AESCULAP® Plasmafit® セメントレス寛骨臼システム Vitelene® ビタミン E 安定化高度架橋ポリエチレン
2023年7月5日 更新者：Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
股関節形成術のための Vitelene® ポリエチレンおよびビタミン E インサートと組み合わせた Aesculap® Plasmafit セメントレス寛骨臼システムの評価有効性
この研究の目的は、AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit セメントレス アセタブラー システムと Vitelene® ビタミン E 安定化高架橋ポリエチレンの有効性を、ビタミン E を含まない正常なシステムと比較して評価すること、およびセラミックまたは金属製の大腿骨頭です。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は高齢者に最も多い疾患の 1 つであり、最も進行した段階では外科的治療が必要です。
外科的治療には通常、インプラントの設置が含まれます。
毎年、新しいタイプのインプラントが新しい材料から製造されています。
この新しいデバイスの有効性は、クリニックで慎重に個別に評価する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuvashia
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Cheboksary、Chuvashia、ロシア連邦、429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
診断がつき、人工膝関節全置換術が必要な患者
- 転子部骨折
- 脛骨の連続性の障害
- 変形性股関節症
- 多発性変形性関節症
- 筋骨格系の後天性奇形
- 関節強直
- 関節リウマチ
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を必要とするすべての患者
- 患者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Plasmafit® Vitelene® ビタミン E セラミック大腿骨頭
Vitelene® を使用した Plasmafit® アセタブラー カップ システムは、ビタミン E で安定化された高度に架橋されたポリエチレンとバイオセラミック製の大腿骨頭です。
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インサート付き Plasmafit® アセタブラー カップ システム Aesculap® Vitelene® ビタミン E 安定化高架橋ポリエチレンおよび BIOLOX デルタ セラミック フェモラル ヘッドまたは ISODUR® メタル フェモラル ヘッド
他の名前：
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Plasmafit® Vitelene® ビタミン E メタル大腿骨頭
Vitelene® を使用した Plasmafit® アセタブラー カップ システムは、ビタミン E と金属製の大腿骨頭で安定化された高度に架橋されたポリエチレンです。
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インサート付き Plasmafit® アセタブラー カップ システム Aesculap® Vitelene® ビタミン E 安定化高架橋ポリエチレンおよび BIOLOX デルタ セラミック フェモラル ヘッドまたは ISODUR® メタル フェモラル ヘッド
他の名前：
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Plasmafit® ポリエチレン金属大腿骨頭
Plasmafit® アセタブラー カップ システム、ポリエチレンおよび金属製の大腿骨頭付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score (HHS) による経時的な股関節置換術の機能評価
時間枠：3年間のフォローアップ
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HHS は、股関節の機能障害の尺度です。
3セクションの10アイテムで構成されています。
スコア <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
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3年間のフォローアップ
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Knee Society Score (KSS) による経時的な膝関節置換術の機能評価
時間枠：3年間のフォローアップ
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KSS は、膝関節の機能障害の尺度です。
KSS には、「膝スコア」セクション (7 項目) と「機能スコア」セクション (3 項目) の 2 つのセクションがあります。
結果は次のように解釈できます。80 ～ 100 = 優れている。スコア 70-79 = 良い。スコア 60-69 = 普通。スコア <60 = 悪い。
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3年間のフォローアップ
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Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) 膝関節、修正ランキン スケール
時間枠：3年間のフォローアップ
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FJS-12 は、患者が人工関節をどれだけ忘れたかを示しています。
12 項目で構成され、各項目は次のように 5 段階のリッカート スケール内で回答されます。0: まったくない (0 p)。ほとんどありません（1 p）。めったに（2 p）;時々（3 p）;そしてほとんど（4 p）。
初期の生データは、0 から 100 (最悪から最良) の範囲のスケールに変換されました。
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3年間のフォローアップ
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視覚的アナログ疼痛スケール（VAS-P）による術後疼痛測定
時間枠：3年間のフォローアップ
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手術後の痛みの強さを測定するために、患者は 0 (「痛みなし」) から 10 (重度の痛み) までの (VAS-P) 範囲の 10 cm ライン スケールでスコアを選択します。
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3年間のフォローアップ
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：3年間のフォローアップ
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mRS は、関節置換後の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用され、次の選択肢があります。0: まったく症状がない。 1: 症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2：軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3: 中程度の障害。多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4: 中等度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5：重度の障害。寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6: デッド
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3年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価の評価
時間枠：3年間のフォローアップ
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EQ-5D 尺度を使用した QOL の評価: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつの 3 レベル バージョンに基づいて、「問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、およびできない/極端」。
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3年間のフォローアップ
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経時的なレントゲン学的評価膝および股関節置換術
時間枠：3年間のフォローアップ
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評価バージョン、寛骨臼の交叉、深さ、高さ、エンドプロテーゼ コンポーネントの安定性、インサートの摩耗の兆候、骨溶解ゾーンの存在を含む、立位前後の骨盤 X 線写真に基づくレントゲン学的結果。
追加の固定ネジの取り付け、寛骨臼カップの前傾と傾斜、手術後の四肢の長さの不一致。
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3年間のフォローアップ
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術後合併症
時間枠：3年間のフォローアップ
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合併症の発生時期と種類を記録
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3年間のフォローアップ
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再手術
時間枠：1年間のフォローアップ
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改訂の発生、時間間隔、および発生のタイプ - 1 つまたは 2 つのステップ
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1年間のフォローアップ
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質調整生存年
時間枠：3年間のフォローアップ
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査を使用した健康転帰の価値の測定
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3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nikolai U Nikolaev, MD PhD、Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。