La eficacia y los mecanismos de cambio de la terapia basada en la mentalización para niños (MBT-C)
28 de abril de 2025 actualizado por: Sibel Halfon, Istanbul Bilgi University
El objetivo principal del proyecto es investigar la efectividad y los mecanismos de cambio de la Terapia basada en la mentalización para niños (MBT-C; Midgley et al., 2017). MBT-C es un tratamiento transdiagnóstico para niños de 5 a 12 años con el objetivo principal de aumentar la mentalización y restaurar la confianza epistémica. El trabajo parental paralelo se lleva a cabo para aumentar la mentalización de los padres. Este proyecto probará la efectividad de MBT-C en un ensayo controlado aleatorio pragmático simple ciego (pRCT) de grupo paralelo realizado en Turquía en comparación con un grupo de crianza y habilidades sociales. La muestra incluirá a 200 niños entre 5-12 años con problemas internalizantes y externalizantes y comorbidos internalizantes/externalizantes y sus padres. Durante el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos y se investigará la eficacia del tratamiento tanto a corto plazo (semanas 8 y 12) como a largo plazo (semanas 24 y 36) para evaluar también la prevención de recaídas. El gran tamaño de la muestra y la evaluación longitudinal de los resultados primarios (disminución de problemas) y secundarios permitirán la investigación de mediadores y moderadores.
Este proyecto también llevará a cabo un estudio riguroso del proceso de psicoterapia dentro del RCT, examinando por primera vez para qué niños y en qué circunstancias MBT-C puede ser más efectivo, vinculando significativamente el proceso con el resultado. Para ello, se evaluarán las características basales de los pacientes, especialmente la seguridad del apego y los déficits de mentalización que pueden interactuar con el resultado del tratamiento (moderadores) y las diferentes dimensiones de mentalización que se desarrollan a lo largo del tratamiento (mecanismos de cambio/mediadores).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34060
- Istanbul Bilgi University Psychological Counseling Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Niño de 5 a 12 años
- Niveles clínicos de internalización infantil, externalización y problemas comórbidos de internalización/externalización (niveles clínicos en CBCL)
Criterios de exclusión Niños
- un diagnóstico clínico de trastornos del espectro autista (TEA) (cumple con los criterios de umbral de KSADS-PL)
- deterioro intelectual severo (por debajo del percentil 5 en KBIT-2)
- un diagnóstico clínico de psicosis (cumple con los criterios de umbral de KSADS-PL)
- trastorno de conducta grave (rango clínico en la escala de problemas de conducta orientados al DSM de CBCL)
- Abuso y dependencia graves de sustancias (cumple con los criterios de umbral de KSADS-PL)
- riesgo agudo de daño a sí mismo y a otros (puntuaciones de elementos de riesgo KSADS-PL = 3)
- una referencia de emergencia/crisis, donde se requiere una respuesta inmediata a un riesgo significativo
Padres
- riesgo de psicotismo (clínico en la escala de psicotismo BSI)
- deterioro intelectual severo (por debajo del percentil 5 en KBIT-2)
- abuso y dependencia grave de sustancias (caso positivo en BAPIRIT)
- riesgo agudo de daño a sí mismo y a otros (BSI ítem 9, 39 y 40 = 4)
- una referencia de emergencia/crisis, donde se requiere una respuesta inmediata a un riesgo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento basado en la mentalización para niños (MBT-C)
La Terapia basada en la mentalización para niños (MBT-C) es un tratamiento transdiagnóstico de tiempo limitado (12 sesiones semanales) y manualizado para niños de entre 5 y 12 años con el objetivo principal de aumentar la mentalización y restaurar la confianza epistémica.
Se lleva a cabo un trabajo parental paralelo para aumentar la mentalización de los padres.
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MBT-C implicará 12 sesiones individuales paralelas con los padres y los niños dirigidas por separado por dos terapeutas diferentes.
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Comparador activo: Grupo de Crianza y Habilidades Sociales
Los grupos de padres funcionarán durante 12 semanas con 10 padres por grupo. Incluirán actividades para ayudar a los padres a desarrollar habilidades de crianza eficaces mediante el trabajo en un genograma familiar, proporcionando información sobre el desarrollo infantil, desarrollando la aceptación y la empatía, estableciendo límites y regulando la ira. Los grupos de habilidades sociales tendrán una duración de 12 semanas y se llevarán a cabo con 10 niños por grupo. Incluirán actividades sobre autopresentación, comunicación entre pares, habilidades de juego, empatía y manejo de la ira. |
Los grupos de crianza/habilidades sociales estarán codirigidos por dos terapeutas e incluirán 12 sesiones de terapia grupal con los padres y sus hijos por separado (10 padres y niños por grupo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 36 en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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La Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 1991) es un método ampliamente utilizado para identificar comportamientos problemáticos en niños con dos versiones separadas para edades de 1,5 a 5 años y de 6 a 18 años.
El CBCL pide a los padres que indiquen qué tan cierto es una serie de 112 ítems de comportamiento problemático para su hijo en los últimos dos meses en una escala Likert de 3 puntos (0 = "no es cierto", 1 = "a veces es cierto" y 2 = "muy cierto o frecuentemente cierto").
Los resultados se pueden determinar para problemas significativos de Internalización (p. ej., depresión, ansiedad), Externalización (p. ej., agresión, violencia) o Problemas totales.
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (Erol et al., 1995).
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Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 36 en el cuestionario Yo y mis sentimientos (M&MF)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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El Cuestionario de Mis Sentimientos y Yo (M&MF; Deighton et al., 2013) es una medida de informe infantil que consiste en un total de 16 ítems cortos: 10 ítems de la escala de dificultades emocionales y 6 ítems de la escala de dificultades conductuales.
Se puntúa en una escala Likert de 3 puntos (0 = "nunca se expresa", 1 = "a veces se expresa", 2 = "siempre se expresa").
La puntuación total de las escalas se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems con valores de umbral 10 para las dificultades emocionales y seis para las dificultades conductuales.
Las puntuaciones más altas de cada conjunto de dificultades indican la probabilidad de problemas de salud mental.
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (İlnem, 2020).
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Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 36 en la lista de verificación de regulación emocional (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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La lista de verificación de regulación de emociones (ERC; Shields & Cicchetti, 1997) es una medida de informe de padres sobre las características de regulación de emociones de los niños e incluye 24 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = "nunca" a 5 = "siempre").
Aprovecha dos factores, uno de los cuales es la labilidad emocional y la negatividad definidas como excitación, desregulación de la ira y cambios de humor; y el segundo es la regulación emocional definida como demostraciones emocionales socialmente apropiadas, empatía y autoconciencia emocional.
La escala ha sido adaptada al turco con buena fiabilidad y validez (Batum & Yagmurlu, 2007).
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Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2)
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La Children's Global Assessment Scale (CGAS; Schaffer et al., 1983) es una escala numérica (de 1 a 100) utilizada por médicos de salud mental para calificar el funcionamiento global de los niños menores de 18 años en una escala de 0 a 100.
Se puntúa un rango de 90-81 cuando hay “buen funcionamiento en todos los ámbitos; seguridad en la familia, la escuela y con los compañeros con sólo dificultades transitorias y preocupaciones cotidianas”; 50-41, cuando existe un "grado moderado de interferencia en el funcionamiento de la mayoría de las áreas sociales o un deterioro grave del funcionamiento en un área"; y 20-11, cuando hay "necesidad de una supervisión considerable para evitar lastimar a otros oa uno mismo o para mantener la higiene personal o un impedimento grave en todas las formas de comunicación".
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (Gökler et al., 2004).
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Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2)
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 36 en el índice de estrés de los padres: formato corto (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) es una escala de informe de los padres de 36 ítems. El PSI-SF contiene 36 ítems divididos en tres subescalas, cada una compuesta por 12 ítems: "Dolor de los padres"; "Interacción disfuncional padre-hijo"; "Niño difícil".
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos de 1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = totalmente de acuerdo".
El PSI-SF otorga tres subpuntuaciones y una puntuación total de angustia.
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (Mert et al., 2008).
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Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 36 en el Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres (PRF-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres (PRFQ; Luyten et al. 2017) incluye 18 ítems divididos en tres subescalas que miden el PRF.
Se utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) para calificar cada ítem.
El PRFQ proporciona tres subescalas relacionadas con "curiosidad e interés en los estados mentales", "modos de prementalización" y "certeza sobre los estados mentales".
La escala está en proceso de ser adaptada al turco por nuestro grupo de investigación.
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Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 36 en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) es un instrumento que mide los problemas de regulación emocional en adultos (para ser utilizado con los padres en el presente estudio).
La escala consta de 36 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos de 1 = "casi nunca" a 5 = "casi siempre", donde las puntuaciones más altas indican una dificultad de regulación emocional.
La escala produce puntajes en las siguientes subescalas: (a) falta de conciencia de las respuestas emocionales; (b) falta de claridad de las respuestas emocionales; (c) no aceptación de las respuestas emocionales; (d) acceso limitado a estrategias efectivas; (e) dificultades para controlar la conducta impulsiva cuando se experimenta afecto negativo; y (f) dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a un objetivo cuando se experimenta afecto negativo, así como una puntuación de desregulación total.
La escala se ha adaptado al turco con buena fiabilidad y validez (Yiğit & Güzey-Yiğit, 2017).
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Línea de base (T0), semana 8 (T1), semana 12 (T2), semana 24 (T3), semana 36 (T4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cribado: Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Los niveles iniciales de psicopatología de los padres serán evaluados por el Inventario Breve de Síntomas (BSI; Derogatis, 1992).
El BSI es una escala de autoinforme de 53 ítems y evalúa tres escalas de síntomas que cubren nueve dimensiones de síntomas: somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo; y tres índices globales de angustia: Índice de Severidad Global, Índice de Angustia por Síntomas Positivos y Total de Síntomas Positivos.
Los ítems se califican en una escala likert de 5 puntos de 1 = "nunca" a 5 = "mucho".
La adaptación turca de la escala fue realizada por Şahin y Durak (1994).
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Línea base (T0)
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Cribado: calendario de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (6 a 18 años) (K-SADS-PL DSM-5)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children (6-18 Years) (K-SADS-PL DSM 5; Kaufman et al., 2016) es una entrevista semiestructurada que investiga los trastornos psiquiátricos infantiles según los criterios del DSM-5.
Si se respalda un síntoma primario, se hacen más preguntas para determinar si se cumplen los criterios de diagnóstico.
En el estudio, se seleccionarán componentes específicos del instrumento para detectar psicosis, trastornos del espectro autista, abuso y dependencia de sustancias, riesgo agudo de daño a uno mismo y a otros.
Fue adaptado al turco por Ünal et al. (2019).
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Línea base (T0)
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Proyección: Prueba breve de inteligencia de Kaufman, segunda edición (KBIT-2)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition (KBIT-2, Kaufman & Kaufman, 1990) se utilizará para detectar la inteligencia general en los niños y sus padres.
La escala verbal contiene dos tipos de elementos: conocimiento verbal y acertijos, que evalúan la capacidad cristalizada. La escala no verbal incluye una subprueba de Matrices que evalúa el pensamiento fluido: la capacidad de resolver nuevos problemas al percibir relaciones y completar analogías.
El KBIT-2 proporciona puntuaciones verbales y no verbales, además de un coeficiente intelectual compuesto.
La escala fue adaptada al turco con buena confiabilidad y validez (Savasan, 2006).
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Línea base (T0)
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Cribado: Cuestionario BAPIRT de Alcohol y Drogas
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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BAPIRT Alcohol and Drug Questionnaire (Ogel et al., 2017) es un cuestionario de detección de riesgos apropiado para las características culturales turcas en la detección del nivel de consumo de alcohol y drogas mediante la utilización del índice de perfil de adicción (API).
Las subescalas BAPİRT-alcohol y BAPİRT-drogas involucran cada una 6 preguntas calificadas en una escala Likert de 3 puntos (0 = "ninguno", 1 = "a menudo", 2 = "muy frecuentemente").
La escala fue construida para su uso en la cultura turca por Öğel et al. (2017).
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Línea base (T0)
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Moderador de referencia: Escala de experiencias adversas en la infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Para medir el historial traumático temprano de padres e hijos, se utilizará una versión adaptada del cuestionario Adverse Childhood Experiences (ACE) (Dube et al., 2003; Murphy et al., 2007).
ACE es una escala de informe de los padres y evalúa retrospectivamente las formas de abuso, negligencia y disfunción del hogar (es decir, presenciar violencia doméstica, separación y enfermedad mental en la familia) tanto para el historial temprano de los padres como del niño.
Los puntajes varían de 0 a 10 en el ACE, y este último representa la exposición total en algún momento de los primeros 18 años de vida a todas las formas de disfunción y abuso en el hogar detalladas en el cuestionario.
La escala ha sido adaptada al turco por Gunduz et al. (2018).
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Línea base (T0)
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Moderador de referencia: Tarea de finalización de la historia de la muñeca de apego (ASCT)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Se utilizará una versión adaptada de la Tarea de finalización de la historia de la muñeca de apego (ASCT; Bretherton et al., 1990) para evaluar la calidad y la seguridad de las representaciones relacionadas con el apego de las relaciones de los niños con sus cuidadores.
ASCT fue diseñado originalmente para niños de tres años y luego adaptado a niños en edad escolar por Granot y Mayseless (2001).
ASCT se compone de cinco historias que tienen como objetivo obtener historias de los niños sobre problemas cotidianos relacionados con el apego.
Se utiliza un conjunto de muñecos de figuras familiares y accesorios relacionados para preparar a los niños e invitarlos a completar historias inconclusas.
Los niños se clasifican como seguros, bastante seguros o inseguros según sus respuestas.
La escala fue adaptada al turco por Uluç (2005).
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Línea base (T0)
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Moderador de referencia: escala de seguridad de Kerns (KSS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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La Escala de seguridad de Kerns (KSS; Kerns et al., 1996) se utilizará para evaluar la seguridad del apego de referencia de los niños.
KSS es una escala de informe infantil y consta de 15 ítems que miden (a) el grado en que los niños creen que sus figuras de apego son sensibles y están disponibles; (b) su tendencia a confiar en las figuras de apego bajo estrés; y (c) su nivel de voluntad para comunicarse con figuras de apego.
Los niños completan el formulario por separado tanto de su madre como de su padre.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos "Algunos niños...
Otros niños. .
." formato con puntajes más altos que indican un archivo adjunto más seguro.
La escala fue adaptada al turco por Sümer y Anafarta-Şendağ (2009).
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Línea base (T0)
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Moderador de referencia: Escala de experiencias en relaciones cercanas-II (ECR-II)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Se utilizará la Escala de Experiencias en Relaciones Cercanas-II (ECR-II; Fraley et al., 2000) para evaluar los patrones de apego de los padres al inicio del estudio.
El ECR-II consta de un total de 36 ítems, 18 en las subdimensiones de ansiedad y 18 en las de evitación.
Los ítems se responden en una escala likert de 7 puntos (1= "Nunca de acuerdo", 7= "Totalmente de acuerdo").
Los puntajes para cada dimensión de apego se calculan tomando el promedio del puntaje total del ítem.
El aumento de las puntuaciones indica un aumento de los patrones de apego ansioso o evitativo.
El estudio de adaptación de la forma turca ECR-II fue realizado por Selcuk et al. (2005).
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Línea base (T0)
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Cuestionario de Experiencia de Servicio (ESQ)
Periodo de tiempo: 12ª semana (T2)
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El Cuestionario de Experiencia de Servicio (ESQ, Brown et al., 2014) consta de 12 elementos calificados en una escala Likert de 3 puntos (1 = "no es cierto"; 3 = "ciertamente cierto") y 3 secciones de texto libre que analizan lo que al encuestado le gustó el servicio, lo que sintió que necesitaba mejorar y cualquier otro comentario.
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12ª semana (T2)
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Moderador de referencia: La entrevista sobre apego infantil (CAI; Target et al. 2003)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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La Entrevista de Apego Infantil (CAI; Target et al. 2003) es una entrevista semiestructurada de 19 preguntas para niños de 8 a 12 años que evalúa las representaciones de apego de los niños sobre sus relaciones actuales con sus cuidadores principales.
Los codificadores CAI califican cintas de video y transcripciones textuales en 11 escalas de 9 puntos (por ejemplo, idealización de figuras de apego, equilibrio de referencias positivas/negativas a figuras de apego).
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Línea de base (T0)
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Escala de Alianza Terapéutica para Niños revisada (TASCr-C, TASCr-T, TASCr-P)
Periodo de tiempo: 3.ª semana (T1) 8.ª semana (T2) 12.ª semana (T3)
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La Escala de Alianza Terapéutica para Niños revisada (TASC-r, Shirk et al., 2011) se utilizará como una medida de alianza terapéutica durante todo el tratamiento.
La TASC es una escala tipo Likert de 12 ítems y 4 puntos que completan los niños y los padres y existe una versión paralela para que la complete el terapeuta.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde 1 = "nada" hasta 4 = "mucho".
La escala se administrará a los pacientes del grupo MBT-C.
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3.ª semana (T1) 8.ª semana (T2) 12.ª semana (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SİBEL HALFON, PhD, Istanbul Bilgi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Midgley, N., Ensink, K., Lindqvist, K., Malberg, N., & Muller, N. (2017). Mentalization-based treatment for children: A time-limited approach. American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000028-000
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBT-C Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del objetivo principal, los datos publicados pueden proporcionarse a los científicos interesados que lo soliciten para metanálisis o análisis secundarios de variables de interés de forma anónima, con el permiso del equipo del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .