Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AESCULAP® Plasmafit® sementløst acetabulært system med Vitelene® Vitamin E stabilisert, sterkt kryssbundet polyetylen

5. juli 2023 oppdatert av: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Evaluering av effektiviteten til Aesculap® Plasmafit sementløse acetabulære system i kombinasjon med Vitelene® polyetylen og vitamin E-innsats for hofteleddsplastikk

Målene med denne studien er å evaluere effektiviteten av AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit sementløse acetabulære system med Vitelene® Vitamin E Stabilisert, sterkt kryssbundet polyetylen sammenlignet med det fornuftige systemet uten vitamin E, og keramiske eller metalliske lårbenshoder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt er en vanligste sykdom i eldre befolkning, der det mest avanserte stadiet trenger kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling inkluderer vanligvis installasjon av implantater. Hvert år ble det laget nye typer implantater av det nye materialet. Effektiviteten til denne nye enheten må vurderes nøye på klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den russiske føderasjonen, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger total kneplastikkoperasjon med en diagnose

  • Pertrokantært brudd
  • Forstyrrelse av kontinuitet av tibia bein
  • Artrose i hoften
  • Polyosteoartritt
  • Ervervet deformitet av muskel- og skjelettsystemet
  • Ankylose av ledd
  • Leddgikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger total kneproteseoperasjon
  • Informert samtykke fra pasientene.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E keramiske lårbenshoder
Plasmafit® Acetabular Cup System med Vitelene® er en sterkt tverrbundet polyetylen stabilisert med vitamin E og biokeramiske lårbenshoder
Enhet: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System med en innsats Aesculap ® Vitelene ® Vitamin E Stabilisert, sterkt kryssbundet polyetylen og BIOLOX delta keramisk lårbenshode eller ISODUR® metalllårhoder
Andre navn:
  • Plasmafit® Acetabular Cup System
  • BIOLOX delta Keramisk lårbenshode
  • ISODUR® metalllårhoder
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E lårbenshoder av metall
Plasmafit® Acetabular Cup System med Vitelene® er et sterkt tverrbundet polyetylen stabilisert med vitamin E og lårbenshoder av metall
Enhet: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System med en innsats Aesculap ® Vitelene ® Vitamin E Stabilisert, sterkt kryssbundet polyetylen og BIOLOX delta keramisk lårbenshode eller ISODUR® metalllårhoder
Andre navn:
  • Plasmafit® Acetabular Cup System
  • BIOLOX delta Keramisk lårbenshode
  • ISODUR® metalllårhoder
Plasmafit® lårbenshoder av polyetylenmetall
Plasmafit® Acetabular Cup System med polyetylen og lårbenshoder av metall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle vurderinger av hofteleddserstatning over tid med Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 års oppfølging
HHS er et mål på dysfunksjon i hofteleddet. Består av 10 elementer i 3 seksjoner. Score <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
3 års oppfølging
Funksjonelle vurderinger av kneleddserstatning over tid med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 års oppfølging
KSS er et mål på dysfunksjon i kneleddet. KSS har to seksjoner: "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Resultater kan tolkes med følgende: 80-100 = utmerket; score 70-79 = bra; score 60-69 = rettferdig; score <60 = dårlig.
3 års oppfølging
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) for kneledd, modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 års oppfølging
FJS-12 viser hvor mye pasienten glemte sitt kunstige ledd. Består av 12 elementer, hvert punkt besvares innenfor en 5-punkts Likert-skala, som følger: 0: aldri (0 p); nesten aldri (1 p); sjelden (2 p); noen ganger (3 p); og det meste (4 s). De første rådataene ble konvertert til en skala fra 0 til 100 (dårligst til best).
3 års oppfølging
Måling av postoperativ smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte (VAS-P)
Tidsramme: 3 års oppfølging
For å måle smerteintensiteten etter operasjonen velger pasientene skåren på 10 cm linjeskalaen med (VAS-P) raseri fra 0 ('ingen smerte') til 10 (alvorlig smerte).
3 års oppfølging
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: 3 års oppfølging
mRS ble brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene etter leddutskifting, med følgende svaralternativer: 0: Ingen symptomer i det hele tatt; 1: Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2: Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3: Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4: Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5: Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6: Død
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen av vurderingen av livskvalitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Vurderingen av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-mål: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon basert på en tre-nivå versjon inkluderte "ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, og ute av stand til å gjøre/ekstrem".
3 års oppfølging
Rentgenologiske vurderinger kne- og hofteprotese over tid
Tidsramme: 3 års oppfølging
Rentgenologiske resultater basert på stående anteroposterior bekken røntgenbilde med vurderingsversjon, acetabulær interklinasjon, dybde, høyde, stabilitet av endoprotesekomponenter, tegn på slitasje på innsatsen, tilstedeværelse av osteolysesoner. Installering av ekstra låseskruer, acetabulær cup anteversjon og helning, avvik i benlengde etter operasjonen.
3 års oppfølging
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 års oppfølging
Periode for forekomst og type komplikasjoner registreres
3 års oppfølging
Revisjonskirurgi
Tidsramme: 1 års oppfølging
Forekomsten av revisjon, tidsintervall og typer forekomst - ett eller to trinn
1 års oppfølging
Det kvalitetsjusterte leveåret
Tidsramme: 3 års oppfølging
Mål på verdien av helseutfall ved bruk av Short Form 36 (SF-36) helseundersøkelse
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere