Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AESCULAP® Plasmafit® cementløst acetabulært system med Vitelene® E-vitamin stabiliseret, stærkt tværbundet polyethylen

5. juli 2023 opdateret af: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Evaluering af effektiviteten af ​​Aesculap® Plasmafit cementløse acetabulære system i kombination med Vitelene® polyethylen og vitamin E indsats til hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit cementløse acetabulære system med Vitelene® E-vitamin stabiliseret, stærkt tværbundet polyethylen sammenlignet med det fornuftige system uden E-vitamin og keramiske eller metal lårbenshoveder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en hyppigst forekommende sygdom i ældre befolkning, hvor det mest fremskredne stadie har brug for kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling omfatter normalt installation af implantater. Hvert år blev der fremstillet nye typer implantater af det nye materiale. Effektiviteten af ​​dette nye udstyr skal nøje vurderes uafhængigt på klinikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den Russiske Føderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for total knæplastikoperation med en diagnose

  • Pertrokantær fraktur
  • Forstyrrelse af kontinuitet af tibia knogle
  • Slidgigt i hoften
  • Polyosteoarthritis
  • Erhvervet deformitet af muskuloskeletale system
  • Ankylose af led
  • Rheumatoid arthritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for total knæoperation
  • Informeret samtykke fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E keramiske lårbenshoveder
Plasmafit® Acetabular Cup System med Vitelene® er en stærkt tværbundet polyethylen stabiliseret med vitamin E og biokeramiske lårbenshoveder
Enhed: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System med en indsats Aesculap ® Vitelene ® Vitamin E Stabiliseret, stærkt tværbundet polyethylen og BIOLOX delta keramisk lårbenshoved eller ISODUR® metal lårbenshoveder
Andre navne:
  • Plasmafit® Acetabular Cup System
  • BIOLOX delta Keramisk lårbenshoved
  • ISODUR® metallårbenshoveder
Plasmafit® Vitelene® Vitamin E lårbenshoveder i metal
Plasmafit® Acetabular Cup System med Vitelene® er en stærkt tværbundet polyethylen stabiliseret med vitamin E og metal lårbenshoveder
Enhed: Plasmafit® Vitelene® Vitamin E
Plasmafit® Acetabular Cup System med en indsats Aesculap ® Vitelene ® Vitamin E Stabiliseret, stærkt tværbundet polyethylen og BIOLOX delta keramisk lårbenshoved eller ISODUR® metal lårbenshoveder
Andre navne:
  • Plasmafit® Acetabular Cup System
  • BIOLOX delta Keramisk lårbenshoved
  • ISODUR® metallårbenshoveder
Plasmafit® lårbenshoveder af polyethylenmetal
Plasmafit® Acetabular Cup System med polyethylen og metal lårbenshoveder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle vurderinger af hofteledsudskiftning over tid med Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 års opfølgning
HHS er et mål for dysfunktion af hofteleddet. Består af 10 genstande i 3 sektioner. Score <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
3 års opfølgning
Funktionelle vurderinger af udskiftning af knæled over tid med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 års opfølgning
KSS er et mål for dysfunktion af knæleddet. KSS har to sektioner: "Knæ-score"-sektionen (7 elementer) og en "Functional Score"-sektion (3 elementer). Resultater kan fortolkes med følgende: 80-100 = fremragende; score 70-79 = god; score 60-69 = fair; score <60 = dårlig.
3 års opfølgning
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) til knæled, modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 års opfølgning
FJS-12 viser, hvor meget patienten glemte sit kunstige led. Består af 12 punkter, hvert emne besvares inden for en 5-punkts Likert-skala, som følger: 0: aldrig (0 p); næsten aldrig (1 p); sjældent (2 p); nogle gange (3 p); og for det meste (4 s). De oprindelige rådata blev konverteret til en skala fra 0 til 100 (værst til bedst).
3 års opfølgning
Måling af postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte (VAS-P)
Tidsramme: 3 års opfølgning
For at måle smerteintensiteten efter operationen vælger patienterne scoren på 10 cm linjeskalaen med (VAS-P) raseri fra 0 ('ingen smerte') til 10 (svær smerte).
3 års opfølgning
Den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 års opfølgning
mRS blev brugt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter efter ledudskiftning, med følgende svarmuligheder: 0: Ingen symptomer overhovedet; 1: Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2: Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3: Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4: Moderat svær funktionsnedsættelse; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5: Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; 6: Død
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen af ​​vurderingen af ​​livskvalitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Vurderingen af ​​livskvalitet ved hjælp af EQ-5D mål: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression baseret på en version med tre niveauer inkluderede "ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at gøre/ekstremt".
3 års opfølgning
Rentgenologiske vurderinger knæ- og hofteudskiftning over tid
Tidsramme: 3 års opfølgning
Rentgenologiske resultater baseret på stående anteroposterior bækken røntgenbillede med vurderingsversion, acetabulær interklination, dybde, højde, stabilitet af endoprotesekomponenter, tegn på slid på indsatsen, tilstedeværelse af osteolysezoner. Installation af yderligere låseskruer, hofteskålens anteversion og hældning, uoverensstemmelse i benlængde efter operation.
3 års opfølgning
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 års opfølgning
Periode for forekomst og type af komplikationer registreres
3 års opfølgning
Revisionskirurgi
Tidsramme: 1 års opfølgning
Forekomsten af ​​revision, tidsinterval og forekomsttyper - et eller to trin
1 års opfølgning
Det kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 3 års opfølgning
Mål for værdien af ​​sundhedsresultater med brug af Short Form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelse
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Plasmafit® Vitelene® Vitamin E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner