和孩子）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为检查表 (CBCL) 从基线到第 36 周的变化
大体时间：基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
儿童行为检查表 (CBCL; Achenbach, 1991) 是一种广泛使用的识别儿童问题行为的方法，有适用于 1.5-5 岁和 6-18 岁的两个不同版本。 CBCL 要求父母用 3 分李克特量表（0 =“不正确”，1 =“有时正确”，2 = “非常真实或经常真实”）。 可以针对内化（例如，抑郁、焦虑）、外化（例如，侵略、暴力）或总体问题的重大问题确定结果。 该量表已适应土耳其语，具有良好的信度和效度（Erol 等人，1995 年）。
基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
我和我的感受问卷 (M&MF) 从基线到第 36 周的变化
大体时间：基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
我和我的感受问卷 (M&MF; Deighton et al., 2013) 是一项儿童报告测量，由总共 16 个项目组成：10 个情绪困难量表项目和 6 个行为困难量表项目。 它采用 3 点李克特量表评分（0 =“从未表达”，1 =“有时表达”，2 =“总是表达”）。 量表的总分计算为情绪困难的阈值 10 和行为困难的阈值 6 的项目分数的总和。 每组困难的较高分数表示心理健康问题的可能性。 该量表已适应土耳其语，具有良好的信度和效度（İlnem，2020）。
基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
情绪调节清单 (ERC) 从基线到第 36 周的变化
大体时间：基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
情绪调节检查表 (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) 是儿童情绪调节特征的家长报告测量，涉及 24 个项目，采用 5 分李克特量表（1 =“从不”到 5 =“总是”）。 它利用了两个因素，其中一个是情绪不稳定和消极情绪，定义为唤醒、愤怒失调和情绪变化；第二个是情绪调节，定义为适合社交的情绪表现、同理心和情绪自我意识。 该量表已适应土耳其语，具有良好的信度和效度（Batum & Yagmurlu，2007）。
基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
儿童全球评估量表 (CGAS) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（T0）、第8周（T1）、第12周（T2）
儿童整体评估量表 (CGAS; Schaffer et al., 1983) 是心理健康临床医生使用的数字量表（从 1 到 100），以 0 到 100 的量表对 18 岁以下儿童的整体功能进行评分。 90-81 分是指“各方面功能良好；家庭、学校和同龄人安全，只有短暂的困难和日常担忧”； 50-41，当“大多数社会领域的功能受到中度干扰或某一领域的功能严重受损”时；和 20-11，当“需要大量监督以防止伤害他人或自己或保持个人卫生或在所有形式的交流中严重受损”时。 该量表已适应土耳其语，具有良好的信度和效度（Gökler 等人，2004 年）。
基线（T0）、第8周（T1）、第12周（T2）
父母压力指数从基线到第 36 周的变化 - 简表 (PSI-SF)
大体时间：基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) 是一个包含 36 个项目的家长报告量表。PSI-SF 包含 36 个项目，分为三个分量表，每个分量表由 12 个项目组成：“父母压力”； “亲子互动失调”； “难缠的孩子”。 每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分，从 1 =“非常不同意”到 5 =非常同意”。 PSI-SF 给出了三个子分数和一个总痛苦分数。 该量表已适应土耳其语，具有良好的信度和效度（Mert 等人，2008 年）。
基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
家长反思功能问卷 (PRF-Q) 从基线到第 36 周的变化
大体时间：基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
父母反思功能问卷（PRFQ；Luyten 等人，2017 年）包括 18 个项目，分为三个衡量 PRF 的分量表。 采用从 1（非常不同意）到 7（非常同意）的 7 点李克特量表对每个项目进行评分。 PRFQ 给出了三个与“对心理状态的好奇心和兴趣”、“预心理化模式”和“对心理状态的确定性”有关的分量表。 我们的研究小组正在将该量表适应土耳其语。
基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
情绪调节困难量表 (DERS) 从基线到第 36 周的变化
