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Estudo de eficácia e segurança da crioterapia combinada com toracoscópio médico Tratamento padrão de primeira linha de câncer avançado de pulmão de células não pequenas e derrame pleural maligno

15 de novembro de 2023 atualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Estudo de eficácia e segurança da crioterapia com toracoscópio combinado com o tratamento padrão de primeira linha do câncer avançado de pulmão de células não pequenas e derrame pleural maligno: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

Este estudo pretende investigar a eficácia e a segurança da crioterapia médica toracoscópica combinada com o tratamento padrão de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas avançado com derrame pleural maligno por meio de um ensaio clínico controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos;
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas com metástase pleural confirmada por histopatologia ou citologia;
  3. pontuação ECOG 0-1;
  4. A função cardiopulmonar pode tolerar o exame toracoscópico indolor;
  5. Pacientes submetidos à toracoscopia médica para derrame pleural no primeiro diagnóstico e submetidos à crioterapia por toracoscopia médica no mesmo momento da biópsia também foram incluídos no estudo. O câncer de pulmão de células não pequenas foi confirmado por resultados patológicos;
  6. Todos os sujeitos ou seus responsáveis ​​devem assinar o consentimento informado antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sobrevida esperada <2 meses;
  2. Hemoglobina <110g/L, contagem de leucócitos <3×109/L, neutrófilos <2,0×109/L, plaquetas <100×109/L;
  3. insuficiência cardíaca grave, função hepática e renal anormal (resultados dos exames de sangue de transaminase e creatinina > 1,5 vezes o limite superior normal);
  4. receberam quimioterapia ou medicamentos antiangiogênicos (como bevacizumab, endu, anlotinib, etc.);
  5. Histórico de radioterapia;
  6. história de tratamento local intratorácico;
  7. derrame de múltiplas cavidades serosas ou derrame pleural bilateral;
  8. pacientes alérgicos à eritromicina;
  9. o pulmão não pode ser reaberto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental (crioterapia toracoscópica médica)
Outro: Crioterapia médica toracoscópica combinada com terapia padrão de primeira linha para câncer de pulmão não celular avançado

Crioterapia toracoscópica médica: furo de biópsia de toracoscopia médica inserir sondas de congelamento dobráveis, coloque a sonda congelada colocada no centro do tumor na parte superior será congelado ajuste de pressão de fonte de gás de dióxido de carbono para a barra de 50-60 bar, interruptor de passo para baixo, pé pedal para iniciar a sonda, após cerca de 30 s no topo da sonda para formar um hóquei no gelo, tecido local após branco congelado, às vezes uma pequena quantidade de sangramento; Fixe a sonda, solte o pedal e aguarde 30 segundos para fusão e reaquecimento automáticos (a probabilidade de sangramento é baixa após o reaquecimento total). Congele de 5 a 10 por vez.

Além disso, todos os pacientes foram tratados com esquemas padrão de primeira linha de acordo com as diretrizes para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Comparador Ativo: Grupo controle cisplatina/eritromicina (injeção intratorácica sequencial de cisplatina/eritromicina)
Outro: Injeção intratorácica sequencial de cisplatina/eritromicina combinada com terapia padrão de primeira linha para câncer de pulmão não celular avançado

O derrame pleural foi totalmente drenado e administrado cisplatina 40mg/m2, dissolvida em 100mL de solução de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% 100mL, injetada na cavidade pleural e retida por 24 horas. A eritromicina foi injetada sequencialmente no tórax para selar a cavidade pleural.

Além disso, todos os pacientes foram tratados com regimes padrão de primeira linha de acordo com as diretrizes de escores NSCLC e ECOG.
Outro: Grupo de controle em branco
Apenas tubo intratorácico foi usado para drenar o derrame pleural, e a cavidade pleural local não foi tratada.
Outro: Terapia padrão de primeira linha para câncer de pulmão não celular avançado sem tratamento intratorácico

Apenas tubo intratorácico foi usado para drenar o derrame pleural, e a cavidade pleural local não foi tratada.

Além disso, todos os pacientes foram tratados com regimes padrão de primeira linha de acordo com as diretrizes de escores NSCLC e ECOG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão pleural, P-PFS
Prazo: até 2 meses
De acordo com os critérios de Millar, P-PFS foi definido como ausência de derrame pleural com duração superior a 4 semanas; Ou uma redução de ordem de magnitude no derrame pleural (como grande a médio volume ou médio a pequeno volume) durando mais de 4 semanas; Ou derrame pleural sem alteração significativa, com duração superior a 4 semanas.
até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva total
Prazo: até 2 meses
Remissão completa (CR): o derrame pleural desapareceu e durou mais de 4 semanas; Remissão parcial (RP): redução do derrame pleural em 1 ordem de magnitude (por exemplo, volume grande a médio ou volume médio a pequeno) por mais de 4 semanas; CR+PR foi denotado como a taxa efetiva total.
até 2 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Escala modificada de dispnéia do Medical Research Council
Prazo: até 2 meses
A escala modificada de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC) é usada para avaliar o grau de incapacidade funcional basal devido à dispnéia. Os valores mínimo e máximo são 0 e 4, e pontuações mais altas significam pior resultado. Escore 0 significa dispnéia apenas com exercício extenuante; escore 1 significa dispnéia ao correr ou subir uma pequena ladeira; escore 2 significa que anda mais devagar do que pessoas da mesma idade por causa da dispnéia ou tem que parar para respirar quando anda em seu próprio ritmo; pontuação 3 significa paradas para respirar após caminhar 100 jardas (91 m) ou após alguns minutos; pontuação 4 significa muito dispneico para sair de casa ou sem fôlego ao se vestir.
até 2 meses
Tempo de sobrevida geral
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Reações adversas
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-2-21-QFS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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