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Système acétabulaire sans ciment AESCULAP® Plasmafit® avec polyéthylène hautement réticulé stabilisé à la vitamine E Vitelene®

5 juillet 2023 mis à jour par: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Évaluation de l'efficacité du système acétabulaire sans ciment Aesculap® Plasmafit en combinaison avec l'insert Vitelene® en polyéthylène et en vitamine E pour l'arthroplastie de la hanche

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du système acétabulaire sans ciment AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit avec du polyéthylène hautement réticulé stabilisé à la vitamine E Vitelene® par rapport au système sain sans vitamine E et aux têtes fémorales en céramique ou en métal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose est l'une des maladies les plus courantes chez les personnes âgées, dont le stade le plus avancé nécessite un traitement chirurgical. Le traitement chirurgical comprend généralement la pose d'implants. Chaque année, de nouveaux types d'implants ont été fabriqués à partir du nouveau matériau. L'efficacité de ces nouveaux dispositifs nécessite une évaluation soigneusement indépendante en clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Fédération Russe, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont besoin d'une chirurgie de remplacement total du genou avec un diagnostic

  • Fracture pertrochantérienne
  • Trouble de la continuité de l'os du tibia
  • Arthrose de la hanche
  • Polyarthrose
  • Difformité acquise du système musculo-squelettique
  • Ankylose de l'articulation
  • Polyarthrite rhumatoïde

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont besoin d'une arthroplastie totale du genou
  • Consentement éclairé des patients.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Têtes fémorales en céramique Plasmafit® Vitelene® Vitamine E
Le système de cupule acétabulaire Plasmafit® avec Vitelene® est un polyéthylène hautement réticulé stabilisé avec de la vitamine E et des têtes fémorales biocéramiques
Dispositif: Plasmafit® Vitelene® Vitamine E
Système de cupule acétabulaire Plasmafit® avec insert Aesculap ® Vitelene ® Vitamine E stabilisée en polyéthylène hautement réticulé et tête fémorale en céramique BIOLOX delta ou têtes fémorales en métal ISODUR®
Autres noms:
  • Système de cupule acétabulaire Plasmafit®
  • Tête Fémorale Céramique BIOLOX delta
  • Têtes fémorales métalliques ISODUR®
Têtes fémorales métalliques Plasmafit® Vitelene® Vitamine E
Le système de cupule acétabulaire Plasmafit® avec Vitelene® est un polyéthylène hautement réticulé stabilisé avec de la vitamine E et des têtes fémorales métalliques
Dispositif: Plasmafit® Vitelene® Vitamine E
Système de cupule acétabulaire Plasmafit® avec insert Aesculap ® Vitelene ® Vitamine E stabilisée en polyéthylène hautement réticulé et tête fémorale en céramique BIOLOX delta ou têtes fémorales en métal ISODUR®
Autres noms:
  • Système de cupule acétabulaire Plasmafit®
  • Tête Fémorale Céramique BIOLOX delta
  • Têtes fémorales métalliques ISODUR®
Têtes fémorales métalliques en polyéthylène Plasmafit®
Système de cupule acétabulaire Plasmafit® avec têtes fémorales en polyéthylène et métal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations fonctionnelles du remplacement de l'articulation de la hanche au fil du temps avec Harris Hip Score (HHS)
Délai: Suivi de 3 ans
Le HHS est une mesure du dysfonctionnement de l'articulation de la hanche. Composé de 10 articles en 3 sections. Score <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
Suivi de 3 ans
Évaluations fonctionnelles du remplacement de l'articulation du genou au fil du temps avec le score de la société du genou (KSS)
Délai: Suivi de 3 ans
Le KSS est une mesure du dysfonctionnement de l'articulation du genou. Le KSS comporte deux sections : une section "Knee Score" (7 items) et une section "Functional Score" (3 items). Les résultats peuvent être interprétés comme suit : 80-100 = excellent ; score 70-79 = bon ; note 60-69 = passable ; score <60 = médiocre.
Suivi de 3 ans
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) pour l'articulation du genou, échelle de Rankin modifiée
Délai: Suivi de 3 ans
FJS-12 montre à quel point le patient a oublié son articulation artificielle. Composé de 12 items, chaque item est répondu sur une échelle de Likert à 5 points, comme suit : 0 : jamais (0 p) ; presque jamais (1 p); rarement (2 p); parfois (3 p) ; et majoritairement (4 p). Les données brutes initiales ont été converties sur une échelle allant de 0 à 100 (du pire au meilleur).
Suivi de 3 ans
Mesure de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Suivi de 3 ans
Pour mesurer l'intensité de la douleur après la chirurgie, les patients choisissent le score sur l'échelle de 10 cm avec une échelle (EVA-P) de 0 ("pas de douleur") à 10 (douleur intense).
Suivi de 3 ans
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Suivi de 3 ans
L'échelle mRS a été utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes après une arthroplastie, avec les options de réponse suivantes : 0 : aucun symptôme ; 1 : Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles; 2 : Handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; 3 : Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide; 4 : Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5 : Handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants ; 6 : Mort
Suivi de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Suivi de 3 ans
L'évaluation de la qualité de vie à l'aide de la mesure EQ-5D : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression basée sur une version à trois niveaux comprenait « aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapable de faire/extrême".
Suivi de 3 ans
Évaluations rentgenologiques des prothèses de genou et de hanche dans le temps
Délai: Suivi de 3 ans
Résultats rentgenologiques basés sur la radiographie pelvienne de face debout avec version d'évaluation, interclinaison acétabulaire, profondeur, hauteur, stabilité des composants de l'endoprothèse, signes d'usure sur l'insert, présence de zones d'ostéolyse. Installation de vis de verrouillage supplémentaires, antéversion et inclinaison de la cupule acétabulaire, différence de longueur des membres après la chirurgie.
Suivi de 3 ans
Complications postopératoires
Délai: Suivi de 3 ans
La période d'apparition et le type de complications sont enregistrés
Suivi de 3 ans
Chirurgie de révision
Délai: 1 an de suivi
L'incidence de la révision, l'intervalle de temps et les types d'incidence - une ou deux étapes
1 an de suivi
L'année de vie pondérée par la qualité
Délai: Suivi de 3 ans
Mesure de la valeur des résultats de santé à l'aide de l'enquête de santé Short Form 36 (SF-36)
Suivi de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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