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AESCULAP® Plasmafit® 무시멘트 비구 시스템 및 Vitelene® 비타민 E 안정화 고도 가교 폴리에틸렌

고관절 치환술을 위한 Vitelene® 폴리에틸렌 및 비타민 E 삽입물과 Aesculap® Plasmafit Cementless 비구 시스템의 효과 평가

이 연구의 목적은 Vitelene® 비타민 E 안정화 고도 가교 폴리에틸렌을 함유한 AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit 시멘트리스 비구 시스템의 유효성을 비타민 E가 없는 정상적인 시스템 및 세라믹 또는 금속 대퇴골두와 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골관절염은 노인 인구에서 가장 흔한 질병 중 하나이며, 가장 진행된 단계에서는 외과적 치료가 필요합니다. 외과 적 치료에는 일반적으로 임플란트 설치가 포함됩니다. 매년 새로운 유형의 임플란트가 새로운 재료로 제작되었습니다. 이 새로운 장치의 효과는 임상에서 신중하고 독립적인 평가가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, 러시아 연방, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진단을 받아 슬관절 전치환술이 필요한 환자

  • 전자주위 골절
  • 경골의 연속성 장애
  • 고관절의 골관절염
  • 다발성관절염
  • 근골격계의 후천성 기형
  • 관절의 강직증
  • 류머티스성 관절염

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술이 필요한 모든 환자
  • 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Plasmafit® Vitelene® 비타민 E 세라믹 대퇴골두
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene®은 비타민 E와 바이오세라믹 대퇴골두로 안정화된 고도로 가교된 폴리에틸렌입니다.
Aesculap ® Vitelene ® 비타민 E 안정화 고도 가교 폴리에틸렌 및 BIOLOX 델타 세라믹 대퇴골두 또는 ISODUR® 금속 대퇴골두가 삽입된 Plasmafit® 비구 컵 시스템
다른 이름들:
  • Plasmafit® 비구 컵 시스템
  • BIOLOX 델타 세라믹 대퇴골두
  • ISODUR® 금속 대퇴골두
Plasmafit® Vitelene® 비타민 E 금속 대퇴골두
Plasmafit® Acetabular Cup System with Vitelene®은 비타민 E와 금속 대퇴골두로 안정화된 고도로 가교된 폴리에틸렌입니다.
Aesculap ® Vitelene ® 비타민 E 안정화 고도 가교 폴리에틸렌 및 BIOLOX 델타 세라믹 대퇴골두 또는 ISODUR® 금속 대퇴골두가 삽입된 Plasmafit® 비구 컵 시스템
다른 이름들:
  • Plasmafit® 비구 컵 시스템
  • BIOLOX 델타 세라믹 대퇴골두
  • ISODUR® 금속 대퇴골두
Plasmafit® 폴리에틸렌 금속 대퇴골두
폴리에틸렌 및 금속 대퇴골두가 있는 Plasmafit® 비구 컵 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HHS(Harris Hip Score)를 사용한 시간 경과에 따른 고관절 교체의 기능 평가
기간: 3년 추적
HHS는 고관절의 기능 장애를 측정합니다. 3개 섹션 10개 항목으로 구성됩니다. 점수 <70 = 좋지 않은 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
3년 추적
무릎 학회 점수(KSS)를 사용한 시간 경과에 따른 무릎 관절 교체의 기능 평가
기간: 3년 추적
KSS는 무릎 관절의 기능 장애를 측정합니다. KSS에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)의 두 섹션이 있습니다. 결과는 다음과 같이 해석할 수 있습니다. 80-100 = 우수; 점수 70-79 = 좋음; 점수 60-69 = 보통; 점수 <60 = 불량.
3년 추적
무릎 관절에 대한 Forgotten Joint Score-12(FJS-12), 수정된 Rankin 척도
기간: 3년 추적
FJS-12는 환자가 인공 관절을 얼마나 잊어버렸는지 보여줍니다. 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 다음과 같이 5점 리커트 척도 내에서 답변됩니다. 0: 전혀 없음(0 p); 거의 없음(1p); 드물게 (2p); 때때로 (3p); 대부분 (4p). 초기 원시 데이터는 0에서 100(최악에서 최고까지) 범위의 척도로 변환되었습니다.
3년 추적
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-P)를 사용하여 수술 후 통증 측정
기간: 3년 추적
수술 후 통증 강도를 측정하기 위해 환자는 0('통증 없음')에서 10(심각한 통증)까지의 (VAS-P) 범위로 10cm 선 척도에서 점수를 선택합니다.
3년 추적
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 3년 추적
mRS는 관절 교체 후 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하기 위해 척도를 사용했으며 다음 응답 옵션을 사용했습니다. 0: 전혀 증상 없음; 1: 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2: 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3: 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4: 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5: 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 관심이 필요한 경우; 6: 데드
3년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가의 평가
기간: 3년 추적
EQ-5D 척도를 사용한 삶의 질 평가: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울 할 수 없다/극단적이다".
3년 추적
Rentgenological 평가 시간 경과에 따른 무릎 및 고관절 교체
기간: 3년 추적
평가 버전, 비구 교차, 깊이, 높이, 관내인공삽입물 구성요소의 안정성, 인서트의 마모 징후, 골용해 영역의 존재를 포함하는 서있는 전후방 방사선 사진을 기반으로 한 Rentgenological 결과. 추가 잠금 나사 설치, 비구 컵 전향 및 기울기, 수술 후 사지 길이 불일치.
3년 추적
수술 후 합병증
기간: 3년 추적
합병증의 발생 기간 및 유형을 기록합니다.
3년 추적
재수술
기간: 1년 추적
수정 빈도, 시간 간격 및 발생 유형 - 1단계 또는 2단계
1년 추적
품질 조정 수명
기간: 3년 추적
Short Form 36(SF-36) 건강 설문조사를 사용하여 건강 결과의 가치 측정
3년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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골관절염, 고관절에 대한 임상 시험

Plasmafit® Vitelene® 비타민 E에 대한 임상 시험

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