AESCULAP® Plasmafit® Cementless Acetabular System Vitelene® E-vitamiinilla stabiloidulla, erittäin silloitettua polyeteeniä
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Aesculap® Plasmafit sementtittömän acetabulaarisen järjestelmän tehokkuuden arviointi yhdessä Vitelene® polyeteenin ja E-vitamiinin kanssa lonkkanivelleikkaukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit sementtittömän Acetabular Systemin tehokkuutta Vitelene® E-vitamiinistabiloidulla, korkeasti silloittuneella polyeteenillä verrattuna järkevään järjestelmään ilman E-vitamiinia ja keraamisia tai metallisia reisiluun päitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on yksi yleisin ikääntyvän väestön sairaus, jonka pitkälle edennyt vaihe vaatii kirurgista hoitoa.
Kirurgiseen hoitoon kuuluu yleensä implanttien asennus.
Joka vuosi uudesta materiaalista valmistettiin uudentyyppisiä implantteja.
Näiden uusien laitteiden tehokkuus vaatii huolellisen riippumattoman arvioinnin klinikalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Venäjän federaatio, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen polven korvausleikkauksen diagnoosilla
- Pertrochanterinen murtuma
- Sääriluun jatkuvuuden häiriö
- Lonkan nivelrikko
- Polyosteoartriitti
- Tuki- ja liikuntaelimistön hankittu epämuodostuma
- Nivelen ankyloosi
- Nivelreuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen polven tekonivelleikkauksen
- Potilaiden tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasmafit® Vitelene® E-vitamiinin keraamiset reisiluun päät
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene® on erittäin silloitettu polyeteeni, joka on stabiloitu E-vitamiinilla ja biokeraamisilla reisiluun päillä
|
Plasmafit® Acetabular Cup -järjestelmä, jossa on lisäosa Aesculap ® Vitelene ® E-vitamiinistabiloitu, vahvasti silloitettu polyeteeni ja BIOLOX delta -keraamiset reisiluun päät tai ISODUR® metalliset reisiluun päät
Muut nimet:
|
|
Plasmafit® Vitelene® E-vitamiinin metalliset reisiluun päät
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene® on erittäin silloitettu polyeteeni, joka on stabiloitu E-vitamiinilla ja metallisilla reisiluun päillä
|
Plasmafit® Acetabular Cup -järjestelmä, jossa on lisäosa Aesculap ® Vitelene ® E-vitamiinistabiloitu, vahvasti silloitettu polyeteeni ja BIOLOX delta -keraamiset reisiluun päät tai ISODUR® metalliset reisiluun päät
Muut nimet:
|
|
Plasmafit® polyetyleenimetalliset reisiluun päät
Plasmafit® Acetabular Cup System polyeteenillä ja metallisilla reisiluun päillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkanivelen korvaamisen toiminnalliset arvioinnit ajan mittaan Harrisin lonkkapisteellä (HHS)
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
HHS on lonkkanivelen toimintahäiriön mitta.
Koostuu 10 tuotteesta 3 osassa.
Pisteet <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Polvinivelleikkauksen toiminnalliset arvioinnit ajan mittaan Knee Society Score (KSS) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
KSS on polvinivelen toimintahäiriön mitta.
KSS:ssä on kaksi osiota: "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 kohtaa).
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: 80-100 = erinomainen; pisteet 70-79 = hyvä; pisteet 60-69 = reilu; pisteet <60 = huono.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) polvinivelelle, modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
FJS-12 näyttää kuinka paljon potilas unohti tekonivelensä.
Koostuu 12 kohdasta, jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: 0: ei koskaan (0 p); lähes koskaan (1 p); harvoin (2 p); joskus (3 p); ja enimmäkseen (4 p).
Alkuperäiset raakatiedot muutettiin asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen).
|
3 vuoden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen visuaalisen analogisen kivun asteikolla (VAS-P)
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Kivun voimakkuuden mittaamiseksi leikkauksen jälkeen potilaat valitsevat pistemäärän 10 cm:n viiva-asteikolla (VAS-P) raivolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
3 vuoden seuranta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
mRS käytettiin asteikolla vammaisuuden tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisissä toimissa nivelleikkauksen jälkeen seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 0: Ei oireita ollenkaan; 1: Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2: Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiat ilman apua; 3: Keskivaikea vamma; jotka tarvitsevat apua, mutta pystyvät kävelemään ilman apua; 4: Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; 5: Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; 6: Kuollut
|
3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arvioinnin arviointi
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-mittauksella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, joka perustuu kolmitasoiseen versioon, sisälsi "ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja kykenemätön/äärimmäinen".
|
3 vuoden seuranta
|
|
Rentgenologiset arvioinnit polvi- ja lonkkaproteesien ajan myötä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Rentgenologiset tulokset, jotka perustuvat seisomaan anteroposterioriseen lantion röntgenkuvaan arviointiversiolla, asetabulaarinen interklinaatio, syvyys, korkeus, endoproteesikomponenttien stabiilisuus, insertin kulumisen merkit, osteolyysialueiden esiintyminen.
Lisälukitusruuvien asennus, lonkkakupin anteversio ja kaltevuus, raajan pituusero leikkauksen jälkeen.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Komplikaatioiden esiintymisaika ja tyyppi kirjataan
|
3 vuoden seuranta
|
|
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Tarkistuksen ilmaantuvuus, aikaväli ja ilmaantuvuustyypit - yksi tai kaksi vaihetta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Laatumukautettu elinvuosi
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Terveystulosten arvon mittaaminen käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF-36) terveyskyselyä
|
3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Reumakuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .