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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der medizinischen Thorakoskop-Kryotherapie kombinierte Standard-Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bösartigem Pleuraerguss

15. November 2023 aktualisiert von: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der medizinischen Thorakoskop-Kryotherapie in Kombination mit der Standard-Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bösartigem Pleuraerguss: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer medizinischen thorakoskopischen Kryotherapie in Kombination mit einer Standard-Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit malignem Pleuraerguss durch eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Pleurametastasen, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
  3. ECOG-Score 0-1;
  4. Die kardiopulmonale Funktion kann eine schmerzlose thorakoskopische Untersuchung tolerieren;
  5. Patienten, die sich bei der Erstdiagnose einer medizinischen Thorakoskopie wegen eines Pleuraergusses und gleichzeitig mit der Biopsie einer medizinischen Thorakoskopie-Kryotherapie unterzogen, wurden ebenfalls in die Studie eingeschlossen. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs wurde durch pathologische Ergebnisse bestätigt;
  6. Alle Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen vor Eintritt in die Studie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Überleben < 2 Monate;
  2. Hämoglobin < 110 g/l, Leukozytenzahl < 3 × 109/l, Neutrophile < 2,0 × 109/l, Blutplättchen < 100 × 109/l;
  3. schwere Herzinsuffizienz, abnorme Leber- und Nierenfunktion (Bluttestergebnisse von Transaminase und Kreatinin > 1,5-mal die normale Obergrenze);
  4. eine Chemotherapie oder antiangiogene Medikamente (wie Bevacizumab, Endu, Anlotinib usw.) erhalten haben;
  5. Geschichte der Strahlentherapie;
  6. Geschichte der intrathorakalen lokalen Behandlung;
  7. multipler seröser Höhlenerguss oder bilateraler Pleuraerguss;
  8. Patienten, die gegen Erythromycin allergisch sind;
  9. die Lunge kann nicht wieder geöffnet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe (Medizinische thorakoskopische Kryotherapie)
Sonstiges: Medizinische thorakoskopische Kryotherapie kombiniert mit Standard-Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-zellulärem Lungenkrebs

Medizinische thorakoskopische Kryotherapie: medizinische Thorakoskopie-Biopsieloch einfügen biegbare Gefriersonden, platzieren Sie die gefrorene Sonde in der Mitte des Tumors an der Spitze wird gefroren Kohlendioxidgasquelle Druckeinstellung auf die Bar von 50-60 bar, Tretschalter, Fuß Pedal, um die Sonde zu starten, nach etwa 30 s an der Spitze der Sonde, um ein Eishockey zu bilden, lokales Gewebe nach gefrorenem Weiß, manchmal eine kleine Menge Blutung; Befestigen Sie die Sonde, lösen Sie das Pedal und warten Sie 30 Sekunden auf das automatische Schmelzen und Wiedererwärmen (Blutungswahrscheinlichkeit ist nach vollständiger Wiedererwärmung gering). 5 bis 10 auf einmal einfrieren.

Darüber hinaus wurden alle Patienten mit Standard-Erstlinientherapien gemäß den Richtlinien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und den Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) behandelt.
Aktiver Komparator: Cisplatin/Erythromycin-Kontrollgruppe (sequenzielle intrathorakale Injektion von Cisplatin/Erythromycin)
Sonstiges: Sequentielle intrathorakale Injektion von Cisplatin/Erythromycin in Kombination mit einer Standard-Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht zellulärem Lungenkrebs

Der Pleuraerguss wurde vollständig entleert und es wurde Cisplatin 40 mg/m2 gegeben, gelöst in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Lösung (100 ml), dann in die Pleurahöhle injiziert und 24 Stunden lang dort belassen. Erythromycin wurde nacheinander in den Thorax injiziert, um die Pleurahöhle abzudichten.

Darüber hinaus wurden alle Patienten mit Standard-Erstlinientherapien gemäß den Richtlinien für NSCLC und ECOG-Scores behandelt.
Sonstiges: Leere Kontrollgruppe
Zur Drainage des Pleuraergusses wurde nur eine intrathorakale Röhre verwendet, und die lokale Pleurahöhle wurde nicht behandelt.
Sonstiges: Standard-Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-zellulärem Lungenkrebs ohne intrathorakale Behandlung

Zur Drainage des Pleuraergusses wurde nur eine intrathorakale Röhre verwendet, und die lokale Pleurahöhle wurde nicht behandelt.

Darüber hinaus wurden alle Patienten mit Standard-Erstlinientherapien gemäß den Richtlinien für NSCLC und ECOG-Scores behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pleurales progressionsfreies Überleben, P-PFS
Zeitfenster: bis 2 Monate
Gemäß den Millar-Kriterien wurde P-PFS definiert als das Fehlen eines Pleuraergusses, der länger als 4 Wochen andauerte; Oder eine Verringerung des Pleuraergusses um eine Größenordnung (z. B. großes bis mittleres Volumen oder mittleres bis kleines Volumen), die länger als 4 Wochen anhält; Oder Pleuraerguss ohne signifikante Veränderung, der länger als 4 Wochen anhält.
bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Gesamtsatz
Zeitfenster: bis 2 Monate
Vollständige Remission (CR): Pleuraerguss verschwand und dauerte länger als 4 Wochen; Partielle Remission (PR): Reduktion des Pleuraergusses um 1 Größenordnung (z. B. großes bis mittleres Volumen oder mittleres bis kleines Volumen) für mehr als 4 Wochen; CR+PR wurde als effektive Gesamtrate bezeichnet.
bis 2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: bis 2 Monate
Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) wird verwendet, um den Grad der funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe zu Beginn zu beurteilen. Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Score 0 bedeutet Dyspnoe nur bei körperlicher Anstrengung; Punktzahl 1 bedeutet Dyspnoe, wenn man sich beeilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht; Punktzahl 2 bedeutet, dass er wegen Dyspnoe langsamer geht als Gleichaltrige oder beim Gehen im eigenen Tempo zum Atmen anhalten muss; Punktzahl 3 bedeutet Atempausen nach 100 Yards (91 m) Gehen oder nach ein paar Minuten; Punktzahl 4 bedeutet zu dyspnoisch, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim Anziehen.
bis 2 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2-21-QFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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