大体时间：基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)
情绪调节困难量表 (DERS; Gratz & Roemer, 2004) 是一种测量成人情绪调节问题的工具（在当前研究中与父母一起使用）。 该量表包括 36 个项目，采用 5 点李克特量表评分，从 1 =“几乎从不”到 5 =“几乎总是”，分数越高表明情绪调节困难。 该量表在以下子量表上产生分数：(a) 缺乏对情绪反应的认识； (b) 情绪反应不明确； (c) 不接受情绪反应； (d) 获得有效战略的机会有限； (e) 在经历负面影响时难以控制冲动行为； (f) 在遇到负面影响时难以参与目标导向的行为以及总的失调得分。 该量表已适应土耳其语，具有良好的信度和效度（Yiğit & Güzey-Yiğit，2017）。
基线(T0)、第8周(T1)、第12周(T2)、第24周(T3)、第36周(T4)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
筛查：简要症状量表 (BSI)
大体时间：基线 (T0)
父母的初始精神病理学水平将通过简要症状清单（BSI；Derogatis，1992）进行筛选。 BSI 是一个 53 项自我报告量表，评估三个症状量表，涵盖九个症状维度：躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病；以及三个全球困扰指数：全球严重程度指数、阳性症状困扰指数和阳性症状总计。 项目按照 5 点李克特量表进行评分，从 1 =“从不”到 5 =“很多”。 Şahin 和 Durak (1994) 对该量表进行了土耳其语改编。
基线 (T0)
筛查：学龄儿童（6-18 岁）情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS-PL DSM-5)
大体时间：基线 (T0)
学龄儿童（6-18 岁）情感障碍和精神分裂症时间表（K-SADS-PL DSM 5；考夫曼等人，2016 年）是一项半结构化访谈，根据 DSM-5 标准探查儿童精神障碍。 如果认可了主要症状，则会询问进一步的问题以确定是否符合诊断标准。 在这项研究中，将选择仪器的特定组件来筛查精神病、自闭症谱系障碍、药物滥用和依赖、伤害自我和他人的急性风险。 它被 Ünal 等人改编为土耳其语。 （2019）。
基线 (T0)
筛选：考夫曼简要智力测验 - 第二版 (KBIT-2)
大体时间：基线 (T0)
Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2, Kaufman & Kaufman, 1990) 将用于筛查儿童及其父母的一般智力。 Verbal Scale 包含两种项目——Verbal Knowledge 和 Riddles——两者都评估结晶能力。Nonverbal Scale 包括矩阵分测验，评估流畅的思维——通过感知关系和完成类比解决新问题的能力。 KBIT-2 提供语言和非语言分数，以及综合智商。 该量表适用于土耳其语，具有良好的信度和效度（Savasan，2006 年）。
基线 (T0)
筛选：BAPIRT 酒精和药物问​​卷
大体时间：基线 (T0)
BAPIRT 酒精和药物问​​卷（Ogel 等人，2017 年）是一种适合土耳其文化特征的风险筛查问卷，通过使用成瘾概况指数 (API) 检测酒精和药物使用水平。 BAP_RT-酒精和 BAP_RT-药物子量表各涉及 6 个问题，采用 3 点李克特量表（0 =“无”，1 =“经常”，2 =“非常频繁”）。 该量表是由 Öğel 等人为在土耳其文化中使用而构建的。 (2017)。
基线 (T0)
基线主持人：童年不良经历量表 (ACE)
大体时间：基线 (T0)
为了衡量父母和孩子的早期创伤史，将使用改编版的不良童年经历 (ACE) 问卷（Dube 等人，2003 年；Murphy 等人，2007 年）。 ACE 是一个家长报告量表，它回顾性地评估了父母和孩子早期历史上的虐待、忽视和家庭功能障碍（即目睹家庭暴力、分居和精神疾病）的形式。 ACE 的分数范围为 0-10，后者代表在生命最初 18 年的某个时间点完全暴露于问卷中详述的所有形式的家庭功能障碍和虐待。 该量表已由 Gunduz 等人改编为土耳其语。 （2018）。
基线 (T0)
基线主持人：依恋娃娃故事完成任务 (ASCT)
大体时间：基线 (T0)
依恋玩偶故事完成任务（ASCT；Bretherton 等人，1990 年）的改编版本将用于评估儿童与其照顾者关系的依恋相关表征的质量和安全性。 ASCT 最初是为三岁儿童设计的，后来由 Granot 和 Mayseless (2001) 改编为学龄儿童。 ASCT 包含五个故事主干，旨在从儿童那里引出关于依恋相关日常问题的故事。 一套家庭玩偶和相关道具用于引导孩子们完成未完成的故事。 根据他们的反应，儿童被分为安全、相当安全或不安全。 该量表由 Uluç (2005) 改编为土耳其语。
基线 (T0)
基线主持人：Kerns 安全量表 (KSS)
大体时间：基线 (T0)
