Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av medisinsk torakoskopkryoterapi kombinert standard førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft og ondartet pleuraeffusjon

15. november 2023 oppdatert av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Effekt- og sikkerhetsstudien av medisinsk torakoskopkryoterapi kombinert med standard førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft og ondartet pleuraeffusjon: en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne studien har til hensikt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til medisinsk torakoskopisk kryoterapi kombinert med standard førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft med ondartet pleural effusjon gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. Ikke-småcellet lungekreft med pleurametastase bekreftet av histopatologi eller cytologi;
  3. ECOG-score 0-1;
  4. Hjerte-lungefunksjon kan tåle smertefri thorakoskopisk undersøkelse;
  5. Pasienter som gjennomgikk medisinsk thorakoskopi for pleural effusjon ved første diagnose og gjennomgikk medisinsk thorakoskopi kryoterapi samtidig med biopsi ble også inkludert i studien. Ikke-småcellet lungekreft ble bekreftet av patologiske resultater;
  6. Alle forsøkspersoner eller deres foresatte må signere det informerte samtykket før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelse <2 måneder;
  2. Hemoglobin <110g/L, antall hvite blodlegemer <3×109/L, nøytrofile <2,0×109/L, blodplater <100×109/L;
  3. alvorlig hjertesvikt, unormal lever- og nyrefunksjon (blodprøveresultater av transaminase og kreatinin > 1,5 ganger normal øvre grense);
  4. har mottatt kjemoterapi eller anti-angiogene legemidler (som bevacizumab, endu, anlotinib, etc.);
  5. Historie om strålebehandling;
  6. historie med intratorakal lokal behandling;
  7. multippel serøs hulrom effusjon, eller bilateral pleural effusjon;
  8. pasienter som er allergiske mot erytromycin;
  9. lungen kan ikke åpnes igjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (medisinsk torakoskopisk kryoterapi)
Annen: Medisinsk torakoskopisk kryoterapi kombinert med standard førstelinjebehandling for avansert ikke-cellet lungekreft

Medisinsk torakoskopisk kryoterapi: medisinsk torakoskopi biopsihull sett inn bøyelige fryseprober, plasser den frosne sonden plassert i midten av svulsten øverst vil bli frosset karbondioksidgasskilde trykkjustering til stangen på 50-60 bar, tråkk ned bryter, fot pedal for å starte sonden, etter ca 30 s på toppen av sonden for å danne en ishockey, lokalt vev etter frosset hvitt, noen ganger en liten mengde blødning; Fest sonden, løsne pedalen og vent 30 sekunder for automatisk smelting og oppvarming (sannsynligheten for blødning er lav etter full oppvarming). Frys 5 til 10 om gangen.

I tillegg ble alle pasienter behandlet med standard førstelinjeregimer i henhold til retningslinjene for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Aktiv komparator: Cisplatin/erytromycin kontrollgruppe (sekvensiell intratorakal injeksjon av cisplatin/erytromycin)
Annen: Sekvensiell intratorakal injeksjon av cisplatin/erytromycin kombinert med standard førstelinjebehandling for avansert ikke-cellet lungekreft

Pleural effusjon ble fullstendig drenert og cisplatin 40 mg/m2 ble gitt, oppløst i 100 ml 0,9 % natriumkloridløsning (NaCl) 100 ml, deretter injisert i pleurahulen og oppbevart i 24 timer. Erytromycin ble sekvensielt injisert i thorax for å forsegle pleurahulen.

I tillegg ble alle pasienter behandlet med standard førstelinjeregimer i henhold til retningslinjer for NSCLC og ECOG-skåre.
Annen: Tom kontrollgruppe
Kun intrathorax tube ble brukt til å drenere pleural effusjon, og lokal pleurahule ble ikke behandlet.
Annen: Standard førstelinjebehandling for avansert ikke-cellet lungekreft uten intratorakal behandling

Kun intrathorax tube ble brukt til å drenere pleural effusjon, og lokal pleurahule ble ikke behandlet.

I tillegg ble alle pasienter behandlet med standard førstelinjeregimer i henhold til retningslinjer for NSCLC og ECOG-skåre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pleural progresjonsfri overlevelse, P-PFS
Tidsramme: opptil 2 måneder
I henhold til Millars kriterier ble P-PFS definert som fravær av pleural effusjon som varte mer enn 4 uker; Eller en reduksjon i pleural effusjon (som stort til middels volum eller middels til lite volum) som varer i mer enn 4 uker; Eller pleural effusjon uten signifikant endring, som varer mer enn 4 uker.
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total effektiv rente
Tidsramme: opp tp 2 måneder
Fullstendig remisjon (CR): pleural effusjon forsvant og varte i mer enn 4 uker; Partiell remisjon (PR): reduksjon av pleural effusjon med 1 størrelsesorden (f.eks. stort til middels volum eller middels til lite volum) i mer enn 4 uker; CR+PR ble angitt som den totale effektive rate.
opp tp 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: opptil 2 måneder
Den modifiserte Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) brukes til å vurdere graden av funksjonshemming i utgangspunktet på grunn av dyspné. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 4, og høyere score betyr dårligere resultat. Poeng 0 betyr dyspné kun ved anstrengende trening; poengsum 1 betyr dyspné når du skynder deg eller går opp en liten bakke; score 2 betyr at de går saktere enn personer på samme alder på grunn av dyspné eller må stoppe for å puste når de går i eget tempo; poengsum 3 betyr stopp for å puste etter å ha gått 100 yards (91 m) eller etter noen få minutter; poengsum 4 betyr for dyspné til å forlate huset eller andpusten når du kler på deg.
opptil 2 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-2-21-QFS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere