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A eficácia e os mecanismos de mudança da terapia baseada em mentalização para crianças (MBT-C)

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University

O principal objetivo do projeto é investigar a eficácia e os mecanismos de mudança da Terapia Baseada em Mentalização para Crianças (MBT-C; Midgley et al., 2017). O MBT-C é um tratamento transdiagnóstico para crianças de 5 a 12 anos com o objetivo principal de aumentar a mentalização e restaurar a confiança epistêmica. O trabalho parental paralelo ocorre para aumentar a mentalização parental. Este projeto testará a eficácia do MBT-C em um grupo paralelo, ensaio randomizado pragmático controlado (pRCT) de grupo paralelo conduzido na Turquia em comparação com um grupo de pais e habilidades sociais. A amostra incluirá 200 crianças entre 5 e 12 anos com problemas de internalização e externalização e problemas de internalização/externalização comórbidos e seus pais. Durante o estudo, os pacientes serão randomizados para dois braços, e a eficácia do tratamento será investigada tanto em curto (8ª e 12ª semanas) quanto em longo prazo (24ª e 36ª semanas) para também avaliar a prevenção de recaídas. O grande tamanho da amostra e a avaliação longitudinal de desfechos primários (diminuição de problemas) e secundários possibilitarão a investigação de mediadores e moderadores.

Este projeto também realizará um estudo rigoroso do processo de psicoterapia dentro do RCT, examinando pela primeira vez, para quais crianças e em que circunstâncias o MBT-C pode ser mais eficaz, vinculando significativamente o processo ao resultado. Para o efeito, serão avaliadas as características basais dos doentes, nomeadamente a segurança do apego e os défices de mentalização que podem interagir com o resultado do tratamento (moderadores) e as diferentes dimensões da mentalização que se desenvolvem ao longo do tratamento (mecanismos de alteração/mediadores).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Peru, 34060
        • Istanbul Bilgi University Psychological Counseling Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Criança de 5 a 12 anos
  2. Níveis clínicos de problemas de internalização, externalização e comorbidades de internalização/externalização da criança (níveis clínicos no CBCL)

Critérios de exclusão Crianças

  1. um diagnóstico clínico de transtornos do espectro autista (ASD) (atende aos critérios de limiar KSADS-PL)
  2. deficiência intelectual grave (abaixo do 5º percentil no KBIT-2)
  3. um diagnóstico clínico de psicose (atende aos critérios de limiar KSADS-PL)
  4. transtorno de conduta grave (variação clínica na escala CBCL DSM-Oriented Conduct Problems)
  5. abuso e dependência graves de substâncias (atende aos critérios de limite KSADS-PL)
  6. risco agudo de danos a si mesmo e aos outros (pontuação dos itens de risco KSADS-PL = 3)
  7. um encaminhamento de emergência/crise, onde uma resposta imediata a um risco significativo é necessária

Pais

  1. risco de psicotismo (clínico na escala de psicotismo BSI)
  2. deficiência intelectual grave (abaixo do 5º percentil no KBIT-2)
  3. abuso e dependência grave de substâncias (caso positivo no BAPIRIT)
  4. risco agudo de dano a si mesmo e aos outros (BSI item 9, 39 e 40 = 4)
  5. um encaminhamento de emergência/crise, onde uma resposta imediata a um risco significativo é necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Baseado em Mentalização para Crianças (MBT-C)
A Terapia Baseada em Mentalização para Crianças (MBT-C) é um tratamento transdiagnóstico limitado no tempo (12 sessões semanais) e manualizado para crianças de 5 a 12 anos com o objetivo principal de aumentar a mentalização e restaurar a confiança epistêmica. O trabalho parental paralelo ocorre para aumentar a mentalização parental.
Comportamental: Tratamento Baseado em Mentalização para Crianças (MBT-C)
O MBT-C envolverá 12 sessões individuais paralelas com os pais e as crianças conduzidas separadamente por dois terapeutas diferentes.
Comparador Ativo: Grupo de Parentalidade e Habilidades Sociais

Os grupos de pais durarão 12 semanas com 10 pais por grupo. Envolverão atividades para ajudar os pais a desenvolver competências parentais eficazes através do trabalho num genograma familiar, fornecendo informações sobre o desenvolvimento infantil, desenvolvendo aceitação e empatia, estabelecendo limites e regulando a raiva.

Os grupos de habilidades sociais durarão 12 semanas e serão realizados com 10 crianças por grupo. Envolverão atividades de autoapresentação, comunicação entre pares, habilidades lúdicas, empatia e controle da raiva.
Comportamental: Grupo de Parentalidade e Habilidades Sociais
Os grupos de competências parentais/sociais serão co-liderados por dois terapeutas e envolvem 12 sessões de terapia de grupo com os pais e seus filhos separadamente (10 pais e filhos por grupo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a 36ª semana na lista de verificação do comportamento infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
A Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 1991) é um método amplamente utilizado para identificar comportamentos problemáticos em crianças com duas versões separadas para idades de 1,5 a 5 anos e de 6 a 18 anos. O CBCL pede aos pais que indiquem o quão verdadeira é uma série de 112 itens de comportamento problemático para seus filhos nos últimos dois meses em uma escala Likert de 3 pontos (0 = "não é verdade", 1 = "às vezes é verdade" e 2 = "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro"). Os resultados podem ser determinados para problemas significativos de internalização (por exemplo, depressão, ansiedade), externalização (por exemplo, agressão, violência) ou problemas totais. A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Erol et al., 1995).
Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a 36ª semana no Questionário Eu e Meus Sentimentos (M&MF)
Prazo: Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
O Questionário Eu e Meus Sentimentos (M&MF; Deighton et al., 2013) é uma medida de relato de criança que consiste em um total curto de 16 itens: 10 itens de escala de dificuldades emocionais e 6 itens de escala de dificuldades comportamentais. É pontuado em uma escala likert de 3 pontos (0 = "nunca expressou", 1 = "às vezes expressou", 2 = "sempre expressou"). A pontuação total das escalas é calculada como a soma das pontuações dos itens com valores limite 10 para as dificuldades emocionais e seis para as dificuldades comportamentais. Escores mais altos de cada conjunto de dificuldades indicam a probabilidade de problemas de saúde mental. A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (İlnem, 2020).
Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
Mudança da linha de base para a 36ª semana na lista de verificação de regulação emocional (ERC)
Prazo: Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
A Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) é uma medida relatada pelos pais das características de regulação emocional das crianças e envolve 24 itens classificados em uma escala likert de 5 pontos (1 = "nunca" a 5 = "sempre"). Ele explora dois fatores, um dos quais é a labilidade emocional e a negatividade, definida como excitação, desregulação da raiva e alterações de humor; e a segunda é a regulação emocional definida como demonstrações emocionais socialmente apropriadas, empatia e autoconsciência emocional. A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Batum & Yagmurlu, 2007).
Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
Mudança da linha de base para a 12ª semana na escala de avaliação global infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2)
A Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) é uma escala numérica (de 1 a 100) usada por médicos de saúde mental para avaliar o funcionamento global de crianças menores de 18 anos em uma escala de 0 a 100. A faixa 90-81 é pontuada quando há "bom funcionamento em todas as áreas; segurança na família, na escola e com colegas com apenas dificuldades transitórias e preocupações cotidianas"; 50-41, quando há "grau moderado de interferência no funcionamento na maioria das áreas sociais ou grave comprometimento do funcionamento em uma área"; e 20-11, quando há "necessidade de supervisão considerável para evitar ferir os outros ou a si mesmo ou para manter a higiene pessoal ou deficiência grave em todas as formas de comunicação". A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Gökler et al., 2004).
Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2)
Mudança da linha de base para a 36ª semana no Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Prazo: Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) é uma escala de relato de pais com 36 itens. O PSI-SF contém 36 itens divididos em três subescalas, cada uma composta por 12 itens: "Sofrimento parental"; "Interação disfuncional pais-filhos"; "Criança difícil". Cada item é avaliado em uma escala likert de 5 pontos de 1 = "discordo totalmente" a 5 = concordo totalmente". O PSI-SF dá três subpontuações e uma pontuação total de angústia. A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Mert et al., 2008).
Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
Mudança da linha de base para a 36ª semana no Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRF-Q)
Prazo: Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
O Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ; Luyten et al. 2017) inclui 18 itens divididos em três subescalas que medem o PRF. Uma escala likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) é usada para pontuar cada item. O PRFQ fornece três subescalas pertencentes a "curiosidade e interesse em estados mentais", "modos pré-mentalizantes" e "certeza sobre estados mentais". A escala está em processo de adaptação para o turco pelo nosso grupo de pesquisa.
Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
Mudança da linha de base para a 36ª semana na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) é um instrumento que mede problemas de regulação emocional em adultos (a ser usado com os pais no presente estudo). A escala compreende 36 itens que são classificados em uma escala likert de 5 pontos de 1 = "quase nunca" a 5 = "quase sempre", com pontuações mais altas indicando dificuldade de regulação emocional. A escala produz pontuações nas seguintes subescalas: (a) falta de consciência das respostas emocionais; (b) falta de clareza das respostas emocionais; (c) não aceitação de respostas emocionais; (d) acesso limitado a estratégias eficazes; (e) dificuldades em controlar o comportamento impulsivo quando experimentando afeto negativo; e (f) dificuldades em engajar um comportamento dirigido a um objetivo ao experimentar afeto negativo, bem como uma pontuação total de desregulação. A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
Linha de base (T0), 8ª semana (T1), 12ª semana (T2), 24ª semana (T3), 36ª semana (T4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem: Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Linha de base (T0)
Os níveis iniciais de psicopatologia dos pais serão avaliados pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis, 1992). O BSI é uma escala de autorrelato de 53 itens e avalia três escalas de sintomas, abrangendo nove dimensões de sintomas: Somatização, Obsessão-Compulsão, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade fóbica, Ideação paranóide e Psicoticismo; e três índices globais de angústia: Índice Global de Gravidade, Índice de Angústia de Sintomas Positivos e Total de Sintomas Positivos. Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos de 1 = "nunca" a 5 = "muito". A adaptação turca da escala foi realizada por Şahin e Durak (1994).
Linha de base (T0)
Triagem: Programação para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (6-18 anos) (K-SADS-PL DSM-5)
Prazo: Linha de base (T0)
Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children (6-18 Years) (K-SADS-PL DSM 5; Kaufman et al., 2016) é uma entrevista semiestruturada que investiga transtornos psiquiátricos infantis de acordo com os critérios do DSM-5. Se um sintoma primário for endossado, outras perguntas serão feitas para determinar se os critérios diagnósticos foram atendidos. No estudo, componentes específicos do instrumento serão selecionados para triagem de psicose, transtornos do espectro autista, abuso e dependência de substâncias, risco agudo de danos a si e aos outros. Foi adaptado para o turco por Ünal et al. (2019).
Linha de base (T0)
Triagem: Kaufman Breve Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2)
Prazo: Linha de base (T0)
Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2, Kaufman & Kaufman, 1990) será usado para rastrear inteligência geral em crianças e seus pais. A Escala Verbal contém dois tipos de itens - Conhecimento Verbal e Enigmas - ambos avaliam a habilidade cristalizada. A Escala Não-verbal inclui um subteste de Matrizes que avalia o pensamento fluido - a habilidade de resolver novos problemas percebendo relacionamentos e completando analogias. O KBIT-2 fornece pontuações verbais e não verbais, além de um QI composto. A escala foi adaptada para turco com boa confiabilidade e validade (Savasan, 2006).
Linha de base (T0)
Triagem: Questionário de Álcool e Drogas BAPIRT
Prazo: Linha de base (T0)
O Questionário de Álcool e Drogas BAPIRT (Ogel et al., 2017) é um questionário de triagem de risco apropriado para características culturais turcas na detecção do nível de uso de álcool e drogas por meio da utilização do Índice de Perfil de Dependência (API). As subescalas BAPİRT-álcool e BAPİRT-droga envolvem, cada uma, 6 questões classificadas em uma escala likert de 3 pontos (0 = "nenhum", 1 = "frequentemente", 2 = "muito frequentemente"). A escala foi construída para uso na cultura turca por Öğel et al. (2017).
Linha de base (T0)
Moderador da Linha de Base: Escala de Experiências Adversas na Infância (ACE)
Prazo: Linha de base (T0)
Para medir a história de trauma precoce dos pais e das crianças, será utilizada uma versão adaptada do questionário Adverse Childhood Experiences (ACE) (Dube et al., 2003; Murphy et al., 2007). A ACE é uma escala de relato dos pais e avalia retrospectivamente formas de abuso, negligência e disfunção doméstica (ou seja, testemunhar violência doméstica, separação e doença mental na família) tanto para a história inicial dos pais quanto da criança. As pontuações variam de 0 a 10 no ACE, com o último representando a exposição total em algum momento dos primeiros 18 anos de vida a todas as formas de disfunção doméstica e abuso detalhados no questionário. A escala foi adaptada para turco por Gunduz et al. (2018).
