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Estudio de eficacia y seguridad de la crioterapia estándar combinada con toracoscopio médico para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y el derrame pleural maligno

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

El estudio de eficacia y seguridad de la crioterapia con toracoscopio médico combinada con el tratamiento estándar de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y el derrame pleural maligno: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio pretende investigar la eficacia y seguridad de la crioterapia toracoscópica médica combinada con el tratamiento estándar de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con derrame pleural maligno a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qian Qi, doctor
  • Número de teléfono: 8613706380314
  • Correo electrónico: qiqianqlh@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Qian Qi, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13706380314
          • Correo electrónico: qiqianqlh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años;
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis pleural confirmada por histopatología o citología;
  3. puntuación ECOG 0-1;
  4. La función cardiopulmonar puede tolerar un examen toracoscópico indoloro;
  5. También se incluyeron en el estudio los pacientes que se sometieron a toracoscopia médica por derrame pleural en el primer diagnóstico y se sometieron a crioterapia de toracoscopia médica al mismo tiempo que la biopsia. El cáncer de pulmón de células no pequeñas fue confirmado por resultados patológicos;
  6. Todos los sujetos o sus tutores deben firmar el consentimiento informado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Supervivencia esperada <2 meses;
  2. Hemoglobina <110 g/L, recuento de glóbulos blancos <3 × 109/L, neutrófilos <2,0 × 109/L, plaquetas <100 × 109/L;
  3. insuficiencia cardíaca grave, función hepática y renal anormal (resultados de análisis de sangre de transaminasa y creatinina > 1,5 veces el límite superior normal);
  4. han recibido quimioterapia o fármacos antiangiogénicos (como bevacizumab, endu, anlotinib, etc.);
  5. Historia de la radioterapia;
  6. antecedentes de tratamiento local intratorácico;
  7. derrame de múltiples cavidades serosas o derrame pleural bilateral;
  8. pacientes alérgicos a la eritromicina;
  9. el pulmón no se puede reabrir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (crioterapia toracoscópica médica)
Otro: Crioterapia médica toracoscópica combinada con terapia estándar de primera línea para el cáncer de pulmón no celular avanzado

Crioterapia toracoscópica médica: orificio de biopsia de toracoscopia médica inserte sondas de congelación flexibles, coloque la sonda congelada colocada en el centro del tumor en la parte superior se congelará el ajuste de presión de la fuente de gas de dióxido de carbono a la barra de 50-60 bar, interruptor de pisada, pie Pedal para iniciar la sonda, después de unos 30 s en la parte superior de la sonda para formar un hockey sobre hielo, tejido local después de blanco congelado, a veces una pequeña cantidad de sangrado; Fije la sonda, afloje el pedal y espere 30 segundos para que se derrita y se recaliente automáticamente (la probabilidad de sangrado es baja después del recalentamiento completo). Congele de 5 a 10 a la vez.

Además, todos los pacientes fueron tratados con regímenes estándar de primera línea de acuerdo con las pautas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Comparador activo: Grupo de control de cisplatino/eritromicina (inyección intratorácica secuencial de cisplatino/eritromicina)
Otro: Inyección intratorácica secuencial de cisplatino/eritromicina combinada con tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de pulmón no celular avanzado

El derrame pleural fue drenado por completo y se administró cisplatino 40 mg/m2, disuelto en 100 mL de solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% 100 mL, luego se inyectó en la cavidad pleural y se retuvo durante 24 horas. Se inyectó secuencialmente eritromicina en el tórax para sellar la cavidad pleural.

Además, todos los pacientes fueron tratados con regímenes estándar de primera línea de acuerdo con las pautas de NSCLC y puntajes ECOG.
Otro: Grupo de control en blanco
Solo se utilizó tubo intratorácico para drenar el derrame pleural y no se trató la cavidad pleural local.
Otro: Tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de pulmón no celular avanzado sin tratamiento intratorácico

Solo se utilizó tubo intratorácico para drenar el derrame pleural y no se trató la cavidad pleural local.

Además, todos los pacientes fueron tratados con regímenes estándar de primera línea de acuerdo con las pautas de NSCLC y puntajes ECOG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión pleural, P-PFS
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Según los criterios de Millar, la SLP-P se definió como la ausencia de derrame pleural de más de 4 semanas de duración; O una reducción de un orden de magnitud en el derrame pleural (como volumen grande a mediano, o volumen mediano a pequeño) que dura más de 4 semanas; O derrame pleural sin cambios significativos, con una duración de más de 4 semanas.
hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: hasta tp 2 meses
Remisión completa (RC): el derrame pleural desapareció y duró más de 4 semanas; Remisión parcial (PR): reducción del derrame pleural en 1 orden de magnitud (p. ej., volumen grande a mediano o volumen mediano a pequeño) durante más de 4 semanas; CR+PR se denotó como la tasa efectiva total.
hasta tp 2 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses
Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
La escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional inicial debido a la disnea. Los valores mínimo y máximo son 0 y 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Puntuación 0 significa disnea solo con ejercicio extenuante; la puntuación 1 significa disnea al correr o subir una cuesta leve; puntuación 2 significa que camina más lento que las personas de la misma edad debido a la disnea o tiene que detenerse para respirar cuando camina a su propio ritmo; puntuación 3 significa paradas para respirar después de caminar 100 yardas (91 m) o después de unos minutos; puntuación 4 significa demasiado disneico para salir de casa o sin aliento al vestirse.
hasta 2 meses
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-2-21-QFS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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