Kerns 安全量表 (KSS; Kerns et al., 1996) 将用于评估儿童的基线依恋安全性。 KSS 是一个儿童报告量表，由 15 个项目组成，用于测量 (a) 儿童认为他们的依恋对象是敏感和可用的程度； (b) 他们倾向于在压力下信任依恋对象； (c) 他们与依恋对象交流的意愿水平。 孩子们与他们的母亲和父亲分开填写表格。 这些项目采用 4 点李克特量表评分“有些孩子...... 其他孩子。 . ." 格式，分数越高表示附件越安全。 该音阶由 Sümer 和 Anafarta-Şendağ (2009) 改编为土耳其语。
基线 (T0)
基线主持人：亲密关系经验量表-II (ECR-II)
大体时间：基线 (T0)
亲密关系经验量表-II (ECR-II; Fraley et al., 2000) 将用于评估基线时父母的依恋模式。 ECR-II共包含36个条目，焦虑18个，回避18个。 这些项目以 7 点李克特量表回答（1=“从不同意”，7=“强烈同意”）。 每个附件维度的分数是通过取项目总分的平均值来计算的。 分数的增加表明焦虑或回避依恋模式的增加。 ECR-II 土耳其语形式的改编研究由 Selcuk 等人进行。 (2005)。
基线 (T0)
服务体验问卷 (ESQ)
大体时间：第 12 周 (T2)
服务体验问卷 (ESQ, Brown et al., 2014) 由 12 个项目组成，采用 3 分制李克特量表（1 =“不正确”；3 =“肯定正确”）和 3 个自由文本部分来考察什么受访者喜欢这项服务，他们认为需要改进的地方，以及任何其他评论。
第 12 周 (T2)
基线主持人：儿童依恋访谈（CAI；Target 等人，2003 年）
大体时间：基线 (T0)
儿童依恋访谈（CAI；Target et al. 2003）是一项针对 8 至 12 岁儿童的半结构化访谈，包含 19 个问题，旨在评估儿童对其当前与其主要照顾者关系的依恋表征。 CAI 编码员按照 11 个 9 分制对录像带和逐字记录进行评分（例如，附件的理想化、对附件的正面/负面引用的平衡）。
基线 (T0)
儿童治疗联盟量表修订版（TASCr-C、TASCr-T、TASCr-P）
大体时间：第 3 周 (T1) 第 8 周 (T2) 第 12 周 (T3)
儿童治疗联盟量表修订版（TASC-r，Shirk 等人，2011 年）将用作整个治疗过程中治疗联盟的衡量标准。 TASC 是一个 12 项、4 点的李克特式量表，由儿童和家长完成，还有一个平行版本供治疗师完成。 每个项目均按 4 分制评分，范围从 1 =“一点也不”到 4 =“非常”。 该量表将用于 MBT-C 组的患者。
第 3 周 (T1) 第 8 周 (T2) 第 12 周 (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Bilgi University

合作者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Anna Freud National Centre for Children and Families

调查人员

  • 首席研究员：SİBEL HALFON, PhD、Istanbul Bilgi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Midgley, N., Ensink, K., Lindqvist, K., Malberg, N., & Muller, N. (2017). Mentalization-based treatment for children: A time-limited approach. American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000028-000

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月19日

首次发布 (实际的)

2022年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBT-C Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要目标发布后，在试验团队许可的情况下，可能会应要求将已发布的数据提供给感兴趣的科学家，以匿名方式对感兴趣的变量进行荟萃分析或二次分析。

IPD 共享时间框架

在研究结束时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

精神障碍，儿童的临床试验

儿童心智化治疗 (MBT-C)的临床试验

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    招聘中
    丹麦儿童肥胖生物库
    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD，非酒精性脂肪肝
    丹麦

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Algeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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