AESCULAP® Plasmafit® cementloos acetabulumsysteem met Vitelene® vitamine E gestabiliseerd sterk verknoopt polyethyleen
5 juli 2023 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Evaluatie Effectiviteit van het Aesculap® Plasmafit cementloze acetabulumsysteem in combinatie met Vitelene® polyethyleen en vitamine E-inzetstuk voor heupartroplastiek
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effectiviteit van AESCULAP® Plasmafit® Plasmafit cementloos acetabulumsysteem met Vitelene® vitamine E gestabiliseerd sterk verknoopt polyethyleen in vergelijking met het gezonde systeem zonder vitamine E en keramische of metalen heupkoppen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is een van de meest voorkomende ziekten bij oudere mensen, die in het meest gevorderde stadium een chirurgische behandeling nodig hebben.
Chirurgische behandeling omvat meestal de installatie van implantaten.
Elk jaar werden er nieuwe soorten implantaten gemaakt van het nieuwe materiaal.
De effectiviteit van deze nieuwe apparaten moet zorgvuldig en onafhankelijk in de kliniek worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chuvashia
-
Cheboksary, Chuvashia, Russische Federatie, 429500
- Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een totale knievervangende operatie nodig hebben met een diagnose
- Pertrochantere fractuur
- Discontinuïteit van het scheenbeen
- Artrose van de heup
- Polyartrose
- Verworven misvorming van het bewegingsapparaat
- Ankylose van gewricht
- Reumatoïde artritis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een totale knievervangende operatie nodig hebben
- Geïnformeerde toestemming van de patiënten.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plasmafit® Vitelene® Vitamine E keramische heupkoppen
Plasmafit® Acetabular Cup-systeem met Vitelene® is een sterk verknoopt polyethyleen gestabiliseerd met vitamine E en biokeramische femurkoppen
|
Plasmafit® acetabulumcupsysteem met een inzetstuk Aesculap ® Vitelene ® Vitamine E gestabiliseerd sterk verknoopt polyethyleen en BIOLOX delta keramische femurkop of ISODUR® metalen femurkoppen
Andere namen:
|
|
Plasmafit® Vitelene® Vitamine E metalen heupkoppen
Plasmafit® acetabulumcupsysteem met Vitelene® is een sterk verknoopt polyethyleen gestabiliseerd met vitamine E en metalen heupkoppen
|
Plasmafit® acetabulumcupsysteem met een inzetstuk Aesculap ® Vitelene ® Vitamine E gestabiliseerd sterk verknoopt polyethyleen en BIOLOX delta keramische femurkop of ISODUR® metalen femurkoppen
Andere namen:
|
|
Plasmafit® polyethyleen metalen femurkoppen
Plasmafit® acetabulumcupsysteem met polyethyleen en metalen femurkoppen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordelingen van heupgewrichtvervanging in de loop van de tijd met Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De HHS is een maat voor disfunctie van het heupgewricht.
Bestaat uit 10 items in 3 secties.
Score <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
|
3 jaar follow-up
|
|
Functionele beoordelingen van kniegewrichtvervanging in de loop van de tijd met Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De KSS is een maat voor disfunctie van het kniegewricht.
De KSS heeft twee secties: "Knie Score" sectie (7 items) en een "Functionele Score" sectie (3 items).
Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: 80-100 = uitstekend; score 70-79 = goed; score 60-69 = redelijk; score <60 = slecht.
|
3 jaar follow-up
|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) voor kniegewricht, gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
FJS-12 laat zien hoe vaak de patiënt zijn kunstgewricht is vergeten.
Bestaat uit 12 items, elk item wordt beantwoord binnen een 5-punts Likertschaal, als volgt: 0: nooit (0 p); bijna nooit (1 p); zelden (2 p); soms (3p); en meestal (4 p).
De aanvankelijke onbewerkte gegevens werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100 (slechtste naar beste).
|
3 jaar follow-up
|
|
Postoperatieve pijn meten met behulp van de visuele analoge schaal voor pijn (VAS-P)
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Om de pijnintensiteit na de operatie te meten, kiezen de patiënten de score op de 10 cm lijnschaal met (VAS-P) woede van 0 ('geen pijn') tot 10 (ernstige pijn).
|
3 jaar follow-up
|
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
mRS was een gebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten na gewrichtsvervanging, met de volgende antwoordmogelijkheden: 0: helemaal geen symptomen; 1: Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat zijn alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren; 2: Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3: Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4: matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5: Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6: Dood
|
3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordeling van de beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-meting: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op basis van een versie met drie niveaus omvatte "geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat/extreem".
|
3 jaar follow-up
|
|
Rentgenologische beoordelingen van knie- en heupvervanging in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Rentgenologische resultaten op basis van staande anteroposterieure bekkenröntgenfoto met beoordelingsversie, acetabulaire interclinatie, diepte, hoogte, stabiliteit van endoprothesecomponenten, tekenen van slijtage op het inzetstuk, aanwezigheid van osteolysezones.
Het installeren van extra borgschroeven, anteversie en inclinatie van de acetabulaire kom, discrepantie in de lengte van de ledematen na de operatie.
|
3 jaar follow-up
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Periode van optreden en type complicaties worden geregistreerd
|
3 jaar follow-up
|
|
Revisie operatie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De incidentie van revisie, tijdsinterval en soorten incidentie - een of twee stappen
|
1 jaar follow-up
|
|
Het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Meten van de waarde van gezondheidsuitkomsten met behulp van de Short Form 36 (SF-36) gezondheidsenquête
|
3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikolai U Nikolaev, MD PhD, Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Artrose
- Artrose, heup
- Reumatische koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine E
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .