Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii torakoskopem medycznym Połączone standardowe leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca i złośliwego wysięku opłucnowego

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii torakoskopem medycznym w połączeniu ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc i złośliwego wysięku opłucnowego: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa medycznej krioterapii torakoskopowej połączonej ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca ze złośliwym wysiękiem opłucnowym poprzez randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami do opłucnej potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  3. Wynik ECOG 0-1;
  4. Czynność krążeniowo-oddechowa może tolerować bezbolesne badanie torakoskopowe;
  5. Do badania włączono również pacjentów, u których wykonano torakoskopię medyczną z powodu wysięku opłucnowego w momencie pierwszego rozpoznania oraz poddano krioterapii medycznej torakoskopii w tym samym czasie co biopsję. Niedrobnokomórkowy rak płuca został potwierdzony wynikami histopatologicznymi;
  6. Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie muszą podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwane przeżycie <2 miesiące;
  2. Hemoglobina <110 g/l, liczba krwinek białych <3×109/l, neutrofile <2,0×109/l, płytki krwi <100×109/l;
  3. ciężka niewydolność serca, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (wyniki badań krwi dotyczące transaminaz i kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy);
  4. otrzymywali chemioterapię lub leki przeciwangiogenne (takie jak bewacizumab, endu, anlotynib itp.);
  5. Historia radioterapii;
  6. historia leczenia miejscowego wewnątrz klatki piersiowej;
  7. wielokrotny wysięk w jamie surowiczej lub obustronny wysięk opłucnowy;
  8. pacjenci uczuleni na erytromycynę;
  9. płuca nie można ponownie otworzyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (krioterapia torakoskopowa medyczna)
Inny: Medyczna krioterapia torakoskopowa połączona ze standardową terapią pierwszego rzutu zaawansowanego niekomórkowego raka płuca

Medyczna krioterapia torakoskopowa: medyczna torakoskopia biopsja otworu włóż giętkie sondy zamrażające, umieść zamrożoną sondę umieszczoną w środku guza na górze zostanie zamrożony dwutlenek węgla regulacja ciśnienia źródła gazu do paska 50-60 barów, przełącznik nożny, stopa pedał, aby uruchomić sondę, po około 30 s na górze sondy, aby utworzyć hokej na lodzie, lokalna tkanka po zamrożeniu białym, czasami niewielka ilość krwawienia; Zamocuj sondę, poluzuj pedał i odczekaj 30 sekund na automatyczne stopienie i ponowne podgrzanie (prawdopodobieństwo krwawienia jest niskie po pełnym podgrzaniu). Jednorazowo zamrażaj od 5 do 10 sztuk.

Ponadto wszyscy pacjenci byli leczeni standardowymi schematami pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna cisplatyna/erytromycyna (sekwencyjne wstrzyknięcie do klatki piersiowej cisplatyny/erytromycyny)
Inny: Sekwencyjne wstrzyknięcie do klatki piersiowej cisplatyny/erytromycyny w połączeniu ze standardową terapią pierwszego rzutu zaawansowanego niekomórkowego raka płuca

Całkowicie osuszono wysięk opłucnowy i podano cisplatynę 40 mg/m2, rozpuszczoną w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) 100 ml, następnie wstrzyknięto do jamy opłucnej i pozostawiono na 24 godziny. Erytromycynę wstrzykiwano kolejno do klatki piersiowej w celu uszczelnienia jamy opłucnej.

Ponadto wszyscy pacjenci byli leczeni standardowymi schematami pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi punktacji NSCLC i ECOG.
Inny: Pusta grupa kontrolna
Do drenażu wysięku opłucnowego zastosowano wyłącznie rurkę wewnątrzklatkową, nie leczono miejscowej jamy opłucnej.
Inny: Standardowa terapia pierwszego rzutu zaawansowanego niekomórkowego raka płuca bez leczenia wewnątrz klatki piersiowej

Do drenażu wysięku opłucnowego zastosowano wyłącznie rurkę wewnątrzklatkową, nie leczono miejscowej jamy opłucnej.

Ponadto wszyscy pacjenci byli leczeni standardowymi schematami pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi punktacji NSCLC i ECOG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji opłucnej, P-PFS
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Zgodnie z kryteriami Millara P-PFS zdefiniowano jako brak wysięku opłucnowego trwający dłużej niż 4 tygodnie; Lub zmniejszenie wysięku opłucnowego o rząd wielkości (takie jak duża do średniej objętości lub średnia do małej objętości) trwające dłużej niż 4 tygodnie; Lub wysięk opłucnowy bez istotnych zmian, utrzymujący się dłużej niż 4 tygodnie.
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita efektywna stopa procentowa
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Całkowita remisja (CR): wysięk opłucnowy zniknął i utrzymywał się przez ponad 4 tygodnie; Częściowa remisja (PR): zmniejszenie wysięku opłucnowego o 1 rząd wielkości (np. duża do średniej objętości lub średnia do małej objętości) przez ponad 4 tygodnie; CR+PR oznaczono jako całkowitą efektywną stopę.
do 2 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Dyspnea Medical Research Council (mMRC) służy do oceny wyjściowego stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik 0 oznacza duszność tylko przy forsownych ćwiczeniach; 1 punkt oznacza duszność przy pośpiechu lub przy wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; wynik 2 oznacza, że ​​chodzi wolniej niż rówieśnicy z powodu duszności lub musi zatrzymywać się na oddech podczas marszu we własnym tempie; wynik 3 oznacza przerwy na oddech po przejściu 100 jardów (91 m) lub po kilku minutach; wynik 4 oznacza zbyt duszność, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się.
do 2 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Działania niepożądane
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-2-21-QFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj