AESCULAP® Plasmafit® bezcementový acetabulární systém s Vitelene® vitaminem E stabilizovaným vysoce zesítěným polyetylenem
5. července 2023 aktualizováno: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Hodnocení účinnosti bezcementového acetabulárního systému Aesculap® Plasmafit v kombinaci s polyetylenovou vložkou Vitelene® a vitaminem E pro artroplastiku kyčle
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit Cementless Acetabular System s Vitelene® Vitamin E stabilizovaným vysoce zesítěným polyetylenem ve srovnání se zdravým systémem bez vitaminu E a keramickými nebo kovovými femorálními hlavicemi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza je jedním z nejčastějších onemocnění u starší populace, jehož nejpokročilejší stadium vyžaduje chirurgickou léčbu.
Chirurgická léčba obvykle zahrnuje instalaci implantátů.
Každý rok byly z nového materiálu vyrobeny nové typy implantátů.
Účinnost těchto nových zařízení vyžaduje pečlivé nezávislé posouzení na klinice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Ruská Federace, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří potřebují totální náhradu kolenního kloubu s diagnózou
- Pertrochanterická zlomenina
- Porucha kontinuity holenní kosti
- Osteoartróza kyčle
- Polyosteoartróza
- Získaná deformita muskuloskeletálního systému
- Ankylóza kloubu
- Revmatoidní artritida
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří potřebují operaci totální náhrady kolenního kloubu
- Informovaný souhlas pacientů.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Keramické femorální hlavice Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System s Vitelene® je vysoce síťovaný polyethylen stabilizovaný vitamínem E a biokeramickými hlavicemi femuru
|
Systém acetabulární misky Plasmafit® s vložkou Aesculap ® Vitelene ® Vitamin E Stabilizovaný vysoce zesíťovaný polyethylen a keramická hlavice femuru delta BIOLOX nebo kovové hlavice femuru ISODUR®
Ostatní jména:
|
|
Kovové femorální hlavice Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System s Vitelene® je vysoce síťovaný polyethylen stabilizovaný vitamínem E a kovovými hlavicemi femuru
|
Systém acetabulární misky Plasmafit® s vložkou Aesculap ® Vitelene ® Vitamin E Stabilizovaný vysoce zesíťovaný polyethylen a keramická hlavice femuru delta BIOLOX nebo kovové hlavice femuru ISODUR®
Ostatní jména:
|
|
Kovové femorální hlavice Plasmafit® z polyetylenu
Plasmafit® Acetabular Cup System s polyetylenovými a kovovými hlavicemi femuru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení náhrady kyčelního kloubu v průběhu času pomocí Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 3 roky sledování
|
HHS je měřítkem dysfunkce kyčelního kloubu.
Skládá se z 10 položek ve 3 sekcích.
Skóre <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
3 roky sledování
|
|
Funkční hodnocení náhrady kolenního kloubu v průběhu času pomocí Knee Society Score (KSS)
Časové okno: 3 roky sledování
|
KSS je měřítkem dysfunkce kolenního kloubu.
KSS má dvě sekce: sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky).
Výsledky lze interpretovat následovně: 80-100 = vynikající; skóre 70-79 = dobrý; skóre 60-69 = spravedlivé; skóre <60 = špatné.
|
3 roky sledování
|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) pro kolenní kloub, upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 roky sledování
|
FJS-12 ukazuje, jak moc pacient zapomněl na svůj umělý kloub.
Skládá se z 12 položek, každá položka je zodpovězena v rámci 5bodové Likertovy škály následovně: 0: nikdy (0 p); téměř nikdy (1 p); zřídka (2 p); někdy (3 p); a většinou (4 b).
Počáteční nezpracovaná data byla převedena na stupnici od 0 do 100 (od nejhoršího po nejlepší).
|
3 roky sledování
|
|
Měření pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS-P)
Časové okno: 3 roky sledování
|
Pro měření intenzity bolesti po operaci si pacienti vybírají skóre na 10 cm čárové škále s (VAS-P) vztekem od 0 („žádná bolest“) do 10 (silná bolest).
|
3 roky sledování
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 roky sledování
|
mRS byla použita stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech po náhradě kloubu s následujícími možnostmi odpovědi: 0: Žádné příznaky; 1: Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2: Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3: Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4: Středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5: Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; 6: Mrtvý
|
3 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hodnocení kvality života
Časové okno: 3 roky sledování
|
Hodnocení kvality života pomocí měření EQ-5D: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na základě tříúrovňové verze zahrnovalo „žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a neschopný/extrémní“.
|
3 roky sledování
|
|
Rentgenologické hodnocení náhrady kolenního a kyčelního kloubu v průběhu času
Časové okno: 3 roky sledování
|
Rentgenologické výsledky na základě rentgenového snímku předozadní pánve vestoje s hodnotící verzí, interklinace acetabula, hloubka, výška, stabilita komponent endoprotézy, známky opotřebení na vložce, přítomnost zón osteolýzy.
Instalace dalších zajišťovacích šroubů, anteverze a inklinace acetabulární jamky, nesoulad délky končetiny po operaci.
|
3 roky sledování
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky sledování
|
Zaznamenává se doba výskytu a typ komplikací
|
3 roky sledování
|
|
Revizní operace
Časové okno: 1 rok sledování
|
Výskyt revize, časový interval a typy výskytu - jeden nebo dva kroky
|
1 rok sledování
|
|
Rok života přizpůsobený kvalitě
Časové okno: 3 roky sledování
|
Měření hodnoty zdravotních výsledků pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) zdravotního průzkumu
|
3 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Revmatická horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín E
Další identifikační čísla studie
- 2020-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .