AESCULAP® Plasmafit® Sistema Acetabular Não Cimentado Com Vitelene® Vitamina E Estabilizado Polietileno Altamente Reticulado
5 de julho de 2023 atualizado por: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Avaliação da eficácia do sistema acetabular sem cimento Aesculap® Plasmafit em combinação com polietileno Vitelene® e inserção de vitamina E para artroplastia de quadril
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia do Sistema Acetabular AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit Não Cimentado Com Vitelene® Polietileno Altamente Reticulado Estabilizado com Vitamina E em comparação com o sistema são sem Vitamina E e cabeças femorais de cerâmica ou metal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma das doenças mais comuns na população idosa, sendo que seu estágio mais avançado necessita de tratamento cirúrgico.
O tratamento cirúrgico geralmente inclui a instalação de implantes.
Todos os anos, novos tipos de implantes eram fabricados a partir do novo material.
A eficácia desses novos dispositivos precisa ser avaliada cuidadosamente e de forma independente na clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chuvashia
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Cheboksary, Chuvashia, Federação Russa, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de cirurgia de substituição total do joelho com diagnóstico
- fratura pertrocantérica
- Distúrbio da continuidade do osso da tíbia
- osteoartrite do quadril
- Poliosteoartrite
- Deformidade adquirida do sistema musculoesquelético
- Anquilose da articulação
- Artrite reumatoide
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que precisam de cirurgia de substituição total do joelho
- Consentimento informado dos pacientes.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cabeças femorais de cerâmica Plasmafit® Vitelene® Vitamina E
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene® é um polietileno altamente reticulado estabilizado com vitamina E e cabeças femorais biocerâmicas
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Sistema de copo acetabular Plasmafit® com inserto Aesculap ® Vitelene ® Polietileno altamente reticulado estabilizado com vitamina E e cabeça femoral de cerâmica BIOLOX delta ou cabeças femorais de metal ISODUR®
Outros nomes:
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Cabeças femorais de metal Plasmafit® Vitelene® Vitamina E
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene® é um polietileno altamente reticulado estabilizado com vitamina E e cabeças femorais de metal
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Sistema de copo acetabular Plasmafit® com inserto Aesculap ® Vitelene ® Polietileno altamente reticulado estabilizado com vitamina E e cabeça femoral de cerâmica BIOLOX delta ou cabeças femorais de metal ISODUR®
Outros nomes:
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Cabeças femorais metálicas de polietileno Plasmafit®
Sistema de copo acetabular Plasmafit® com cabeças femorais de polietileno e metal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações funcionais da substituição da articulação do quadril ao longo do tempo com Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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O HHS é uma medida de disfunção da articulação do quadril.
Composto por 10 itens em 3 seções.
Escore <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
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Acompanhamento de 3 anos
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Avaliações funcionais da substituição da articulação do joelho ao longo do tempo com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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O KSS é uma medida de disfunção da articulação do joelho.
O KSS tem duas seções: seção "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção "Pontuação Funcional" (3 itens).
Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: 80-100 = excelente; pontuação 70-79 = bom; pontuação 60-69 = razoável; pontuação <60 = ruim.
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Acompanhamento de 3 anos
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Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) para articulação do joelho, escala modificada de Rankin
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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FJS-12 mostra o quanto o paciente esqueceu sua articulação artificial.
Composto por 12 itens, cada item é respondido em uma escala Likert de 5 pontos, sendo: 0: nunca (0 p); quase nunca (1 p); raramente (2 p); às vezes (3 p); e principalmente (4p).
Os dados brutos iniciais foram convertidos em uma escala variando de 0 a 100 (do pior ao melhor).
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Acompanhamento de 3 anos
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Medindo a dor pós-operatória usando a escala visual analógica para dor (VAS-P)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Para medir a intensidade da dor após a cirurgia, os pacientes escolhem a pontuação na escala de linha de 10 cm com (VAS-P) de 0 ('sem dor') a 10 (dor intensa).
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Acompanhamento de 3 anos
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A escala modificada de Rankin (mRS)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A escala mRS foi utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias após a substituição articular, com as seguintes opções de resposta: 0: Nenhum sintoma; 1: Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2: Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3: Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4: Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5: Incapacidade grave; acamado, incontinente e requerendo cuidado e atenção constante da enfermagem; 6: Morto
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Acompanhamento de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da avaliação da qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A avaliação da qualidade de vida usando a medida EQ-5D: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com base em uma versão de três níveis incluiu "sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz de fazer/extremo".
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Acompanhamento de 3 anos
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Avaliação Rentgenológica substituição de joelho e quadril ao longo do tempo
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Resultados genológicos baseados em radiografia pélvica anteroposterior em pé com versão de avaliação, interclinação acetabular, profundidade, altura, estabilidade dos componentes da endoprótese, sinais de desgaste no inserto, presença de zonas de osteólise.
Instalação de parafusos de bloqueio adicionais, anteversão e inclinação da cúpula acetabular, discrepância no comprimento do membro após a cirurgia.
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Acompanhamento de 3 anos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Período de ocorrência e tipo de complicações são registrados
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Acompanhamento de 3 anos
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Cirurgia de revisão
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A incidência de revisão, intervalo de tempo e tipos de incidência - uma ou duas etapas
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Acompanhamento de 1 ano
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O ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Medida do valor dos resultados de saúde com o uso da pesquisa de saúde Short Form 36 (SF-36)
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Acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Febre reumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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