Sistema acetabular no cementado AESCULAP® Plasmafit® con polietileno altamente reticulado estabilizado con vitamina E Vitelene®
5 de julio de 2023 actualizado por: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Evaluación de la eficacia del sistema acetabular no cementado Aesculap® Plasmafit en combinación con el inserto de polietileno y vitamina E Vitelene® para artroplastia de cadera
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del sistema acetabular no cementado AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit con polietileno altamente reticulado estabilizado con vitamina E Vitelene® en comparación con el sistema sin vitamina E y cabezas femorales de cerámica o metal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es una de las enfermedades más comunes en la población anciana, que en estadios más avanzados necesita tratamiento quirúrgico.
El tratamiento quirúrgico suele incluir la instalación de implantes.
Cada año se fabricaban nuevos tipos de implantes a partir del nuevo material.
La efectividad de estos nuevos dispositivos necesita una evaluación cuidadosa e independiente en la clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Federación Rusa, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que necesitan cirugía de reemplazo total de rodilla con un diagnóstico
- Fractura pertrocantérea
- Trastorno de la continuidad del hueso de la tibia
- Artrosis de cadera
- poliosteoartritis
- Deformidad adquirida del sistema musculoesquelético
- anquilosis de la articulacion
- Artritis reumatoide
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que necesitan cirugía de reemplazo total de rodilla
- Consentimiento informado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cabezas femorales de cerámica Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
El sistema de copa acetabular Plasmafit® con Vitelene® es un polietileno altamente reticulado estabilizado con vitamina E y cabezas femorales biocerámicas
|
Sistema de copa acetabular Plasmafit® con un inserto Aesculap ® Vitelene ® Vitamina E estabilizada de polietileno altamente reticulado y cabeza femoral de cerámica BIOLOX delta o cabezas femorales metálicas ISODUR®
Otros nombres:
|
|
Cabezas femorales de metal Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
El sistema de copa acetabular Plasmafit® con Vitelene® es un polietileno altamente reticulado estabilizado con vitamina E y cabezas femorales metálicas
|
Sistema de copa acetabular Plasmafit® con un inserto Aesculap ® Vitelene ® Vitamina E estabilizada de polietileno altamente reticulado y cabeza femoral de cerámica BIOLOX delta o cabezas femorales metálicas ISODUR®
Otros nombres:
|
|
Cabezas femorales de metal de polietileno Plasmafit®
Sistema de copa acetabular Plasmafit® con cabezas femorales de polietileno y metal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones funcionales del reemplazo de la articulación de la cadera a lo largo del tiempo con Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El HHS es una medida de la disfunción de la articulación de la cadera.
Consta de 10 artículos en 3 secciones.
Puntuación <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Evaluaciones funcionales del reemplazo de la articulación de la rodilla a lo largo del tiempo con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El KSS es una medida de la disfunción de la articulación de la rodilla.
El KSS tiene dos secciones: la sección "Puntuación de la rodilla" (7 elementos) y la sección "Puntuación funcional" (3 elementos).
Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente: 80-100 = excelente; puntuación 70-79 = buena; puntuación 60-69 = regular; puntuación <60 = pobre.
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) para la articulación de la rodilla, escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
FJS-12 muestra cuánto olvidó el paciente su articulación artificial.
Consta de 12 ítems, cada ítem se responde dentro de una escala tipo Likert de 5 puntos, así: 0: nunca (0 p); casi nunca (1p); rara vez (2p); a veces (3p); y en su mayoría (4p).
Los datos sin procesar iniciales se convirtieron a una escala que va de 0 a 100 (de peor a mejor).
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Medición del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual para el dolor (EVA-P)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Para medir la intensidad del dolor después de la cirugía, los pacientes eligen la puntuación en la escala de línea de 10 cm con (VAS-P) rango de 0 ('sin dolor') a 10 (dolor intenso).
|
Seguimiento de 3 años
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Se utilizó la escala mRS para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias después del reemplazo articular, con las siguientes opciones de respuesta: 0: Sin síntomas; 1: Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales; 2: Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3: discapacidad moderada; necesita ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4: discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5: Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6: muerto
|
Seguimiento de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La valoración de la valoración de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
La evaluación de la calidad de vida utilizando la medida EQ-5D: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión basada en una versión de tres niveles que incluía "sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y incapaz de hacer/extremo".
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Evaluaciones rentgenológicas de reemplazo de rodilla y cadera a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Resultados rentgenológicos basados en radiografía anteroposterior de pelvis de pie con versión de evaluación, interclinación acetabular, profundidad, altura, estabilidad de los componentes de la endoprótesis, signos de desgaste en el inserto, presencia de zonas de osteólisis.
Instalación de tornillos de bloqueo adicionales, anteversión e inclinación de la copa acetabular, discrepancia en la longitud de las extremidades después de la cirugía.
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Se registra el período de aparición y el tipo de complicaciones.
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
La incidencia de revisión, intervalo de tiempo y tipos de incidencia - uno o dos pasos
|
1 año de seguimiento
|
|
El año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Medida del valor de los resultados de salud con el uso de la encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
|
Seguimiento de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Fiebre reumática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .