Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AESCULAP® Plasmafit® Bezcementowy system panewkowy z Vitelene® Witamina E Stabilizowany wysoko usieciowany polietylen

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Ocena skuteczności bezcementowego systemu panewkowego Aesculap® Plasmafit w połączeniu z polietylenem Vitelene® i wkładką z witaminą E do alloplastyki stawu biodrowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit bezcementowego systemu panewkowego z Vitelene® witaminą E stabilizowanego wysoko usieciowanego polietylenu w porównaniu do zdrowego systemu bez witaminy E oraz ceramicznych lub metalowych głów kości udowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest jedną z najczęstszych chorób wieku starczego, której najbardziej zaawansowane stadium wymaga leczenia chirurgicznego. Leczenie chirurgiczne zwykle obejmuje wszczepienie implantów. Z nowego materiału co roku wytwarzano nowe typy implantów. Skuteczność tych nowych urządzeń wymaga dokładnej, niezależnej oceny w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federacja Rosyjska, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z rozpoznaniem

  • Złamanie przezkrętarzowe
  • Zaburzenia ciągłości kości piszczelowej
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Nabyta deformacja układu mięśniowo-szkieletowego
  • Ankyloza stawu
  • Reumatoidalne zapalenie stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy wymagają całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ceramiczne głowy kości udowej Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
System panewki Plasmafit® z Vitelene® to wysoce usieciowany polietylen stabilizowany witaminą E i bioceramicznymi głowami kości udowej
Urządzenie: Plasmafit® Vitelene® Witamina E
System panewki Plasmafit® z wkładką Aesculap ® Vitelene ® Witamina E Stabilizowany wysoko usieciowany polietylen i ceramiczna głowa kości udowej BIOLOX delta lub metalowe głowy kości udowej ISODUR®
Inne nazwy:
  • System panewki Plasmafit®
  • Ceramiczna głowa kości udowej BIOLOX delta
  • Metalowe głowy kości udowej ISODUR®
Metalowe głowy kości udowej Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
System panewki Plasmafit® z Vitelene® to wysoce usieciowany polietylen stabilizowany witaminą E i metalowymi główkami kości udowej
Urządzenie: Plasmafit® Vitelene® Witamina E
System panewki Plasmafit® z wkładką Aesculap ® Vitelene ® Witamina E Stabilizowany wysoko usieciowany polietylen i ceramiczna głowa kości udowej BIOLOX delta lub metalowe głowy kości udowej ISODUR®
Inne nazwy:
  • System panewki Plasmafit®
  • Ceramiczna głowa kości udowej BIOLOX delta
  • Metalowe głowy kości udowej ISODUR®
Polietylenowe metalowe głowy kości udowej Plasmafit®
System panewki Plasmafit® z polietylenowymi i metalowymi głowami kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena endoprotezy stawu biodrowego w czasie za pomocą Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
HHS jest miarą dysfunkcji stawu biodrowego. Składa się z 10 elementów w 3 sekcjach. Wynik <70 = wynik słaby; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
3 lata obserwacji
Funkcjonalna ocena wymiany stawu kolanowego w czasie za pomocą Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
KSS jest miarą dysfunkcji stawu kolanowego. KSS ma dwie sekcje: sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Wyniki można interpretować następująco: 80-100 = doskonałe; wynik 70-79 = dobry; wynik 60-69 = sprawiedliwy; wynik <60 = słaby.
3 lata obserwacji
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) dla stawu kolanowego, zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
FJS-12 pokazuje, jak bardzo pacjent zapomniał o swoim sztucznym stawie. Składa się z 12 pozycji, na każdą pozycję odpowiada 5-punktowa skala Likerta, jak następuje: 0: nigdy (0 p); prawie nigdy (1 p); rzadko (2 p); czasami (3 p); i większość (4 p.). Początkowe surowe dane zostały przekonwertowane na skalę od 0 do 100 (najgorszy do najlepszego).
3 lata obserwacji
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Aby zmierzyć intensywność bólu po operacji, pacjenci wybierają punktację na 10-centymetrowej skali liniowej z przedziałem (VAS-P) od 0 („brak bólu”) do 10 (silny ból).
3 lata obserwacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Zastosowano skalę mRS do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach po endoprotezoplastyce stawu, z następującymi wariantami odpowiedzi: 0: brak objawów; 1: Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2: Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw; 3: Umiarkowana niepełnosprawność; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4: Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5: Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6: Martwy
3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oceny jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Ocena jakości życia za pomocą miernika EQ-5D: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja w wersji trzystopniowej obejmowała „brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolny do zrobienia / ekstremalny”.
3 lata obserwacji
Ocena rentgenologiczna endoprotezoplastyki stawu kolanowego i biodrowego w czasie
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Wyniki rentgenologiczne na podstawie radiogramu przednio-tylnego miednicy w pozycji stojącej z wersją oceny, interklinacja panewki, głębokość, wysokość, stabilność elementów endoprotezy, oznaki zużycia wkładu, obecność stref osteolizy. Montaż dodatkowych śrub blokujących, antewersja i pochylenie panewki, rozbieżność długości kończyn po operacji.
3 lata obserwacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Odnotowuje się okres występowania i rodzaj powikłań
3 lata obserwacji
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Częstość rewizji, przedział czasowy i rodzaje zachorowań - jeden lub dwa etapy
1 rok obserwacji
Rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Pomiar wartości efektów zdrowotnych za pomocą ankiety zdrowotnej Short Form 36 (SF-36).
3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj