Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen thoracoscope-kryoterapian teho- ja turvallisuustutkimus edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion yhdistelmän ensilinjan hoidon

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Lääketieteellisen torakoskooppikryoterapian tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus yhdistettynä edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion tavanomaiseen ensilinjan hoitoon: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa lääketieteellisen torakoskooppisen kryoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, jossa on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, ensilinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha;
  2. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on keuhkopussin etäpesäke, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
  3. ECOG-pisteet 0-1;
  4. Sydän-keuhkojen toiminta voi sietää kivutonta torakoskooppista tutkimusta;
  5. Tutkimukseen otettiin mukaan myös potilaat, joille tehtiin lääketieteellinen torakoskopia keuhkopussin effuusiota varten ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja joille tehtiin lääketieteellinen torakoskopia-kryoterapia samanaikaisesti biopsian ottamisen yhteydessä. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vahvistettiin patologisilla tuloksilla;
  6. Kaikkien koehenkilöiden tai heidän huoltajiensa on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu elossaoloaika < 2 kuukautta;
  2. Hemoglobiini <110 g/l, valkosolujen määrä <3 x 109/l, neutrofiilit <2,0 x 109/l, verihiutaleet <100 x 109/l;
  3. vaikea sydämen vajaatoiminta, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (transaminaasi- ja kreatiniiniarvojen verikokeiden tulokset > 1,5 kertaa normaalin ylärajan);
  4. olet saanut kemoterapiaa tai antiangiogeenisiä lääkkeitä (kuten bevasitsumabi, endu, anlotinibi jne.);
  5. Sädehoidon historia;
  6. rintakehänsisäinen paikallinen hoito historiassa;
  7. useita seroosionteloeffuusiota tai molemminpuolista pleuraeffuusiota;
  8. potilaat, jotka ovat allergisia erytromysiinille;
  9. keuhkoja ei voi avata uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (lääketieteellinen torakoskooppinen kryoterapia)
Muut: Lääketieteellinen torakoskooppinen kryoterapia yhdistettynä tavalliseen ensilinjan hoitoon edenneen soluttoman keuhkosyövän hoidossa

Lääketieteellinen torakoskooppinen kryoterapia: lääketieteellinen torakoskooppinen biopsiareikä aseta taivutettavat pakastusanturit, aseta jäätynyt koetin kasvaimen keskelle yläreunassa jäätyy hiilidioksidikaasulähteen paineen säätö 50-60 barin baariin, polku alas kytkin, jalka poljin käynnistää anturin, noin 30 s jälkeen anturin yläosassa jääkiekon muodostamiseksi, paikallisen kudoksen jälkeen jäätynyt valkoinen, joskus pieni määrä verenvuotoa; Kiinnitä anturi, löysää poljinta ja odota 30 sekuntia automaattista sulamista ja uudelleenlämmitystä (vuototodennäköisyys on pieni täyden uudelleenlämmityksen jälkeen). Pakasta 5-10 kerrallaan.

Lisäksi kaikkia potilaita hoidettiin tavanomaisilla ensilinjan hoito-ohjelmilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tulosten mukaisesti.
Active Comparator: Sisplatiini/erytromysiinikontrolliryhmä (sisplatiini/erytromysiinin peräkkäinen rintakehänsisäinen injektio)
Muut: Sisplatiinin/erytromysiinin peräkkäinen rintakehänsisäinen injektio yhdistettynä edenneen soluttoman keuhkosyövän tavanomaiseen ensilinjan hoitoon

Keuhkopussin effuusio tyhjennettiin kokonaan ja sisplatiinia annettiin 40 mg/m2, liuotettiin 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (NaCl) 100 ml:aan, sitten injektoitiin keuhkopussin onteloon ja pidettiin 24 tuntia. Erytromysiiniä injektoitiin peräkkäin rintakehään keuhkopussin ontelon sulkemiseksi.

Lisäksi kaikkia potilaita hoidettiin tavanomaisilla ensilinjan hoito-ohjelmilla NSCLC- ja ECOG-pisteiden ohjeiden mukaisesti.
Muut: Tyhjä kontrolliryhmä
Pleuraeffuusion tyhjentämiseen käytettiin vain rintakehänsisäistä letkua, eikä paikallista keuhkopussin onteloa käsitelty.
Muut: Vakiona edenneen soluttoman keuhkosyövän ensilinjan hoito ilman rintakehänsisäistä hoitoa

Pleuraeffuusion tyhjentämiseen käytettiin vain rintakehänsisäistä letkua, eikä paikallista keuhkopussin onteloa käsitelty.

Lisäksi kaikkia potilaita hoidettiin tavanomaisilla ensilinjan hoito-ohjelmilla NSCLC- ja ECOG-pisteiden ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkopussin etenemisestä vapaa eloonjääminen, P-PFS
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Millarin kriteerien mukaan P-PFS määriteltiin yli 4 viikkoa kestäneen pleuraeffuusion puuttumisena; Tai suuruusluokkaa keuhkopussin effuusion väheneminen (kuten suuri tai keskikokoinen tilavuus tai keskikokoinen tai pieni tilavuus), joka kestää yli 4 viikkoa; Tai pleuraeffuusio ilman merkittävää muutosta, kestää yli 4 viikkoa.
jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: jopa tp 2 kuukautta
Täydellinen remissio (CR): pleuraeffuusio hävisi ja kesti yli 4 viikkoa; Osittainen remissio (PR): keuhkopussin effuusion väheneminen 1 suuruusluokalla (esim. suuresta keskikokoiseen tilavuuteen tai keskikokoiseen tai pieneen tilavuuteen) yli 4 viikon ajan; CR+PR merkittiin kokonaistehokkaaksi koroksi.
jopa tp 2 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
modifioitu Medical Research Council hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Modifioitua Medical Research Council Dyspnea Scalea (mMRC) käytetään hengenahdistushäiriön aiheuttaman toiminnallisen vamman perustason arvioimiseen. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Pistemäärä 0 tarkoittaa hengenahdistusta vain raskaan harjoittelun yhteydessä; pisteet 1 tarkoittaa hengenahdistusta, kun kiirehdit tai kävelet hieman mäkeä ylös; pisteet 2 tarkoittaa, että he kävelevät hitaammin kuin samanikäiset hengenahdistuksen vuoksi tai joutuvat pysähtymään hengittämään kävellessään omaan tahtiin; pistemäärä 3 tarkoittaa hengähdystaukoa 100 jaardin (91 m) kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin kuluttua; pistemäärä 4 tarkoittaa, että liian dyspneinen lähteäkseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan.
jopa 2 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-2-21-QFS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa