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AESCULAP® Plasmafit® Sistema acetabolare senza cemento con Vitelene® Polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E

5 luglio 2023 aggiornato da: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Valutazione dell'efficacia del sistema acetabolare senza cemento Aesculap® Plasmafit in combinazione con l'inserto in polietilene Vitelene® e vitamina E per l'artroplastica dell'anca

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema acetabolare senza cemento AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit con Vitelene® Polietilene altamente reticolato stabilizzato alla vitamina E rispetto al sistema sano senza vitamina E e teste femorali in ceramica o metallo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi è una malattia più comune nella popolazione anziana, la cui fase più avanzata necessita di trattamento chirurgico. Il trattamento chirurgico di solito include l'installazione di impianti. Ogni anno venivano fabbricati nuovi tipi di impianti con il nuovo materiale. L'efficacia di questi nuovi dispositivi necessita di una valutazione clinica attentamente indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federazione Russa, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio con una diagnosi

  • Frattura pertrocanterica
  • Disturbo della continuità dell'osso tibiale
  • Osteoartrite dell'anca
  • Poliosteoartrosi
  • Deformità acquisita del sistema muscolo-scheletrico
  • Anchilosi dell'articolazione
  • Artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di un intervento di sostituzione totale del ginocchio
  • Consenso informato da parte dei pazienti.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Teste femorali in ceramica Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene® è un polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E e teste femorali in bioceramica
Dispositivo: Plasmafit® Vitelene® Vitamina E
Sistema di coppe acetabolari Plasmafit® con inserto Aesculap ® Vitelene ® Polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E e testa femorale in ceramica BIOLOX delta o teste femorali in metallo ISODUR®
Altri nomi:
  • Sistema di coppe acetabolari Plasmafit®
  • Testa femorale in ceramica BIOLOX delta
  • Teste femorali in metallo ISODUR®
Plasmafit® Vitelene® Teste femorali in metallo con vitamina E
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene® è un polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E e teste femorali in metallo
Dispositivo: Plasmafit® Vitelene® Vitamina E
Sistema di coppe acetabolari Plasmafit® con inserto Aesculap ® Vitelene ® Polietilene altamente reticolato stabilizzato con vitamina E e testa femorale in ceramica BIOLOX delta o teste femorali in metallo ISODUR®
Altri nomi:
  • Sistema di coppe acetabolari Plasmafit®
  • Testa femorale in ceramica BIOLOX delta
  • Teste femorali in metallo ISODUR®
Teste femorali in metallo polietilene Plasmafit®
Sistema di coppe acetabolari Plasmafit® con teste femorali in polietilene e metallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni funzionali della sostituzione dell'articolazione dell'anca nel tempo con Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
L'HHS è una misura della disfunzione dell'articolazione dell'anca. Composto da 10 articoli in 3 sezioni. Punteggio <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
Follow-up a 3 anni
Valutazioni funzionali della sostituzione dell'articolazione del ginocchio nel tempo con il Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Il KSS è una misura della disfunzione dell'articolazione del ginocchio. Il KSS ha due sezioni: la sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). I risultati possono essere interpretati come segue: 80-100 = eccellente; punteggio 70-79 = buono; punteggio 60-69 = discreto; punteggio <60 = scarso.
Follow-up a 3 anni
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) per l'articolazione del ginocchio, scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
FJS-12 mostra quanto il paziente ha dimenticato la propria articolazione artificiale. Consiste di 12 domande, a ciascuna domanda viene data una risposta all'interno di una scala Likert a 5 punti, come segue: 0: mai (0 p); quasi mai (1 p); raramente (2 p); a volte (3 p); e soprattutto (4 p). I dati grezzi iniziali sono stati convertiti in una scala che va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore).
Follow-up a 3 anni
Misurazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Per misurare l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico i pazienti scelgono il punteggio sulla scala di 10 cm con range (VAS-P) da 0 ("nessun dolore") a 10 (dolore intenso).
Follow-up a 3 anni
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
mRS è stata utilizzata una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dopo la sostituzione dell'articolazione, con le seguenti opzioni di risposta: 0: nessun sintomo; 1: nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2: Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza; 3: Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4: disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza; 5: disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6: morto
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La valutazione della qualità della vita utilizzando la misura EQ-5D: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione basata su una versione a tre livelli includeva "nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di fare/estremo".
Follow-up a 3 anni
Rentgenological valutazioni protesi di ginocchio e anca nel tempo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Risultati rentgenologici basati su radiografia pelvica anteroposteriore in piedi con versione di valutazione, interclinazione acetabolare, profondità, altezza, stabilità dei componenti dell'endoprotesi, segni di usura sull'inserto, presenza di zone di osteolisi. Installazione di viti di bloccaggio aggiuntive, antiversione e inclinazione della coppa acetabolare, discrepanza nella lunghezza dell'arto dopo l'intervento chirurgico.
Follow-up a 3 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Vengono registrati il ​​periodo di insorgenza e il tipo di complicanze
Follow-up a 3 anni
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'incidenza della revisione, l'intervallo di tempo e i tipi di incidenza: uno o due passaggi
Follow-up a 1 anno
L'anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Misura del valore dei risultati di salute con l'utilizzo del sondaggio sulla salute Short Form 36 (SF-36).
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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