Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесцементная ацетабулярная система AESCULAP® Plasmafit® с высокосшитым полиэтиленом, стабилизированным витамином E Vitelene®

5 июля 2023 г. обновлено: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Оценка эффективности бесцементной ацетабулярной системы Aesculap® Plasmafit в сочетании с полиэтиленовой вставкой Vitelene® и витамином Е для эндопротезирования тазобедренного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности бесцементной ацетабулярной системы AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit с высокосшитым полиэтиленом, стабилизированным витамином E, по сравнению с нормальной системой без витамина E и керамическими или металлическими бедренными головками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз – одно из наиболее распространенных заболеваний у пожилых людей, наиболее запущенная стадия которого требует хирургического лечения. Хирургическое лечение обычно включает установку имплантатов. Каждый год из нового материала изготавливались новые типы имплантатов. Эффективность этого нового устройства необходимо тщательно и независимо оценить в клинике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется тотальная операция по замене коленного сустава с диагнозом

  • Чрезвертельный перелом
  • Нарушение непрерывности большеберцовой кости
  • Остеоартроз тазобедренного сустава
  • Полиостеоартрит
  • Приобретенная деформация опорно-двигательного аппарата
  • Анкилоз сустава
  • Ревматоидный артрит

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, нуждающиеся в операции тотального эндопротезирования коленного сустава
  • Информированное согласие пациентов.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Керамические бедренные головки Plasmafit® Vitelene® с витамином Е
Plasmafit® Acetabular Cup System с Vitelene® представляет собой высокосшитый полиэтилен, стабилизированный витамином Е, и головки бедренных костей из биокерамики.
Устройство: Плазмафит® Вителен® Витамин Е
Система ацетабулярных чашек Plasmafit® со вставкой Aesculap® Vitelene® Стабилизированный витамином Е высокосшитый полиэтилен и керамическая бедренная головка BIOLOX delta или металлические бедренные головки ISODUR®
Другие имена:
  • Система чашек Plasmafit® для вертлужной впадины
  • Керамическая бедренная головка BIOLOX delta
  • Металлические бедренные головки ISODUR®
Металлические бедренные головки Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System с Vitelene® представляет собой высокосшитый полиэтилен, стабилизированный витамином Е и металлическими головками бедренных костей.
Устройство: Плазмафит® Вителен® Витамин Е
Система ацетабулярных чашек Plasmafit® со вставкой Aesculap® Vitelene® Стабилизированный витамином Е высокосшитый полиэтилен и керамическая бедренная головка BIOLOX delta или металлические бедренные головки ISODUR®
Другие имена:
  • Система чашек Plasmafit® для вертлужной впадины
  • Керамическая бедренная головка BIOLOX delta
  • Металлические бедренные головки ISODUR®
Металлические бедренные головки Plasmafit® из полиэтилена
Система ацетабулярных чашек Plasmafit® с полиэтиленовыми и металлическими бедренными головками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка замены тазобедренного сустава с течением времени с помощью шкалы Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
HHS является показателем дисфункции тазобедренного сустава. Состоит из 10 предметов в 3 секциях. Оценка <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
3 года наблюдения
Функциональная оценка замены коленного сустава с течением времени с помощью Knee Society Score (KSS)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
KSS является мерой дисфункции коленного сустава. KSS состоит из двух разделов: раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта). Результаты можно интерпретировать следующим образом: 80-100 = отлично; оценка 70-79 = хорошо; оценка 60-69 = удовлетворительно; оценка <60 = плохо.
3 года наблюдения
Оценка забытого сустава-12 (FJS-12) для коленного сустава, модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 года наблюдения
FJS-12 показывает, насколько пациент забыл свой искусственный сустав. Состоит из 12 пунктов, на каждый пункт дается ответ в пределах 5-балльной шкалы Лайкерта следующим образом: 0 – никогда (0 б); почти никогда (1 р); редко (2 р); иногда (3 р); и в основном (4 р). Исходные необработанные данные были преобразованы в шкалу от 0 до 100 (от худшего к лучшему).
3 года наблюдения
Измерение послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ-П)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Для измерения интенсивности боли после операции пациенты выбирают балл по 10-сантиметровой линейной шкале (ВАШ-П) со шкалой от 0 («нет боли») до 10 («сильная боль»).
3 года наблюдения
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Шкала mRS использовалась для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности после эндопротезирования со следующими вариантами ответа: 0: Отсутствие симптомов вообще; 1: нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность; 2: Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи; 3: умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4: Умеренно тяжелая инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и удовлетворение собственных телесных потребностей без посторонней помощи; 5: Тяжелая инвалидность; прикованные к постели, страдающие недержанием и требующие постоянного ухода и внимания; 6: мертвый
3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка оценки качества жизни
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Оценка качества жизни по шкале EQ-5D: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по трехуровневой версии включала «нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и не в состоянии сделать/экстремально».
3 года наблюдения
Рентгенологические оценки замены коленного и тазобедренного суставов с течением времени
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Рентгенологические результаты на основании переднезадней рентгенограммы таза стоя с оценочным вариантом, интерклинацией вертлужной впадины, глубиной, высотой, стабильностью компонентов эндопротеза, признаками износа вкладыша, наличием зон остеолиза. Установка дополнительных блокирующих винтов, антеверсия и инклинация вертлужной впадины, несоответствие длины конечностей после операции.
3 года наблюдения
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Фиксируется период возникновения и тип осложнений.
3 года наблюдения
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Частота ревизии, временной интервал и виды заболеваемости - один или два шага
1 год наблюдения
Год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Измерение ценности результатов в отношении здоровья с использованием краткой формы 36 (SF-36) обследования состояния здоровья
3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Следователи

  • Учебный стул: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться