医療用胸腔鏡凍結療法の有効性と安全性に関する研究 進行性非小細胞肺がんと悪性胸水の標準的な一次治療を組み合わせたもの
進行性非小細胞肺癌および悪性胸水の標準的な一次治療と組み合わせた医療用胸腔鏡凍結療法の有効性と安全性の研究：多施設、前向き、無作為化、対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qian Qi, doctor
- 電話番号：8613706380314
- メール：qiqianqlh@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Qian Qi, Doctor
- 電話番号：+86 13706380314
- メール：qiqianqlh@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- -組織病理学または細胞診によって確認された胸膜転移を伴う非小細胞肺癌;
- ECOG スコア 0-1;
- 心肺機能は無痛の胸腔鏡検査に耐えることができます。
- 最初の診断時に胸水のための医学的胸腔鏡検査を受け、生検と同時に医学的胸腔鏡による凍結療法を受けた患者も研究に含まれた。 非小細胞肺癌は、病理学的結果によって確認されました。
- すべての被験者またはその保護者は、研究に参加する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 予想生存期間が 2 か月未満。
- ヘモグロビン <110g/L、白血球数 <3×109/L、好中球 <2.0×109/L、血小板 <100×109/L;
- 重度の心不全、異常な肝機能および腎機能（トランスアミナーゼおよびクレアチニンの血液検査結果 > 正常上限の1.5倍）;
- -化学療法または抗血管新生薬（ベバシズマブ、エンド、アンロチニブなど）を受けている;
- 放射線療法の歴史;
- 胸腔内局所治療の歴史;
- 複数の漿液性腔液貯留、または両側胸水;
- エリスロマイシンにアレルギーのある患者;
- 肺は再開できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ（医療用胸腔鏡凍結療法）
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医療胸腔鏡凍結療法：医療胸腔鏡生検穴挿入曲げ可能な凍結プローブ、上部の腫瘍の中心に配置された凍結プローブを配置すると、50〜60バーのバーへの二酸化炭素ガス源の圧力調整が凍結されます。トレッドダウンスイッチ、足ペダルを踏んでプローブを開始し、プローブの上部で約 30 秒後にアイスホッケーを形成し、凍結した白の後に局所組織、時には少量の出血。プローブを固定し、ペダルを緩めて、30 秒待ってから自動溶解と再加熱を行います (完全再加熱後は出血の可能性は低くなります)。 一度に5～10個凍らせます。 さらに、すべての患者は、非小細胞肺がん (NSCLC) および東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアのガイドラインに従って、標準的な一次治療レジメンで治療されました。 |
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アクティブコンパレータ：シスプラチン/エリスロマイシン対照群（シスプラチン/エリスロマイシンの連続胸腔内注射）
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胸水は完全に排出され、シスプラチン 40mg/m2 が投与され、0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液 100mL に溶解され、胸腔内に注入され、24 時間保持されました。 エリスロマイシンを胸部に順次注入して、胸膜腔を密閉した。 さらに、すべての患者は、NSCLC および ECOG スコアのガイドラインに従って、標準的な一次治療レジメンで治療されました。 |
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他の：ブランク対照群
胸水を排出するために胸腔内チューブのみが使用され、局所胸腔は治療されなかった。
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胸水を排出するために胸腔内チューブのみが使用され、局所胸腔は治療されなかった。 さらに、すべての患者は、NSCLC および ECOG スコアのガイドラインに従って、標準的な一次治療レジメンで治療されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜無増悪生存期間、P-PFS
時間枠：2ヶ月まで
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Millar の基準によると、P-PFS は 4 週間以上続く胸水がないことと定義されました。または、4 週間以上続く胸水の桁違いの減少 (大容量から中容量、または中容量から小容量など)。または、有意な変化のない胸水が 4 週間以上持続する。
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総実効レート
時間枠：最大 2 か月
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完全寛解 (CR) : 胸水が消失し、4 週間以上持続した。部分寛解 (PR) : 胸水が 4 週間以上にわたって 1 桁減少する (例: 大量から中程度、または中程度から少量); CR+PRは、総有効率として示されました。
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最大 2 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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Medical Research Council の修正呼吸困難スケール
時間枠：2ヶ月まで
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呼吸困難によるベースラインの機能障害の程度を評価するために、修正された Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) が使用されます。
最小値と最大値は 0 と 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
スコア 0 は、激しい運動による呼吸困難のみを意味します。スコア 1 は、急いでいるか、わずかな坂道を歩いているときの呼吸困難を意味します。スコア 2 は、呼吸困難のために同年齢の人よりもゆっくり歩くか、自分のペースで歩くときに息を止めなければならないことを意味します。スコア 3 は、100 ヤード (91 m) 歩いた後または数分後に息を止めたことを意味します。スコア 4 は、呼吸困難で家を出ることができない、または着替え時に息切れすることを意味します。
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2ヶ月まで
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総生存時間
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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有害反応
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-2-21-QFS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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