Linha de base (T0)
Moderador da Linha de Base: Tarefa de Conclusão da História da Boneca de Anexo (ASCT)
Prazo: Linha de base (T0)
Uma versão adaptada do Attachment Doll Story Completion Task (ASCT; Bretherton et al., 1990) será usada para avaliar a qualidade e a segurança das representações relacionadas ao apego dos relacionamentos das crianças com seus cuidadores. O ASCT foi originalmente projetado para crianças de três anos e posteriormente adaptado para crianças em idade escolar por Granot e Mayseless (2001). O ASCT é composto por cinco histórias que visam extrair histórias de crianças sobre questões do dia-a-dia relacionadas ao apego. Um conjunto de bonecos de figuras familiares e adereços relacionados são usados ​​para preparar as crianças e convidá-las a completar histórias inacabadas. As crianças são classificadas como seguras, razoavelmente seguras ou inseguras com base em suas respostas. A escala foi adaptada para o turco por Uluç (2005).
Linha de base (T0)
Moderador de linha de base: Kerns Security Scale (KSS)
Prazo: Linha de base (T0)
A Escala de Segurança de Kerns (KSS; Kerns et al., 1996) será usada para avaliar a segurança básica do apego infantil. KSS é uma escala de relato de crianças e compreende 15 itens que medem (a) até que ponto as crianças acreditam que suas figuras de apego são sensíveis e disponíveis; (b) sua tendência a confiar em figuras de apego sob estresse; e (c) seu nível de vontade de se comunicar com figuras de apego. As crianças preenchem o formulário separadamente da mãe e do pai. Os itens são classificados em uma escala likert de 4 pontos "Algumas crianças... Outras crianças. . ." com pontuações mais altas indicando um anexo mais seguro. A escala foi adaptada para o turco por Sümer e Anafarta-Şendağ (2009).
Linha de base (T0)
Moderador de Linha de Base: Experiências em Escala de Relacionamentos Próximos-II (ECR-II)
Prazo: Linha de base (T0)
A Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos-II (ECR-II; Fraley et al., 2000) será usada para avaliar os padrões de apego dos pais na linha de base. O ECR-II é composto por um total de 36 itens, sendo 18 nas subdimensões de ansiedade e 18 nas subdimensões de evitação. Os itens são respondidos em uma escala likert de 7 pontos (1= "Nunca concordo", 7= "Concordo totalmente"). As pontuações para cada dimensão do apego são calculadas pela média da pontuação total do item. O aumento nas pontuações indica um aumento nos padrões de apego ansioso ou evitativo. O estudo de adaptação do formulário turco ECR-II foi conduzido por Selcuk et al. (2005).
Linha de base (T0)
Questionário de Experiência de Serviço (ESQ)
Prazo: 12ª semana (T2)
O Experience of Service Questionnaire (ESQ, Brown et al., 2014) consiste em 12 itens classificados em uma escala likert de 3 pontos (1 = "não é verdade"; 3 = "certamente verdadeiro") e 3 seções de texto livre que analisam o que o entrevistado gostou do serviço, o que achou que precisava melhorar e quaisquer outros comentários.
12ª semana (T2)
Moderador de linha de base: A entrevista de apego infantil (CAI; Target et al. 2003)
Prazo: Linha de base (T0)
A Entrevista de Apego Infantil (CAI; Target et al. 2003) é uma entrevista semiestruturada de 19 perguntas para crianças de 8 a 12 anos que avalia as representações de apego das crianças em seus relacionamentos atuais com seus cuidadores principais. Os codificadores CAI classificam fitas de vídeo e transcrições literais em 11 escalas de 9 pontos (por exemplo, idealização de figuras de apego, equilíbrio de referências positivas/negativas a figuras de apego).
Linha de base (T0)
Escala de Aliança Terapêutica para Crianças revisada (TASCr-C, TASCr-T, TASCr-P)
Prazo: 3ª semana (T1) 8ª semana (T2) 12ª semana (T3)
A Escala de Aliança Terapêutica para Crianças revisada (TASC-r, Shirk et al., 2011) será usada como uma medida de aliança terapêutica entre o tratamento. O TASC é uma escala tipo Likert de 12 itens e 4 pontos preenchida pelas crianças e pais e há uma versão paralela para o terapeuta preencher. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos que varia de 1 = “nada” a 4 = “muito”. A escala será administrada aos pacientes do braço MBT-C.
3ª semana (T1) 8ª semana (T2) 12ª semana (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Bilgi University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Anna Freud National Centre for Children and Families

Investigadores

  • Investigador principal: SİBEL HALFON, PhD, Istanbul Bilgi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Midgley, N., Ensink, K., Lindqvist, K., Malberg, N., & Muller, N. (2017). Mentalization-based treatment for children: A time-limited approach. American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000028-000

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBT-C Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação do objetivo primário, os dados publicados podem ser fornecidos a cientistas interessados ​​mediante solicitação de meta-análises ou análises secundárias de variáveis ​​de interesse de forma anônima, com permissão da equipe do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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