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AESCULAP® Plasmafit® Zementloses Acetabulumsystem mit Vitelene® Vitamin E stabilisiertem, hochvernetztem Polyethylen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Bewertung der Wirksamkeit des Aesculap® Plasmafit zementfreien Acetabulumsystems in Kombination mit Vitelene® Polyethylen und Vitamin-E-Einsatz für die Hüftendoprothetik

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit zementlosen Acetabulumsystems mit Vitelene® Vitamin E stabilisiertem, hochvernetztem Polyethylen im Vergleich zum normalen System ohne Vitamin E und Femurköpfen aus Keramik oder Metall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis ist eine der häufigsten Erkrankungen in der älteren Bevölkerung, deren fortgeschrittenstes Stadium einer chirurgischen Behandlung bedarf. Die chirurgische Behandlung umfasst in der Regel die Installation von Implantaten. Jedes Jahr wurden neue Arten von Implantaten aus dem neuen Material hergestellt. Die Wirksamkeit dieser neuen Geräte muss in der Klinik sorgfältig und unabhängig beurteilt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine vollständige Kniegelenkersatzoperation mit Diagnose benötigen

  • Pertrochantäre Fraktur
  • Störung der Kontinuität des Schienbeinknochens
  • Arthrose der Hüfte
  • Polyosteoarthritis
  • Erworbene Deformität des Bewegungsapparates
  • Ankylose des Gelenks
  • Rheumatoide Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine vollständige Kniegelenkersatzoperation benötigen
  • Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E Keramik-Hüftköpfe
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit Vitelene® ist ein hochvernetztes Polyethylen stabilisiert mit Vitamin E und biokeramischen Hüftköpfen
Gerät: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit einer Einlage aus Aesculap ® Vitelene ® Vitamin-E-stabilisiertem hochvernetztem Polyethylen und BIOLOX delta Keramik-Hüftkopf oder ISODUR® Metall-Hüftkopf
Andere Namen:
  • Plasmafit® Hüftpfannensystem
  • BIOLOX delta Keramik-Femurkopf
  • ISODUR® Hüftköpfe aus Metall
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E Hüftköpfe aus Metall
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit Vitelene® ist ein hochvernetztes Polyethylen, stabilisiert mit Vitamin E und Hüftköpfen aus Metall
Gerät: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit einer Einlage aus Aesculap ® Vitelene ® Vitamin-E-stabilisiertem hochvernetztem Polyethylen und BIOLOX delta Keramik-Hüftkopf oder ISODUR® Metall-Hüftkopf
Andere Namen:
  • Plasmafit® Hüftpfannensystem
  • BIOLOX delta Keramik-Femurkopf
  • ISODUR® Hüftköpfe aus Metall
Plasmafit® Hüftköpfe aus Polyethylen-Metall
Plasmafit® Hüftpfannensystem mit Hüftköpfen aus Polyethylen und Metall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilungen des Hüftgelenkersatzes im Zeitverlauf mit Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion des Hüftgelenks. Bestehend aus 10 Artikeln in 3 Abschnitten. Score <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
3-Jahres-Follow-up
Funktionelle Beurteilungen des Kniegelenkersatzes im Zeitverlauf mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Der KSS ist ein Maß für die Dysfunktion des Kniegelenks. Der KSS hat zwei Abschnitte: Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: 80-100 = ausgezeichnet; Punktzahl 70-79 = gut; Punktzahl 60-69 = mittelmäßig; Punktzahl <60 = schlecht.
3-Jahres-Follow-up
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) für Kniegelenk, modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
FJS-12 zeigt, wie sehr der Patient sein künstliches Gelenk vergessen hat. Besteht aus 12 Items, jedes Item wird innerhalb einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt beantwortet: 0: nie (0 p); fast nie (1 p); selten (2 P); manchmal (3 P); und meistens (4 p). Die anfänglichen Rohdaten wurden in eine Skala von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten) umgewandelt.
3-Jahres-Follow-up
Postoperative Schmerzmessung mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Um die Schmerzintensität nach der Operation zu messen, wählen die Patienten die Punktzahl auf der 10-cm-Linienskala mit (VAS-P) Wut von 0 ('keine Schmerzen') bis 10 (starke Schmerzen).
3-Jahres-Follow-up
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
mRS-Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten nach Gelenkersatz mit folgenden Antwortmöglichkeiten: 0: überhaupt keine Symptome; 1: Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2: Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3: mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4: mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5: Schwerbehinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit; 6: Tot
3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die Bewertung der Lebensqualität mit dem EQ-5D-Maß: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression basierend auf einer dreistufigen Version umfasste „keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und unfähig/extrem".
3-Jahres-Follow-up
Rentgenologische Beurteilungen Knie- und Hüftgelenkersatz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Rentgenologische Befunde basierend auf anteroposteriorer Beckenröntgenaufnahme im Stehen mit Beurteilungsversion, Acetabuluminterklination, Tiefe, Höhe, Stabilität der Endoprothesenkomponenten, Verschleißerscheinungen am Einsatz, Vorhandensein von Osteolysezonen. Installieren zusätzlicher Verriegelungsschrauben, Anteversion und Inklination der Hüftpfanne, Beinlängendifferenz nach der Operation.
3-Jahres-Follow-up
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Zeitraum des Auftretens und Art der Komplikationen werden erfasst
3-Jahres-Follow-up
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Die Inzidenz der Revision, Zeitintervall und Art der Inzidenz - ein oder zwei Schritte
1 Jahr Follow-up
Das qualitätsadjustierte Lebensjahr
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Maß für den Wert von Gesundheitsergebnissen unter Verwendung der Short Form 36 (SF-36)-Gesundheitsbefragung
3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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