Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van medische thoraxoscoopcryotherapie Gecombineerde standaard eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker en kwaadaardige pleurale effusie

15 november 2023 bijgewerkt door: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van medische thoraxoscoop-cryotherapie gecombineerd met standaard eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker en kwaadaardige pleurale effusie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van medische thoracoscopische cryotherapie in combinatie met standaard eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker met kwaadaardige pleurale effusie door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. Niet-kleincellige longkanker met pleurale metastase bevestigd door histopathologie of cytologie;
  3. ECOG-score 0-1;
  4. Cardiopulmonale functie kan pijnloos thoracoscopisch onderzoek verdragen;
  5. Patiënten die medische thoracoscopie ondergingen voor pleurale effusie bij de eerste diagnose en medische thoracoscopie-cryotherapie ondergingen op hetzelfde moment van biopsie, werden ook in de studie opgenomen. Niet-kleincellige longkanker werd bevestigd door pathologische resultaten;
  6. Alle proefpersonen of hun voogden moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte overleving <2 maanden;
  2. Hemoglobine <110g/L, aantal witte bloedcellen <3×109/L, neutrofielen <2.0×109/L, bloedplaatjes <100×109/L;
  3. ernstige hartinsufficiëntie, abnormale lever- en nierfunctie (bloedtestresultaten van transaminase en creatinine > 1,5 keer de normale bovengrens);
  4. chemotherapie of anti-angiogene geneesmiddelen hebben gekregen (zoals bevacizumab, endu, alotinib, enz.);
  5. Geschiedenis van radiotherapie;
  6. geschiedenis van intrathoracale lokale behandeling;
  7. meerdere sereuze holte-effusie of bilaterale pleurale effusie;
  8. patiënten die allergisch zijn voor erytromycine;
  9. de long kan niet worden heropend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (medische thoracoscopische cryotherapie)
Ander: Medische thoracoscopische cryotherapie gecombineerd met standaard eerstelijnstherapie voor gevorderde niet-cel longkanker

Medische thoracoscopische cryotherapie: medische thoracoscopie biopsiegat insert buigbare bevriezingssondes, plaats de bevroren sonde geplaatst in het midden van de tumor bovenaan zal worden bevroren koolstofdioxide gasbron drukaanpassing aan de bar van 50-60 bar, loopvlakschakelaar, voet pedaal om de sonde te starten, na ongeveer 30 seconden aan de bovenkant van de sonde om een ​​ijshockey te vormen, plaatselijk weefsel na bevroren wit, soms een kleine hoeveelheid bloeden; Bevestig de sonde, maak het pedaal los en wacht 30 seconden voor automatisch smelten en opwarmen (de kans op bloeden is klein na volledig opwarmen). Vries er 5 tot 10 tegelijk in.

Bovendien werden alle patiënten behandeld met standaard eerstelijnsregimes volgens de richtlijnen voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores.
Actieve vergelijker: Cisplatine/erytromycine-controlegroep (sequentiële intrathoracale injectie van cisplatine/erytromycine)
Ander: Sequentiële intrathoracale injectie van cisplatine/erytromycine gecombineerd met standaard eerstelijnsbehandeling voor gevorderde niet-cel longkanker

De pleurale effusie werd volledig gedraineerd en cisplatine 40 mg/m2 werd gegeven, opgelost in 100 ml 0,9% natriumchloride (NaCl)-oplossing 100 ml, vervolgens in de pleuraholte geïnjecteerd en gedurende 24 uur bewaard. Erythromycine werd achtereenvolgens in de thorax geïnjecteerd om de pleuraholte af te sluiten.

Bovendien werden alle patiënten behandeld met standaard eerstelijnsregimes volgens de richtlijnen van NSCLC en ECOG-scores.
Ander: Lege controlegroep
Alleen intrathoracale buis werd gebruikt om pleurale effusie af te voeren en lokale pleurale holte werd niet behandeld.
Ander: Standaard eerstelijnsbehandeling voor gevorderde niet-cel longkanker zonder intrathoracale behandeling

Alleen intrathoracale buis werd gebruikt om pleurale effusie af te voeren en lokale pleurale holte werd niet behandeld.

Bovendien werden alle patiënten behandeld met standaard eerstelijnsregimes volgens de richtlijnen van NSCLC en ECOG-scores.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pleurale progressievrije overleving, P-PFS
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Volgens de criteria van Millar werd P-PFS gedefinieerd als afwezigheid van pleurale effusie gedurende meer dan 4 weken; Of een orde van grootte vermindering van pleurale effusie (zoals groot tot middelgroot volume of middelgroot tot klein volume) die langer dan 4 weken aanhoudt; Of pleurale effusie zonder significante verandering, die langer dan 4 weken aanhoudt.
tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Volledige remissie (CR): pleurale effusie verdween en duurde meer dan 4 weken; Gedeeltelijke remissie (PR): vermindering van pleurale effusie met 1 orde van grootte (bijv. groot tot middelgroot volume of middelgroot tot klein volume) gedurende meer dan 4 weken; CR+PR werd aangeduid als het totale effectieve tarief.
tot 2 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
gemodificeerde Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: tot 2 maanden
De gemodificeerde Dyspnea Scale (mMRC) van de Medical Research Council wordt gebruikt om de mate van functionele invaliditeit als gevolg van dyspnoe te beoordelen. De minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 4, en hogere scores betekenen een slechter resultaat. Score 0 betekent kortademigheid alleen bij zware inspanning; score 1 betekent kortademigheid bij haasten of bij het oplopen van een lichte heuvel; score 2 betekent langzamer lopen dan mensen van dezelfde leeftijd vanwege kortademigheid of moet stoppen om adem te halen bij het lopen in eigen tempo; score 3 betekent adempauzes na 91 meter lopen of na een paar minuten; score 4 betekent te kortademig om het huis te verlaten of buiten adem bij het aankleden.
tot 2 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-2-21-QFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren